Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость нового метода лечения пациентов с психозом (PROBAS)

19 октября 2023 г. обновлено: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Исследование PROBAS: разработка основанной на процессе и модульной групповой терапии для пациентов с острым психическим расстройством с психотическими симптомами: технико-экономическое обоснование одной группы

Целью этого индивидуального технико-экономического обоснования является разработка и пилотное тестирование нового основанного на процессе и модульного подхода к групповой терапии для пациентов с острыми психотическими симптомами в стационарных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Из-за огромных экономических и социальных издержек, связанных с расстройствами психотического спектра, повышение эффективности вариантов лечения стало важным предметом психиатрических исследований. Последние результаты в области психотерапии психозов показывают некоторые многообещающие результаты для так называемой терапии, основанной на процессе (PBT), такой как метакогнитивное обучение (MCT) и терапия принятия и приверженности (ACT) (Barnicot et al., 2020). Вместо того, чтобы пытаться изменить содержание психотических симптомов, таких как галлюцинации и бред, ПЛТ напрямую воздействует на когнитивные процессы, которые, как было установлено, поддерживают симптоматологию расстройства (Hayes et al., 2020). В то время как MCT фокусируется на изменении когнитивных предубеждений пациентов, вызывая метапознание (Moritz & Woodward, 2007), ACT работает с такими психологическими процессами, как внимательность, готовность и когнитивное дистанцирование (Gaudiano & Herbert, 2006). Растет база исследований ПБТ в психотических амбулаторных условиях, хотя исследования в неамбулаторных условиях проводятся редко (Barnicot et al., 2020). Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы разработать и проверить осуществимость и безопасность новой программы групповой терапии, основанной на процессе, для пациентов с острым психозом. Подход к пятинедельному лечению будет состоять из трех различных модулей, сочетающих вмешательства как MCT, так и ACT (Модуль I: Психообразование, Модуль II: Метапознание, Модуль III: Когнитивное разделение). Первые предварительные показатели эффективности и процесса (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS и CFQ) также будут включены для информирования дизайна будущих исследований. Таким образом, исследование даст ценную информацию о возможности и эффективности инновационного психотерапевтического подхода и откроет новые горизонты в области психотерапевтических исследований психозов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной диагноз: психическое расстройство с психотической симптоматикой по критериям МКБ-10 с наличием в настоящее время бреда и галлюцинаций (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3), показанный при диагностическом обследовании лечащего врача
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Информированное согласие на процедуры исследования и оценки (в письменной форме)

Критерий исключения:

  • Тяжелые неврологические или внутренние сопутствующие заболевания
  • IQ < 80; тяжелая неспособность к обучению, повреждение головного мозга или распространенное расстройство развития
  • Отсутствие права на психотерапию из-за отсутствия языковых навыков/враждебного поведения или отказа от сотрудничества.

Никаких дополнительных ограничений для сбора данных в репрезентативной клинической выборке не будет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение метапознанию и разделению
Все участвующие пациенты распределяются на одну и ту же пятинедельную экспериментальную групповую терапию, которая состоит из трех различных модулей (Модуль I: Психообразование по когнитивным процессам и рациональному использованию терапии — неделя 1; Модуль II: Метапознание — недели 2+3; Модуль III : Когнитивное разделение - неделя 4+5). Групповая терапия начнется с сеанса психообразования продолжительностью 60 минут в первую неделю, а затем будет проводиться два раза в неделю по 60 минут каждый сеанс.
Модуль I даст краткое введение в рациональную часть терапии и объяснит термины когнитивные искажения и реляционные реакции и их роль в развитии психологических проблем (психоз) простым языком, с помощью примеров и небольших упражнений. Будет разъяснен принцип метапознания и когнитивного разделения в психотерапии. Будет дан взгляд на процедуры и цели групповой терапии. Модуль II будет включать вмешательства, адаптированные из руководства MCT (Moritz et al., 2017), а модуль III будет состоять из стратегий разделения, взятых из группового руководства ACT (Dambacher et al., 2020), и существующих исследований по ACT и психозу (Bach et al., 2020). и др., 2013; Гаудиано и Герберт, 2006).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приемлемости
Временное ограничение: оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
доля тех, кто имеет право на участие, в процентах от тех, кто прошел скрининг
оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
Доля согласия
Временное ограничение: оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
доля тех, кто подписал информированное согласие, в процентах от тех, кто предложил участвовать
оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
Скорость входа в пробную версию
Временное ограничение: оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
доля тех, кто дал согласие и выполнил базовые меры
оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
Скорость завершения
Временное ограничение: оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
доля оценок, завершенных в каждый момент времени, включая скрининг, базовый уровень, вмешательство и заключительную встречу, а также причины отсутствия данных; субъективные отзывы пациентов о частоте, продолжительности, проведении, методе и содержании оценок
оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
Отсутствует скорость передачи данных
Временное ограничение: оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
доля недостающих данных для каждой временной точки, включая скрининг, исходный уровень, вмешательство и заключительную встречу
оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
Взаимодействие с пациентами
Временное ограничение: оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
частота необслуживаемых сеансов на одного пациента, а также причина неявки
оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
Уровень отчисления
Временное ограничение: оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
доля пациентов, принявших участие в исследовании, которые посетили хотя бы один сеанс терапии после исходного уровня, но решили выйти из него, а также причины выбытия
оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
количество и характер нежелательных явлений
оценивается с начала исследования в мае 2021 г. до его завершения в мае 2022 г., до 1 года
Приемлемость Модуля I
Временное ограничение: после завершения Модуля I на неделе 1
самооценка субъективной эффективности и приемлемости Модуля I (один сеанс Психообразования). Анкета будет разработана аналогично формам обратной связи, разработанным Морицем и Вудвордом (2007), включая вопросы удовлетворенности, эффективности, полезности, применимости и прозрачности цели, а также открытые отзывы.
после завершения Модуля I на неделе 1
Приемлемость Модуля II
Временное ограничение: после завершения Модуля II на неделе 3
самооценка субъективной эффективности и приемлемости Модуля II (четыре сессии Метапознания). Анкета будет разработана аналогично формам обратной связи, разработанным Морицем и Вудвордом (2007), включая вопросы удовлетворенности, эффективности, полезности, применимости и прозрачности цели, а также открытые отзывы.
после завершения Модуля II на неделе 3
Приемлемость Модуля III
Временное ограничение: после завершения Модуля III на 5 неделе
самооценка субъективной эффективности и приемлемости модуля III (четыре сеанса когнитивного разделения). Анкета будет разработана аналогично формам обратной связи, разработанным Морицем и Вудвордом (2007), включая вопросы удовлетворенности, эффективности, полезности, применимости и прозрачности цели, а также открытые отзывы.
после завершения Модуля III на 5 неделе
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: после завершения Модуля III на 5 неделе
проводится с одним случайно выбранным пациентом из каждого цикла терапии после его завершения; отобранных пациентов подробно расспросят о возможности и предполагаемой эффективности групповой программы.
после завершения Модуля III на 5 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психопатологические в целом и позитивные и негативные психотические симптомы (PANSS)
Временное ограничение: до сеанса 1 на неделе 1 и после завершения терапии на неделе 5
оценивается с помощью полуструктурированной клинической шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS), которая является наиболее широко используемой в мире мерой психотической симптоматики. Шкала варьируется от минимум 30 (отсутствие симптомов) до максимум 126 (тяжелая симптоматика).
до сеанса 1 на неделе 1 и после завершения терапии на неделе 5
Психопатологические в целом и положительные и отрицательные психотические симптомы (BPRS)
Временное ограничение: до сеанса 1 на неделе 1 и после завершения терапии на неделе 5
оценивается с помощью полуструктурированного клинического интервью по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS), которая после PANSS является вторым наиболее часто используемым показателем психотической симптоматики в мире. Шкала варьируется от минимум 18 (отсутствие симптомов) до 210 (тяжелая симптоматика).
до сеанса 1 на неделе 1 и после завершения терапии на неделе 5
Позитивные симптомы (галлюцинации и бред) и их тяжесть, интенсивность и частота (PSYRATS)
Временное ограничение: до сеанса 1 на неделе 1 и после завершения терапии на неделе 5
измеряется с помощью клинической шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS). Слуховые галлюцинации подшкалы варьируются от минимума 0 (отсутствие дистресса) до максимума 44 (высокий дистресс), подшкала бреда от минимума 0 (нет дистресса) до максимума 24 (высокий дистресс).
до сеанса 1 на неделе 1 и после завершения терапии на неделе 5
Улучшение состояния пациента (CGI)
Временное ограничение: Лечащий врач пациента будет оценивать шкалу тяжести CGI для каждого пациента на 1-й и 5-й неделе, а шкалу улучшения — только после 5-й недели.
будут собраны с помощью шкалы клинического общего впечатления (CGI). Шкала серьезности варьируется от минимума 1 (совсем не болен) до максимума 7 (среди наиболее больных пациентов), а шкала улучшения — от минимума 1 (очень сильное улучшение) до максимума 7 (очень сильно). намного хуже)
Лечащий врач пациента будет оценивать шкалу тяжести CGI для каждого пациента на 1-й и 5-й неделе, а шкалу улучшения — только после 5-й недели.
Социальное функционирование (WHODAS)
Временное ограничение: на 1-й и 5-й неделе
социальное функционирование будет осуществляться пациентами самостоятельно в соответствии с Графиком оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS).
на 1-й и 5-й неделе
Терапевтические процессы метапознания (BCIS)
Временное ограничение: перед началом Модуля II на неделе 2 и после завершения Модуля II на неделе 3
Шкала когнитивного понимания Бека (BCIS) будет заполнена пациентами для измерения когнитивного понимания. Баллы по подшкале Саморефлексия варьируются от минимума 0 (высокая самооценка) до максимума 36 (высокая саморефлексия), баллы по подшкале Самоуверенность варьируются от минимума 0 (высокая уверенность в себе) до максимум 24 (низкая уверенность в себе)
перед началом Модуля II на неделе 2 и после завершения Модуля II на неделе 3
Степень когнитивного слияния (CFQ)
Временное ограничение: перед началом Модуля III на 4-й неделе и после завершения Модуля II на 5-й неделе
Опросник когнитивного слияния (CFQ) будет опрошен у пациентов для измерения степени когнитивного слияния. Шкала варьируется от минимального 7 (низкое когнитивное слияние) до максимального 49 (высокое когнитивное слияние).
перед началом Модуля III на 4-й неделе и после завершения Модуля II на 5-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • Главный следователь: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться