標準化された監視戦略を使用した膵臓腺癌切除後の再発疾患の検出 (RADAR-PANC)
2024年9月11日 更新者：Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD、UMC Utrecht
標準化されたサーベイランス戦略を使用した膵臓腺癌の切除後の再発疾患の検出：全国的な無作為化対照試験
「コホート内試験」（TwiCs）デザインに従って、既存の前向きコホート内にネストされた無作為化比較試験（Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP）では、標準化されたサーベイランスの効果を、一連の腫瘍マーカー検査と定期的な画像検査で比較しました。現在の標準化されていない慣行に対して、一次切除された PDAC 患者の全生存期間と生活の質が調査されています。
最も重要な副次評価項目は生活の質です。
その他の副次評価項目は、PDAC再発の臨床的および放射線学的パターン、標準化されたフォローアップ戦略への患者のコンプライアンス、標準化されたサーベイランスが追加治療（の適格性）に与える影響、および追加治療の耐性です。
この臨床試験の必要性は、PDAC再発に対するより強力な局所およびより効果的な全身治療の出現によって強調されており、定期的な画像検査および連続血清腫瘍マーカー検査によるフォローアップへの標準化されたアプローチによる早期診断への関心の高まりにつながっています.
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 根治的切除と (neo) 補助化学療法を組み合わせることで、切除可能な限局性膵管腺癌 (PDAC) 患者の長期生存の可能性が最も高くなります。 ただし、根治的切除後でも、ほとんどすべての患者は、十分な追跡調査の後、ほとんどが 2 年以内に、局所および/または遠隔の疾患再発を経験します。 改善された生存率および/または生活の質の点で、局所再発のみを有する有意なグループの患者に対する効果的な治療オプションに基づくエビデンスが不足しています。 転移性疾患の場合、効果的な化学療法は生存率を改善することが示されていますが、生存率の中央値は 3 ～ 4 か月です。 まとめると、これは術後の再発に焦点を当てたフォローアップに対するためらいのある態度につながっていました. したがって、オランダを含むほとんどのヨーロッパ諸国では、PDAC の手術後のフォローアップに対する標準化されたアプローチが欠けています。 さらに、フォローアップに関する現在の PDAC ガイドラインは、専門家の意見やその他の低レベルの証拠に基づいています。 しかし、PDAC に対するより強力な局所的かつ効果的な全身治療の出現により、PDAC 再発の早期診断への関心が高まっています。 初期段階で PDAC の再発を検出し、追加の (実験的) 治療の恩恵を受ける可能性が最も高い、パフォーマンス ステータスが良好な患者を特定するには、定期的な画像検査と連続的な血清腫瘍マーカー検査によるフォローアップのための標準化されたアプローチが必要です。 再発の早期発見が生存率と生活の質の改善につながるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です。
目的: 主な目的は、一連の腫瘍マーカー検査と定期的な画像検査による標準化されたサーベイランスが、一次切除された PDAC 患者の全生存期間と生活の質に与える影響を、現在の標準化されていない診療と比較して評価することです。
研究デザイン: 「コホート内の試験」(TwiCs) デザインに従って、既存の前向きコホート (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) 内にネストされたランダム化比較試験。
研究集団: PDACの根治的切除(R0-R1)が組織学的に確認されたPACAP参加者で、将来の研究で無作為化されることについてインフォームドコンセントを提供した。
介入: 標準化されたサーベイランス、臨床評価の既存、血清がん抗原 (CA) 19-9 検査、および手術後最初の 2 年間の 3 か月ごとの胸部および腹部の造影コンピュータ断層撮影 (CT) 画像。
比較: 標準化されていない臨床フォローアップ。
エンドポイント: 主な研究のエンドポイントは全生存期間です。 最も重要な副次評価項目は生活の質です。 その他の副次評価項目は、PDAC再発の臨床的および放射線学的パターン、標準化されたフォローアップ戦略への患者のコンプライアンス、標準化されたサーベイランスが追加治療（の適格性）に与える影響、および追加治療の耐性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
306
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TT
- University of Birmingham
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -将来の研究で無作為化されるための書面によるインフォームドコンセントを伴うPACAPコホートへの参加
- 組織学的に確認された肉眼的に根治切除された（R0-R1）膵臓腺癌
- 18歳以上
除外基準:
- 各DPCG関連病院の放射線科のプロトコルに従う、造影CTスキャンの除外基準
- 精神的または身体的に同意できない
- 研究固有のフォローアップを伴う他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化された監視
定期的な画像検査と血清腫瘍マーカー検査による標準化された監視戦略。
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定期的な画像検査と血清腫瘍マーカー検査による標準化された 3 か月ごとの監視。
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介入なし：標準化されていない監視
現在の臨床診療に従った標準化されていない監視戦略。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：PDAC切除日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
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PDAC 切除日から、何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの間隔。
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PDAC切除日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された監視戦略の遵守
時間枠：患者の組み入れが完了するまで、平均1.5年
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介入群への参加を受け入れるか拒否するか、つまり、標準化されたフォローアップ療法を受ける意思がある患者の割合。
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患者の組み入れが完了するまで、平均1.5年
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無再発間隔
時間枠：PDAC切除の日から再発の最初の放射線学的徴候の日まで、または再発が観察されない場合は最後のフォローアップ日までのいずれか早い方で、最大24か月まで評価されます
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PDAC 切除日と再発の最初の放射線学的徴候の日付、または再発が観察されない場合は最後のフォローアップの日付との間の間隔。
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PDAC切除の日から再発の最初の放射線学的徴候の日まで、または再発が観察されない場合は最後のフォローアップ日までのいずれか早い方で、最大24か月まで評価されます
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予後の患者特有の特徴と疾患再発の腫瘍関連因子
時間枠：無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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計算された診断精度値によって評価される再発性 PDAC の検出における血清腫瘍マーカー検査の役割
時間枠：無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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-ECOGまたはカルノフスキーのパフォーマンス状態に基づく再発診断時の追加（実験的）治療の適格性、または再発の研究関連治療の選択基準
時間枠：再発診断時。研究を通じて評価され、最大24か月
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再発診断時。研究を通じて評価され、最大24か月
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再発治療を控える理由
時間枠：患者が追加治療に適格であると評価された時点で。研究を通じて評価され、最大24か月
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例えば
状態の悪化、患者の希望、状態の悪化、疾患の進行、医師の治療への助言、死亡、経過観察、年齢。
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患者が追加治療に適格であると評価された時点で。研究を通じて評価され、最大24か月
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有害事象の発生率によって評価される PDAC 再発に対する追加治療に対する患者の耐性 (NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付け)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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診断検査の副作用（すなわち、疾患再発の恐れ）によって評価される診断検査に関連する罹患率
時間枠：無作為化日から疾患の再発または最後のフォローアップのいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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無作為化日から疾患の再発または最後のフォローアップのいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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患者は、EQ-5D-5L を使用して評価した非疾患特有の健康関連の生活の質 (HRQoL) を報告しました。
時間枠：ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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PACAP および PACOPS 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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標準化された監視戦略の全体コストと、PACAP および PACOPS プロジェクトの一環としての EQ-5D アンケートに従って評価され、マルコフ モデルを使用して計算された現在の非標準化フォローアップで発生したコストとの比較
時間枠：研究終了後（推定期間は3.5年）
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研究終了後（推定期間は3.5年）
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EORTC QLQ-CIPN20 を使用して評価したところ、患者は化学療法誘発末梢神経障害を報告した
時間枠：ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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PACAP および PACOPS 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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患者は、幸福、病院、不安、うつ病の尺度 (HADS) を使用して評価された生活の質を報告しました。
時間枠：ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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PACAP および PACOPS 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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患者は、膵外分泌不全（EPI）アンケートを使用して評価された生活の質を報告しました
時間枠：ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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PACAP および PACOPS 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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患者は、がん進行の心配スケール（WOPS）を使用して評価された生活の質を報告しました
時間枠：ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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PACAP および PACOPS 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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EORTC QLQ-C30 を使用して評価したがん特異的 HRQoL を患者が報告
時間枠：ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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PACAP および PACOPS 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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EORTC LQPAN26 を使用して評価した腫瘍特異的 HRQoL を患者が報告
時間枠：ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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PACAP および PACOPS 参加者で標準的に測定されている患者報告結果測定 (PROM) の一部。
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ベースライン時、PACAPおよびPACOPSコホートへの登録後3、6、9、12、18および24か月後、その後毎年。最長 24 か月の研究完了を通じて評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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電子患者ドシエで報告されている患者の症状によって評価される疾患再発の臨床パターン: 説明
時間枠：無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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電子患者ドシエで報告されている身体検査によって評価された疾患再発の臨床パターン：説明
時間枠：無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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電子患者ドシエで報告されている血液検査結果によって評価された疾患再発の臨床パターン: 説明
時間枠：無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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電子患者ドシエからの画像レポートからの情報によって評価された疾患再発の放射線学的パターン：説明
時間枠：無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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無作為化の日から疾患の再発または最後のフォローアップまで、最大24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：I. Q. Molenaar, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 主任研究者：H. C. van Santvoort, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 主任研究者：M. G.H. Besselink, MD, PhD、Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- 主任研究者：L. A. Daamen, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL67115.041.18
- 20-762 (その他の識別子：METC Utrecht)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
RADAR-PANC 試験中に生成された匿名化されたデータは、I.Q. からの要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
モレナー。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。