Haalbaarheid van een nieuwe procesgebaseerde behandeling voor patiënten met psychose (PROBAS)
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Max-Planck-Institute of Psychiatry
De PROBAS-studie: ontwikkeling van een procesgebaseerde en modulaire groepstherapie voor acute psychiatrische patiënten met psychotische symptomen: een eenarmige haalbaarheidsstudie
Het doel van deze eenarmige haalbaarheidsstudie is het ontwikkelen en testen van een nieuwe procesgebaseerde en modulaire groepstherapiebenadering voor patiënten met acute psychotische symptomen in een intramurale setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Schizofrenie
- Schizo-affectieve stoornis
- Waanstoornis
- Schizotypische stoornis
- Kortdurende psychotische stoornis
- Gedeelde psychotische stoornis
- Andere psychotische stoornis die niet te wijten is aan een substantie of bekende fysiologische aandoening
- Niet-gespecificeerde psychose niet te wijten aan een substantie of bekende fysiologische aandoening
- Manische episode, ernstig met psychotische symptomen
- Bipolaire stoornis, huidige episode manisch ernstig met psychotische kenmerken
- Bipolaire stoornis, huidige episode Depressief, ernstig, met psychotische kenmerken
- Ernstige depressieve stoornis, enkele episode, ernstig met psychotische kenmerken
- Ernstige depressieve stoornis, recidiverend, ernstig met psychotische symptomen
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de enorme economische en maatschappelijke kosten van stoornissen in het psychotisch spectrum is het vergroten van de effectiviteit van behandelmogelijkheden een belangrijk onderwerp geworden voor psychiatrisch onderzoek.
De nieuwste bevindingen op het gebied van psychotherapie voor psychose laten enkele veelbelovende resultaten zien voor zogenaamde procesgebaseerde therapieën (PBT) zoals de metacognitieve training (MCT) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (Barnicot et al., 2020).
In plaats van te proberen de inhoud van psychotische symptomen zoals hallucinaties en wanen te veranderen, richt PBT zich rechtstreeks op cognitieve processen, waarvan is vastgesteld dat ze de symptomatologie van de stoornis in stand houden (Hayes et al., 2020).
Terwijl MCT zich richt op het veranderen van de cognitieve vooroordelen van patiënten door metacognitie te induceren (Moritz & Woodward, 2007), werkt ACT met psychologische processen zoals mindfulness, bereidheid en cognitieve afstand (Gaudiano & Herbert, 2006).
Er is een groeiende onderzoeksbasis voor PBT in een psychotische ambulante setting, hoewel onderzoek in niet-ambulante settings zeldzaam is (Barnicot et al., 2020).
Daarom is het doel van de huidige studie om de haalbaarheid en veiligheid van een nieuw procesgebaseerd groepstherapieprogramma voor acute psychotische patiënten te ontwikkelen en te testen.
De behandelaanpak van vijf weken zal bestaan uit drie verschillende modules die interventies van zowel MCT als ACT combineren (module I: psycho-educatie, module II: metacognitie, module III: cognitieve defusie).
De eerste voorlopige effectiviteits- en procesmaatregelen (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS en CFQ) zullen ook worden opgenomen om het ontwerp van toekomstig onderzoek te informeren.
Het onderzoek zal dus waardevolle inzichten geven in de haalbaarheid en effectiviteit van een innovatieve psychotherapiebenadering en baanbrekend zijn op het gebied van psychotherapieonderzoek voor psychose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose van een psychische stoornis met psychotische symptomen volgens ICD-10-criteria momenteel wanen en hallucinaties ervaren (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) geïndiceerd door diagnostische beoordeling van behandelend arts
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Geïnformeerde toestemming voor de onderzoeksprocedures en beoordelingen (in schriftelijke vorm)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische of interne bijkomende ziekten
- IQ < 80; ernstige leerstoornis, hersenbeschadiging of pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Niet in aanmerking komen voor psychotherapie vanwege ontbrekende taalvaardigheid/vijandig of onwillig gedrag.
Er zullen geen verdere beperkingen worden opgelegd om gegevens te verzamelen in een representatieve klinische steekproef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metacognitieve en defusietraining
Alle deelnemende patiënten worden toegewezen aan dezelfde experimentele groepstherapie van vijf weken, die uit drie verschillende modules bestaat (module I: psycho-educatie over cognitieve processen en rationale van de therapie - week 1; module II: metacognitie - week 2+3; module III : Cognitieve defusie - week 4+5).
Groepstherapie start met een psycho-educatiesessie van 60 minuten in de eerste week en vindt daarna twee keer per week plaats met een duur van 60 minuten.
|
Module I geeft een korte inleiding in de grondgedachte van de therapie en legt in eenvoudige taal en met behulp van voorbeelden en kleine oefeningen de termen cognitieve biases en relationeel reageren en hun rol bij het ontstaan van psychische problemen (psychose) uit.
Het principe van metacognitie en cognitieve defusie in psychotherapie wordt duidelijk gemaakt.
Er wordt een vooruitblik gegeven op de procedures en de doelen van de groepstherapie.
Module II omvat interventies die zijn overgenomen uit de MCT-handleiding (Moritz et al., 2017) en module III, met defusiestrategieën uit de ACT-groepshandleiding (Dambacher et al., 2020) en bestaande onderzoeken naar ACT en psychose (Bach et al., 2020). al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
percentage van degenen die in aanmerking komen voor deelname als percentage van degenen die zijn gescreend
|
beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
percentage van degenen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend als percentage van degenen die zijn benaderd om deel te nemen
|
beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
|
Proef instaptarief
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
percentage van degenen die instemden en basismaatregelen voltooiden
|
beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
deel van de beoordelingen dat op elk tijdstip is voltooid, inclusief screening, basislijn, interventie en eindgesprek en redenen voor ontbrekende gegevens; subjectieve patiëntfeedback over frequentie, duur, levering, methode en inhoud van de beoordelingen
|
beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
|
Ontbrekende gegevenssnelheid
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
deel van de ontbrekende gegevens voor elk tijdspunt, inclusief screening, basislijn, interventie en eindgesprek
|
beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
|
Betrokkenheid van de patiënt
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
frequentie van onbewaakte sessies per patiënt en de reden voor afwezigheid
|
beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
deel van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek, ten minste één therapiesessie bijwoonden na baseline, maar besloten te stoppen, evenals de redenen voor de uitval
|
beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
aantal en aard van bijwerkingen
|
beoordeeld vanaf studiestart mei 2021 tot studieafronding mei 2022, maximaal 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van Module I
Tijdsspanne: na afronding van Module I in week 1
|
zelfbeoordeling op subjectieve effectiviteit en aanvaardbaarheid van Module I (één sessie Psycho-educatie).
De vragenlijst zal worden ontworpen op een manier die lijkt op feedbackformulieren voor sessies die zijn ontwikkeld door Moritz en Woodward (2007), inclusief items op een Likert-schaal over tevredenheid, effectiviteit, bruikbaarheid, toepasbaarheid en transparantie van het doel, evenals feedback met een open einde.
|
na afronding van Module I in week 1
|
|
Aanvaardbaarheid van module II
Tijdsspanne: na afronding van Module II in week 3
|
zelfbeoordeling op subjectieve effectiviteit en aanvaardbaarheid van Module II (vier sessies Metacognitie).
De vragenlijst zal worden ontworpen op een manier die lijkt op feedbackformulieren voor sessies die zijn ontwikkeld door Moritz en Woodward (2007), inclusief items op een Likert-schaal over tevredenheid, effectiviteit, bruikbaarheid, toepasbaarheid en transparantie van het doel, evenals feedback met een open einde.
|
na afronding van Module II in week 3
|
|
Aanvaardbaarheid van module III
Tijdsspanne: na afronding van Module III in week 5
|
zelfbeoordeling op subjectieve effectiviteit en aanvaardbaarheid van Module III (vier sessies Cognitieve Defusie).
De vragenlijst zal worden ontworpen op een manier die lijkt op feedbackformulieren voor sessies die zijn ontwikkeld door Moritz en Woodward (2007), inclusief items op een Likert-schaal over tevredenheid, effectiviteit, bruikbaarheid, toepasbaarheid en transparantie van het doel, evenals feedback met een open einde.
|
na afronding van Module III in week 5
|
|
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: na afronding van Module III in week 5
|
uitgevoerd met één willekeurig geselecteerde patiënt uit elke therapiecyclus na voltooiing; geselecteerde patiënten zullen in detail worden gevraagd naar de haalbaarheid en waargenomen doeltreffendheid van het groepsprogramma
|
na afronding van Module III in week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychopathologisch in het algemeen en positieve en negatieve psychotische symptomen (PANSS)
Tijdsspanne: voor sessie 1 in week 1 en na afronding van de therapie in week 5
|
beoordeeld met het semi-gestructureerde klinische interview Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), de internationaal meest gebruikte maat voor psychotische symptomatologie.
De schaal loopt van minimaal 30 (geen symptomen) tot maximaal 126 (ernstige symptomen)
|
voor sessie 1 in week 1 en na afronding van de therapie in week 5
|
|
Psychopathologisch in het algemeen en positieve en negatieve psychotische symptomen (BPRS)
Tijdsspanne: voor sessie 1 in week 1 en na afronding van de therapie in week 5
|
beoordeeld met het semi-gestructureerde klinische interview Brief Psychiatric rating scale (BPRS), naast PANSS de internationaal op één na meest gebruikte maatstaf voor psychotische symptomatologie.
De schaal loopt van minimaal 18 (geen symptomen) tot 210 (ernstige symptomen)
|
voor sessie 1 in week 1 en na afronding van de therapie in week 5
|
|
Positieve symptomen (hallucinaties en wanen) en hun ernst, intensiteit en frequentie (PSYRATS)
Tijdsspanne: voor sessie 1 in week 1 en na afronding van de therapie in week 5
|
gemeten met de klinische interview Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS).
De subschaal auditieve hallucinaties varieert van minimaal 0 (geen angst) tot maximaal 44 (veel angst), de subschaal wanen van minimaal 0 (geen angst) tot maximaal 24 (veel angst)
|
voor sessie 1 in week 1 en na afronding van de therapie in week 5
|
|
Verbetering van de patiënt (CGI)
Tijdsspanne: De toezichthoudende arts van de patiënt beoordeelt de ernstschaal van de CGI voor elke patiënt in week 1 en week 5, en de verbeteringsschaal pas na week 5
|
worden verzameld met de Clinical Global Impression Scale (CGI).
De schaal Ernst loopt van minimaal 1 (helemaal niet ziek) tot maximaal 7 (onder de meest zieke patiënten) en de schaal Verbetering van minimaal 1 (zeer veel verbeterd) tot maximaal 7 (zeer veel slechter)
|
De toezichthoudende arts van de patiënt beoordeelt de ernstschaal van de CGI voor elke patiënt in week 1 en week 5, en de verbeteringsschaal pas na week 5
|
|
Sociaal functioneren (WHODAS)
Tijdsspanne: in week 1 en week 5
|
sociaal functioneren zal door patiënten zelf worden beheerd via het schema voor de beoordeling van de handicap van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS).
|
in week 1 en week 5
|
|
Therapieprocessen van metacognitie (BCIS)
Tijdsspanne: voor het starten van module II in week 2 en na het voltooien van module II in week 3
|
Beck's Cognitive Insight Scale (BCIS) zal worden ingevuld van patiënten om cognitief inzicht te meten.
Scores op de subschaal Zelfreflectie variëren van minimaal 0 (hoge zelfreflectie) tot maximaal 36 (hoge zelfreflectie), scores op de subschaal Zelfzekerheid variëren van minimaal 0 (hoge zelfreflectie) tot maximaal 24 (lage zelfzekerheid)
|
voor het starten van module II in week 2 en na het voltooien van module II in week 3
|
|
Mate van cognitieve fusie (CFQ)
Tijdsspanne: voor het starten van Module III in week 4 en na het voltooien van Module II in week 5
|
De Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) zal worden afgenomen bij patiënten om de mate van cognitieve fusie te meten.
De schaal loopt van minimaal 7 (lage cognitieve fusie) tot maximaal 49 (hoge cognitieve fusie)
|
voor het starten van Module III in week 4 en na het voltooien van Module II in week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Hoofdonderzoeker: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Gaudiano BA, Herbert JD. Acute treatment of inpatients with psychotic symptoms using Acceptance and Commitment Therapy: pilot results. Behav Res Ther. 2006 Mar;44(3):415-37. doi: 10.1016/j.brat.2005.02.007. Erratum In: Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103534.
- Barnicot K, Michael C, Trione E, Lang S, Saunders T, Sharp M, Crawford MJ. Psychological interventions for acute psychiatric inpatients with schizophrenia-spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101929. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101929. Epub 2020 Oct 17.
- Hayes SC, Hofmann SG, Ciarrochi J. A process-based approach to psychological diagnosis and treatment:The conceptual and treatment utility of an extended evolutionary meta model. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101908. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101908. Epub 2020 Sep 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Stemmingsstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Bipolaire stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Manie
- Gedeelde paranoïde stoornis
- Schizofrenie, Paranoïde
Andere studie-ID-nummers
- 21-0025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .