Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost nové procesní léčby pro pacienty s psychózou (PROBAS)

19. října 2023 aktualizováno: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Studie PROBAS: Vývoj procesní a modulární skupinové terapie pro akutní psychiatrické pacienty s psychotickými příznaky: studie proveditelnosti s jedním ramenem

Účelem této jednoramenné studie proveditelnosti je vyvinout a pilotně otestovat nový procesně založený a modulární přístup skupinové terapie pro pacienty s akutními psychotickými symptomy v lůžkovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k enormním ekonomickým a sociálním nákladům na poruchy psychotického spektra se zvyšování efektivity léčebných možností stalo důležitým předmětem psychiatrického výzkumu. Nejnovější poznatky v oblasti psychoterapie psychóz ukazují některé slibné výsledky pro takzvané procesní terapie (PBT), jako je metakognitivní trénink (MCT) a terapie akceptace a závazku (ACT) (Barnicot et al., 2020). Namísto snahy změnit obsah psychotických symptomů, jako jsou halucinace a bludy, PBT přímo řeší kognitivní procesy, u kterých bylo zjištěno, že udržují symptomatologii poruchy (Hayes et al., 2020). Zatímco MCT se zaměřuje na změnu kognitivních předsudků pacientů indukcí metakognice (Moritz & Woodward, 2007), ACT pracuje s psychologickými procesy, jako je všímavost, ochota a kognitivní distancování (Gaudiano & Herbert, 2006). V psychotickém ambulantním prostředí roste studijní základna pro PBT, výzkum v neambulantních zařízeních je však vzácný (Barnicot et al., 2020). Cílem této studie je proto vyvinout a otestovat proveditelnost a bezpečnost nového programu skupinové terapie založené na procesu pro akutní psychotické pacienty. Pětitýdenní léčebný přístup se bude skládat ze tří různých modulů kombinujících intervence z MCT a ACT (Modul I: Psychoedukace, Modul II: Metakognice, Modul III: Kognitivní defuze). První předběžná opatření účinnosti a procesu (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS a CFQ) budou také zahrnuty, aby mohly být podkladem pro návrh budoucího výzkumu. Studie tak poskytne cenné poznatky o proveditelnosti a účinnosti inovativního přístupu v psychoterapii a představuje nové pole v oblasti výzkumu psychoterapie psychóz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní diagnóza duševní poruchy s psychotickými příznaky podle kritérií MKN-10, která v současné době trpí bludy a halucinacemi (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) indikováno diagnostickým hodnocením ošetřujícího MD
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Informovaný souhlas se studijními postupy a hodnocením (v písemné formě)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická nebo vnitřní doprovodná onemocnění
  • IQ < 80; těžká porucha učení, poškození mozku nebo pervazivní vývojová porucha
  • Chybějící způsobilost k psychoterapii kvůli chybějícím jazykovým dovednostem/nepřátelskému nebo nespolupracujícímu chování.

Pro sběr dat v reprezentativním klinickém vzorku nebudou uvalena žádná další omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metakognitivní a defuzní trénink
Všichni zúčastnění pacienti jsou zařazeni do stejné pětitýdenní experimentální skupinové terapie, která se skládá ze tří různých modulů (Modul I: Psychoedukace o kognitivních procesech a zdůvodnění terapie – týden 1; Modul II: Metakognice – týden 2+3; Modul III : Cognitive Defusion - týden 4+5). Skupinová terapie začne psychoedukačním sezením v délce 60 minut v prvním týdnu a poté bude probíhat dvakrát týdně, každé sezení bude trvat 60 minut.
Behaviorální: Metakognitivní a defuzní trénink
Modul Stručně uvedu do racionální podoby terapie a jednoduchým jazykem a pomocí příkladů a malých cvičení vysvětlím pojmy kognitivní předsudky a vztahové reakce a jejich roli při rozvoji psychických problémů (psychózy). Bude objasněn princip metakognice a kognitivní defuze v psychoterapii. Bude podán náhled na postupy a cíle skupinové terapie. Modul II bude zahrnovat intervence upravené z manuálu MCT (Moritz et al., 2017) a Modul III sestávající ze strategií defuze převzatých z manuálu skupiny ACT (Dambacher et al., 2020) a existujících studií o ACT a psychóze (Bach et al. al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilosti
Časové okno: hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
podíl těch, kteří se mohou zúčastnit, jako procento těch, kteří byli podrobeni detekční kontrole
hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
Míra souhlasu
Časové okno: hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
podíl těch, kteří podepsali informovaný souhlas, jako procento těch, kteří byli osloveni k účasti
hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
Míra vstupu na zkoušku
Časové okno: hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
podíl těch, kteří souhlasili a dokončili základní opatření
hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
Míra dokončení
Časové okno: hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
podíl hodnocení dokončených v každém časovém bodě včetně screeningu, výchozího stavu, intervence a závěrečného setkání a důvody chybějících údajů; subjektivní zpětná vazba pacienta ohledně frekvence, trvání, provedení, způsobu a obsahu vyšetření
hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
Chybějící přenosová rychlost
Časové okno: hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
podíl chybějících údajů pro každý časový bod včetně screeningu, výchozího stavu, intervence a závěrečného setkání
hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
Zapojení pacienta
Časové okno: hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
četnost sezení bez dozoru na pacienta a také důvod neúčasti
hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
Míra opuštění
Časové okno: hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
podíl pacientů, kteří vstoupili do studie, zúčastnili se alespoň jednoho terapeutického sezení po výchozím stavu, ale rozhodli se odstoupit, stejně jako důvody pro předčasné ukončení
hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
počet a charakter nežádoucích účinků
hodnoceno od zahájení studia v květnu 2021 do ukončení studia v květnu 2022, až 1 rok
Přijatelnost modulu I
Časové okno: po dokončení modulu I v týdnu 1
sebehodnocení na subjektivní efektivitu a přijatelnost Modulu I (jedno sezení Psychoedukace). Dotazník bude navržen způsobem podobným formulářům zpětné vazby ze sezení, které vyvinuli Moritz a Woodward (2007), včetně položek podle podobné škály týkající se spokojenosti, účinnosti, užitečnosti, použitelnosti a transparentnosti cíle a také otevřené zpětné vazby.
po dokončení modulu I v týdnu 1
Přijatelnost modulu II
Časové okno: po dokončení modulu II v týdnu 3
sebehodnocení na subjektivní efektivitu a přijatelnost Modulu II (čtyři sezení Metakognice). Dotazník bude navržen způsobem podobným formulářům zpětné vazby ze sezení, které vyvinuli Moritz a Woodward (2007), včetně položek podle podobné škály týkající se spokojenosti, účinnosti, užitečnosti, použitelnosti a transparentnosti cíle a také otevřené zpětné vazby.
po dokončení modulu II v týdnu 3
Přijatelnost modulu III
Časové okno: po dokončení modulu III v týdnu 5
sebehodnocení na subjektivní efektivitu a přijatelnost Modulu III (čtyři sezení Cognitive Defusion). Dotazník bude navržen způsobem podobným formulářům zpětné vazby ze sezení, které vyvinuli Moritz a Woodward (2007), včetně položek podle podobné škály týkající se spokojenosti, účinnosti, užitečnosti, použitelnosti a transparentnosti cíle a také otevřené zpětné vazby.
po dokončení modulu III v týdnu 5
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: po dokončení modulu III v týdnu 5
prováděno s jedním náhodně vybraným pacientem z každého terapeutického cyklu po dokončení; vybraní pacienti budou podrobně dotázáni na proveditelnost a vnímanou účinnost skupinového programu
po dokončení modulu III v týdnu 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychopatologické obecně a pozitivní a negativní psychotické symptomy (PANSS)
Časové okno: před sezením 1 v týdnu 1 a po dokončení terapie v týdnu 5
hodnoceno pomocí polostrukturovaného klinického rozhovoru Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), mezinárodně nejrozšířenějšího měřítka psychotické symptomatologie. Stupnice se pohybuje od minimálně 30 (žádná symptomatologie) až po maximum 126 (závažná symptomatologie)
před sezením 1 v týdnu 1 a po dokončení terapie v týdnu 5
Psychopatologické obecné a pozitivní a negativní psychotické symptomy (BPRS)
Časové okno: před sezením 1 v týdnu 1 a po dokončení terapie v týdnu 5
hodnoceno pomocí polostrukturovaného klinického rozhovoru Brief Psychiatric Rating scale (BPRS), vedle PANSS mezinárodně druhým nejpoužívanějším měřítkem psychotické symptomatologie. Stupnice se pohybuje od minimálně 18 (žádná symptomatologie) do 210 (závažná symptomatologie)
před sezením 1 v týdnu 1 a po dokončení terapie v týdnu 5
Pozitivní příznaky (halucinace a bludy) a jejich závažnost, intenzita a frekvence (PSYRATS)
Časové okno: před sezením 1 v týdnu 1 a po dokončení terapie v týdnu 5
měřeno pomocí klinického rozhovoru Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS). Subškála sluchových halucinací se pohybuje od minima 0 (žádná tíseň) až do maxima 44 (vysoká tíseň), subškála bludy od minima 0 (žádná tíseň) až po maximum 24 (vysoká tíseň)
před sezením 1 v týdnu 1 a po dokončení terapie v týdnu 5
Zlepšení pacienta (CGI)
Časové okno: Dohlížející lékař pacienta vyhodnotí stupnici závažnosti CGI pro každého pacienta v týdnu 1 a v týdnu 5 a stupnici zlepšení až po týdnu 5
budou shromážděny pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI). Stupnice závažnosti se pohybuje od minimálně 1 (vůbec ne nemocný) až po maximálně 7 (u nejvíce nemocných pacientů) a stupnice zlepšení od minimálně 1 (velmi se zlepšilo) až po maximum 7 (velmi nemocné). mnohem horší)
Dohlížející lékař pacienta vyhodnotí stupnici závažnosti CGI pro každého pacienta v týdnu 1 a v týdnu 5 a stupnici zlepšení až po týdnu 5
Sociální fungování (WHODAS)
Časové okno: v týdnu 1 a týdnu 5
sociální fungování si budou sami spravovat pacienti prostřednictvím Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS).
v týdnu 1 a týdnu 5
Terapeutické procesy metakognice (BCIS)
Časové okno: před zahájením modulu II v týdnu 2 a po dokončení modulu II v týdnu 3
Beck's Cognitive Insight Scale (BCIS) bude vyplněna pacienty za účelem měření kognitivního náhledu. Skóre na subškále Sebereflexe se pohybuje od minima 0 (vysoká sebereflexe) do maxima 36 (vysoká sebereflexe), skóre na subškále Sebevědomí se pohybuje od minima 0 (vysoká sebevědomí) maximálně 24 (nízká sebejistota)
před zahájením modulu II v týdnu 2 a po dokončení modulu II v týdnu 3
Stupeň kognitivní fúze (CFQ)
Časové okno: před zahájením modulu III v týdnu 4 a po dokončení modulu II v týdnu 5
Dotazník kognitivní fúze (CFQ) bude zjišťován u pacientů za účelem měření stupně kognitivní fúze. Stupnice se pohybuje od minimálně 7 (nízká kognitivní fúze) do maximálně 49 (vysoká kognitivní fúze)
před zahájením modulu III v týdnu 4 a po dokončení modulu II v týdnu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metakognitivní a defuzní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit