Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan LPCN 1148:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi miespotilailla, joilla on maksakirroosi ja sarkopenia

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lipocine Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus suun kautta otettavan LPCN 1148:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi miespotilailla, joilla on maksakirroosi ja sarkopenia

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LPCN 1148:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä miehillä, joilla on maksakirroosi ja sarkopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 52 viikkoa kestänyt, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen LPCN 1148 -tutkimus aikuisilla miehillä, joilla on maksakirroosi ja sarkopenia maksansiirtojen jonotuslistalla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan LPCN 1148:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden kliinisten tulosten sekä toiminnallisten ja laboratoriotestien perusteella.

Noin 48 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jotakin seuraavista hoidoista:

  • Hoito A: Suun kautta otettava LPCN 1148
  • Hoito B: Oraalinen vastaava lumelääke.

Koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimukseen otetaan aikuiset miespuoliset koehenkilöt, joilla on maksakirroosi ja sarkopenia elinsiirtolistalla.

Tässä tutkimuksessa on kaksi hoitovaihetta.

  • Vaihe 1: 24 viikkoa sokkotutkimushoitoa (LPCN 1148 tai vastaava lumelääke)
  • Vaihe 2: 28 viikon avoin jatko. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tämän kokeen vaiheeseen 1, siirtyvät 28 viikon avoimeen jatkovaiheeseen. Kaikki aiheet saavat LPCN 1148; jatkojaksolla ei ole lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • University of California San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Health System
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75309
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Mt.Olympus Medical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ≥ 18 vuotta vanha
  2. Tällä hetkellä maksansiirron jonotuslistalla hepatiitti B- tai C-infektion aiheuttaman maksakirroosin, alkoholin aiheuttaman maksasairauden (ALD), alkoholittoman steatohepatiittien (NASH), primaarisen sappikolangiitin (PBC) tai primaarisen sklerosoivan kolangiitin (PSC) vuoksi.
  3. Näyttö sarkopeniasta kliinisen ohjeen mukaan sopivalla raja-arvolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty tai todettu hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
  2. Nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä
  3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin eturauhasen, rintojen tai HCC:n historia, ellei niitä ole hoidettu onnistuneesti parantavalla tarkoituksella ja uskotaan parantuneen (määritelty täydelliseksi remissioksi, joka kestää vähintään 5 vuotta)
  4. Hallitsematon tai toistuva portaalin hypertensiivinen verenvuoto, mukaan lukien hallitsematon tai toistuva verenvuoto suonikohjuista, gastropatiasta, kolopatiasta tai hemorrhoidaalisesta verenvuodosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Aiempi tai nykyinen tromboosi (mukaan lukien porttilaskimotromboosi), tromboembolia tai porttilaskimotromboosin hoito
  6. Hemokromatoosin historia
  7. Hyperkoaguloituva tila (esim. tekijä V Leidenin puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, antitrombiini III:n puutos tai lupus-antikoagulantin esiintyminen)

  8. Aikaisempi askiteksen komplikaatioiden historia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien:

    1. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
    2. Maksan vesirinta
  9. MELD-pisteet > 25

  10. Epänormaali laboratorioarvo seerumin kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä, jota PI:n pitää kliinisesti merkittävänä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. PSA > 4 ng/ml
    2. Polysytemia (hematokriitti > ULN) tai aiempi polysytemia
    3. ALT tai AST > 5x ULN
    4. ALP > 2x ULN; PBC- tai PSC-potilaat suljetaan pois, jos ALP on > 10x ULN
    5. Verihiutalemäärä < 30 000/ml
    6. EGFR < 30 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, jotka eivät käy rutiinidialyysissä
    7. Seerumin albumiini < 2,0 g/dl
    8. INR > 2,3

  11. Potilaat, joiden PSA on välillä 2,5 ng/ml - 4 ng/ml, suljetaan pois vain, jos jokin alla olevista kriteereistä täyttyy lähtötilanteessa:

    1. Hematokriitti > 48 %
    2. I-PSS > 19
    3. Eturauhasen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa havaittu epäsäännöllisyys

  12. Potilaat, joiden PSA on > 3 ng/ml, suljetaan pois vain, jos jokin alla olevista kriteereistä täyttyy lähtötilanteessa:

    1. Aiheena on afroamerikkalainen
    2. Tutkittavalla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut eturauhassyöpä
    3. Hematokriitti > 48 %
    4. I-PSS > 19
    5. Eturauhasen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa havaittu epäsäännöllisyys
  13. Kliinisesti merkittävä epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) PI:n mielestä, DRE-seulonta aloitettu kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (I-PSS) > 19
  14. Bariatrisen kirurgian historia
  15. Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana
  16. TIPS-tapahtumahistoria viimeisen 6 kuukauden aikana tai TIPS-toimenpiteen odotetaan tapahtuvan kuuden kuukauden sisällä päivästä 1
  17. Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
  18. Akuutti maksan vajaatoiminta käyttöaiheena maksansiirtojen jonotuslistalle lisäämiselle
  19. Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta tai jolle odotetaan maksansiirtoa 3 kuukauden sisällä
  20. Tunnettu New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  21. Todisteet vakavasta enkefalopatiasta enkefalopatian seulonnassa, jota ei saada hallintaan riittävästä lääkehoidosta huolimatta
  22. Aikaisempi elinsiirto
  23. Fontanin fysiologian historia
  24. Keuhkoembolian historia
  25. Porto-keuhkoverenpainetauti
  26. Hepatopulmonaalinen oireyhtymä, joka vaatii seisovaa kotona täydentävää happihoitoa, tai MELD-poikkeuspisteet hepatopulmonaalisyndroomalle
  27. Hallitsematon epilepsia tai migreeni
  28. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka ulottuu kolmen edellisen kuukauden ajalle
  29. Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia testosteronille tai tuotteen apuaineille.
  30. Sytokromi P450 3A:n (CYP3A) tunnettujen vahvojen estäjien (esim. ketokonatsoli) tai induktorien (esim. deksametasoni, fenytoiini, rifampiini, karbamatsepiini) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti

  31. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan androgeenia (testosteronia tai muita androgeenejä tai androgeenia sisältäviä lisäravinteita) ja jotka eivät ole halukkaita peseytymään ennen seulontaa

    a. Huuhtelu: 12 viikkoa pitkävaikutteisten lihaksensisäisten androgeeniinjektioiden jälkeen; 4 viikkoa paikallisten tai bukkaalisten androgeenien jälkeen; 3 viikkoa suun androgeenien jälkeen

  32. Hallitsematon verenpainetauti (>160/90 mmHg hoidosta huolimatta)
  33. Hallitsematon obstruktiivinen uniapnea
  34. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annoksesta tai viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää -2 ilman lääkärin valvontaa ja/tai sponsorin hyväksyntää
  35. Tutkittava, joka ei ole valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  36. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen (mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja alkoholin pidättyminen) tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista
  37. Tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LPCN 1148
Suun kautta otettavat LPCN 1148 -kapselit, annosteltuna BID:nä.
Lääke: LPCN 1148
LPCN 1148 on oraalinen kapselituote, joka sisältää bioidenttisen testosteronin esteriaihiolääkkeen, joka on suunniteltu mahdollistamaan imeytyminen suolen lymfaattisten kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta yhteensopivat lumelääkekapselit, jotka annetaan BID:nä.
Lääke: Plasebo
Suun kautta yhteensopiva lumelääkekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta luustolihasindeksissä LPCN 1148 -hoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan heikkousindeksin muutos lähtötasosta LPCN 1148 -hoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos maksan enkefalopatian läpimurtotapahtumien määrässä LPCN 1148:lla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hepaattisen enkefalopatian läpimurto määriteltiin maksaenkefalopatian tapahtumiksi, joiden yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille on luokkaa 1 korkeampi
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipocine Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPCN 1148-21-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa