- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04874974
Gennemførligheden af en ny procesbaseret behandling for patienter med psykose (PROBAS)
19. oktober 2023 opdateret af: Max-Planck-Institute of Psychiatry
PROBAS-studiet: Udvikling af en procesbaseret og modulær gruppeterapi til akutte psykiatriske patienter med psykotiske symptomer: en enkeltarmsgennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne enarmede gennemførlighedsundersøgelse er at udvikle og pilotteste en ny procesbaseret og modulær gruppeterapitilgang til patienter med akutte psykotiske symptomer i indlagte omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Skizofreni
- Skizoaffektiv lidelse
- Delusional Disorder
- Skizotypisk lidelse
- Kort psykotisk lidelse
- Delt psykotisk lidelse
- Anden psykotisk lidelse, der ikke skyldes et stof eller en kendt fysiologisk tilstand
- Uspecificeret psykose, der ikke skyldes et stof eller en kendt fysiologisk tilstand
- Manisk episode, alvorlig med psykotiske symptomer
- Bipolar lidelse, nuværende episode, manisk svær med psykotiske træk
- Bipolar lidelse, nuværende episode deprimeret, svær, med psykotiske træk
- Større depressiv lidelse, enkelt episode, alvorlig med psykotiske træk
- Større depressiv lidelse, tilbagevendende, alvorlig med psykotiske symptomer
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af de enorme økonomiske og sociale omkostninger ved psykotiske spektrum lidelser er øget effektivitet af behandlingsmuligheder blevet et vigtigt emne for psykiatrisk forskning.
De seneste resultater inden for psykoterapi for psykose viser nogle lovende resultater for såkaldte procesbaserede terapier (PBT) såsom Metakognitiv Træning (MCT) og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Barnicot et al., 2020).
I stedet for at forsøge at ændre indholdet af psykotiske symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger, adresserer PBT direkte kognitive processer, som har vist sig at opretholde lidelsens symptomatologi (Hayes et al., 2020).
Mens MCT fokuserer på at ændre patienters kognitive skævheder ved at inducere metakognition (Moritz & Woodward, 2007), arbejder ACT med psykologiske processer som mindfulness, vilje og kognitiv distancering (Gaudiano & Herbert, 2006).
Der er et voksende studiegrundlag for PBT i psykotiske ambulante omgivelser, men forskning i ikke-ambulatoriske omgivelser er sjælden (Barnicot et al., 2020).
Derfor er formålet med den aktuelle undersøgelse at udvikle og teste gennemførligheden og sikkerheden af et nyt procesbaseret gruppeterapiprogram til akutte psykotiske patienter.
Den fem uger lange behandlingstilgang vil bestå af tre forskellige moduler, der kombinerer interventioner fra både MCT og ACT (Modul I: Psykoeducation, Modul II: Metakognition, Modul III: Kognitiv defusion).
De første foreløbige effektivitets- og procesforanstaltninger (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS og CFQ) vil også blive inkluderet for at informere udformningen af fremtidig forskning.
Studiet vil således give værdifulde indsigter i gennemførligheden og effektiviteten af en innovativ psykoterapitilgang og bryder nye veje inden for psykoterapiforskning for psykose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoveddiagnose af en psykisk lidelse med psykotiske symptomer i henhold til ICD-10 kriterier, der i øjeblikket oplever vrangforestillinger og hallucinationer (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) angivet ved diagnostisk vurdering af behandlende læge
- Alder mellem 18 og 70 år
- Informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne (i skriftlig form)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige neurologiske eller indre samtidige sygdomme
- IQ < 80; svær indlæringsvanskelighed, hjerneskade eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Manglende berettigelse til psykoterapi på grund af manglende sprogkundskaber/fjendtlig eller usamarbejdsvillig adfærd.
Der vil ikke blive pålagt yderligere begrænsninger for at indsamle data i en repræsentativ klinisk prøve.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metakognitiv og defusionstræning
Alle deltagende patienter tildeles den samme fem-ugers eksperimentelle gruppeterapi, som består af tre forskellige moduler (Modul I: Psykoedukation om kognitive processer og rationel af terapien - uge 1; Modul II: Metakognition - uge 2+3; Modul III : Kognitiv defusion - uge 4+5).
Gruppeterapi starter med en psykoedukationssession på 60 minutter i den første uge og vil derefter finde sted 2 gange om ugen, hvor hver session varer 60 minutter.
|
Modul I vil give en kort introduktion til terapiens rationelle og forklare begreberne kognitive skævheder og relationel respons og deres rolle i udviklingen af psykiske problemer (psykose) i et enkelt sprog og ved hjælp af eksempler og små øvelser.
Princippet om metakognition og kognitiv defusion i psykoterapi vil blive gjort klart.
Der vil blive givet et syn på procedurerne og målene for gruppeterapien.
Modul II vil omfatte interventioner tilpasset fra MCT-manualen (Moritz et al., 2017) og Modul III med bestå af defusionsstrategier hentet fra ACT-gruppemanualen (Dambacher et al., 2020) og eksisterende undersøgelser om ACT og psykose (Bach et al. al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berettigelsesgrad
Tidsramme: vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
andel af de berettigede til at deltage som en procentdel af de screenede
|
vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
Samtykkesats
Tidsramme: vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
andel af dem, der underskrev det informerede samtykke, som en procentdel af dem, der blev henvendt til at deltage
|
vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
Prøveindmeldelsesprocent
Tidsramme: vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
andelen af dem, der gav samtykke og gennemførte baseline-foranstaltninger
|
vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
andel af vurderinger gennemført på hvert tidspunkt, herunder screening, baseline, intervention og afsluttende møde og årsager til manglende data; subjektiv patientfeedback om hyppighed, varighed, levering, metode og indhold af vurderingerne
|
vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
Manglende datahastighed
Tidsramme: vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
andel af manglende data for hvert tidspunkt inklusive screening, baseline, intervention og afsluttende møde
|
vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
Patientinddragelse
Tidsramme: vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
hyppighed af uovervågede sessioner pr. patient samt årsagen til manglende fremmøde
|
vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
andel af patienter, der deltog i forsøget, deltog i mindst én behandlingssession efter baseline, men besluttede at droppe ud samt årsager til frafaldet
|
vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
antallet og arten af uønskede hændelser
|
vurderet fra studiestart i maj 2021 til studieafslutning i maj 2022, op til 1 år
|
Acceptabilitet af modul I
Tidsramme: efter afslutning af modul I i uge 1
|
selvvurdering på subjektiv effektivitet og accept af Modul I (en session Psykoeducation).
Spørgeskemaet vil blive udformet på en måde svarende til sessionsfeedbackformularer udviklet af Moritz og Woodward (2007), herunder likert-skalerede elementer om tilfredshed, effektivitet, anvendelighed, anvendelighed og gennemsigtighed af målet samt åben feedback.
|
efter afslutning af modul I i uge 1
|
Acceptabilitet af modul II
Tidsramme: efter afslutning af modul II i uge 3
|
selvvurdering på subjektiv effektivitet og accept af modul II (fire sessioner metakognition).
Spørgeskemaet vil blive udformet på en måde svarende til sessionsfeedbackformularer udviklet af Moritz og Woodward (2007), herunder likert-skalerede elementer om tilfredshed, effektivitet, anvendelighed, anvendelighed og gennemsigtighed af målet samt åben feedback.
|
efter afslutning af modul II i uge 3
|
Acceptabilitet af modul III
Tidsramme: efter afslutning af modul III i uge 5
|
selvvurdering på subjektiv effektivitet og accept af Modul III (fire sessioner Kognitiv Defusion).
Spørgeskemaet vil blive udformet på en måde svarende til sessionsfeedbackformularer udviklet af Moritz og Woodward (2007), herunder likert-skalerede elementer om tilfredshed, effektivitet, anvendelighed, anvendelighed og gennemsigtighed af målet samt åben feedback.
|
efter afslutning af modul III i uge 5
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: efter at have gennemført modul III i uge 5
|
udført med én tilfældigt udvalgt patient ud af hver terapicyklus efter afslutning; udvalgte patienter vil blive spurgt i detaljer om gennemførlighed og oplevet effekt af gruppeprogrammet
|
efter at have gennemført modul III i uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykopatologiske generelle og positive og negative psykotiske symptomer (PANSS)
Tidsramme: før session 1 i uge 1 og efter afslutning af behandlingen i uge 5
|
vurderet med det semi-strukturerede kliniske interview Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), det internationalt mest udbredte mål for psykotisk symptomatologi.
Skalaen går fra minimum 30 (ingen symptomatologi) op til maksimalt 126 (alvorlig symptomatologi)
|
før session 1 i uge 1 og efter afslutning af behandlingen i uge 5
|
Psykopatologiske generelle og positive og negative psykotiske symptomer (BPRS)
Tidsramme: før session 1 i uge 1 og efter afslutning af behandlingen i uge 5
|
vurderet med den semi-strukturerede kliniske interview Brief Psychiatric rating scale (BPRS), ved siden af PANSS det internationalt næstmest anvendte mål for psykotisk symptomatologi.
Skalaen går fra minimum 18 (ingen symptomatologi) op til 210 (alvorlig symptomatologi)
|
før session 1 i uge 1 og efter afslutning af behandlingen i uge 5
|
Positive symptomer (hallucinatioer og vrangforestillinger) og deres sværhedsgrad, intensitet og hyppighed (PSYRATER)
Tidsramme: før session 1 i uge 1 og efter afslutning af behandlingen i uge 5
|
målt med det kliniske interview Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS).
Underskalaen auditive hallucinationer spænder fra et minimum på 0 (ingen nød) op til et maksimum på 44 (høj distress), subskalaen vrangforestillinger fra et minimum på 0 (ingen distress) op til et maksimum på 24 (høj distress)
|
før session 1 i uge 1 og efter afslutning af behandlingen i uge 5
|
Patientens forbedring (CGI)
Tidsramme: Patientens superviserende læge vil vurdere CGI's sværhedsgradsskala for hver patient i uge 1 og uge 5, og forbedringsskalaen først efter uge 5
|
vil blive samlet med Clinical Global Impression Scale (CGI).
Alvorlighedsskalaen går fra minimum 1 (slet ikke syg) op til maksimum 7 (blandt de mest syge patienter) og forbedringsskalaen fra minimum 1 (meget forbedret) op til maksimum 7 (meget meget værre)
|
Patientens superviserende læge vil vurdere CGI's sværhedsgradsskala for hver patient i uge 1 og uge 5, og forbedringsskalaen først efter uge 5
|
Social funktion (WHODAS)
Tidsramme: i uge 1 og uge 5
|
social funktion vil blive administreret af patienterne gennem Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule (WHODAS).
|
i uge 1 og uge 5
|
Terapiprocesser af metakognition (BCIS)
Tidsramme: før påbegyndelse af modul II i uge 2 og efter at have gennemført modul II i uge 3
|
Becks Cognitive Insight Scale (BCIS) vil blive udfyldt fra patienter for at måle kognitiv indsigt.
Scorer på underskalaen Selvreflektion spænder fra et minimum på 0 (høj selvrefleksion) til et maksimum på 36 (høj selvrefleksion), score på underskalaen Selvsikkerhed varierer fra et minimum på 0 (høj selvsikkerhed) til et maksimum på 24 (lav selvsikkerhed)
|
før påbegyndelse af modul II i uge 2 og efter at have gennemført modul II i uge 3
|
Grad af kognitiv fusion (CFQ)
Tidsramme: før påbegyndelse af modul III i uge 4 og efter at have gennemført modul II i uge 5
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) vil blive undersøgt fra patienter for at måle graden af kognitiv fusion.
Skalaen spænder fra et minimum på 7 (lav kognitiv fusion) op til et maksimum på 49 (høj kognitiv fusion)
|
før påbegyndelse af modul III i uge 4 og efter at have gennemført modul II i uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Ledende efterforsker: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Gaudiano BA, Herbert JD. Acute treatment of inpatients with psychotic symptoms using Acceptance and Commitment Therapy: pilot results. Behav Res Ther. 2006 Mar;44(3):415-37. doi: 10.1016/j.brat.2005.02.007. Erratum In: Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103534.
- Barnicot K, Michael C, Trione E, Lang S, Saunders T, Sharp M, Crawford MJ. Psychological interventions for acute psychiatric inpatients with schizophrenia-spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101929. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101929. Epub 2020 Oct 17.
- Hayes SC, Hofmann SG, Ciarrochi J. A process-based approach to psychological diagnosis and treatment:The conceptual and treatment utility of an extended evolutionary meta model. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101908. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101908. Epub 2020 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
- Mani
- Delt paranoid lidelse
- Skizofreni, paranoid
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metakognitiv og defusionstræning
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater