- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04874974
Fattibilità di un nuovo trattamento basato sul processo per i pazienti con psicosi (PROBAS)
19 ottobre 2023 aggiornato da: Max-Planck-Institute of Psychiatry
Lo studio PROBAS: sviluppo di una terapia di gruppo modulare e basata sui processi per pazienti psichiatrici acuti con sintomi psicotici: uno studio di fattibilità a braccio singolo
Lo scopo di questo studio di fattibilità a braccio singolo è sviluppare e testare un nuovo approccio di terapia di gruppo modulare basato sul processo per pazienti con sintomi psicotici acuti in un ambiente ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Schizofrenia
- Disturbo schizoaffettivo
- Disturbo Delirante
- Disturbo schizotipico
- Disturbo Psicotico Breve
- Disturbo psicotico condiviso
- Altro disturbo psicotico non dovuto a una sostanza o a una condizione fisiologica nota
- Psicosi non specificata non dovuta a una sostanza o condizione fisiologica nota
- Episodio maniacale, grave con sintomi psicotici
- Disturbo bipolare, attuale episodio maniacale grave con caratteristiche psicotiche
- Disturbo bipolare, episodio attuale di depressione, grave, con caratteristiche psicotiche
- Disturbo depressivo maggiore, singolo episodio, grave con manifestazioni psicotiche
- Disturbo depressivo maggiore, ricorrente, grave con sintomi psicotici
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa degli enormi costi economici e sociali dei disturbi dello spettro psicotico, l'aumento dell'efficacia delle opzioni terapeutiche è diventato un argomento importante per la ricerca psichiatrica.
Le ultime scoperte nel campo della psicoterapia per la psicosi mostrano alcuni risultati promettenti per le cosiddette terapie basate sui processi (PBT) come il Metacognitive Training (MCT) e l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Barnicot et al., 2020).
Invece di cercare di cambiare il contenuto dei sintomi psicotici come allucinazioni e deliri, la PBT si rivolge direttamente ai processi cognitivi, che si è scoperto mantengono la sintomatologia del disturbo (Hayes et al., 2020).
Mentre MCT si concentra sul cambiamento dei pregiudizi cognitivi dei pazienti inducendo la metacognizione (Moritz & Woodward, 2007), ACT lavora con processi psicologici come la consapevolezza, la disponibilità e il distanziamento cognitivo (Gaudiano & Herbert, 2006).
Esiste una base di studi in crescita per la PBT in un contesto ambulatoriale psicotico, sebbene la ricerca in contesti non ambulatoriali sia rara (Barnicot et al., 2020).
Pertanto, lo scopo del presente studio è sviluppare e testare la fattibilità e la sicurezza di un nuovo programma di terapia di gruppo basato sul processo per pazienti psicotici acuti.
L'approccio terapeutico di cinque settimane consisterà in tre diversi moduli che combinano interventi sia di MCT che di ACT (Modulo I: Psicoeducazione, Modulo II: Metacognizione, Modulo III: Defusione cognitiva).
Saranno incluse anche le prime misure preliminari di efficacia e di processo (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS e CFQ) al fine di informare la progettazione della ricerca futura.
Pertanto, lo studio fornirà preziose informazioni sulla fattibilità e l'efficacia di un approccio psicoterapeutico innovativo e apre nuovi orizzonti nel campo della ricerca in psicoterapia per la psicosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi principale di un disturbo mentale con sintomi psicotici secondo i criteri dell'ICD-10 che attualmente presenta deliri e allucinazioni (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) indicato dalla valutazione diagnostica del medico curante
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- Consenso informato alle procedure e alle valutazioni dello studio (in forma scritta)
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie neurologiche o interne concomitanti
- QI <80; grave disturbo dell'apprendimento, danno cerebrale o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Mancata idoneità alla psicoterapia a causa della mancanza di competenze linguistiche/comportamento ostile o non collaborativo.
Non saranno imposti ulteriori vincoli al fine di raccogliere dati in un campione clinico rappresentativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione metacognitiva e defusionale
Tutti i pazienti partecipanti sono assegnati alla stessa terapia di gruppo sperimentale di cinque settimane, che si compone di tre diversi moduli (Modulo I: Psicoeducazione sui processi cognitivi e razionali della terapia - settimana 1; Modulo II: Metacognizione - settimana 2+3; Modulo III : Defusione cognitiva - settimana 4+5).
La terapia di gruppo inizierà con una seduta di psicoeducazione di 60 minuti nella prima settimana e si svolgerà poi due volte a settimana con ciascuna seduta della durata di 60 minuti.
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Il modulo I fornirà una breve introduzione al razionale della terapia e spiegherà i termini pregiudizi cognitivi e risposta relazionale e il loro ruolo nello sviluppo di problemi psicologici (psicosi) in un linguaggio semplice e con l'aiuto di esempi e piccoli esercizi.
Verrà chiarito il principio della metacognizione e della defusione cognitiva in psicoterapia.
Verrà fornita una panoramica sulle procedure e gli obiettivi della terapia di gruppo.
Il Modulo II includerà interventi adattati dal manuale MCT (Moritz et al., 2017) e il Modulo III consta di strategie di defusione prese dal manuale del gruppo ACT (Dambacher et al., 2020) e studi esistenti su ACT e psicosi (Bach et al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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percentuale di coloro che possono partecipare come percentuale di quelli sottoposti a screening
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valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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percentuale di coloro che hanno firmato il consenso informato in percentuale di coloro che si sono avvicinati per partecipare
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valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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Tasso di ingresso di prova
Lasso di tempo: valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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percentuale di coloro che hanno acconsentito e completato le misure di riferimento
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valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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percentuale di valutazioni completate in ciascun momento, inclusi screening, baseline, intervento e riunione finale e motivi per i dati mancanti; feedback soggettivo del paziente su frequenza, durata, erogazione, metodo e contenuto delle valutazioni
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valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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Velocità dati mancante
Lasso di tempo: valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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percentuale di dati mancanti per ogni punto temporale, inclusi screening, baseline, intervento e incontro finale
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valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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Coinvolgimento del paziente
Lasso di tempo: valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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frequenza delle sessioni non presidiate per paziente e il motivo della mancata partecipazione
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valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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percentuale di pazienti che sono entrati nello studio, hanno partecipato ad almeno una sessione di terapia dopo il basale ma hanno deciso di abbandonare, nonché i motivi dell'abbandono
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valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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numero e natura degli eventi avversi
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valutato dall'inizio dello studio nel maggio 2021 fino al completamento dello studio nel maggio 2022, fino a 1 anno
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Accettabilità del Modulo I
Lasso di tempo: dopo il completamento del Modulo I nella settimana 1
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autovalutazione sull'efficacia soggettiva e sull'accettabilità del Modulo I (una sessione di Psicoeducazione).
Il questionario sarà progettato in modo simile ai moduli di feedback della sessione sviluppati da Moritz e Woodward (2007) includendo elementi in scala likert su soddisfazione, efficacia, utilità, applicabilità e trasparenza dell'obiettivo, nonché feedback a risposta aperta
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dopo il completamento del Modulo I nella settimana 1
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Accettabilità del Modulo II
Lasso di tempo: dopo il completamento del Modulo II nella settimana 3
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autovalutazione sull'efficacia soggettiva e sull'accettabilità del Modulo II (quattro sessioni Metacognizione).
Il questionario sarà progettato in modo simile ai moduli di feedback della sessione sviluppati da Moritz e Woodward (2007) includendo elementi in scala likert su soddisfazione, efficacia, utilità, applicabilità e trasparenza dell'obiettivo, nonché feedback a risposta aperta
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dopo il completamento del Modulo II nella settimana 3
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Accettabilità del Modulo III
Lasso di tempo: dopo il completamento del Modulo III nella settimana 5
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autovalutazione sull'efficacia soggettiva e sull'accettabilità del Modulo III (quattro sessioni Defusione cognitiva).
Il questionario sarà progettato in modo simile ai moduli di feedback della sessione sviluppati da Moritz e Woodward (2007) includendo elementi in scala likert su soddisfazione, efficacia, utilità, applicabilità e trasparenza dell'obiettivo, nonché feedback a risposta aperta
|
dopo il completamento del Modulo III nella settimana 5
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Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: dopo aver completato il modulo III nella settimana 5
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condotto con un paziente selezionato a caso da ogni ciclo di terapia dopo il completamento; ai pazienti selezionati verrà chiesto in dettaglio la fattibilità e l'efficacia percepita del programma di gruppo
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dopo aver completato il modulo III nella settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Psicopatologici in generale e sintomi psicotici positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: prima della sessione 1 nella settimana 1 e dopo aver completato la terapia nella settimana 5
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valutato con l'intervista clinica semi-strutturata Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), la misura della sintomatologia psicotica più utilizzata a livello internazionale.
La scala va da un minimo di 30 (nessuna sintomatologia) fino ad un massimo di 126 (sintomatologia grave)
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prima della sessione 1 nella settimana 1 e dopo aver completato la terapia nella settimana 5
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Psicopatologici in generale e sintomi psicotici positivi e negativi (BPRS)
Lasso di tempo: prima della sessione 1 nella settimana 1 e dopo aver completato la terapia nella settimana 5
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valutata con l'intervista clinica semi-strutturata Brief Psychiatric rating scale (BPRS), accanto alla PANSS la seconda misura della sintomatologia psicotica più utilizzata a livello internazionale.
La scala va da un minimo di 18 (nessuna sintomatologia) fino a 210 (sintomatologia grave)
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prima della sessione 1 nella settimana 1 e dopo aver completato la terapia nella settimana 5
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Sintomi positivi (allucinazioni e deliri) e loro gravità, intensità e frequenza (PSYRATS)
Lasso di tempo: prima della sessione 1 nella settimana 1 e dopo aver completato la terapia nella settimana 5
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misurato con il colloquio clinico Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS).
La sottoscala allucinazioni uditive va da un minimo di 0 (nessun distress) fino a un massimo di 44 (forte distress), la sottoscala deliri da un minimo di 0 (nessun distress) fino a un massimo di 24 (alto distress)
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prima della sessione 1 nella settimana 1 e dopo aver completato la terapia nella settimana 5
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Miglioramento del paziente (CGI)
Lasso di tempo: Il medico curante del paziente valuterà la scala di gravità del CGI per ciascun paziente nella settimana 1 e nella settimana 5 e la scala di miglioramento solo dopo la settimana 5
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saranno raccolti con la Clinical Global Impression Scale (CGI).
La scala di Gravità va da un minimo di 1 (per niente malato) a un massimo di 7 (tra i pazienti più malati) e la scala di Miglioramento da un minimo di 1 (molto migliorato) a un massimo di 7 (molto molto peggio)
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Il medico curante del paziente valuterà la scala di gravità del CGI per ciascun paziente nella settimana 1 e nella settimana 5 e la scala di miglioramento solo dopo la settimana 5
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Funzionamento sociale (WHODAS)
Lasso di tempo: nella settimana 1 e nella settimana 5
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il funzionamento sociale sarà auto-somministrato dai pazienti attraverso il Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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nella settimana 1 e nella settimana 5
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Processi terapeutici di metacognizione (BCIS)
Lasso di tempo: prima di iniziare il Modulo II nella settimana 2 e dopo aver completato il Modulo II nella settimana 3
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La Cognitive Insight Scale (BCIS) di Beck verrà compilata dai pazienti per misurare l'intuizione cognitiva.
I punteggi della sottoscala Autoriflessività vanno da un minimo di 0 (alta autoriflessione) a un massimo di 36 (alta autoriflessione), i punteggi della sottoscala Autocertezza vanno da un minimo di 0 (alta sicurezza di sé) fino a un massimo di 24 (bassa sicurezza di sé)
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prima di iniziare il Modulo II nella settimana 2 e dopo aver completato il Modulo II nella settimana 3
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Grado di fusione cognitiva (CFQ)
Lasso di tempo: prima di iniziare il Modulo III nella settimana 4 e dopo aver completato il Modulo II nella settimana 5
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Il questionario sulla fusione cognitiva (CFQ) verrà esaminato dai pazienti per misurare il grado di fusione cognitiva.
La scala va da un minimo di 7 (bassa fusione cognitiva) fino a un massimo di 49 (alta fusione cognitiva)
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prima di iniziare il Modulo III nella settimana 4 e dopo aver completato il Modulo II nella settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Investigatore principale: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Gaudiano BA, Herbert JD. Acute treatment of inpatients with psychotic symptoms using Acceptance and Commitment Therapy: pilot results. Behav Res Ther. 2006 Mar;44(3):415-37. doi: 10.1016/j.brat.2005.02.007. Erratum In: Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103534.
- Barnicot K, Michael C, Trione E, Lang S, Saunders T, Sharp M, Crawford MJ. Psychological interventions for acute psychiatric inpatients with schizophrenia-spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101929. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101929. Epub 2020 Oct 17.
- Hayes SC, Hofmann SG, Ciarrochi J. A process-based approach to psychological diagnosis and treatment:The conceptual and treatment utility of an extended evolutionary meta model. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101908. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101908. Epub 2020 Sep 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Mania
- Disturbo paranoico condiviso
- Schizofrenia, Paranoico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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