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精神病患者基于过程的新型治疗的可行性 (PROBAS)

2023年10月19日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry

PROBAS 研究：为有精神病症状的急性精神病患者开发基于过程和模块化的团体治疗：单臂可行性研究

这项单臂可行性研究的目的是为住院环境中患有急性精神病症状的患者开发和试点测试一种基于过程的新型模块化团体治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于精神病谱系障碍的巨大经济和社会成本，提高治疗方案的有效性已成为精神病学研究的重要课题。 精神病心理治疗领域的最新发现表明，元认知训练 (MCT) 和接受与承诺疗法 (ACT) 等所谓的基于过程的疗法 (PBT) 取得了一些有希望的结果（Barnicot 等人，2020 年）。 PBT 不是试图改变幻觉和妄想等精神病症状的内容，而是直接解决认知过程，这些过程被发现可以维持该疾病的症状（Hayes 等人，2020 年）。 MCT 侧重于通过诱导元认知来改变患者的认知偏差 (Moritz & Woodward, 2007)，而 ACT 则处理正念、意愿和认知距离等心理过程 (Gaudiano & Herbert, 2006)。 在精神病门诊环境中，PBT 的研究基础不断扩大，但在非门诊环境中的研究却很少见（Barnicot 等人，2020 年）。 因此，当前研究的目的是开发和测试针对急性精神病患者的新的基于过程的团体治疗计划的可行性和安全性。 为期五周的治疗方法将包括三个不同的模块，结合了 MCT 和 ACT 的干预措施（模块 I：心理教育，模块 II：元认知，模块 III：认知解离）。 还将包括初步有效性和过程测量（PANSS、BPRS、WHO-DAS、CGI、BCIS 和 CFQ），以便为未来研究的设计提供信息。 因此，该研究将为创新心理治疗方法的可行性和有效性提供有价值的见解，并在精神病的心理治疗研究领域开辟新天地。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ICD-10 标准，主要诊断为具有精神病性症状的精神障碍，目前出现妄想和幻觉（F20、F21、F22、F23、F24、F25、F28、F29、F30.2、F31.2、F31.5、F32 .3, F33.3) 主治医学博士的诊断评估表明
  • 年龄在 18 至 70 岁之间
  • 对研究程序和评估的知情同意（书面形式）

排除标准：

  • 严重的神经或内部伴随疾病
  • 智商 < 80；严重的学习障碍、脑损伤或广泛性发育障碍
  • 由于缺乏语言技能/敌对或不合作行为而失去心理治疗的资格。

为了收集代表性临床样本中的数据，不会施加进一步的限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：元认知和解离训练
所有参与的患者都被分配到相同的为期五周的实验组治疗，该治疗由三个不同的模块组成（模块 I：认知过程的心理教育和治疗的合理性 - 第 1 周；模块 II：元认知 - 第 2+3 周；模块 III ：认知解离——第 4+5 周）。 团体治疗将从第一周的 60 分钟心理教育开始，然后每周进行两次，每次持续 60 分钟。
行为的：元认知和解离训练
模块 I 将简要介绍治疗的合理性，并通过示例和小练习以简单的语言解释认知偏见和关系反应这两个术语及其在心理问题（精神病）发展中的作用。 心理治疗中元认知和认知解离的原则将被阐明。 将给出团体治疗的程序和目标的展望。 模块 II 将包括改编自 MCT 手册（Moritz 等人，2017 年）和模块 III 的干预措施，其中包括取自 ACT 小组手册（Dambacher 等人，2020 年）的解离策略以及关于 ACT 和精神病的现有研究（Bach 等人等人，2013 年；高迪亚诺和赫伯特，2006 年）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
合格率
大体时间：从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
有资格参加的人占接受筛选的人的比例
从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
同意率
大体时间：从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
签署知情同意书的人占参与的人的百分比
从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
试用进入率
大体时间：从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
同意并完成基线措施的人的比例
从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
完成率
大体时间：从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
在每个时间点完成的评估比例，包括筛选、基线、干预和最终会议以及数据缺失的原因；患者对评估的频率、持续时间、分娩、方法和内容的主观反馈
从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
丢失数据速率
大体时间：从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
每个时间点缺失数据的比例，包括筛选、基线、干预和最终会议
从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
患者参与
大体时间：从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
每位患者无人值守会议的频率以及未出席的原因
从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
辍学率
大体时间：从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
参加试验、在基线后至少参加过一次治疗但决定退出的患者比例以及退出原因
从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
不良事件
大体时间：从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
不良事件的数量和性质
从 2021 年 5 月的研究开始到 2022 年 5 月的研究完成进行评估，最多 1 年
模块 I 的可接受性
大体时间：在第 1 周完成模块 I 后
自我评价模块 I（一次心理教育）的主观有效性和可接受性。 调查问卷的设计方式类似于 Moritz 和 Woodward（2007 年）开发的会议反馈表，包括关于满意度、有效性、实用性、适用性和目标透明度的李克特量表项目以及开放式反馈
在第 1 周完成模块 I 后
模块 II 的可接受性
大体时间：在第 3 周完成模块 II 后
自我评价模块 II 的主观有效性和可接受性（四节元认知）。 调查问卷的设计方式类似于 Moritz 和 Woodward（2007 年）开发的会议反馈表，包括关于满意度、有效性、实用性、适用性和目标透明度的李克特量表项目以及开放式反馈
在第 3 周完成模块 II 后
模块 III 的可接受性
大体时间：在第 5 周完成模块 III 后
自我评价模块 III 的主观有效性和可接受性（四节认知解离）。 调查问卷的设计方式类似于 Moritz 和 Woodward（2007 年）开发的会议反馈表，包括关于满意度、有效性、实用性、适用性和目标透明度的李克特量表项目以及开放式反馈
在第 5 周完成模块 III 后
半结构化访谈
大体时间：在第 5 周完成模块 III 后
完成后从每个治疗周期中随机选择一名患者进行；将详细询问选定的患者有关小组计划的可行性和感知效果
在第 5 周完成模块 III 后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般精神病理学以及阳性和阴性精神病症状 (PANSS)
大体时间：第 1 周第 1 节之前和第 5 周完成治疗后
使用半结构化临床访谈阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 进行评估，这是国际上使用最广泛的精神病症状学测量方法。 量表范围从最低 30（无症状）到最高 126（严重症状）
第 1 周第 1 节之前和第 5 周完成治疗后
一般精神病理学和阳性和阴性精神病症状 (BPRS)
大体时间：第 1 周第 1 节之前和第 5 周完成治疗后
使用半结构化临床访谈简明精神病学评定量表 (BPRS) 进行评估，仅次于 PANSS，是国际上第二常用的精神病症状学测量方法。 量表范围从最低 18（无症状）到 210（严重症状）
第 1 周第 1 节之前和第 5 周完成治疗后
阳性症状（幻觉和妄想）及其严重程度、强度和频率 (PSYRATS)
大体时间：第 1 周第 1 节之前和第 5 周完成治疗后
用临床访谈精神病症状评定量表 (PSYRATS) 测量。 分量表幻听的范围从最小值 0（无痛苦）到最大值 44（高度痛苦），分量表妄想从最小值 0（无痛苦）到最大值 24（高度痛苦）
第 1 周第 1 节之前和第 5 周完成治疗后
患者的改善 (CGI)
大体时间：患者的监督 MD 将在第 1 周和第 5 周对每个患者的 CGI 严重程度量表进行评分，并且仅在第 5 周后进行改善量表
将与临床整体印象量表 (CGI) 一起收集。 严重程度范围从最低 1（完全没有生病）到最高 7（在病情最严重的患者中），改善等级从最低 1（非常好）到最高 7（非常好）更糟糕）
患者的监督 MD 将在第 1 周和第 5 周对每个患者的 CGI 严重程度量表进行评分，并且仅在第 5 周后进行改善量表
社会功能 (WHODAS)
大体时间：在第 1 周和第 5 周
社会功能将由患者通过世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS) 自行管理。
在第 1 周和第 5 周
元认知治疗过程（BCIS）
大体时间：在第 2 周开始模块 II 之前和在第 3 周完成模块 II 之后
贝克的认知洞察力量表 (BCIS) 将由患者填写以测量认知洞察力。 自我反思子量表的分数范围从最小值 0（高自我反思性）到最大值 36（高自我反思性），子量表自我确定性的分数范围从最小值 0（高自我确定性）最多 24 个（低自我确定性）
在第 2 周开始模块 II 之前和在第 3 周完成模块 II 之后
认知融合度 (CFQ)
大体时间：在第 4 周开始模块 III 之前和在第 5 周完成模块 II 之后
认知融合问卷（CFQ）将从患者中进行调查，以衡量认知融合的程度。 量表范围从最低 7（低认知融合）到最高 49（高认知融合）
在第 4 周开始模块 III 之前和在第 5 周完成模块 II 之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Max-Planck-Institute of Psychiatry

调查人员

  • 首席研究员：Susanne Lucae, MD, Prof.、Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • 首席研究员：Johannes M Kopf-Beck, PhD、Max-Planck-Institute of Psychiatry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (实际的)

2022年3月10日

研究完成 (实际的)

2023年9月23日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-0025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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