- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04874974
Viabilidade de um novo tratamento baseado em processos para pacientes com psicose (PROBAS)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Max-Planck-Institute of Psychiatry
O PROBAS-Study: Desenvolvendo uma terapia de grupo modular e baseada em processos para pacientes psiquiátricos agudos com sintomas psicóticos: um estudo de viabilidade de braço único
O objetivo deste estudo de viabilidade de braço único é desenvolver e testar uma nova abordagem de terapia de grupo baseada em processo e modular para pacientes com sintomas psicóticos agudos em ambiente hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Esquizofrenia
- Transtorno esquizoafetivo
- Transtorno Delirante
- Transtorno esquizotípico
- Transtorno Psicótico Breve
- Transtorno Psicótico Compartilhado
- Outro Transtorno Psicótico Não Devido a uma Substância ou Condição Fisiológica Conhecida
- Psicose não especificada não devida a uma substância ou condição fisiológica conhecida
- Episódio Maníaco Grave com Sintomas Psicóticos
- Transtorno bipolar, episódio atual maníaco grave com características psicóticas
- Transtorno Bipolar, Episódio Atual Deprimido, Grave, Com Características Psicóticas
- Transtorno Depressivo Maior, Episódio Único, Grave com Características Psicóticas
- Transtorno Depressivo Maior, Recorrente, Grave com Sintomas Psicóticos
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido aos enormes custos econômicos e sociais dos transtornos do espectro psicótico, aumentar a eficácia das opções de tratamento tornou-se um assunto importante para a pesquisa psiquiátrica.
As descobertas mais recentes no campo da psicoterapia para psicose mostram alguns resultados promissores para as chamadas Terapias Baseadas em Processos (PBT), como o Treinamento Metacognitivo (MCT) e a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) (Barnicot et al., 2020).
Em vez de tentar mudar o conteúdo dos sintomas psicóticos, como alucinações e delírios, o PBT aborda diretamente os processos cognitivos, que demonstraram manter a sintomatologia do transtorno (Hayes et al., 2020).
Enquanto o MCT se concentra em mudar os vieses cognitivos dos pacientes, induzindo a metacognição (Moritz & Woodward, 2007), o ACT trabalha com processos psicológicos, como atenção plena, disposição e distanciamento cognitivo (Gaudiano & Herbert, 2006).
Há uma base crescente de estudos para PBT em um ambiente psicótico ambulatorial, embora a pesquisa em ambientes não ambulatoriais seja rara (Barnicot et al., 2020).
Portanto, o objetivo do presente estudo é desenvolver e testar a viabilidade e segurança de um novo programa de terapia de grupo baseado em processos para pacientes psicóticos agudos.
A abordagem de tratamento de cinco semanas consistirá em três módulos diferentes combinando intervenções de MCT e ACT (Módulo I: Psicoeducação, Módulo II: Metacognição, Módulo III: Desfusão Cognitiva).
As primeiras medidas preliminares de eficácia e processo (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS e CFQ) também serão incluídas para informar o projeto de pesquisas futuras.
Assim, o estudo fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade e eficácia de uma abordagem psicoterapêutica inovadora e abrirá novos caminhos no campo da pesquisa em psicoterapia para psicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico principal de um transtorno mental com sintomas psicóticos de acordo com os critérios da CID-10 atualmente apresentando delírios e alucinações (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) indicado pela avaliação diagnóstica de frequentar MD
- Idade entre 18 e 70 anos
- Consentimento informado para os procedimentos e avaliações do estudo (por escrito)
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas graves ou internas concomitantes
- QI < 80; deficiência grave de aprendizagem, dano cerebral ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Falta de elegibilidade para psicoterapia devido à falta de habilidades de linguagem/comportamento hostil ou não cooperativo.
Nenhuma outra restrição será imposta para coletar dados em uma amostra clínica representativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento metacognitivo e de desfusão
Todos os pacientes participantes são alocados para a mesma terapia de grupo experimental de cinco semanas, que consiste em três módulos diferentes (Módulo I: Psicoeducação sobre processos cognitivos e racionais da terapia - semana 1; Módulo II: Metacognição - semana 2+3; Módulo III : Desfusão Cognitiva - semana 4+5).
A terapia de grupo começará com uma sessão de psicoeducação de 60 minutos na primeira semana e depois acontecerá duas vezes por semana com duração de 60 minutos cada.
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O Módulo I fará uma breve introdução ao racional da terapia e explicará os termos viés cognitivo e resposta relacional e seu papel no desenvolvimento de problemas psicológicos (psicose) em uma linguagem simples e com a ajuda de exemplos e pequenos exercícios.
O princípio da metacognição e da desfusão cognitiva em psicoterapia será esclarecido.
Uma visão sobre os procedimentos e os objetivos da terapia de grupo será dada.
O Módulo II incluirá intervenções adaptadas do manual MCT (Moritz et al., 2017) e o Módulo III com estratégias de desfusão retiradas do manual do grupo ACT (Dambacher et al., 2020) e estudos existentes sobre ACT e psicose (Bach et al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de elegibilidade
Prazo: avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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proporção daqueles elegíveis para participar como uma porcentagem daqueles rastreados
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avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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Taxa de consentimento
Prazo: avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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proporção daqueles que assinaram o consentimento informado em porcentagem daqueles que foram abordados para participar
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avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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Taxa de entrada de teste
Prazo: avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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proporção daqueles que consentiram e completaram as medidas de linha de base
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avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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Taxa de realizaçao
Prazo: avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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proporção de avaliações concluídas em cada ponto de tempo, incluindo triagem, linha de base, intervenção e reunião final e razões para dados ausentes; feedback subjetivo do paciente sobre frequência, duração, entrega, método e conteúdo das avaliações
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avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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Taxa de dados ausente
Prazo: avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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proporção de dados ausentes para cada ponto de tempo, incluindo triagem, linha de base, intervenção e reunião final
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avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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Engajamento do paciente
Prazo: avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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frequência de sessões não assistidas por paciente, bem como o motivo do não comparecimento
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avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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Taxa de desistência
Prazo: avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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proporção de pacientes que entraram no estudo, compareceram a pelo menos uma sessão de terapia após o início do estudo, mas decidiram desistir, bem como as razões para o abandono
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avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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Eventos adversos
Prazo: avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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número e natureza dos eventos adversos
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avaliado desde o início do estudo em maio de 2021 até a conclusão do estudo em maio de 2022, até 1 ano
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Aceitabilidade do Módulo I
Prazo: após a conclusão do Módulo I na semana 1
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autoavaliação da eficácia subjetiva e aceitabilidade do Módulo I (uma sessão de Psicoeducação).
O questionário será projetado de maneira semelhante aos formulários de feedback de sessão desenvolvidos por Moritz e Woodward (2007), incluindo itens em escala likert sobre satisfação, eficácia, utilidade, aplicabilidade e transparência do objetivo, bem como feedback aberto
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após a conclusão do Módulo I na semana 1
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Aceitabilidade do Módulo II
Prazo: após a conclusão do Módulo II na semana 3
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auto-avaliação da eficácia subjetiva e aceitabilidade do Módulo II (quatro sessões Metacognição).
O questionário será projetado de maneira semelhante aos formulários de feedback de sessão desenvolvidos por Moritz e Woodward (2007), incluindo itens em escala likert sobre satisfação, eficácia, utilidade, aplicabilidade e transparência do objetivo, bem como feedback aberto
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após a conclusão do Módulo II na semana 3
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Aceitabilidade do Módulo III
Prazo: após a conclusão do Módulo III na semana 5
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autoavaliação da eficácia subjetiva e aceitabilidade do Módulo III (quatro sessões de Desfusão Cognitiva).
O questionário será projetado de maneira semelhante aos formulários de feedback de sessão desenvolvidos por Moritz e Woodward (2007), incluindo itens em escala likert sobre satisfação, eficácia, utilidade, aplicabilidade e transparência do objetivo, bem como feedback aberto
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após a conclusão do Módulo III na semana 5
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: após concluir o Módulo III na semana 5
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conduzido com um paciente selecionado aleatoriamente de cada ciclo de terapia após a conclusão; os pacientes selecionados serão questionados detalhadamente sobre a viabilidade e a eficácia percebida do programa em grupo
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após concluir o Módulo III na semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Psicopatológico em geral e sintomas psicóticos positivos e negativos (PANSS)
Prazo: antes da sessão 1 na semana 1 e após completar a terapia na semana 5
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avaliada com a entrevista clínica semiestruturada Escala de Síndromes Positiva e Negativa (PANSS), a medida de sintomatologia psicótica mais utilizada internacionalmente.
A escala varia de um mínimo de 30 (sem sintomatologia) até um máximo de 126 (sintomatologia grave).
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antes da sessão 1 na semana 1 e após completar a terapia na semana 5
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Psicopatológico em geral e sintomas psicóticos positivos e negativos (BPRS)
Prazo: antes da sessão 1 na semana 1 e após completar a terapia na semana 5
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avaliada com a entrevista clínica semiestruturada Brief Psychiatric rating scale (BPRS), ao lado da PANSS a segunda medida de sintomatologia psicótica mais utilizada internacionalmente.
A escala varia de um mínimo de 18 (sem sintomatologia) até 210 (sintomatologia grave).
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antes da sessão 1 na semana 1 e após completar a terapia na semana 5
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Sintomas positivos (alucinações e delírios) e sua gravidade, intensidade e frequência (PSYRATS)
Prazo: antes da sessão 1 na semana 1 e após completar a terapia na semana 5
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medida com a escala de avaliação de sintomas psicóticos de entrevista clínica (PSYRATS).
A subescala alucinações auditivas varia de um mínimo de 0 (sem angústia) até um máximo de 44 (alta angústia), a subescala delírios de um mínimo de 0 (sem angústia) até um máximo de 24 (alta angústia).
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antes da sessão 1 na semana 1 e após completar a terapia na semana 5
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Melhora do paciente (CGI)
Prazo: O médico supervisor do paciente classificará a escala de gravidade do CGI para cada paciente na semana 1 e na semana 5, e a escala de melhora somente após a semana 5
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serão coletados com a Escala de Impressão Clínica Global (CGI).
A escala de Gravidade varia de um mínimo de 1 (nada doente) até um máximo de 7 (entre os pacientes mais doentes) e a escala de Melhoria de um mínimo de 1 (muito melhorado) até um máximo de 7 (muito muito pior)
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O médico supervisor do paciente classificará a escala de gravidade do CGI para cada paciente na semana 1 e na semana 5, e a escala de melhora somente após a semana 5
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Funcionamento social (WHODAS)
Prazo: na semana 1 e na semana 5
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o funcionamento social será auto-administrado pelos pacientes por meio do Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS).
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na semana 1 e na semana 5
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Processos terapêuticos de metacognição (BCIS)
Prazo: antes de iniciar o Módulo II na semana 2 e depois de concluir o Módulo II na semana 3
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A Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS) será preenchida pelos pacientes para medir o insight cognitivo.
As pontuações na subescala Auto-reflexão variam de um mínimo de 0 (alta auto-reflexão) a um máximo de 36 (alta auto-reflexão), as pontuações na subescala Auto-certeza variam de um mínimo de 0 (alta auto-certeza) até um máximo de 24 (baixa autocerteza)
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antes de iniciar o Módulo II na semana 2 e depois de concluir o Módulo II na semana 3
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Grau de Fusão Cognitiva (CFQ)
Prazo: antes de iniciar o Módulo III na semana 4 e depois de concluir o Módulo II na semana 5
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O Questionário de Fusão Cognitiva (CFQ) será aplicado aos pacientes para medir o grau de fusão cognitiva.
A escala varia de um mínimo de 7 (baixa fusão cognitiva) até um máximo de 49 (alta fusão cognitiva).
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antes de iniciar o Módulo III na semana 4 e depois de concluir o Módulo II na semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Investigador principal: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Gaudiano BA, Herbert JD. Acute treatment of inpatients with psychotic symptoms using Acceptance and Commitment Therapy: pilot results. Behav Res Ther. 2006 Mar;44(3):415-37. doi: 10.1016/j.brat.2005.02.007. Erratum In: Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103534.
- Barnicot K, Michael C, Trione E, Lang S, Saunders T, Sharp M, Crawford MJ. Psychological interventions for acute psychiatric inpatients with schizophrenia-spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101929. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101929. Epub 2020 Oct 17.
- Hayes SC, Hofmann SG, Ciarrochi J. A process-based approach to psychological diagnosis and treatment:The conceptual and treatment utility of an extended evolutionary meta model. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101908. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101908. Epub 2020 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Mania
- Transtorno Paranóide Compartilhado
- Esquizofrenia, Paranoide
Outros números de identificação do estudo
- 21-0025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Johns Hopkins UniversityConcluídoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Exercício aeróbico | Tai chiEstados Unidos
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