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Machbarkeit einer neuartigen prozessbasierten Behandlung für Patienten mit Psychose (PROBAS)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Die PROBAS-Studie: Entwicklung einer prozessbasierten und modularen Gruppentherapie für akute psychiatrische Patienten mit psychotischen Symptomen: eine einarmige Machbarkeitsstudie

Ziel dieser einarmigen Machbarkeitsstudie ist die Entwicklung und Pilotierung eines neuartigen prozessbasierten und modularen Gruppentherapieansatzes für Patienten mit akuten psychotischen Symptomen im stationären Setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der enormen wirtschaftlichen und sozialen Kosten von Psychose-Spektrum-Störungen ist die Steigerung der Wirksamkeit von Behandlungsoptionen zu einem wichtigen Thema der psychiatrischen Forschung geworden. Neueste Erkenntnisse auf dem Gebiet der Psychotherapie bei Psychosen zeigen einige vielversprechende Ergebnisse für sogenannte prozessbasierte Therapien (PBT) wie das Metakognitive Training (MKT) und die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) (Barnicot et al., 2020). Anstatt zu versuchen, den Inhalt psychotischer Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen zu verändern, spricht PBT direkt kognitive Prozesse an, von denen festgestellt wurde, dass sie die Symptomatik der Störung aufrechterhalten (Hayes et al., 2020). Während sich MCT darauf konzentriert, die kognitiven Vorurteile der Patienten durch Induktion von Metakognition zu verändern (Moritz & Woodward, 2007), arbeitet ACT mit psychologischen Prozessen wie Achtsamkeit, Bereitschaft und kognitiver Distanzierung (Gaudiano & Herbert, 2006). Es gibt eine wachsende Studienbasis für PBT in einem psychotischen ambulanten Umfeld, Forschung in nicht-ambulantem Umfeld ist jedoch selten (Barnicot et al., 2020). Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die Machbarkeit und Sicherheit eines neuen prozessbasierten Gruppentherapieprogramms für akut psychotische Patienten zu entwickeln und zu testen. Der fünfwöchige Behandlungsansatz besteht aus drei verschiedenen Modulen, die Interventionen aus MCT und ACT kombinieren (Modul I: Psychoedukation, Modul II: Metakognition, Modul III: Kognitive Defusion). Erste vorläufige Wirksamkeits- und Prozessmaße (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS und CFQ) werden ebenfalls einbezogen, um das Design zukünftiger Forschung zu informieren. Damit wird die Studie wertvolle Einblicke in die Machbarkeit und Wirksamkeit eines innovativen Psychotherapieansatzes geben und neue Wege in der Psychotherapieforschung für Psychosen beschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose einer psychischen Störung mit psychotischen Symptomen nach ICD-10-Kriterien, bei der derzeit Wahnvorstellungen und Halluzinationen auftreten (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3), angezeigt durch diagnostische Beurteilung des behandelnden Arztes
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Einverständniserklärung zu den Studienverfahren und -bewertungen (in schriftlicher Form)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische oder internistische Begleiterkrankungen
  • IQ < 80; schwere Lernbehinderung, Hirnschädigung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Fehlende Eignung für eine Psychotherapie aufgrund fehlender Sprachkenntnisse/feindlichen oder unkooperativen Verhaltens.

Es werden keine weiteren Beschränkungen auferlegt, um Daten in einer repräsentativen klinischen Stichprobe zu sammeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitives und Defusionstraining
Alle teilnehmenden Patienten werden derselben fünfwöchigen experimentellen Gruppentherapie zugeteilt, die aus drei verschiedenen Modulen besteht (Modul I: Psychoedukation über kognitive Prozesse und Begründung der Therapie – Woche 1; Modul II: Metakognition – Woche 2+3; Modul III : Kognitive Defusion – Woche 4+5). Die Gruppentherapie beginnt mit einer 60-minütigen Psychoedukationssitzung in der ersten Woche und findet dann zweimal pro Woche mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten statt.
Verhalten: Metakognitives und Defusionstraining
Modul I gibt eine kurze Einführung in das Rationale der Therapie und erläutert die Begriffe Cognitive Bias und Relational Responsing und deren Rolle bei der Entstehung psychischer Probleme (Psychose) in einfacher Sprache und anhand von Beispielen und kleinen Übungen. Das Prinzip der Metakognition und kognitiven Entmischung in der Psychotherapie wird verdeutlicht. Es wird ein Ausblick auf den Ablauf und die Ziele der Gruppentherapie gegeben. Modul II wird Interventionen umfassen, die aus dem MCT-Manual (Moritz et al., 2017) adaptiert wurden, und Modul III besteht aus Defusionsstrategien, die aus dem ACT-Gruppenmanual (Dambacher et al., 2020) und bestehenden Studien zu ACT und Psychose (Bach et al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderquote
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil der Teilnahmeberechtigten in Prozent der Gescreenten
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Zustimmungsrate
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil derjenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, als Prozentsatz derjenigen, die zur Teilnahme aufgefordert wurden
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Probeeintrittsrate
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil derjenigen, die zugestimmt und Baseline-Maßnahmen abgeschlossen haben
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Abschlussquote
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil der zu jedem Zeitpunkt abgeschlossenen Bewertungen, einschließlich Screening, Baseline, Intervention und Abschlussbesprechung, und Gründe für fehlende Daten; subjektives Patientenfeedback zu Häufigkeit, Dauer, Durchführung, Methode und Inhalt der Assessments
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Fehlende Datenrate
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil fehlender Daten für jeden Zeitpunkt, einschließlich Screening, Baseline, Intervention und Abschlussbesprechung
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Patientenbindung
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Häufigkeit nicht wahrgenommener Sitzungen pro Patient sowie der Grund für die Nichtteilnahme
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Abbruchquote
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, die an der Studie teilnahmen, nach Studienbeginn an mindestens einer Therapiesitzung teilnahmen, sich aber für einen Abbruch entschieden, sowie Gründe für den Abbruch
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
begutachtet ab Studienbeginn im Mai 2021 bis Studienabschluss im Mai 2022, bis zu 1 Jahr
Akzeptanz von Modul I
Zeitfenster: nach Abschluss von Modul I in Woche 1
Selbsteinschätzung zur subjektiven Wirksamkeit und Akzeptanz von Modul I (einmalige Psychoedukation). Der Fragebogen wird ähnlich wie die von Moritz und Woodward (2007) entwickelten Sitzungs-Feedback-Formulare gestaltet, einschließlich Likert-skalierter Items zu Zufriedenheit, Effektivität, Nützlichkeit, Anwendbarkeit und Transparenz des Ziels sowie offenem Feedback
nach Abschluss von Modul I in Woche 1
Akzeptanz von Modul II
Zeitfenster: nach Abschluss von Modul II in Woche 3
Selbsteinschätzung zur subjektiven Wirksamkeit und Akzeptanz von Modul II (vier Sitzungen Metakognition). Der Fragebogen wird ähnlich wie die von Moritz und Woodward (2007) entwickelten Sitzungs-Feedback-Formulare gestaltet, einschließlich Likert-skalierter Items zu Zufriedenheit, Effektivität, Nützlichkeit, Anwendbarkeit und Transparenz des Ziels sowie offenem Feedback
nach Abschluss von Modul II in Woche 3
Akzeptanz von Modul III
Zeitfenster: nach Abschluss von Modul III in Woche 5
Selbsteinschätzung der subjektiven Wirksamkeit und Akzeptanz von Modul III (vier Sitzungen Kognitive Defusion). Der Fragebogen wird ähnlich wie die von Moritz und Woodward (2007) entwickelten Sitzungs-Feedback-Formulare gestaltet, einschließlich Likert-skalierter Items zu Zufriedenheit, Effektivität, Nützlichkeit, Anwendbarkeit und Transparenz des Ziels sowie offenem Feedback
nach Abschluss von Modul III in Woche 5
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: nach Abschluss von Modul III in Woche 5
durchgeführt mit einem zufällig ausgewählten Patienten aus jedem Therapiezyklus nach Abschluss; Ausgewählte Patienten werden detailliert zur Machbarkeit und wahrgenommenen Wirksamkeit des Gruppenprogramms befragt
nach Abschluss von Modul III in Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopathologie im Allgemeinen und positive und negative psychotische Symptome (PANSS)
Zeitfenster: vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
bewertet mit der halbstrukturierten klinischen Interview-Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), dem international am weitesten verbreiteten Maß für psychotische Symptomatik. Die Skala reicht von mindestens 30 (keine Symptomatik) bis maximal 126 (schwere Symptomatik)
vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
Psychopathologie im Allgemeinen und positive und negative psychotische Symptome (BPRS)
Zeitfenster: vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
bewertet mit der halbstrukturierten klinischen Interview Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), neben PANSS das international am zweithäufigsten verwendete Maß für psychotische Symptomatik. Die Skala reicht von mindestens 18 (keine Symptomatik) bis 210 (schwere Symptomatik)
vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
Positive Symptome (Halluzinationen und Wahnvorstellungen) und ihre Schwere, Intensität und Häufigkeit (PSYRATS)
Zeitfenster: vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
gemessen mit der Clinical Interview Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS). Die Subskala akustische Halluzinationen reicht von minimal 0 (keine Belastung) bis maximal 44 (hohe Belastung), die Subskala Wahnvorstellungen von minimal 0 (keine Belastung) bis maximal 24 (hohe Belastung)
vor Sitzung 1 in Woche 1 und nach Abschluss der Therapie in Woche 5
Besserung des Patienten (CGI)
Zeitfenster: Der behandelnde MD des Patienten bewertet die CGI-Schweregradskala für jeden Patienten in Woche 1 und Woche 5 und die Verbesserungsskala erst nach Woche 5
werden mit der Clinical Global Impression Scale (CGI) erhoben. Die Schweregradskala reicht von mindestens 1 (überhaupt nicht krank) bis maximal 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) und die Verbesserungsskala von mindestens 1 (sehr viel besser) bis maximal 7 (sehr viel schlimmer)
Der behandelnde MD des Patienten bewertet die CGI-Schweregradskala für jeden Patienten in Woche 1 und Woche 5 und die Verbesserungsskala erst nach Woche 5
Soziale Funktion (WHODAS)
Zeitfenster: in Woche 1 und Woche 5
Das soziale Funktionieren wird von den Patienten anhand des Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation selbst verwaltet.
in Woche 1 und Woche 5
Therapieverfahren der Metakognition (BCIS)
Zeitfenster: vor Beginn von Modul II in Woche 2 und nach Abschluss von Modul II in Woche 3
Beck's Cognitive Insight Scale (BCIS) wird von Patienten ausgefüllt, um die kognitive Einsicht zu messen. Die Werte der Subskala Selbstreflexion reichen von mindestens 0 (hohe Selbstreflexion) bis maximal 36 (hohe Selbstreflexion), die Werte der Subskala Selbstsicherheit reichen von mindestens 0 (hohe Selbstreflexion) bis maximal 24 (geringe Selbstsicherheit)
vor Beginn von Modul II in Woche 2 und nach Abschluss von Modul II in Woche 3
Grad der kognitiven Fusion (CFQ)
Zeitfenster: vor Beginn von Modul III in Woche 4 und nach Abschluss von Modul II in Woche 5
Der Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) wird von Patienten befragt, um den Grad der kognitiven Fusion zu messen. Die Skala reicht von mindestens 7 (geringe kognitive Fusion) bis maximal 49 (hohe kognitive Fusion)
vor Beginn von Modul III in Woche 4 und nach Abschluss von Modul II in Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • Hauptermittler: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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