- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04874974
Gjennomførbarhet av en ny prosessbasert behandling for pasienter med psykose (PROBAS)
19. oktober 2023 oppdatert av: Max-Planck-Institute of Psychiatry
PROBAS-studien: Utvikling av en prosessbasert og modulær gruppeterapi for akutte psykiatriske pasienter med psykotiske symptomer: en enarms mulighetsstudie
Hensikten med denne enarms mulighetsstudien er å utvikle og pilotteste en ny prosessbasert og modulær gruppeterapitilnærming for pasienter med akutte psykotiske symptomer i en stasjonær setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Schizofreni
- Schizoaffektiv lidelse
- Vrangforestillingsforstyrrelse
- Schizotypisk lidelse
- Kort psykotisk lidelse
- Delt psykotisk lidelse
- Annen psykotisk lidelse som ikke skyldes et stoff eller kjent fysiologisk tilstand
- Uspesifisert psykose som ikke skyldes et stoff eller kjent fysiologisk tilstand
- Manisk episode, alvorlig med psykotiske symptomer
- Bipolar lidelse, nåværende episode manisk alvorlig med psykotiske egenskaper
- Bipolar lidelse, nåværende episode deprimert, alvorlig, med psykotiske trekk
- Major depressiv lidelse, enkelt episode, alvorlig med psykotiske trekk
- Major depressiv lidelse, tilbakevendende, alvorlig med psykotiske symptomer
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av de enorme økonomiske og sosiale kostnadene ved psykotiske spektrum lidelser, har økt effektivitet av behandlingstilbud blitt et viktig emne for psykiatrisk forskning.
Siste funn innen psykoterapi for psykose viser noen lovende resultater for såkalte prosessbaserte terapier (PBT) som Metacognitive Training (MCT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Barnicot et al., 2020).
I stedet for å prøve å endre innholdet i psykotiske symptomer som hallusinasjoner og vrangforestillinger, adresserer PBT direkte kognitive prosesser, som har vist seg å opprettholde lidelsens symptomatologi (Hayes et al., 2020).
Mens MCT fokuserer på å endre pasientenes kognitive skjevheter ved å indusere metakognisjon (Moritz & Woodward, 2007), jobber ACT med psykologiske prosesser som mindfulness, vilje og kognitiv distansering (Gaudiiano & Herbert, 2006).
Det er et økende studiegrunnlag for PBT i en psykotisk poliklinisk setting, men forskning i ikke-ambulatoriske omgivelser er sjelden (Barnicot et al., 2020).
Derfor er målet med den nåværende studien å utvikle og teste gjennomførbarheten og sikkerheten til et nytt prosessbasert gruppeterapiprogram for akutte psykotiske pasienter.
Den fem uker lange behandlingstilnærmingen vil bestå av tre ulike moduler som kombinerer intervensjoner fra både MCT og ACT (Modul I: Psykoedukasjon, Modul II: Metakognisjon, Modul III: Kognitiv defusjon).
Første foreløpige effektivitets- og prosesstiltak (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS og CFQ) vil også bli inkludert for å informere utformingen av fremtidig forskning.
Dermed vil studien gi verdifulle innsikter i gjennomførbarheten og effektiviteten av en innovativ psykoterapitilnærming og bryter ny mark innen psykoterapiforskning for psykose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoveddiagnose for en psykisk lidelse med psykotiske symptomer i henhold til ICD-10 kriterier som for tiden opplever vrangforestillinger og hallusinasjoner (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) indikert ved diagnostisk vurdering av behandlende lege
- Alder mellom 18 og 70 år
- Informert samtykke til studieprosedyrene og vurderingene (i skriftlig form)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrologiske eller indre samtidige sykdommer
- IQ < 80; alvorlig lærevansker, hjerneskade eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Manglende valgbarhet for psykoterapi på grunn av manglende språkkunnskaper/fiendtlig eller lite samarbeidsvillig oppførsel.
Ingen ytterligere begrensninger vil bli pålagt for å samle inn data i et representativt klinisk utvalg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metakognitiv og defusjonstrening
Alle deltakende pasienter tildeles den samme fem uker lange eksperimentelle gruppeterapien, som består av tre ulike moduler (Modul I: Psykoedukasjon om kognitive prosesser og rasjonell av terapien - uke 1; Modul II: Metakognisjon - uke 2+3; Modul III : Kognitiv defusjon - uke 4+5).
Gruppeterapi starter med en psykoedukasjonsøkt på 60 minutter den første uken og vil deretter foregå to ganger i uken med hver økt på 60 minutter.
|
Modul I vil gi en kort innføring i terapiens rasjonelle og forklare begrepene kognitive skjevheter og relasjonell respons og deres rolle i utviklingen av psykiske problemer (psykose) på et enkelt språk og ved hjelp av eksempler og små øvelser.
Prinsippet om metakognisjon og kognitiv defusjon i psykoterapi vil bli tydeliggjort.
Det vil bli gitt et syn på prosedyrene og målene for gruppeterapien.
Modul II vil inkludere intervensjoner tilpasset fra MCT-manualen (Moritz et al., 2017) og Modul III med bestå av defusjonsstrategier hentet fra ACT-gruppemanualen (Dambacher et al., 2020) og eksisterende studier om ACT og psykose (Bach et al. al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
andel av de som er kvalifisert til å delta som en prosentandel av de screenede
|
vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
|
Samtykkefrekvens
Tidsramme: vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
andel av de som signerte det informerte samtykket som en prosentandel av de som ble henvendt til å delta
|
vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
|
Prøveinngangsrate
Tidsramme: vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
andel av de som samtykket og gjennomførte grunntiltak
|
vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
andel vurderinger fullført på hvert tidspunkt, inkludert screening, baseline, intervensjon og sluttmøte og årsaker til manglende data; subjektiv pasienttilbakemelding på frekvens, varighet, levering, metode og innhold i vurderingene
|
vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
|
Datahastighet mangler
Tidsramme: vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
andel manglende data for hvert tidspunkt inkludert screening, baseline, intervensjon og sluttmøte
|
vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
|
Pasientengasjement
Tidsramme: vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
hyppighet av ubetjente økter per pasient samt årsak til manglende oppmøte
|
vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
|
Frafallsrate
Tidsramme: vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
andelen av pasientene som deltok i studien, deltok på minst én behandlingsøkt etter baseline, men bestemte seg for å droppe ut, samt årsaker til frafallet
|
vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
antall og art av uønskede hendelser
|
vurderes fra studiestart i mai 2021 til studieavslutning i mai 2022, inntil 1 år
|
|
Akseptabilitet av modul I
Tidsramme: etter fullført modul I i uke 1
|
egenvurdering på subjektiv effektivitet og aksept av modul I (en økt psykoedukasjon).
Spørreskjemaet vil bli utformet på en måte som ligner på sesjons-tilbakemeldingsskjemaer utviklet av Moritz og Woodward (2007), inkludert likert-skalerte elementer om tilfredshet, effektivitet, nytte, anvendelighet og åpenhet for målet, samt åpne tilbakemeldinger
|
etter fullført modul I i uke 1
|
|
Akseptabilitet av modul II
Tidsramme: etter fullført modul II i uke 3
|
egenvurdering på subjektiv effektivitet og aksept av modul II (fire økter metakognisjon).
Spørreskjemaet vil bli utformet på en måte som ligner på sesjons-tilbakemeldingsskjemaer utviklet av Moritz og Woodward (2007), inkludert likert-skalerte elementer om tilfredshet, effektivitet, nytte, anvendelighet og åpenhet for målet, samt åpne tilbakemeldinger
|
etter fullført modul II i uke 3
|
|
Akseptabilitet av modul III
Tidsramme: etter fullført modul III i uke 5
|
egenvurdering på subjektiv effektivitet og aksept av modul III (fire økter kognitiv defusjon).
Spørreskjemaet vil bli utformet på en måte som ligner på sesjons-tilbakemeldingsskjemaer utviklet av Moritz og Woodward (2007), inkludert likert-skalerte elementer om tilfredshet, effektivitet, nytte, anvendelighet og åpenhet for målet, samt åpne tilbakemeldinger
|
etter fullført modul III i uke 5
|
|
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: etter å ha fullført modul III i uke 5
|
utført med én tilfeldig valgt pasient ut av hver behandlingssyklus etter fullført; utvalgte pasienter vil bli spurt i detalj om gjennomførbarhet og opplevd effekt av gruppeprogrammet
|
etter å ha fullført modul III i uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykopatologiske generelle og positive og negative psykotiske symptomer (PANSS)
Tidsramme: før økt 1 i uke 1 og etter avsluttet behandling i uke 5
|
vurdert med semi-strukturert klinisk intervju Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), det internasjonalt mest brukte målet på psykotisk symptomatologi.
Skalaen varierer fra minimum 30 (ingen symptomatologi) opp til maksimalt 126 (alvorlig symptomatologi)
|
før økt 1 i uke 1 og etter avsluttet behandling i uke 5
|
|
Psykopatologiske generelle og positive og negative psykotiske symptomer (BPRS)
Tidsramme: før økt 1 i uke 1 og etter avsluttet behandling i uke 5
|
vurdert med semi-strukturert klinisk intervju Brief Psychiatric rating scale (BPRS), ved siden av PANSS det internasjonalt nest mest brukte målet på psykotisk symptomatologi.
Skalaen varierer fra minimum 18 (ingen symptomatologi) opp til 210 (alvorlig symptomatologi)
|
før økt 1 i uke 1 og etter avsluttet behandling i uke 5
|
|
Positive symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger) og deres alvorlighetsgrad, intensitet og frekvens (PSYRATER)
Tidsramme: før økt 1 i uke 1 og etter avsluttet behandling i uke 5
|
målt med det kliniske intervjuet Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS).
Underskala auditive hallusinasjoner varierer fra minimum 0 (ingen nød) opp til maksimalt 44 (høy nød), underskala vrangforestillinger fra minimum 0 (ingen nød) opp til maksimalt 24 (høy nød)
|
før økt 1 i uke 1 og etter avsluttet behandling i uke 5
|
|
Pasientens forbedring (CGI)
Tidsramme: Pasientens overvåkende lege vurderer CGIs alvorlighetsskala for hver pasient i uke 1 og uke 5, og forbedringsskalaen først etter uke 5
|
vil bli samlet med Clinical Global Impression Scale (CGI).
Alvorlighetsskalaen varierer fra minimum 1 (ikke i det hele tatt syk) opp til maksimalt 7 (blant de mest syke pasientene) og forbedringsskalaen fra minimum 1 (svært mye forbedret) opp til maksimalt 7 (svært mye bedre) mye verre)
|
Pasientens overvåkende lege vurderer CGIs alvorlighetsskala for hver pasient i uke 1 og uke 5, og forbedringsskalaen først etter uke 5
|
|
Sosial fungering (WHODAS)
Tidsramme: i uke 1 og uke 5
|
sosial funksjon vil bli selvadministrert av pasienter gjennom World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS).
|
i uke 1 og uke 5
|
|
Terapiprosesser av metakognisjon (BCIS)
Tidsramme: før oppstart av modul II i uke 2 og etter fullført modul II i uke 3
|
Becks Cognitive Insight Scale (BCIS) vil fylles ut fra pasienter for å måle kognitiv innsikt.
Poeng på underskalaen Selvrefleksjon varierer fra minimum 0 (høy selvrefleksjon) til maksimalt 36 (høy selvrefleksjon), skårer på underskalaen Selvsikkerhet varierer fra minimum 0 (høy selvsikkerhet) til maksimalt 24 (lav selvsikkerhet)
|
før oppstart av modul II i uke 2 og etter fullført modul II i uke 3
|
|
Grad av kognitiv fusjon (CFQ)
Tidsramme: før oppstart av modul III i uke 4 og etter fullført modul II i uke 5
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) vil bli kartlagt fra pasienter for å måle graden av kognitiv fusjon.
Skalaen varierer fra minimum 7 (lav kognitiv fusjon) opp til maksimalt 49 (høy kognitiv fusjon)
|
før oppstart av modul III i uke 4 og etter fullført modul II i uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Hovedetterforsker: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Gaudiano BA, Herbert JD. Acute treatment of inpatients with psychotic symptoms using Acceptance and Commitment Therapy: pilot results. Behav Res Ther. 2006 Mar;44(3):415-37. doi: 10.1016/j.brat.2005.02.007. Erratum In: Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103534.
- Barnicot K, Michael C, Trione E, Lang S, Saunders T, Sharp M, Crawford MJ. Psychological interventions for acute psychiatric inpatients with schizophrenia-spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101929. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101929. Epub 2020 Oct 17.
- Hayes SC, Hofmann SG, Ciarrochi J. A process-based approach to psychological diagnosis and treatment:The conceptual and treatment utility of an extended evolutionary meta model. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101908. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101908. Epub 2020 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Bipolar lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Mani
- Delt paranoid lidelse
- Schizofreni, paranoid
Andre studie-ID-numre
- 21-0025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .