- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04874974
Genomförbarhet av en ny processbaserad behandling för patienter med psykos (PROBAS)
19 oktober 2023 uppdaterad av: Max-Planck-Institute of Psychiatry
PROBAS-studien: Utveckling av en processbaserad och modulär gruppterapi för akuta psykiatriska patienter med psykotiska symtom: en enarmad genomförbarhetsstudie
Syftet med denna enarmade förstudie är att utveckla och pilottesta en ny processbaserad och modulär gruppterapimetod för patienter med akuta psykotiska symtom i slutenvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Schizofreni
- Schizoaffektiv sjukdom
- Vanföreställningsstörning
- Schizotypisk störning
- Kort psykotisk störning
- Delad psykotisk störning
- Annan psykotisk störning som inte beror på ett ämne eller känt fysiologiskt tillstånd
- Ospecificerad psykos som inte beror på ett ämne eller känt fysiologiskt tillstånd
- Manisk episod, svår med psykotiska symtom
- Bipolär sjukdom, aktuell episod manisk svår med psykotiska egenskaper
- Bipolär sjukdom, aktuell episod deprimerad, svår, med psykotiska drag
- Allvarlig depressiv sjukdom, enstaka episod, allvarlig med psykotiska drag
- Major depressiv sjukdom, återkommande, svår med psykotiska symtom
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av de enorma ekonomiska och sociala kostnaderna för psykotiska störningar har ökad effektivitet hos behandlingsalternativ blivit ett viktigt ämne för psykiatrisk forskning.
Senaste fynden inom området psykoterapi för psykoser visar några lovande resultat för så kallade processbaserade terapier (PBT) såsom Metacognitive Training (MCT) och Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Barnicot et al., 2020).
Istället för att försöka förändra innehållet i psykotiska symtom som hallucinationer och vanföreställningar, tar PBT direkt upp kognitiva processer, som har visat sig bibehålla störningens symptomatologi (Hayes et al., 2020).
Medan MCT fokuserar på att förändra patienters kognitiva fördomar genom att inducera metakognition (Moritz & Woodward, 2007), arbetar ACT med psykologiska processer som mindfulness, vilja och kognitiv distansering (Gaudiano & Herbert, 2006).
Det finns en växande studiebas för PBT i en psykotisk öppenvård, men forskning i icke-ambulatoriska miljöer är sällsynt (Barnicot et al., 2020).
Därför är syftet med den aktuella studien att utveckla och testa genomförbarheten och säkerheten för ett nytt processbaserat gruppterapiprogram för akuta psykotiska patienter.
Den fem veckor långa behandlingsmetoden kommer att bestå av tre olika moduler som kombinerar interventioner från både MCT och ACT (Modul I: Psykoeducation, Modul II: Metakognition, Modul III: Kognitiv defusion).
Första preliminära effektivitets- och processåtgärder (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS och CFQ) kommer också att inkluderas för att informera utformningen av framtida forskning.
Således kommer studien att ge värdefulla insikter i genomförbarheten och effektiviteten av en innovativ psykoterapimetod och bryter ny mark inom området psykoterapiforskning för psykoser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvuddiagnos för en psykisk störning med psykotiska symtom enligt ICD-10 kriterier som för närvarande upplever vanföreställningar och hallucinationer (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) indikeras av diagnostisk bedömning av behandlande läkare
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Informerat samtycke till studieprocedurerna och bedömningarna (i skriftlig form)
Exklusions kriterier:
- Allvarliga neurologiska eller inre samtidiga sjukdomar
- IQ < 80; allvarliga inlärningssvårigheter, hjärnskador eller genomgripande utvecklingsstörning
- Saknar behörighet för psykoterapi på grund av bristande språkkunskaper/fientligt eller osamarbetsvilligt beteende.
Inga ytterligare begränsningar kommer att införas för att samla in data i ett representativt kliniskt urval.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metakognitiv och defusionsträning
Alla deltagande patienter tilldelas samma fem veckor långa experimentella gruppterapi, som består av tre olika moduler (Modul I: Psykoedukation om kognitiva processer och rationell terapi - vecka 1; Modul II: Metakognition - vecka 2+3; Modul III : Kognitiv defusion - vecka 4+5).
Gruppterapi kommer att inledas med ett psykoedukationspass på 60 minuter den första veckan och kommer sedan att ske två gånger i veckan med varje pass på 60 minuter.
|
Modul I kommer att ge en kort introduktion till terapins rationella och förklara begreppen kognitiva fördomar och relationell respons och deras roll i utvecklingen av psykologiska problem (psykos) på ett enkelt språk och med hjälp av exempel och små övningar.
Principen om metakognition och kognitiv defusion inom psykoterapi kommer att klargöras.
En syn på procedurerna och målen för gruppterapin kommer att ges.
Modul II kommer att inkludera interventioner anpassade från MCT-manualen (Moritz et al., 2017) och Modul III som består av defusionsstrategier hämtade från ACT-gruppmanualen (Dambacher et al., 2020) och befintliga studier om ACT och psykos (Bach et al. al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behörighetsgrad
Tidsram: bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
andel av de som är berättigade att delta som en procentandel av de screenade
|
bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
|
Samtyckesgrad
Tidsram: bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
andel av dem som undertecknade det informerade samtycket som en procentandel av de som kontaktades för att delta
|
bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
|
Inträdesfrekvens för prov
Tidsram: bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
andel av dem som samtyckte och genomförde baslinjeåtgärder
|
bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
|
Färdigställandegrad
Tidsram: bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
andel bedömningar som slutförts vid varje tidpunkt inklusive screening, baslinje, intervention och slutmöte och orsaker till att data saknas; subjektiv patientåterkoppling om frekvens, varaktighet, leverans, metod och innehåll i bedömningarna
|
bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
|
Datahastighet saknas
Tidsram: bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
andelen saknade data för varje tidpunkt inklusive screening, baslinje, intervention och slutmöte
|
bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
|
Patientengagemang
Tidsram: bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
frekvens av obevakade sessioner per patient samt orsaken till utebliven närvaro
|
bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
andel patienter som gick in i studien, deltog i minst en behandlingssession efter baslinjen men beslutade sig för att hoppa av samt orsaker till avhoppet
|
bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
antal och karaktär av biverkningar
|
bedöms från studiestart i maj 2021 tills studie avslutat i maj 2022, upp till 1 år
|
|
Acceptans av modul I
Tidsram: efter avslutad modul I i vecka 1
|
självbetyg på subjektiv effektivitet och acceptans av Modul I (en session Psykoeducation).
Frågeformuläret kommer att utformas på ett sätt som liknar sessionsfeedbacksformulär som utvecklats av Moritz och Woodward (2007) inklusive likert-skalade objekt om tillfredsställelse, effektivitet, användbarhet, tillämpbarhet och transparens av syftet samt öppen feedback.
|
efter avslutad modul I i vecka 1
|
|
Acceptans av modul II
Tidsram: efter avslutad modul II i vecka 3
|
självbetyg på subjektiv effektivitet och acceptans av Modul II (fyra sessioner Metakognition).
Frågeformuläret kommer att utformas på ett sätt som liknar sessionsfeedbacksformulär som utvecklats av Moritz och Woodward (2007) inklusive likert-skalade objekt om tillfredsställelse, effektivitet, användbarhet, tillämpbarhet och transparens av syftet samt öppen feedback.
|
efter avslutad modul II i vecka 3
|
|
Acceptans av modul III
Tidsram: efter avslutad modul III i vecka 5
|
självbetyg på subjektiv effektivitet och acceptans av Modul III (fyra sessioner Kognitiv defusion).
Frågeformuläret kommer att utformas på ett sätt som liknar sessionsfeedbacksformulär som utvecklats av Moritz och Woodward (2007) inklusive likert-skalade objekt om tillfredsställelse, effektivitet, användbarhet, tillämpbarhet och transparens av syftet samt öppen feedback.
|
efter avslutad modul III i vecka 5
|
|
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: efter att ha genomfört modul III i vecka 5
|
utförs med en slumpmässigt utvald patient från varje behandlingscykel efter avslutad; utvalda patienter kommer att tillfrågas i detalj om genomförbarheten och upplevd effekt av gruppprogrammet
|
efter att ha genomfört modul III i vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykopatologiska generella och positiva och negativa psykotiska symtom (PANSS)
Tidsram: före session 1 i vecka 1 och efter avslutad terapi i vecka 5
|
bedöms med den semistrukturerade kliniska intervjun Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), det internationellt mest använda måttet på psykotisk symptomatologi.
Skalan sträcker sig från minst 30 (ingen symtom) upp till maximalt 126 (svår symptomatologi)
|
före session 1 i vecka 1 och efter avslutad terapi i vecka 5
|
|
Psykopatologiska generella och positiva och negativa psykotiska symtom (BPRS)
Tidsram: före session 1 i vecka 1 och efter avslutad terapi i vecka 5
|
bedöms med den semi-strukturerade kliniska intervjun Brief Psychiatric rating scale (BPRS), bredvid PANSS det internationellt sett näst mest använda måttet på psykotisk symptomatologi.
Skalan sträcker sig från minst 18 (ingen symtom) upp till 210 (svår symptomatologi)
|
före session 1 i vecka 1 och efter avslutad terapi i vecka 5
|
|
Positiva symtom (hallucinationer och vanföreställningar) och deras svårighetsgrad, intensitet och frekvens (PSYRATER)
Tidsram: före session 1 i vecka 1 och efter avslutad terapi i vecka 5
|
mätt med den kliniska intervjun Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS).
Underskalan hörselhallucinationer sträcker sig från ett minimum av 0 (ingen nöd) upp till ett maximum av 44 (hög nöd), underskalan vanföreställningar från ett minimum av 0 (ingen nöd) upp till ett maximum av 24 (hög nöd)
|
före session 1 i vecka 1 och efter avslutad terapi i vecka 5
|
|
Patientens förbättring (CGI)
Tidsram: Patientens övervakande läkare kommer att bedöma CGI:s svårighetsskala för varje patient i vecka 1 och vecka 5, och förbättringsskalan först efter vecka 5
|
kommer att samlas med Clinical Global Impression Scale (CGI).
Svårighetsskalan sträcker sig från ett minimum av 1 (inte alls sjuk) upp till maximalt 7 (bland de mest sjuka patienterna) och förbättringsskalan från ett minimum av 1 (mycket förbättrad) upp till ett maximum av 7 (mycket mycket värre)
|
Patientens övervakande läkare kommer att bedöma CGI:s svårighetsskala för varje patient i vecka 1 och vecka 5, och förbättringsskalan först efter vecka 5
|
|
Socialt fungerande (WHODAS)
Tidsram: i vecka 1 och vecka 5
|
social funktion kommer att administreras själv av patienterna genom Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS).
|
i vecka 1 och vecka 5
|
|
Terapiprocesser för metakognition (BCIS)
Tidsram: innan du påbörjar modul II i vecka 2 och efter att du har avslutat modul II i vecka 3
|
Becks Cognitive Insight Scale (BCIS) kommer att fyllas i från patienter för att mäta kognitiv insikt.
Poäng på subskalan Självreflektion sträcker sig från ett minimum av 0 (hög självreflektion) till ett maximum av 36 (hög självreflektivitet), poäng på subskalan Självsäkerhet sträcker sig från ett minimum av 0 (hög självsäkerhet) till maximalt 24 (låg självsäkerhet)
|
innan du påbörjar modul II i vecka 2 och efter att du har avslutat modul II i vecka 3
|
|
Grad av kognitiv fusion (CFQ)
Tidsram: innan du påbörjar modul III i vecka 4 och efter att du har avslutat modul II i vecka 5
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) kommer att kartläggas från patienter för att mäta graden av kognitiv fusion.
Skalan sträcker sig från ett minimum av 7 (låg kognitiv fusion) upp till ett maximum av 49 (hög kognitiv fusion)
|
innan du påbörjar modul III i vecka 4 och efter att du har avslutat modul II i vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Huvudutredare: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Gaudiano BA, Herbert JD. Acute treatment of inpatients with psychotic symptoms using Acceptance and Commitment Therapy: pilot results. Behav Res Ther. 2006 Mar;44(3):415-37. doi: 10.1016/j.brat.2005.02.007. Erratum In: Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103534.
- Barnicot K, Michael C, Trione E, Lang S, Saunders T, Sharp M, Crawford MJ. Psychological interventions for acute psychiatric inpatients with schizophrenia-spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101929. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101929. Epub 2020 Oct 17.
- Hayes SC, Hofmann SG, Ciarrochi J. A process-based approach to psychological diagnosis and treatment:The conceptual and treatment utility of an extended evolutionary meta model. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101908. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101908. Epub 2020 Sep 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Humörstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Bipolär sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Mani
- Delad paranoid sjukdom
- Schizofreni, paranoid
Andra studie-ID-nummer
- 21-0025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .