Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nowatorskiego leczenia opartego na procesach dla pacjentów z psychozą (PROBAS)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Badanie PROBAS: opracowanie opartej na procesach i modułowej terapii grupowej dla ostrych pacjentów psychiatrycznych z objawami psychotycznymi: jednoramienne studium wykonalności

Celem tego jednoramiennego studium wykonalności jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiego, opartego na procesie i modułowego podejścia do terapii grupowej dla pacjentów z ostrymi objawami psychotycznymi w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na ogromne koszty ekonomiczne i społeczne zaburzeń ze spektrum psychotycznego, zwiększenie skuteczności opcji terapeutycznych stało się ważnym przedmiotem badań psychiatrycznych. Najnowsze odkrycia w dziedzinie psychoterapii psychoz pokazują pewne obiecujące wyniki dla tak zwanych terapii opartych na procesie (PBT), takich jak trening metapoznawczy (MCT) oraz terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) (Barnicot i in., 2020). Zamiast próbować zmieniać treść objawów psychotycznych, takich jak halucynacje i urojenia, PBT bezpośrednio odnosi się do procesów poznawczych, które, jak stwierdzono, utrzymują symptomatologię zaburzenia (Hayes i in., 2020). Podczas gdy MCT koncentruje się na zmianie uprzedzeń poznawczych pacjentów poprzez wywołanie metapoznania (Moritz i Woodward, 2007), ACT działa z procesami psychologicznymi, takimi jak uważność, gotowość i dystans poznawczy (Gaudiano i Herbert, 2006). Istnieje rosnąca baza badań nad PBT w psychotycznych warunkach ambulatoryjnych, badania w warunkach innych niż ambulatoryjne są jednak rzadkie (Barnicot i in., 2020). Dlatego celem obecnego badania jest opracowanie i przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa nowego programu terapii grupowej opartego na procesach dla pacjentów z ostrymi stanami psychotycznymi. Pięciotygodniowe podejście do leczenia będzie składać się z trzech różnych modułów łączących interwencje zarówno z MCT, jak i ACT (Moduł I: Psychoedukacja, Moduł II: Metapoznanie, Moduł III: Defuzja poznawcza). Uwzględnione zostaną również pierwsze wstępne pomiary skuteczności i procesu (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS i CFQ), aby zapewnić informacje dotyczące projektowania przyszłych badań. W ten sposób badanie dostarczy cennych informacji na temat wykonalności i skuteczności innowacyjnego podejścia psychoterapeutycznego i otworzy nowe możliwości w dziedzinie badań nad psychoterapią psychoz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie główne zaburzenia psychicznego z objawami psychotycznymi wg kryteriów ICD-10 obecnie doświadczające urojeń i omamów (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32 .3, F33.3) wskazane w ocenie diagnostycznej lekarza prowadzącego
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Świadoma zgoda na procedury badawcze i oceny (w formie pisemnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące choroby neurologiczne lub wewnętrzne
  • iloraz inteligencji < 80; poważne trudności w uczeniu się, uszkodzenie mózgu lub całościowe zaburzenie rozwojowe
  • Brak uprawnień do psychoterapii z powodu braku umiejętności językowych/wrogiego lub niechętnego do współpracy zachowania.

Żadne dalsze ograniczenia nie będą nakładane na gromadzenie danych w reprezentatywnej próbie klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening metapoznawczy i defuzji
Wszyscy uczestniczący pacjenci są przydzielani do tej samej pięciotygodniowej eksperymentalnej terapii grupowej, która składa się z trzech różnych modułów (Moduł I: Psychoedukacja procesów poznawczych i racjonalności terapii - tydzień 1; Moduł II: Metapoznanie - tydzień 2+3; Moduł III : Defuzja poznawcza – tydzień 4+5). Terapia grupowa rozpocznie się 60-minutową sesją psychoedukacyjną w pierwszym tygodniu, a następnie będzie odbywać się dwa razy w tygodniu po 60 minut.
Behawioralne: Trening metapoznawczy i defuzji
W module I przedstawię krótkie wprowadzenie do racjonalności terapii i wyjaśnię terminy zniekształcenia poznawcze i reagowanie relacyjne oraz ich rolę w rozwoju problemów psychologicznych (psychoz) prostym językiem, za pomocą przykładów i małych ćwiczeń. Wyjaśnione zostaną zasady metapoznania i defuzji poznawczej w psychoterapii. Omówione zostaną procedury i cele terapii grupowej. Moduł II będzie zawierał interwencje zaadaptowane z podręcznika MCT (Moritz i in., 2017), a moduł III będzie obejmował strategie defuzji zaczerpnięte z podręcznika grupy ACT (Dambacher i in., 2020) oraz istniejące badania dotyczące ACT i psychozy (Bach i in., 2020). al., 2013; Gaudiano i Herbert, 2006).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek osób uprawnionych do udziału jako odsetek osób poddanych kontroli
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek osób, które podpisały świadomą zgodę, jako odsetek osób, które zostały poproszone o udział
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Wskaźnik wpisów próbnych
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek osób, które wyraziły zgodę i ukończyły działania podstawowe
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek ocen zakończonych w każdym punkcie czasowym, w tym badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, interwencja i spotkanie końcowe oraz przyczyny brakujących danych; subiektywne opinie pacjentów na temat częstotliwości, czasu trwania, dostarczania, metody i treści ocen
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Brak szybkości transmisji danych
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek brakujących danych dla każdego punktu czasowego, w tym badania przesiewowego, linii bazowej, interwencji i spotkania końcowego
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
częstotliwość sesji bez opieki na pacjenta, jak również powód nieobecności
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
odsetek pacjentów, którzy przystąpili do badania, uczestniczyli w co najmniej jednej sesji terapeutycznej po okresie wyjściowym, ale zdecydowali się zrezygnować, a także przyczyny rezygnacji
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
liczbę i charakter zdarzeń niepożądanych
oceniane od rozpoczęcia badania w maju 2021 r. do zakończenia badania w maju 2022 r., do 1 roku
Akceptowalność modułu I
Ramy czasowe: po ukończeniu modułu I w tygodniu 1
samoocena subiektywnej skuteczności i akceptowalności Modułu I (jedna sesja Psychoedukacji). Kwestionariusz zostanie zaprojektowany w sposób podobny do formularzy informacji zwrotnych z sesji opracowanych przez Moritza i Woodwarda (2007), w tym pozycje w skali Likerta dotyczące satysfakcji, skuteczności, użyteczności, stosowalności i przejrzystości celu, a także otwarte informacje zwrotne
po ukończeniu modułu I w tygodniu 1
Akceptowalność Modułu II
Ramy czasowe: po ukończeniu modułu II w tygodniu 3
samoocena subiektywnej skuteczności i akceptowalności Modułu II (cztery sesje Metapoznanie). Kwestionariusz zostanie zaprojektowany w sposób podobny do formularzy informacji zwrotnych z sesji opracowanych przez Moritza i Woodwarda (2007), w tym pozycje w skali Likerta dotyczące satysfakcji, skuteczności, użyteczności, stosowalności i przejrzystości celu, a także otwarte informacje zwrotne
po ukończeniu modułu II w tygodniu 3
Akceptowalność Modułu III
Ramy czasowe: po ukończeniu modułu III w tygodniu 5
samoocena subiektywnej skuteczności i akceptowalności Modułu III (cztery sesje Defuzji Poznawczej). Kwestionariusz zostanie zaprojektowany w sposób podobny do formularzy informacji zwrotnych z sesji opracowanych przez Moritza i Woodwarda (2007), w tym pozycje w skali Likerta dotyczące satysfakcji, skuteczności, użyteczności, stosowalności i przejrzystości celu, a także otwarte informacje zwrotne
po ukończeniu modułu III w tygodniu 5
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: po ukończeniu Modułu III w tygodniu 5
przeprowadzono z jednym losowo wybranym pacjentem z każdego cyklu terapii po jej zakończeniu; Wybrani pacjenci zostaną szczegółowo zapytani o wykonalność i postrzeganą skuteczność programu grupowego
po ukończeniu Modułu III w tygodniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychopatologia w ujęciu ogólnym oraz pozytywne i negatywne objawy psychotyczne (PANSS)
Ramy czasowe: przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), najczęściej stosowanej międzynarodowo miary symptomatologii psychotycznej. Skala waha się od minimum 30 (brak objawów) do maksymalnie 126 (ciężkie objawy)
przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
Psychopatologiczne w ogólności oraz pozytywne i negatywne objawy psychotyczne (BPRS)
Ramy czasowe: przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego Krótka Psychiatryczna Skala Oceny (BPRS), obok PANSS, drugiego najczęściej stosowanego środka oceny symptomatologii psychotycznej na świecie. Skala waha się od minimum 18 (brak objawów) do 210 (ciężkie objawy)
przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
Objawy pozytywne (omamy i urojenia) oraz ich nasilenie, intensywność i częstotliwość (PSYRATS)
Ramy czasowe: przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
mierzony za pomocą wywiadu klinicznego Skali Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS). Podskala halucynacji słuchowych waha się od minimum 0 (brak dystresu) do maksymalnie 44 (wysoki dystres), podskala urojeń od minimum 0 (brak dystresu) do maksymalnie 24 (wysoki dystres)
przed sesją 1 w 1 tygodniu i po zakończeniu terapii w 5 tygodniu
Poprawa pacjenta (CGI)
Ramy czasowe: Lekarz nadzorujący pacjenta oceni skalę ciężkości CGI dla każdego pacjenta w 1. i 5. tygodniu, a skalę poprawy dopiero po 5. tygodniu
zostaną zebrane za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI). Skala ciężkości waha się od minimum 1 (wcale nie chory) do maksymalnie 7 (wśród najbardziej chorych pacjentów), a skala poprawy od minimum 1 (bardzo duża poprawa) do maksymalnie 7 (bardzo duzo gorszy)
Lekarz nadzorujący pacjenta oceni skalę ciężkości CGI dla każdego pacjenta w 1. i 5. tygodniu, a skalę poprawy dopiero po 5. tygodniu
Funkcjonowanie społeczne (WHODAS)
Ramy czasowe: w tygodniu 1 i tygodniu 5
funkcjonowanie społeczne będzie samodzielnie administrowane przez pacjentów w ramach Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS).
w tygodniu 1 i tygodniu 5
Terapia procesów metapoznawczych (BCIS)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem Modułu II w tygodniu 2 i po ukończeniu Modułu II w tygodniu 3
Skala wglądu poznawczego Becka (BCIS) zostanie wypełniona przez pacjentów w celu zmierzenia wglądu poznawczego. Wyniki w podskali Samorefleksyjność mieszczą się w zakresie od minimum 0 (wysoka autorefleksja) do maksymalnie 36 (wysoka autorefleksja), wyniki w podskali Pewność siebie mieszczą się w zakresie od minimum 0 (wysoka pewność siebie) maksymalnie do 24 (niska pewność siebie)
przed rozpoczęciem Modułu II w tygodniu 2 i po ukończeniu Modułu II w tygodniu 3
Stopień fuzji poznawczej (CFQ)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem Modułu III w tygodniu 4 i po ukończeniu Modułu II w tygodniu 5
Kwestionariusz Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) zostanie przeprowadzony wśród pacjentów w celu zmierzenia stopnia fuzji poznawczej. Skala waha się od minimum 7 (niska fuzja poznawcza) do maksymalnie 49 (wysoka fuzja poznawcza)
przed rozpoczęciem Modułu III w tygodniu 4 i po ukończeniu Modułu II w tygodniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
  • Główny śledczy: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening metapoznawczy i defuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj