- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04874974
Uuden prosessipohjaisen hoidon toteutettavuus psykoosipotilaille (PROBAS)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Max-Planck-Institute of Psychiatry
PROBAS-tutkimus: Prosessipohjaisen ja modulaarisen ryhmäterapian kehittäminen akuuteille psykiatrisille potilaille, joilla on psykoottisia oireita: yhden käden toteutettavuustutkimus
Tämän yhden haaran toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida uutta prosessipohjaista ja modulaarista ryhmäterapiamenetelmää potilaille, joilla on akuutteja psykoottisia oireita sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Skitsofrenia
- Skitsoaffektiivinen häiriö
- Harhaluuloinen häiriö
- Skitsotyyppinen häiriö
- Lyhyt psykoottinen häiriö
- Jaettu psykoottinen häiriö
- Muu psykoottinen häiriö, joka ei johdu aineesta tai tunnetusta fysiologisesta tilasta
- Määrittelemätön psykoosi, joka ei johdu aineesta tai tunnetusta fysiologisesta tilasta
- Maniajakso, vakava psykoottisilla oireilla
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vaikea maaninen jakso, jossa on psykoottisia piirteitä
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen masennusjakso, vakava, psykoottisia piirteitä
- Vakava masennus, yksittäinen jakso, vakava psykoottisilla piirteillä
- Vakava masennushäiriö, toistuva, vaikea psykoottisine oireineen
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoottisen kirjon sairauksien valtavien taloudellisten ja sosiaalisten kustannusten vuoksi hoitovaihtoehtojen tehostamisesta on tullut tärkeä psykiatrisen tutkimuksen aihe.
Viimeisimmät havainnot psykoosin psykoterapian alalla osoittavat lupaavia tuloksia niin kutsutuissa prosessipohjaisissa terapioissa (PBT), kuten metakognitiivisessa harjoittelussa (MCT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapiassa (ACT) (Barnicot et al., 2020).
Sen sijaan, että yritetään muuttaa psykoottisten oireiden, kuten hallusinaatioiden ja harhaluulojen, sisältöä, PBT kohdistuu suoraan kognitiivisiin prosesseihin, joiden on todettu ylläpitävän häiriön oireyhtymää (Hayes et al., 2020).
Kun MCT keskittyy potilaiden kognitiivisten harhojen muuttamiseen indusoimalla metakognitiota (Moritz & Woodward, 2007), ACT toimii psykologisten prosessien, kuten tietoisuuden, halukkuuden ja kognitiivisen etäisyyden kanssa (Gaudiano & Herbert, 2006).
PBT:n tutkimuspohja psykoottisessa avohoidossa kasvaa, mutta tutkimus ei-ambulatorisissa olosuhteissa on kuitenkin harvinaista (Barnicot et al., 2020).
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata uuden prosessipohjaisen ryhmäterapiaohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta akuuteille psykoottisille potilaille.
Viiden viikon hoitomenetelmä koostuu kolmesta eri moduulista, joissa yhdistyvät sekä MCT:n että ACT:n interventiot (moduuli I: Psykoedukaatio, Moduuli II: Metakognitio, Moduuli III: Kognitiivinen defuusio).
Myös ensimmäiset alustavat tehokkuus- ja prosessimittaukset (PANSS, BPRS, WHO-DAS, CGI, BCIS ja CFQ) otetaan mukaan tulevan tutkimuksen suunnittelussa.
Siten tutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä innovatiivisen psykoterapialähestymistavan toteutettavuudesta ja tehokkuudesta ja avaa uutta tietä psykoosin psykoterapiatutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80804
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päädiagnoosi mielenterveyshäiriöstä, jossa on psykoottisia oireita ICD-10-kriteerien mukaan, jolla on tällä hetkellä harhaluuloja ja hallusinaatioita (F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29, F30.2, F31.2, F31.5, F32). .3, F33.3) osoittavat hoitavan MD:n diagnostisen arvioinnin
- Ikä 18-70 vuotta
- Tietoinen suostumus tutkimusmenettelyihin ja arviointeihin (kirjallisessa muodossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat neurologiset tai sisäiset samanaikaiset sairaudet
- ÄO < 80; vaikea oppimishäiriö, aivovaurio tai leviävä kehityshäiriö
- Puuttuva kelpoisuus psykoterapiaan puuttuvan kielitaidon/vihamielisen tai yhteistyöhaluisen käytöksen vuoksi.
Muita rajoituksia ei aseteta tietojen keräämiselle edustavasta kliinisestä näytteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metakognitiivinen ja defuusiokoulutus
Kaikki osallistuvat potilaat on allokoitu samaan viiden viikon kokeelliseen ryhmäterapiaan, joka koostuu kolmesta eri moduulista (Moduuli I: Psykoedukaatio kognitiivisista prosesseista ja terapian rationaalisuudesta - viikko 1; Moduuli II: Metakognitio - viikko 2+3; Moduuli III : Kognitiivinen defuusio - viikko 4+5).
Ryhmäterapia alkaa ensimmäisellä viikolla 60 minuutin psykoedukaatioistunnolla, jonka jälkeen se tapahtuu kahdesti viikossa ja jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
|
Moduuli I antaa lyhyen johdannon terapian rationaalisuuteen ja selittää termit kognitiiviset harhat ja relaatioreaktiot sekä niiden roolin psykologisten ongelmien (psykoosin) kehittymisessä yksinkertaisella kielellä ja esimerkkien ja pienten harjoitusten avulla.
Metakognition ja kognitiivisen defuusion periaate psykoterapiassa tehdään selväksi.
Näkymä ryhmäterapian toimenpiteistä ja tavoitteista annetaan.
Moduuli II sisältää interventioita, jotka on mukautettu MCT-käsikirjasta (Moritz et al., 2017) ja moduulista III sisältäen ACT-ryhmän käsikirjasta (Dambacher et al., 2020) otettuja defuusiostrategioita ja olemassa olevia ACT:tä ja psykoosia koskevia tutkimuksia (Bach et al. al., 2013; Gaudiano & Herbert, 2006).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
osallistumiskelpoisten osuus prosenttiosuutena seulotuista
|
arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
tietoisen suostumuksen allekirjoittaneiden osuus prosentteina niistä, jotka lähestyivät osallistumista
|
arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
|
Kokeen pääsyprosentti
Aikaikkuna: arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
niiden, jotka suostuivat ja suorittivat perustoimenpiteet
|
arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
kunkin ajankohtana suoritettujen arvioiden osuus, mukaan lukien seulonta, lähtötilanne, interventio ja viimeinen kokous sekä syyt tietojen puuttumiseen; subjektiivinen potilaspalaute arviointien tiheydestä, kestosta, toimituksesta, menetelmästä ja sisällöstä
|
arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
|
Tiedonsiirtonopeus puuttuu
Aikaikkuna: arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
puuttuvien tietojen osuus kustakin ajankohdasta, mukaan lukien seulonta, lähtötilanne, interventio ja viimeinen kokous
|
arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
valvomattomien hoitokertojen tiheys potilasta kohti sekä poissaolon syy
|
arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
osuus potilaista, jotka osallistuivat tutkimukseen, osallistuivat vähintään yhteen hoitokertaan lähtötilanteen jälkeen, mutta päättivät keskeyttää, sekä syyt keskeyttämiseen
|
arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
haittatapahtumien määrä ja luonne
|
arvioitu opintojen alkamisesta toukokuussa 2021 opintojen päättymiseen toukokuussa 2022, enintään 1 vuosi
|
|
Moduulin I hyväksyttävyys
Aikaikkuna: moduulin I suorittamisen jälkeen viikolla 1
|
itsearviointi moduulin I subjektiivisesta tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä (yksi istunto Psychoeducation).
Kyselylomake suunnitellaan samalla tavalla kuin Moritzin ja Woodwardin (2007) kehittämät istuntopalautelomakkeet, jotka sisältävät likert-skaalattuja kohteita tyytyväisyydestä, tehokkuudesta, hyödyllisyydestä, soveltuvuudesta ja tavoitteen läpinäkyvyydestä sekä avointa palautetta.
|
moduulin I suorittamisen jälkeen viikolla 1
|
|
Moduulin II hyväksyttävyys
Aikaikkuna: moduulin II suorittamisen jälkeen viikolla 3
|
itsearviointi moduulin II subjektiivisesta tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä (neljä istuntoa Metacognition).
Kyselylomake suunnitellaan samalla tavalla kuin Moritzin ja Woodwardin (2007) kehittämät istuntopalautelomakkeet, jotka sisältävät likert-skaalattuja kohteita tyytyväisyydestä, tehokkuudesta, hyödyllisyydestä, soveltuvuudesta ja tavoitteen läpinäkyvyydestä sekä avointa palautetta.
|
moduulin II suorittamisen jälkeen viikolla 3
|
|
Moduulin III hyväksyttävyys
Aikaikkuna: moduulin III päätyttyä viikolla 5
|
itsearviointi moduulin III subjektiivisesta tehokkuudesta ja hyväksyttävyydestä (neljä istuntoa Cognitive Defusion).
Kyselylomake suunnitellaan samalla tavalla kuin Moritzin ja Woodwardin (2007) kehittämät istuntopalautelomakkeet, jotka sisältävät likert-skaalattuja kohteita tyytyväisyydestä, tehokkuudesta, hyödyllisyydestä, soveltuvuudesta ja tavoitteen läpinäkyvyydestä sekä avointa palautetta.
|
moduulin III päätyttyä viikolla 5
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Moduulin III suorittamisen jälkeen viikolla 5
|
suoritetaan yhden satunnaisesti valitun potilaan kanssa jokaisesta hoitosyklistä sen päätyttyä; Valituilta potilailta kysytään yksityiskohtaisesti ryhmäohjelman toteutettavuudesta ja havaitusta tehokkuudesta
|
Moduulin III suorittamisen jälkeen viikolla 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologiset yleiset ja positiiviset ja negatiiviset psykoottiset oireet (PANSS)
Aikaikkuna: ennen istuntoa 1 viikolla 1 ja hoidon päättymisen jälkeen viikolla 5
|
arvioitiin puolistrukturoidulla kliinisellä haastattelulla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), joka on kansainvälisesti laajimmin käytetty psykoottisen oireyhtymän mitta.
Asteikko vaihtelee vähintään 30:stä (ei oireita) maksimiarvoon 126 (vakava oireet)
|
ennen istuntoa 1 viikolla 1 ja hoidon päättymisen jälkeen viikolla 5
|
|
Psykopatologiset yleiset ja positiiviset ja negatiiviset psykoottiset oireet (BPRS)
Aikaikkuna: ennen istuntoa 1 viikolla 1 ja hoidon päättymisen jälkeen viikolla 5
|
arvioitiin puolistrukturoidulla kliinisellä haastattelulla BPRS (British Psychiatric rating scale), joka on PANSS:n jälkeen kansainvälisesti toiseksi käytetyin psykoottisen oireyhtymän mitta.
Asteikko vaihtelee vähintään 18:sta (ei oireita) 210:een (vakavat oireet)
|
ennen istuntoa 1 viikolla 1 ja hoidon päättymisen jälkeen viikolla 5
|
|
Positiiviset oireet (hallusinaatiot ja harhaluulot) ja niiden vakavuus, voimakkuus ja esiintymistiheys (PSYRATS)
Aikaikkuna: ennen istuntoa 1 viikolla 1 ja hoidon päättymisen jälkeen viikolla 5
|
mitataan kliinisellä haastattelulla Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS).
Kuulohalusinaatioiden alaasteikko vaihtelee minimiarvosta 0 (ei hätää) maksimiarvoon 44 (suuri ahdistus), alaskaalan harhaluulot minimiarvosta 0 (ei hätää) maksimiarvoon 24 (korkea ahdistus)
|
ennen istuntoa 1 viikolla 1 ja hoidon päättymisen jälkeen viikolla 5
|
|
Potilaan paraneminen (CGI)
Aikaikkuna: Potilaan valvova lääkäri arvioi CGI:n vakavuusasteikon kullekin potilaalle viikolla 1 ja 5 ja paranemisasteikon vasta viikon 5 jälkeen.
|
kerätään CGI:n (Clinical Global Impression Scale) avulla.
Vakavuusasteikko vaihtelee vähintään 1:stä (ei ollenkaan sairas) enintään 7:ään (sairaimpien potilaiden joukossa) ja paranemisasteikko vähintään 1:stä (erittäin parantunut) maksimiarvoon 7 (erittäin). paljon pahempi)
|
Potilaan valvova lääkäri arvioi CGI:n vakavuusasteikon kullekin potilaalle viikolla 1 ja 5 ja paranemisasteikon vasta viikon 5 jälkeen.
|
|
Sosiaalinen toiminta (WHODAS)
Aikaikkuna: viikolla 1 ja viikolla 5
|
Potilaat huolehtivat sosiaalisesta toiminnasta itse Maailman terveysjärjestön WHODASin (WHO) vammaisuusarviointiohjelman kautta.
|
viikolla 1 ja viikolla 5
|
|
Metakognition terapiaprosessit (BCIS)
Aikaikkuna: ennen moduulin II aloittamista viikolla 2 ja moduulin II suorittamisen jälkeen viikolla 3
|
Beck's Cognitive Insight Scale (BCIS) täytetään potilailta kognitiivisen näkemyksen mittaamiseksi.
Pisteet ala-asteikolla Itseheijastuskyky vaihtelevat minimipisteestä 0 (korkea itseheijastuskyky) enintään 36:een (korkea itseheijastuskyky), ala-asteikon Itsevarmuus pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta (korkea itsevarmuus) enintään 24 (matala itsevarmuus)
|
ennen moduulin II aloittamista viikolla 2 ja moduulin II suorittamisen jälkeen viikolla 3
|
|
Kognitiivisen fuusion aste (CFQ)
Aikaikkuna: ennen moduulin III aloittamista viikolla 4 ja moduulin II suorittamisen jälkeen viikolla 5
|
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ) tutkitaan potilailta kognitiivisen fuusion asteen mittaamiseksi.
Asteikko vaihtelee vähintään 7:stä (matala kognitiivinen fuusio) maksimiarvoon 49 (korkea kognitiivinen fuusio)
|
ennen moduulin III aloittamista viikolla 4 ja moduulin II suorittamisen jälkeen viikolla 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Lucae, MD, Prof., Max-Planck-Institute of Psychiatry
- Päätutkija: Johannes M Kopf-Beck, PhD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moritz S, Woodward TS. Metacognitive training in schizophrenia: from basic research to knowledge translation and intervention. Curr Opin Psychiatry. 2007 Nov;20(6):619-25. doi: 10.1097/YCO.0b013e3282f0b8ed.
- Gaudiano BA, Herbert JD. Acute treatment of inpatients with psychotic symptoms using Acceptance and Commitment Therapy: pilot results. Behav Res Ther. 2006 Mar;44(3):415-37. doi: 10.1016/j.brat.2005.02.007. Erratum In: Behav Res Ther. 2020 Jan;124:103534.
- Barnicot K, Michael C, Trione E, Lang S, Saunders T, Sharp M, Crawford MJ. Psychological interventions for acute psychiatric inpatients with schizophrenia-spectrum disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101929. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101929. Epub 2020 Oct 17.
- Hayes SC, Hofmann SG, Ciarrochi J. A process-based approach to psychological diagnosis and treatment:The conceptual and treatment utility of an extended evolutionary meta model. Clin Psychol Rev. 2020 Dec;82:101908. doi: 10.1016/j.cpr.2020.101908. Epub 2020 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Masennus, majuri
- Mania
- Jaettu paranoidinen häiriö
- Skitsofrenia, paranoidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .