간경변증과 근육감소증을 가진 남성 피험자에서 경구용 LPCN 1148의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 12일 업데이트: Lipocine Inc.
간경화 및 근육감소증이 있는 남성 피험자에서 경구용 LPCN 1148의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이것은 간경변증과 근감소증이 있는 남성에서 LPCN 1148의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간 이식 대기자 명단에 있는 간경변증과 근감소증이 있는 성인 남성을 대상으로 LPCN 1148에 대한 52주, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 연구입니다. 이 연구는 다양한 임상 결과와 기능 및 실험실 테스트를 통해 결정된 LPCN 1148의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
약 48명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다.
- 치료 A: 경구 LPCN 1148
- 치료 B: 구강 매칭 위약.
피험자는 연구 적격성을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다. 이식 목록에 있는 간경변증 및 근감소증이 있는 성인 남성 피험자가 연구에 등록됩니다.
이 연구에는 두 가지 치료 단계가 있습니다.
- 1단계: 24주간의 맹검 연구 치료(LPCN 1148 또는 일치하는 위약)
- 2단계: 28주 오픈 라벨 연장. 이 시험의 1단계에 참여하는 피험자는 28주 오픈 라벨 연장 단계로 전환됩니다. 모든 과목은 LPCN 1148을 받게 됩니다. 연장 기간에는 위약이 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Health System
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Dallas, Texas, 미국, 75309
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Mt.Olympus Medical Research
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 18세
- 현재 B형 또는 C형 간염, 알코올성 간 질환(ALD), 비알코올성 지방간염(NASH), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 또는 원발성 경화성 담관염(PSC)에 따른 간경변증에 대한 간 이식 대기자 명단에 등재되어 있습니다.
- 임상 지침에서 권장하는 적절한 컷오프가 있는 근감소증의 증거
제외 기준:
- 의심되거나 입증된 간세포 암종(HCC)
- 현재 또는 의심되는 전립선암 또는 유방암의 병력
- 전립선, 유방 또는 HCC 이외의 악성 종양의 병력, 치료 목적으로 성공적으로 치료되고 완치되었다고 생각되지 않는 경우(최소 5년 동안 지속되는 완전 관해로 정의됨)
- 지난 6개월 동안 정맥류, 위병증, 결장병증 또는 치질 출혈로 인한 조절되지 않거나 반복적인 출혈을 포함하여 조절되지 않거나 재발하는 문맥 고혈압 출혈의 병력.
- 병력 또는 현재 혈전증(문맥 혈전증 포함), 혈전색전증 또는 문맥 혈전증 치료
- 혈색소침착증의 병력
- 과응고 상태의 병력(예: 인자 V 라이덴 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈 III 결핍 또는 루푸스 항응고인자 존재)
다음을 포함하여 지난 6개월 동안 복수 합병증의 이전 병력:
- 자발적인 세균성 복막염
- 간 흉수
- MELD 점수 > 25
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 PI가 임상적으로 중요하다고 간주하는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사의 비정상적인 실험실 값:
- PSA > 4ng/mL
- 적혈구 증가증(헤마토크리트 > ULN) 또는 적혈구 증가증 병력
- ALT 또는 AST > 5x ULN
- ALP > 2x ULN; PBC 또는 PSC가 있는 피험자는 ALP가 > 10x ULN인 경우 제외됩니다.
- 혈소판 수 < 30,000/mL
- EGFR < 30mL/분/1.73 일상적이고 예정된 투석을 받지 않는 피험자의 경우 m2
- 혈청 알부민 < 2.0g/dL
- INR > 2.3
PSA가 2.5ng/mL~4ng/mL인 피험자는 기준선에서 아래 기준 중 하나라도 충족되는 경우에만 제외됩니다.
- 헤마토크리트 > 48%
- I-PSS > 19
- 전립선의 디지털 직장 검사에서 발견된 모든 불규칙성
PSA > 3 ng/mL인 피험자는 기준선에서 아래 기준 중 하나라도 충족되는 경우에만 제외됩니다.
- 주제는 아프리카계 미국인
- 피험자에게 전립선암 병력이 있는 직계 가족이 있습니다.
- 헤마토크리트 > 48%
- I-PSS > 19
- 전립선의 디지털 직장 검사에서 발견된 모든 불규칙성
- 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) > 19에서 시작되는 DRE 스크리닝과 함께 PI의 의견에서 임상적으로 유의미한 비정상 전립선 디지털 직장 검사(DRE)
- 비만 수술의 역사
- 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- 지난 6개월 이내의 TIPS 병력 또는 1일차로부터 6개월 이내에 예상되는 TIPS 시술
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 알려진 양성
- 간 이식 대기자 명단에 추가하기 위한 적응증으로서의 급성 간부전
- 예상 수명이 3개월 미만이거나 3개월 이내에 간이식을 받을 것으로 예상되는 자
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV의 알려진 심부전
- 적절한 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 뇌병증 선별검사에서 중증 뇌병증의 증거
- 이전 장기 이식의 역사
- 폰탄 생리학의 역사
- 폐색전증의 병력
- 포르토폐고혈압
- 자택에서 산소 보충 요법을 필요로 하는 간폐 증후군 또는 간폐 증후군에 대한 MELD 예외 사항
- 조절되지 않는 간질 또는 편두통
- 활성 약물 남용 또는 지난 3개월 이내로 연장된 의존성
- 테스토스테론 또는 제품 부형제에 대한 심각한 민감성 또는 알레르기 병력.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내 및 연구 종료 시까지 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 알려진 강력한 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 리팜핀, 카르바마제핀)의 사용
현재 임의의 안드로겐(테스토스테론 또는 기타 안드로겐 또는 안드로겐 함유 보충제)을 받고 있고 스크리닝 전에 세척할 의사가 없는 피험자
ㅏ. 씻김: 장기간 지속되는 안드로겐 근육 주사 후 12주; 국소 또는 협측 안드로겐 투여 후 4주; 구강 안드로겐 투여 후 3주
- 조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 >160/90 mmHg)
- 조절되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증
- 의료 모니터 및/또는 스폰서의 승인 없이 연구일 -2 이전 지난 6개월 또는 마지막 투여의 5 반감기 이내의 연구 약물 사용
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 피험자
- 연구자가 생각하기에 연구 프로토콜(식이요법, 운동 및 금주 포함) 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LPCN 1148
BID로 투여되는 경구 LPCN 1148 캡슐.
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LPCN 1148은 생물학적으로 동일한 테스토스테론의 에스테르 전구약물을 함유한 경구용 캡슐 제품으로, 장 림프관을 통해 흡수될 수 있도록 설계되었습니다.
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위약 비교기: 위약
BID로 투여되는 경구 매칭 위약 캡슐.
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구강 매칭 플라시보 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 LPCN 1148 처리된 대상체에서 골격근 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 LPCN 1148 치료 대상자에서 간 노쇠 지수의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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24주
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위약과 비교하여 LPCN 1148 치료 대상자에서 돌발 간성 뇌병증 사건 수의 변화
기간: 24주
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돌발간성뇌증은 이상반응 공통용어 기준 등급이 1등급보다 높은 간성뇌증 사건으로 정의되었습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .