Viabilidad de un nuevo tratamiento basado en procesos para pacientes con psicosis (PROBAS)
19 de octubre de 2023 actualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry
El estudio PROBAS: desarrollo de una terapia de grupo modular y basada en procesos para pacientes psiquiátricos agudos con síntomas psicóticos: un estudio de viabilidad de un solo grupo
El propósito de este estudio de factibilidad de un solo brazo es desarrollar y probar un enfoque novedoso de terapia de grupo modular basado en procesos para pacientes con síntomas psicóticos agudos en un entorno hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Esquizofrenia
- Trastorno esquizoafectivo
- Desorden delirante
- Trastorno esquizotípico
- Trastorno psicótico breve
- Trastorno psicótico compartido
- Otro trastorno psicótico no debido a una sustancia o condición fisiológica conocida
- Psicosis no especificada no debida a una sustancia o condición fisiológica conocida
- Episodio maníaco, grave con síntomas psicóticos
- Trastorno bipolar, episodio actual maníaco grave con características psicóticas
- Trastorno bipolar, episodio actual depresivo, grave, con características psicóticas
- Trastorno depresivo mayor, episodio único, grave con características psicóticas
- Trastorno Depresivo Mayor, Recurrente, Grave Con Síntomas Psicóticos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a los enormes costos económicos y sociales de los trastornos del espectro psicótico, aumentar la efectividad de las opciones de tratamiento se ha convertido en un tema importante para la investigación psiquiátrica.
Los últimos hallazgos en el campo de la psicoterapia para la psicosis muestran algunos resultados prometedores para las denominadas Terapias basadas en procesos (PBT), como el Entrenamiento metacognitivo (MCT) y la Terapia de aceptación y compromiso (ACT) (Barnicot et al., 2020).
En lugar de intentar cambiar el contenido de los síntomas psicóticos, como las alucinaciones y los delirios, la PBT aborda directamente los procesos cognitivos, que se ha descubierto que mantienen la sintomatología del trastorno (Hayes et al., 2020).
Mientras que MCT se enfoca en cambiar los sesgos cognitivos de los pacientes al inducir la metacognición (Moritz & Woodward, 2007), ACT trabaja con procesos psicológicos como la atención plena, la voluntad y el distanciamiento cognitivo (Gaudiano & Herbert, 2006).
Hay una base de estudios cada vez mayor para PBT en un entorno de pacientes psicóticos ambulatorios, aunque la investigación en entornos no ambulatorios es rara (Barnicot et al., 2020).
Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es desarrollar y probar la viabilidad y seguridad de un nuevo programa de terapia de grupo basado en procesos para pacientes psicóticos agudos.
El enfoque de tratamiento de cinco semanas consistirá en tres módulos diferentes que combinan intervenciones de MCT y ACT (Módulo I: Psicoeducación, Módulo II: Metacognición, Módulo III: Defusión cognitiva).
También se incluirán las primeras medidas preliminares de efectividad y proceso (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS y CFQ) para informar el diseño de futuras investigaciones.
Por lo tanto, el estudio brindará información valiosa sobre la viabilidad y la eficacia de un enfoque psicoterapéutico innovador y abrirá nuevos caminos en el campo de la investigación psicoterapéutica para la psicosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal de un trastorno mental con síntomas psicóticos según los criterios de la CIE-10 actualmente experimenta delirios y alucinaciones (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) indicado por la evaluación diagnóstica del médico tratante
- Edad entre 18 y 70 años
- Consentimiento informado para los procedimientos y evaluaciones del estudio (por escrito)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades concomitantes neurológicas o internas graves
- CI < 80; discapacidad de aprendizaje grave, daño cerebral o trastorno generalizado del desarrollo
- Falta de elegibilidad para la psicoterapia debido a la falta de habilidades lingüísticas/comportamiento hostil o falta de cooperación.
No se impondrán más restricciones para recopilar datos en una muestra clínica representativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Metacognitivo y Defusión
Todos los pacientes participantes son asignados a la misma terapia de grupo experimental de cinco semanas, que consta de tres módulos diferentes (Módulo I: Psicoeducación sobre procesos cognitivos y racional de la terapia - semana 1; Módulo II: Metacognición - semana 2+3; Módulo III : Defusión Cognitiva - semana 4+5).
La terapia de grupo comenzará con una sesión de psicoeducación de 60 minutos en la primera semana y luego se llevará a cabo dos veces por semana con una duración de 60 minutos cada sesión.
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El Módulo I dará una breve introducción a la racionalidad de la terapia y explicará los términos sesgos cognitivos y respuesta relacional y su papel en el desarrollo de problemas psicológicos (psicosis) en un lenguaje sencillo y con la ayuda de ejemplos y pequeños ejercicios.
Se aclarará el principio de metacognición y defusión cognitiva en psicoterapia.
Se dará una perspectiva sobre los procedimientos y los objetivos de la terapia de grupo.
El Módulo II incluirá intervenciones adaptadas del manual MCT (Moritz et al., 2017) y el Módulo III consistirá en estrategias de defusión tomadas del manual grupal ACT (Dambacher et al., 2020) y estudios existentes sobre ACT y psicosis (Bach et al. al., 2013; Gaudiano y Herbert, 2006).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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proporción de los elegibles para participar como porcentaje de los evaluados
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evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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proporción de quienes firmaron el consentimiento informado como porcentaje de quienes fueron contactados para participar
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evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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Tasa de entrada de prueba
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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proporción de aquellos que dieron su consentimiento y completaron las medidas de referencia
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evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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proporción de evaluaciones completadas en cada momento, incluida la evaluación, la línea de base, la intervención y la reunión final y las razones de los datos faltantes; retroalimentación subjetiva del paciente sobre la frecuencia, duración, entrega, método y contenido de las evaluaciones
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evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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Tasa de datos faltante
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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proporción de datos faltantes para cada punto de tiempo, incluida la selección, la línea de base, la intervención y la reunión final
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evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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Compromiso del paciente
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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frecuencia de sesiones desatendidas por paciente, así como el motivo de la no asistencia
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evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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Proporción de pacientes que ingresaron al ensayo, asistieron al menos a una sesión de terapia después del inicio pero decidieron abandonar, así como las razones del abandono.
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evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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número y naturaleza de los eventos adversos
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evaluado desde el inicio del estudio en mayo de 2021 hasta la finalización del estudio en mayo de 2022, hasta 1 año
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Aceptabilidad del Módulo I
Periodo de tiempo: después de completar el Módulo I en la semana 1
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autoevaluación sobre la eficacia subjetiva y la aceptabilidad del Módulo I (una sesión de Psicoeducación).
El cuestionario se diseñará de manera similar a los formularios de retroalimentación de la sesión desarrollados por Moritz y Woodward (2007) e incluirá ítems en escala Likert sobre satisfacción, eficacia, utilidad, aplicabilidad y transparencia del objetivo, así como retroalimentación abierta.
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después de completar el Módulo I en la semana 1
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Aceptabilidad del Módulo II
Periodo de tiempo: después de completar el Módulo II en la semana 3
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autoevaluación sobre la eficacia subjetiva y la aceptabilidad del Módulo II (cuatro sesiones de Metacognición).
El cuestionario se diseñará de manera similar a los formularios de retroalimentación de la sesión desarrollados por Moritz y Woodward (2007) e incluirá ítems en escala Likert sobre satisfacción, eficacia, utilidad, aplicabilidad y transparencia del objetivo, así como retroalimentación abierta.
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después de completar el Módulo II en la semana 3
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Aceptabilidad del Módulo III
Periodo de tiempo: después de completar el Módulo III en la semana 5
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autoevaluación sobre la eficacia subjetiva y la aceptabilidad del Módulo III (cuatro sesiones de Defusión Cognitiva).
El cuestionario se diseñará de manera similar a los formularios de retroalimentación de la sesión desarrollados por Moritz y Woodward (2007) e incluirá ítems en escala Likert sobre satisfacción, eficacia, utilidad, aplicabilidad y transparencia del objetivo, así como retroalimentación abierta.
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después de completar el Módulo III en la semana 5
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: después de completar el Módulo III en la semana 5
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realizado con un paciente seleccionado al azar de cada ciclo de terapia después de la finalización; A los pacientes seleccionados se les preguntará en detalle sobre la viabilidad y la eficacia percibida del programa grupal.
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después de completar el Módulo III en la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Psicopatológica en general y síntomas psicóticos positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: antes de la sesión 1 en la semana 1 y después de completar la terapia en la semana 5
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evaluados con la entrevista clínica semiestructurada Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), la medida de sintomatología psicótica más utilizada internacionalmente.
La escala va desde un mínimo de 30 (sin sintomatología) hasta un máximo de 126 (sintomatología severa)
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antes de la sesión 1 en la semana 1 y después de completar la terapia en la semana 5
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Psicopatológicos en general y síntomas psicóticos positivos y negativos (BPRS)
Periodo de tiempo: antes de la sesión 1 en la semana 1 y después de completar la terapia en la semana 5
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evaluados con la entrevista clínica semiestructurada Brief Psychiatric rating scale (BPRS), junto a la PANSS, la segunda medida de sintomatología psicótica más utilizada a nivel internacional.
La escala va desde un mínimo de 18 (sin sintomatología) hasta 210 (sintomatología severa)
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antes de la sesión 1 en la semana 1 y después de completar la terapia en la semana 5
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Síntomas positivos (alucinaciones y delirios) y su gravedad, intensidad y frecuencia (PSYRATS)
Periodo de tiempo: antes de la sesión 1 en la semana 1 y después de completar la terapia en la semana 5
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medido con la entrevista clínica Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS).
La subescala alucinaciones auditivas va desde un mínimo de 0 (sin angustia) hasta un máximo de 44 (gran angustia), la subescala delirios desde un mínimo de 0 (sin angustia) hasta un máximo de 24 (gran angustia)
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antes de la sesión 1 en la semana 1 y después de completar la terapia en la semana 5
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Mejora del paciente (CGI)
Periodo de tiempo: El médico supervisor del paciente calificará la escala de gravedad de CGI para cada paciente en la semana 1 y la semana 5, y la escala de mejora solo después de la semana 5
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se recogerá con la Escala de Impresión Clínica Global (CGI).
La escala de Severidad va desde un mínimo de 1 (nada enfermo) hasta un máximo de 7 (entre los pacientes más enfermos) y la escala de Mejora desde un mínimo de 1 (muy mejorado) hasta un máximo de 7 (muy mucho peor)
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El médico supervisor del paciente calificará la escala de gravedad de CGI para cada paciente en la semana 1 y la semana 5, y la escala de mejora solo después de la semana 5
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Funcionamiento social (WHODAS)
Periodo de tiempo: en la semana 1 y semana 5
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el funcionamiento social será autoadministrado por los pacientes a través del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS).
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en la semana 1 y semana 5
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Terapia de procesos de metacognición (BCIS)
Periodo de tiempo: antes de comenzar el Módulo II en la semana 2 y después de completar el Módulo II en la semana 3
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Los pacientes completarán la Escala de percepción cognitiva de Beck (BCIS) para medir la percepción cognitiva.
Las puntuaciones en la subescala Autorreflexión van desde un mínimo de 0 (alta autorreflexión) hasta un máximo de 36 (alta autorreflexión), las puntuaciones en la subescala Auto-certeza van desde un mínimo de 0 (alta auto-certeza) hasta un máximo de 24 (baja seguridad en sí mismo)
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antes de comenzar el Módulo II en la semana 2 y después de completar el Módulo II en la semana 3
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Grado de Fusión Cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: antes de comenzar el Módulo III en la semana 4 y después de completar el Módulo II en la semana 5
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El Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ) se encuestará a los pacientes para medir el grado de fusión cognitiva.
La escala va desde un mínimo de 7 (baja fusión cognitiva) hasta un máximo de 49 (alta fusión cognitiva)
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antes de comenzar el Módulo III en la semana 4 y después de completar el Módulo II en la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Investigador principal: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Gaudiano BA, Herbert JD. Acute treatment of inpatients with psychotic symptoms using Acceptance and Commitment Therapy: pilot results. Behav Res Ther. 2006 Mar;44(3):415-37. doi: 10.1016/j.brat.2005.02.007. Erratum In: Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103534.
- Barnicot K, Michael C, Trione E, Lang S, Saunders T, Sharp M, Crawford MJ. Psychological interventions for acute psychiatric inpatients with schizophrenia-spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101929. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101929. Epub 2020 Oct 17.
- Hayes SC, Hofmann SG, Ciarrochi J. A process-based approach to psychological diagnosis and treatment:The conceptual and treatment utility of an extended evolutionary meta model. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101908. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101908. Epub 2020 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno bipolar
- Trastorno Depresivo Mayor
- Manía
- Trastorno paranoide compartido
- Esquizofrenia, Paranoide
Otros números de identificación del estudio
- 21-0025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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