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정신병 환자를 위한 새로운 프로세스 기반 치료의 타당성 (PROBAS)

2023년 10월 19일 업데이트: Max-Planck-Institute of Psychiatry

PROBAS 연구: 정신병적 증상이 있는 급성 정신과 환자를 위한 과정 기반 및 모듈식 그룹 요법 개발: 단일 암 타당성 ​​조사

이 단일 부문 타당성 연구의 목적은 입원 환자 환경에서 급성 정신병 증상이 있는 환자를 위한 새로운 프로세스 기반 및 모듈식 그룹 치료 접근법을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정신병 스펙트럼 장애의 막대한 경제적, 사회적 비용으로 인해 치료 옵션의 효과를 높이는 것이 정신과 연구의 중요한 주제가 되었습니다. 정신병에 대한 심리 치료 분야의 최신 연구 결과는 메타인지 훈련(MCT) 및 수용 및 전념 치료(ACT)와 같은 소위 프로세스 기반 치료(PBT)에 대한 몇 가지 유망한 결과를 보여줍니다(Barnicot et al., 2020). 환각 및 망상과 같은 정신병적 증상의 내용을 변경하려고 시도하는 대신 PBT는 장애의 증상을 유지하는 것으로 밝혀진 인지 과정을 직접적으로 다룹니다(Hayes et al., 2020). MCT가 메타인지를 유도하여 환자의 인지 편향을 바꾸는 데 초점을 맞추는 반면(Moritz & Woodward, 2007), ACT는 마음챙김, 의지, 인지적 거리두기와 같은 심리적 과정과 함께 작동합니다(Gaudiano & Herbert, 2006). 정신병 외래 환자 설정에서 PBT에 대한 연구 기반이 증가하고 있지만 비보행 설정에서의 연구는 드물다(Barnicot et al., 2020). 따라서 본 연구의 목적은 급성 정신병 환자를 위한 새로운 과정 기반 집단 치료 프로그램의 타당성과 안전성을 개발하고 테스트하는 것이다. 5주 치료 접근 방식은 MCT와 ACT(모듈 I: 심리 교육, 모듈 II: 메타인지, 모듈 III: 인지 탈융합)의 개입을 결합한 세 가지 모듈로 구성됩니다. 향후 연구 설계에 정보를 제공하기 위해 첫 번째 예비 유효성 및 프로세스 측정(PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS 및 CFQ)도 포함됩니다. 따라서 이 연구는 혁신적인 심리 치료 접근 방식의 타당성과 효과에 대한 귀중품 통찰력을 제공하고 정신병에 대한 심리 치료 연구 분야에서 새로운 지평을 열 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 망상 및 환각을 경험하고 있는 ICD-10 기준(F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32)에 따른 정신병적 증상을 동반한 정신장애의 주진단 .3, F33.3) 주치의의 진단 평가로 표시
  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 연구 절차 및 평가에 대한 동의서(서면 형식)

제외 기준:

  • 심각한 신경학적 또는 내부 수반 질환
  • IQ < 80; 심각한 학습 장애, 뇌 손상 또는 전반적인 발달 장애
  • 언어 능력 부족/적대적이거나 비협조적인 행동으로 인한 심리 치료 자격 상실.

대표적인 임상 샘플에서 데이터를 수집하기 위해 더 이상의 제약이 부과되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타인지 및 탈융합 교육
모든 참여 환자는 3개의 다른 모듈(모듈 I: 인지 과정에 대한 심리 교육 및 치료의 합리성 - 1주; 모듈 II: 메타인지 - 2+3주; 모듈 III)로 구성된 동일한 5주 실험 그룹 치료에 할당됩니다. : 인지 탈융합 - 4+5주차). 그룹 치료는 첫 주에 60분의 심리 교육 세션으로 시작하여 일주일에 두 번 진행되며 각 세션은 60분 동안 지속됩니다.
모듈 I에서는 치료의 합리성을 간략히 소개하고 인지 편향 및 관계 반응이라는 용어와 심리적 문제(정신병)의 발달에 있어 이들의 역할을 간단한 언어로 예와 작은 연습을 통해 설명할 것입니다. 심리치료에서 메타인지와 인지 탈융합의 원리가 명확해질 것이다. 그룹 치료의 절차 및 목표에 대한 전망이 제공됩니다. 모듈 II에는 ACT 그룹 매뉴얼(Dambacher et al., 2020)과 ACT 및 정신병에 대한 기존 연구(Bach et al. al., 2013, Gaudiano & Herbert, 2006).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격률
기간: 2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
선별된 사람들의 비율로 참여 자격이 있는 사람들의 비율
2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
동의율
기간: 2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
참여하기 위해 접근한 사람들의 백분율로 사전 동의서에 서명한 사람들의 비율
2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
평가판 참가율
기간: 2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
기본 조치에 동의하고 완료한 사람의 비율
2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
완료율
기간: 2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
스크리닝, 기준선, 개입 및 최종 회의를 포함하여 각 시점에서 완료된 평가의 비율 및 누락된 데이터에 대한 이유; 평가의 빈도, 기간, 전달, 방법 및 내용에 대한 주관적인 환자 피드백
2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
누락된 데이터 속도
기간: 2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
스크리닝, 기준선, 개입 및 최종 회의를 포함한 각 시점에 대한 누락된 데이터의 비율
2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
환자 참여
기간: 2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
환자당 무인 세션 빈도 및 불참 이유
2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
중퇴율
기간: 2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
임상시험에 참가한 환자의 비율, 베이스라인 후 최소 1회 치료 세션에 참석했지만 중도 탈락 및 중도 탈락 사유
2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
부작용
기간: 2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
부작용의 수와 특성
2021년 5월 연구 시작부터 2022년 5월 연구 완료까지 최대 1년 평가
모듈 I의 수용성
기간: 1주차에 모듈 I 완료 후
모듈 I의 주관적 효과 및 수용 가능성에 대한 자체 평가(한 세션 심리 교육). 설문지는 개방형 피드백뿐만 아니라 목표의 만족도, 효과성, 유용성, 적용 가능성 및 투명성에 대한 리커트 척도 항목을 포함하여 Moritz와 Woodward(2007)가 개발한 세션 피드백 형식과 유사한 방식으로 설계됩니다.
1주차에 모듈 I 완료 후
모듈 II의 수용성
기간: 3주차에 모듈 II 완료 후
모듈 II의 주관적 효과 및 수용 가능성에 대한 자체 평가(메타인지 4개 세션). 설문지는 개방형 피드백뿐만 아니라 목표의 만족도, 효과성, 유용성, 적용 가능성 및 투명성에 대한 리커트 척도 항목을 포함하여 Moritz와 Woodward(2007)가 개발한 세션 피드백 형식과 유사한 방식으로 설계됩니다.
3주차에 모듈 II 완료 후
모듈 III의 수용성
기간: 5주차에 모듈 III 완료 후
모듈 III의 주관적 효과 및 수용 가능성에 대한 자체 평가(4개의 세션 인지 탈융합). 설문지는 개방형 피드백뿐만 아니라 목표의 만족도, 효과성, 유용성, 적용 가능성 및 투명성에 대한 리커트 척도 항목을 포함하여 Moritz와 Woodward(2007)가 개발한 세션 피드백 형식과 유사한 방식으로 설계됩니다.
5주차에 모듈 III 완료 후
반구조화된 인터뷰
기간: 5주차에 모듈 III 완료 후
완료 후 모든 치료 주기에서 무작위로 선택된 한 명의 환자와 함께 수행됨; 선택된 환자는 그룹 프로그램의 타당성 및 인식된 효능에 대해 자세히 질문합니다.
5주차에 모듈 III 완료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적으로 정신병리학적 및 양성 및 음성 정신병적 증상(PANSS)
기간: 1주차 세션 1 전 및 5주차 치료 완료 후
국제적으로 가장 널리 사용되는 정신병적 증상 척도인 반구조화된 임상 인터뷰 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가했습니다. 척도는 최소 30(증상 없음)에서 최대 126(심각한 증상)까지입니다.
1주차 세션 1 전 및 5주차 치료 완료 후
일반적으로 정신병리학적 및 양성 및 음성 정신병적 증상(BPRS)
기간: 1주차 세션 1 전 및 5주차 치료 완료 후
국제적으로 두 번째로 많이 사용되는 정신병적 증상 척도인 PANSS 다음으로 반구조화된 임상 인터뷰 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)로 평가했습니다. 척도 범위는 최소 18(증상 없음)에서 최대 210(심각한 증상)까지입니다.
1주차 세션 1 전 및 5주차 치료 완료 후
양성 증상(환각 및 망상)과 그 정도, 강도 및 빈도(PSYRATS)
기간: 1주차 세션 1 전 및 5주차 치료 완료 후
임상 인터뷰 정신증 증상 평가 척도(PSYRATS)로 측정했습니다. 하위 척도 환청은 최소 0(고통 없음)에서 최대 44(고고통)까지, 하위 척도 망상은 최소 0(고통 없음)에서 최대 24(고고통)까지입니다.
1주차 세션 1 전 및 5주차 치료 완료 후
환자의 개선 (CGI)
기간: 환자의 감독 MD는 1주와 5주에 각 환자에 대한 CGI의 심각도 척도를 평가하고 5주 후에만 개선 척도를 평가합니다.
CGI(Clinical Global Impression Scale)로 수집됩니다. 심각도 척도는 최소 1(전혀 아프지 않음)에서 최대 7(가장 아픈 환자 중)까지이며 개선 척도는 최소 1(매우 많이 개선됨)에서 최대 7(매우 많이 개선됨)까지입니다. 훨씬 나쁜)
환자의 감독 MD는 1주와 5주에 각 환자에 대한 CGI의 심각도 척도를 평가하고 5주 후에만 개선 척도를 평가합니다.
사회적 기능(WHODAS)
기간: 1주차와 5주차에
사회적 기능은 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)을 통해 환자가 자가 관리합니다.
1주차와 5주차에
메타인지 치료 과정(BCIS)
기간: 2주차에 모듈 II를 시작하기 전과 3주차에 모듈 II를 완료한 후
Beck의 인지 통찰력 척도(BCIS)는 인지 통찰력을 측정하기 위해 환자로부터 채워질 것입니다. 자기반성 하위 척도의 점수 범위는 최소 0(높은 자기 반성)에서 최대 36(높은 자기 반성)까지, 하위 척도 자기 확신 범위의 점수는 최소 0(높은 자기 확신) 최대 24개(낮은 자기 확실성)
2주차에 모듈 II를 시작하기 전과 3주차에 모듈 II를 완료한 후
인지 융합 정도(CFQ)
기간: 4주차에 모듈 III을 시작하기 전과 5주차에 모듈 II를 완료한 후
인지 융합 설문지(CFQ)는 인지 융합의 정도를 측정하기 위해 환자로부터 조사될 것이다. 척도 범위는 최소 7(낮은 인지 융합)에서 최대 49(높은 인지 융합)까지입니다.
4주차에 모듈 III을 시작하기 전과 5주차에 모듈 II를 완료한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • 수석 연구원: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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