精神病患者に対する新しいプロセスベースの治療の実現可能性 (PROBAS)
2023年10月19日 更新者:Max-Planck-Institute of Psychiatry
PROBAS 研究: 精神病症状のある急性精神病患者のためのプロセスベースのモジュラー グループ療法の開発: 単群の実現可能性研究
この単一アームの実現可能性研究の目的は、入院患者環境で急性精神病症状を持つ患者のための新しいプロセスベースのモジュール式グループ療法アプローチを開発し、パイロット テストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
精神病スペクトラム障害の莫大な経済的および社会的コストのため、治療オプションの有効性を高めることは、精神医学研究の重要な主題となっています。
精神病の心理療法の分野における最新の調査結果は、メタ認知トレーニング (MCT) やアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) などのいわゆるプロセスベースのセラピー (PBT) に有望な結果を示しています (Barnicot et al., 2020)。
幻覚や妄想などの精神病症状の内容を変えようとする代わりに、PBT は障害の症状を維持することがわかっている認知プロセスに直接対処します (Hayes et al., 2020)。
MCT は、メタ認知を誘発することによって患者の認知バイアスを変えることに焦点を当てていますが (Moritz & Woodward, 2007)、ACT は、マインドフルネス、意欲、認知的距離などの心理的プロセスに作用します (Gaudiano & Herbert, 2006)。
精神病の外来患者環境での PBT の研究基盤が拡大していますが、非歩行環境での研究はまれです (Barnicot et al., 2020)。
したがって、現在の研究の目的は、急性精神病患者のための新しいプロセスベースのグループ療法プログラムの実現可能性と安全性を開発およびテストすることです。
5 週間の治療アプローチは、MCT と ACT の両方からの介入を組み合わせた 3 つの異なるモジュールで構成されます (モジュール I: 心理教育、モジュール II: メタ認知、モジュール III: 認知的融合)。
最初の予備的な有効性とプロセスの測定 (PANSS、BPRS、WHO-DAS、CGI、BCIS、および CFQ) も、将来の研究の設計を知らせるために含まれます。
したがって、この研究は、革新的な心理療法アプローチの実現可能性と有効性に関する貴重な洞察を提供し、精神病の心理療法研究の分野で新境地を開くでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICD-10基準による精神病症状を伴う精神障害の主な診断であり、現在妄想と幻覚を経験している(F20、F21、F22、F23、F24、F25、F28、F29、F30.2、F31.2、F31.5、F32) .3, F33.3) 担当 MD の診断評価によって示される
- 18歳から70歳までの年齢
- 研究手順と評価に対するインフォームドコンセント(書面による)
除外基準:
- 重度の神経疾患または内因性疾患
- IQ < 80;重度の学習障害、脳損傷または広汎性発達障害
- 言語スキルの欠如/敵対的または非協力的な行動のため、心理療法の資格を失っています。
代表的な臨床サンプルのデータを収集するために、これ以上の制約は課されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メタ認知とデフュージョンのトレーニング
参加しているすべての患者は、3 つの異なるモジュールで構成される同じ 5 週間の実験的グループ療法に割り当てられます (モジュール I: 認知プロセスと治療の合理性に関する心理教育 - 第 1 週; モジュール II: メタ認知 - 第 2+3 週; モジュール III : 認知的錯乱 - 4 + 5 週目)。
グループ療法は、最初の週に 60 分間の心理教育セッションから始まり、その後は週に 2 回、各セッションが 60 分間続きます。
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モジュール I では、治療の理論的根拠を簡単に紹介し、認知バイアスと関係性反応という用語と、心理的問題 (精神病) の発症におけるそれらの役割を簡単な言葉で説明し、例と小さな演習の助けを借りて説明します。
心理療法におけるメタ認知と認知的拡散の原理を明らかにします。
グループセラピーの手順と目標について概説します。
モジュール II には、MCT マニュアル (Moritz et al., 2017) から適応した介入が含まれ、モジュール III は、ACT グループ マニュアル (Dambacher et al., 2020) および ACT と精神病に関する既存の研究 (Bach et al. al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合格率
時間枠:2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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スクリーニングされた人のパーセンテージとしての参加資格のある人の割合
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2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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同意率
時間枠:2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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参加を求められた人の割合としてのインフォームド コンセントに署名した人の割合
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2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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トライアルエントリー率
時間枠:2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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ベースライン対策に同意して完了した人の割合
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2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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完了率
時間枠:2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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スクリーニング、ベースライン、介入、最終ミーティングを含む各時点で完了した評価の割合、およびデータが欠落している理由。評価の頻度、期間、実施、方法、および内容に関する主観的な患者のフィードバック
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2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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欠損データ率
時間枠:2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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スクリーニング、ベースライン、介入、最終ミーティングを含む各時点の欠損データの割合
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2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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患者の関与
時間枠:2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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患者ごとの無人セッションの頻度と不参加の理由
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2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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中退率
時間枠:2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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試験に参加し、ベースライン後に少なくとも1回の治療セッションに参加したが、脱落することを決定した患者の割合と脱落の理由
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2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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有害事象
時間枠:2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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有害事象の数と性質
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2021 年 5 月の試験開始から 2022 年 5 月の試験完了まで、最長 1 年間評価
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モジュール I の受容性
時間枠:第 1 週のモジュール I の完了後
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モジュール I (1 セッションの心理教育) の主観的な有効性と受容性に関する自己評価。
アンケートは、Moritz と Woodward (2007) によって開発されたセッション フィードバック フォームと同様の方法で設計され、目的の満足度、有効性、有用性、適用性、透明性に関するリッカート尺度の項目、および自由形式のフィードバックが含まれます。
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第 1 週のモジュール I の完了後
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モジュール II の受容性
時間枠:第 3 週のモジュール II の完了後
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モジュール II (4 セッションのメタ認知) の主観的な有効性と受容性に関する自己評価。
アンケートは、Moritz と Woodward (2007) によって開発されたセッション フィードバック フォームと同様の方法で設計され、目的の満足度、有効性、有用性、適用性、透明性に関するリッカート尺度の項目、および自由形式のフィードバックが含まれます。
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第 3 週のモジュール II の完了後
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モジュール III の受容性
時間枠:第 5 週のモジュール III の完了後
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モジュール III の主観的有効性と受容性に関する自己評価 (4 セッションの認知的錯乱)。
アンケートは、Moritz と Woodward (2007) によって開発されたセッション フィードバック フォームと同様の方法で設計され、目的の満足度、有効性、有用性、適用性、透明性に関するリッカート尺度の項目、および自由形式のフィードバックが含まれます。
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第 5 週のモジュール III の完了後
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半構造化インタビュー
時間枠:第 5 週のモジュール III を完了した後
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完了後、すべての治療サイクルから無作為に選択された1人の患者で実施されました。選択された患者は、グループプログラムの実現可能性と認識された有効性について詳細に尋ねられます
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第 5 週のモジュール III を完了した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な精神病理学的および陽性および陰性の精神病症状 (PANSS)
時間枠:1週目のセッション1の前と5週目の治療完了後
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精神病症状の国際的に最も広く使用されている尺度である、半構造化臨床面接陽性および陰性症候群尺度(PANSS)で評価されます。
スケールの範囲は、最小 30 (症状なし) から最大 126 (重度の症状) までです。
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1週目のセッション1の前と5週目の治療完了後
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一般的な精神病理学的および陽性および陰性の精神病症状 (BPRS)
時間枠:1週目のセッション1の前と5週目の治療完了後
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半構造化臨床面接簡易精神医学評価尺度 (BPRS) で評価され、PANSS に次いで国際的に 2 番目に使用されている精神病症状の尺度です。
スケールの範囲は、最小 18 (症状なし) から最大 210 (重度の症状) までです。
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1週目のセッション1の前と5週目の治療完了後
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陽性症状(幻覚と妄想)とその重症度、強度、頻度(PSYRATS)
時間枠:1週目のセッション1の前と5週目の治療完了後
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臨床面接の精神病症状評価尺度 (PSYRATS) で測定されます。
サブスケールの幻聴は、最小 0 (苦痛なし) から最大 44 (高度の苦痛) までの範囲であり、サブスケールの妄想は、最小 0 (苦痛なし) から最大 24 (高度の苦痛) までの範囲です。
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1週目のセッション1の前と5週目の治療完了後
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患者の改善 (CGI)
時間枠:患者の監督 MD は、第 1 週と第 5 週に各患者の CGI の重症度尺度を評価し、改善尺度は第 5 週後にのみ評価します。
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Clinical Global Impression Scale (CGI) で収集されます。
重症度スケールは、最小 1 (まったく病気ではない) から最大 7 (最も病気の患者の間) までの範囲であり、改善スケールは、最小 1 (非常に改善された) から最大 7 (非常に改善された) までの範囲です。ずっと悪いです)
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患者の監督 MD は、第 1 週と第 5 週に各患者の CGI の重症度尺度を評価し、改善尺度は第 5 週後にのみ評価します。
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社会的機能 (WHODAS)
時間枠:1週目と5週目
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社会的機能は、世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS) を通じて患者が自己管理します。
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1週目と5週目
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メタ認知の治療プロセス (BCIS)
時間枠:第 2 週にモジュール II を開始する前、および第 3 週にモジュール II を完了した後
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Beck's Cognitive Insight Scale (BCIS) は、認知的洞察を測定するために患者から記入されます。
サブスケール自己内省のスコアは最小 0 (自己内省が高い) から最大 36 (自己内省が高い) までの範囲であり、サブスケール自己確信度のスコアは最小 0 (自己内省が高い) の範囲です。最大 24 まで (自己確実性が低い)
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第 2 週にモジュール II を開始する前、および第 3 週にモジュール II を完了した後
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認知融合度 (CFQ)
時間枠:第 4 週にモジュール III を開始する前、および第 5 週にモジュール II を完了した後
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認知融合アンケート(CFQ)は、認知融合の程度を測定するために患者から調査されます。
スケールの範囲は、最小 7 (低認知融合) から最大 49 (高認知融合) までです。
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第 4 週にモジュール III を開始する前、および第 5 週にモジュール II を完了した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Susanne Lucae, MD, Prof.、Max-Planck-Institute of Psychiatry
- 主任研究者:Johannes M Kopf-Beck, PhD、Max-Planck-Institute of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Gaudiano BA, Herbert JD. Acute treatment of inpatients with psychotic symptoms using Acceptance and Commitment Therapy: pilot results. Behav Res Ther. 2006 Mar;44(3):415-37. doi: 10.1016/j.brat.2005.02.007. Erratum In: Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103534.
- Barnicot K, Michael C, Trione E, Lang S, Saunders T, Sharp M, Crawford MJ. Psychological interventions for acute psychiatric inpatients with schizophrenia-spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101929. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101929. Epub 2020 Oct 17.
- Hayes SC, Hofmann SG, Ciarrochi J. A process-based approach to psychological diagnosis and treatment:The conceptual and treatment utility of an extended evolutionary meta model. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101908. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101908. Epub 2020 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-0025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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