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一项评估口服 LPCN 1148 在患有肝硬化和肌肉减少症的男性受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究

2024年3月12日 更新者：Lipocine Inc.

一项评估口服 LPCN 1148 在患有肝硬化和肌肉减少症的男性受试者中的疗效、安全性和耐受性的随机双盲、安慰剂对照、多中心研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 LPCN 1148 在患有肝硬化和肌肉减少症的男性中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 52 周、多中心、双盲、安慰剂对照、两组的 LPCN 1148 研究，用于肝移植候补名单上患有肝硬化和肌肉减少症的成年男性。 本研究将评估 LPCN 1148 的有效性、安全性和耐受性，通过一系列临床结果以及功能和实验室测试确定。

大约 48 名受试者将按 1:1 的比例随机接受以下治疗之一：

  • 治疗 A：口服 LPCN 1148
  • 治疗 B：口服匹配安慰剂。

受试者将经历筛选期以确定研究资格。 移植名单上患有肝硬化和肌肉减少症的成年男性受试者将被纳入研究。

本研究有两个治疗阶段。

  • 第 1 阶段：24 周的盲法研究治疗（LPCN 1148 或匹配的安慰剂）
  • 第 2 阶段：28 周开放标签扩展。 参加本试验第一阶段的受试者将转入为期 28 周的开放标签扩展阶段。 所有受试者都将收到 LPCN 1148；延长期内将没有安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco、California、美国、94117
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Health System
      • Dallas、Texas、美国、75309
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Mt.Olympus Medical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性≥18岁
  2. 目前已列入乙型或丙型肝炎感染、酒精性肝病 (ALD)、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 或原发性硬化性胆管炎 (PSC) 继发性肝硬化的肝移植候补名单
  3. 临床指南推荐的具有适当截止值的肌肉减少症证据

排除标准：

  1. 疑似或证实的肝细胞癌 (HCC)
  2. 当前或疑似前列腺癌或乳腺癌的病史
  3. 除前列腺、乳腺癌或 HCC 以外的恶性肿瘤病史，除非以治愈为目的成功治疗并被认为已治愈（定义为持续至少 5 年的完全缓解）
  4. 未控制或复发性门脉高压性出血病史，包括过去 6 个月内未控制或复发性静脉曲张出血、胃病、结肠病或痔疮出血。
  5. 历史或当前血栓形成（包括门静脉血栓形成）、血栓栓塞或门静脉血栓形成治疗
  6. 血色素沉着病史
  7. 高凝状态史（例如 因子 V Leiden 缺乏、蛋白 C 缺乏、蛋白 S 缺乏、抗凝血酶 III 缺乏或存在狼疮抗凝物）

  8. 过去 6 个月内的腹水并发症史包括：

    1. 自发性细菌性腹膜炎
    2. 肝性胸水
  9. MELD 分数 > 25

  10. PI 认为具有临床意义的血清化学、血液学或尿液分析的异常实验室值，包括但不限于：

    1. PSA > 4 纳克/毫升
    2. 红细胞增多症（血细胞比容 > ULN）或红细胞增多症病史
    3. ALT 或 AST > 5x ULN
    4. 碱性磷酸酶 > 2x 正常值上限；如果 ALP > 10x ULN，则排除患有 PBC 或 PSC 的受试者
    5. 血小板计数 < 30,000/mL
    6. EGFR < 30 毫升/分钟/1.73 m2 用于未接受常规、定期透析的受试者
    7. 血清白蛋白 < 2.0 g/dL
    8. 印度卢比 > 2.3

  11. PSA 在 2.5 ng/mL 和 4 ng/mL 之间的受试者只有在基线时满足以下任何标准时才会被排除：

    1. 血细胞比容 > 48%
    2. I-PSS > 19
    3. 前列腺直肠指检发现任何异常

  12. 只有在基线时满足以下任何标准时，PSA > 3 ng/mL 的受试者才会被排除：

    1. 主题是非裔美国人
    2. 受试者有一级亲属有前列腺癌病史
    3. 血细胞比容 > 48%
    4. I-PSS > 19
    5. 前列腺直肠指检发现任何异常
  13. PI 认为具有临床意义的异常前列腺直肠指检 (DRE)，在国际前列腺症状评分 (I-PSS) > 19 时开始进行 DRE 筛查
  14. 减肥手术史
  15. 过去 5 年内有中风或心肌梗塞病史
  16. 过去 6 个月内的 TIPS 病史，或预计在第 1 天后的 6 个月内进行 TIPS 手术
  17. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知阳性
  18. 急性肝功能衰竭作为加入肝移植候补名单的指征
  19. 预计预期寿命不足 3 个月或预计在 3 个月内接受肝移植
  20. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级的已知心力衰竭
  21. 筛选脑病时有严重脑病的证据，尽管进行了充分的药物治疗但仍未得到控制
  22. 既往器官移植史
  23. 丰坦生理学史
  24. 肺栓塞病史
  25. 门肺动脉高压
  26. 肝肺综合征需要站立居家辅助氧疗，或肝肺综合征的 MELD 例外点
  27. 不受控制的癫痫或偏头痛
  28. 活性物质滥用或依赖延伸至前 3 个月内
  29. 对睾酮或产品赋形剂有显着敏感性或过敏史。
  30. 在研究药物给药前 30 天内和研究结束期间使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的已知强抑制剂（例如酮康唑）或诱导剂（例如地塞米松、苯妥英、利福平、卡马西平）

  31. 目前正在接受任何雄激素（睾酮或其他雄激素或含雄激素的补充剂）并且不愿在筛选前清除的受试者

    一种。洗脱期：长效肌肉注射雄激素后 12 周；局部或口腔雄激素后 4 周；口服雄激素后 3 周

  32. 未控制的高血压（治疗后>160/90 mmHg）
  33. 不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停
  34. 在最后一次给药后的 5 个半衰期内或在研究日 -2 之前的过去 6 个月内使用任何研究药物，而无需医疗监测和/或赞助商批准
  35. 在研究期间不愿意使用适当避孕措施的受试者
  36. 研究者认为会妨碍遵守研究方案（包括饮食、运动和戒酒）或阻碍研究完成的任何其他情况
  37. 未能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LPCN 1148
口服 LPCN 1148 粒胶囊，按 BID 给药。
药品：LPCN 1148
LPCN 1148 是一种口服胶囊产品，含有生物同质性睾酮的酯前体药物，旨在通过肠道淋巴管吸收。
安慰剂比较：安慰剂
口服匹配的安慰剂胶囊，按 BID 给药。
药品：安慰剂
口服匹配安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比，LPCN 1148 治疗受试者的骨骼肌指数相对于基线的变化
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，LPCN 1148 治疗受试者的肝脏衰弱指数相对于基线的变化
大体时间：24周
24周
与安慰剂相比，LPCN 1148 治疗受试者中突破性肝性脑病事件数量的变化
大体时间：24周
突破性肝性脑病被定义为不良事件通用术语标准级别大于 1 级的肝性脑病事件
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lipocine Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (实际的)

2023年12月18日

研究完成 (实际的)

2023年12月18日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPCN 1148-21-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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