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Faisabilité d'un nouveau traitement basé sur le processus pour les patients atteints de psychose (PROBAS)

19 octobre 2023 mis à jour par: Max-Planck-Institute of Psychiatry

L'étude PROBAS : développer une thérapie de groupe modulaire et basée sur les processus pour les patients psychiatriques aigus présentant des symptômes psychotiques : une étude de faisabilité à un seul bras

Le but de cette étude de faisabilité à un seul bras est de développer et de tester une nouvelle approche de thérapie de groupe modulaire et basée sur les processus pour les patients présentant des symptômes psychotiques aigus en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison des énormes coûts économiques et sociaux des troubles du spectre psychotique, l'augmentation de l'efficacité des options de traitement est devenue un sujet important pour la recherche psychiatrique. Les dernières découvertes dans le domaine de la psychothérapie pour la psychose montrent des résultats prometteurs pour les thérapies dites basées sur les processus (PBT) telles que la formation métacognitive (MCT) et la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) (Barnicot et al., 2020). Au lieu d'essayer de modifier le contenu des symptômes psychotiques tels que les hallucinations et les délires, la PBT s'attaque directement aux processus cognitifs, qui se sont avérés maintenir la symptomatologie du trouble (Hayes et al., 2020). Alors que MCT se concentre sur la modification des biais cognitifs des patients en induisant la métacognition (Moritz & Woodward, 2007), ACT travaille avec des processus psychologiques tels que la pleine conscience, la volonté et la distanciation cognitive (Gaudiano & Herbert, 2006). Il existe une base d'études croissante pour la PBT dans un cadre ambulatoire psychotique, mais la recherche dans des contextes non ambulatoires est rare (Barnicot et al., 2020). Par conséquent, l'objectif de l'étude actuelle est de développer et de tester la faisabilité et la sécurité d'un nouveau programme de thérapie de groupe basé sur les processus pour les patients psychotiques aigus. L'approche de traitement de cinq semaines consistera en trois modules différents combinant des interventions de MCT et d'ACT (Module I : Psychoéducation, Module II : Métacognition, Module III : Défusion cognitive). Les premières mesures préliminaires d'efficacité et de processus (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS et CFQ) seront également incluses afin d'éclairer la conception des recherches futures. Ainsi, l'étude donnera des informations précieuses sur la faisabilité et l'efficacité d'une approche psychothérapeutique innovante et innovera dans le domaine de la recherche en psychothérapie pour la psychose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal d'un trouble mental avec des symptômes psychotiques selon les critères de la CIM-10 présentant actuellement des idées délirantes et des hallucinations (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) indiqué par l'évaluation diagnostique du médecin traitant
  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Consentement éclairé aux procédures et évaluations de l'étude (sous forme écrite)

Critère d'exclusion:

  • Maladies concomitantes neurologiques ou internes sévères
  • QI < 80 ; trouble d'apprentissage grave, lésions cérébrales ou trouble envahissant du développement
  • Absence d'éligibilité à la psychothérapie en raison de compétences linguistiques manquantes/d'un comportement hostile ou non coopératif.

Aucune autre contrainte ne sera imposée afin de collecter des données dans un échantillon clinique représentatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement métacognitif et défusion
Tous les patients participants sont affectés à la même thérapie de groupe expérimentale de cinq semaines, qui se compose de trois modules différents (Module I : Psychoéducation sur les processus cognitifs et rationnel de la thérapie - semaine 1 ; Module II : Métacognition - semaine 2+3 ; Module III : Défusion Cognitive - semaine 4+5). La thérapie de groupe commencera par une séance de psychoéducation de 60 minutes la première semaine et se déroulera ensuite deux fois par semaine, chaque séance durant 60 minutes.
Comportemental: Entraînement métacognitif et défusion
Le module I donnera une brève introduction au rationnel de la thérapie et expliquera les termes biais cognitifs et réponse relationnelle et leur rôle dans le développement de problèmes psychologiques (psychose) dans un langage simple et à l'aide d'exemples et de petits exercices. Le principe de métacognition et de défusion cognitive en psychothérapie sera précisé. Un aperçu des procédures et des objectifs de la thérapie de groupe sera donné. Le module II comprendra des interventions adaptées du manuel MCT (Moritz et al., 2017) et le module III consistant en des stratégies de défusion tirées du manuel du groupe ACT (Dambacher et al., 2020) et des études existantes sur l'ACT et la psychose (Bach et al., 2013 ; Gaudiano et Herbert, 2006).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'admissibilité
Délai: évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
proportion de personnes éligibles à participer en pourcentage des personnes dépistées
évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
Taux de consentement
Délai: évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
proportion de ceux qui ont signé le consentement éclairé en pourcentage de ceux qui ont été approchés pour participer
évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
Taux d'inscription à l'essai
Délai: évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
proportion de ceux qui ont consenti et terminé les mesures de base
évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
Taux d'achèvement
Délai: évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
la proportion d'évaluations réalisées à chaque moment, y compris le dépistage, la ligne de base, l'intervention et la réunion finale et les raisons des données manquantes ; rétroaction subjective des patients sur la fréquence, la durée, la prestation, la méthode et le contenu des évaluations
évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
Débit de données manquant
Délai: évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
proportion de données manquantes pour chaque point temporel, y compris le dépistage, la ligne de base, l'intervention et la réunion finale
évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
Participation des patients
Délai: évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
fréquence des séances sans surveillance par patient ainsi que la raison de la non-participation
évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
Taux d'abandon
Délai: évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
proportion de patients qui sont entrés dans l'essai, ont assisté à au moins une séance de thérapie après la ligne de base mais ont décidé d'abandonner ainsi que les raisons de l'abandon
évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
Événements indésirables
Délai: évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
nombre et nature des événements indésirables
évalué du début de l'étude en mai 2021 jusqu'à la fin de l'étude en mai 2022, jusqu'à 1 an
Acceptabilité du module I
Délai: après avoir terminé le module I de la semaine 1
auto-évaluation de l'efficacité subjective et de l'acceptabilité du module I (une session de psychoéducation). Le questionnaire sera conçu d'une manière similaire aux formulaires de rétroaction de session développés par Moritz et Woodward (2007) comprenant des éléments à l'échelle de Likert sur la satisfaction, l'efficacité, l'utilité, l'applicabilité et la transparence de l'objectif ainsi que des commentaires ouverts.
après avoir terminé le module I de la semaine 1
Acceptabilité du module II
Délai: après avoir terminé le module II en semaine 3
auto-évaluation de l'efficacité subjective et de l'acceptabilité du module II (quatre sessions Métacognition). Le questionnaire sera conçu d'une manière similaire aux formulaires de rétroaction de session développés par Moritz et Woodward (2007) comprenant des éléments à l'échelle de Likert sur la satisfaction, l'efficacité, l'utilité, l'applicabilité et la transparence de l'objectif ainsi que des commentaires ouverts.
après avoir terminé le module II en semaine 3
Acceptabilité du module III
Délai: après avoir terminé le module III de la semaine 5
auto-évaluation de l'efficacité subjective et de l'acceptabilité du module III (quatre sessions Cognitive Defusion). Le questionnaire sera conçu d'une manière similaire aux formulaires de rétroaction de session développés par Moritz et Woodward (2007) comprenant des éléments à l'échelle de Likert sur la satisfaction, l'efficacité, l'utilité, l'applicabilité et la transparence de l'objectif ainsi que des commentaires ouverts.
après avoir terminé le module III de la semaine 5
Entretiens semi-directifs
Délai: après avoir terminé le module III de la semaine 5
mené avec un patient sélectionné au hasard sur chaque cycle de thérapie après l'achèvement ; les patients sélectionnés seront interrogés en détail sur la faisabilité et l'efficacité perçue du programme de groupe
après avoir terminé le module III de la semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Psychopathologique en général et symptômes psychotiques positifs et négatifs (PANSS)
Délai: avant la session 1 de la semaine 1 et après avoir terminé la thérapie de la semaine 5
évalué avec l'entrevue clinique semi-structurée Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), la mesure de la symptomatologie psychotique la plus largement utilisée au niveau international. L'échelle va d'un minimum de 30 (aucune symptomatologie) à un maximum de 126 (symptômes sévères)
avant la session 1 de la semaine 1 et après avoir terminé la thérapie de la semaine 5
Psychopathologique en général et symptômes psychotiques positifs et négatifs (SPPR)
Délai: avant la session 1 de la semaine 1 et après avoir terminé la thérapie de la semaine 5
évalué avec l'entretien clinique semi-structuré Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), à côté du PANSS, la deuxième mesure la plus utilisée au niveau international de la symptomatologie psychotique. L'échelle va d'un minimum de 18 (aucune symptomatologie) jusqu'à 210 (symptômes sévères)
avant la session 1 de la semaine 1 et après avoir terminé la thérapie de la semaine 5
Symptômes positifs (hallucinations et idées délirantes) et leur gravité, intensité et fréquence (PSYRATS)
Délai: avant la session 1 de la semaine 1 et après avoir terminé la thérapie de la semaine 5
mesuré avec l'entretien clinique Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS). La sous-échelle des hallucinations auditives va d'un minimum de 0 (pas de détresse) à un maximum de 44 (forte détresse), la sous-échelle des délires d'un minimum de 0 (pas de détresse) à un maximum de 24 (forte détresse)
avant la session 1 de la semaine 1 et après avoir terminé la thérapie de la semaine 5
Amélioration du patient (CGI)
Délai: Le médecin superviseur du patient évaluera l'échelle de gravité de CGI pour chaque patient au cours des semaines 1 et 5, et l'échelle d'amélioration seulement après la semaine 5
seront rassemblées avec l'échelle d'impression globale clinique (CGI). L'échelle de gravité va d'un minimum de 1 (pas du tout malade) à un maximum de 7 (parmi les patients les plus malades) et l'échelle d'amélioration d'un minimum de 1 (très nettement amélioré) à un maximum de 7 (très bien pire)
Le médecin superviseur du patient évaluera l'échelle de gravité de CGI pour chaque patient au cours des semaines 1 et 5, et l'échelle d'amélioration seulement après la semaine 5
Fonctionnement social (WHODAS)
Délai: en semaine 1 et semaine 5
le fonctionnement social sera auto-administré par les patients via le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS).
en semaine 1 et semaine 5
Processus thérapeutiques de métacognition (BCIS)
Délai: avant de commencer le module II en semaine 2 et après avoir terminé le module II en semaine 3
L'échelle de compréhension cognitive de Beck (BCIS) sera remplie par les patients pour mesurer la perspicacité cognitive. Les scores sur la sous-échelle Auto-réflexion vont d'un minimum de 0 (haute auto-réflexion) à un maximum de 36 (haute auto-réflexion), les scores sur la sous-échelle Auto-certitude vont d'un minimum de 0 (haute auto-certitude) à un maximum de 24 (faible confiance en soi)
avant de commencer le module II en semaine 2 et après avoir terminé le module II en semaine 3
Diplôme de Fusion Cognitive (CFQ)
Délai: avant de commencer le module III en semaine 4 et après avoir terminé le module II en semaine 5
Le Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) sera interrogé auprès des patients pour mesurer le degré de fusion cognitive. L'échelle va d'un minimum de 7 (faible fusion cognitive) à un maximum de 49 (forte fusion cognitive)
avant de commencer le module III en semaine 4 et après avoir terminé le module II en semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • Chercheur principal: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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