표준화된 감시 전략을 사용한 췌장 선암 절제 후 재발성 질병 탐지 (RADAR-PANC)
2024년 9월 11일 업데이트: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
표준화된 감시 전략을 사용한 췌장 선암 절제 후 재발성 질환 발견: 전국 무작위 대조 시험
'코호트 내 시험'(TwiCs) 디자인에 따라 기존의 전향적 코호트(Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) 내에 내포된 무작위 대조 시험에서 표준화된 감시의 효과를 직렬 종양 표지자 검사 및 일상적인 이미징과 비교했습니다. 현재의 비표준화 관행에 따라 일차 절제된 PDAC 환자의 전체 생존 및 삶의 질에 대해 조사합니다.
가장 중요한 2차 종료점은 삶의 질입니다.
다른 2차 종료점은 PDAC 재발의 임상 및 방사선학적 패턴, 표준화된 후속 조치 전략에 대한 환자의 순응도, 표준화된 감시가 추가 치료에 미치는 영향(적격성) 및 추가 치료의 내성입니다.
이 임상 시험의 필요성은 PDAC 재발에 대한 보다 강력한 국소 및 보다 효과적인 전신 치료법의 출현으로 강조되며 일상적인 영상 및 일련의 혈청 종양 표지자 검사를 통한 후속 조치에 대한 표준화된 접근 방식을 통한 조기 진단에 대한 관심이 높아지고 있습니다. .
연구 개요
상세 설명
근거: (신)보조 화학요법과 결합된 근치 절제술은 절제 가능한 국소 췌장관 선암종(PDAC) 환자의 장기 생존을 위한 최상의 기회를 제공합니다. 그러나 근치적 절제술 후에도 거의 모든 환자는 충분한 추적 관찰 후 대부분 2년 이내에 국소 및/또는 원격 질환 재발을 경험할 것입니다. 개선된 생존 및/또는 삶의 질 측면에서 국소 재발만 있는 중요한 환자 그룹에 대한 증거 기반 효과적인 치료 옵션이 부족합니다. 전이성 질환의 경우 효과적인 화학요법이 생존율을 향상시키는 것으로 나타났지만 중앙값 증가 생존율은 3-4개월입니다. 종합하면, 수술 후 재발 중심의 후속 조치에 대해 주저하는 태도를 갖게 되었습니다. 따라서 네덜란드를 포함한 대부분의 유럽 국가에서는 PDAC 수술 후 후속 조치에 대한 표준화된 접근 방식이 부족합니다. 또한 후속 조치에 관한 현재 PDAC 지침은 전문가 의견 및 기타 낮은 수준의 증거를 기반으로 합니다. 그러나 PDAC에 대한 보다 강력한 국소 및 보다 효과적인 전신 치료법의 출현으로 PDAC 재발의 조기 진단에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 초기 단계에서 PDAC 재발을 감지하고 추가(실험적) 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 양호한 수행 상태를 가진 환자를 식별하려면 일상적인 영상 및 일련의 혈청 종양 표지자 검사를 통한 후속 조치에 대한 표준화된 접근 방식이 필요합니다. 재발의 조기 발견이 생존과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
목표: 주요 목표는 현재의 비표준화 관행과 비교하여 일차 절제된 PDAC 환자의 전체 생존 및 삶의 질에 대한 일련의 종양 표지자 검사 및 일상적인 이미징을 통한 표준화된 감시의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 설계: '코호트 내 시험'(TwiCs) 설계에 따라 기존 전향적 코호트(네덜란드 췌장암 프로젝트; PACAP) 내에 내포된 무작위 통제 시험.
연구 모집단: PDAC의 조직학적으로 확인된 근치 절제술(R0-R1)이 있는 PACAP 참가자는 향후 연구에서 무작위 배정되는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
중재: 표준화된 감시, 기존의 임상 평가, 혈청 암 항원(CA) 19-9 검사, 수술 후 처음 2년 동안 3개월마다 흉부 및 복부의 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT-) 영상.
비교: 표준화되지 않은 임상 후속 조치.
종료점: 주요 연구 종료점은 전체 생존입니다. 가장 중요한 2차 종료점은 삶의 질입니다. 다른 2차 종료점은 PDAC 재발의 임상 및 방사선학적 패턴, 표준화된 후속 조치 전략에 대한 환자의 순응도, 표준화된 감시가 추가 치료에 미치는 영향(적격성) 및 추가 치료의 내성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
306
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 향후 연구에서 무작위 배정되는 것에 대한 사전 서면 동의와 함께 PACAP 코호트에 참여
- 조직학적으로 확인된 육안으로 근치 절제된(R0-R1) 췌장 선암종
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 각 DPCG 가맹 병원 영상의학과 프로토콜에 따른 조영증강 CT 스캔 제외 기준
- 정신적으로나 육체적으로 동의할 능력이 없는 사람
- 연구별 후속 조치와 함께 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 감시
일상적인 영상 및 혈청 종양 표지자 검사를 통한 표준화된 감시 전략.
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일상적인 영상 촬영 및 혈청 종양 표지자 검사를 통한 표준화된 3개월 감시.
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간섭 없음: 비표준화 감시
현재 임상 실습에 따른 비표준화 감시 전략.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: PDAC 절제 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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PDAC 절제 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 사이의 간격.
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PDAC 절제 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 감시 전략 준수
기간: 환자 포함 완료까지 평균 1.5년
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개입 부문에 대한 참여를 수락하거나 거부하는 환자의 비율, 즉 표준화된 후속 요법을 받을 의향이 있는 환자의 비율.
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환자 포함 완료까지 평균 1.5년
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재발 없는 간격
기간: PDAC 절제 날짜부터 재발의 첫 번째 방사선 징후 날짜 또는 재발이 관찰되지 않는 경우 마지막 추적 조사 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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PDAC 절제 날짜와 재발의 첫 번째 방사선 징후 날짜 또는 재발이 관찰되지 않는 경우 마지막 추적 날짜 사이의 간격입니다.
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PDAC 절제 날짜부터 재발의 첫 번째 방사선 징후 날짜 또는 재발이 관찰되지 않는 경우 마지막 추적 조사 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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질병 재발에 대한 예후 환자의 특정 특성 및 종양 관련 요인
기간: 무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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계산된 진단 정확도 값으로 평가된 재발 PDAC 검출에서 혈청 종양 표지자 검사의 역할
기간: 무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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ECOG 또는 Karnofsky 수행 상태 또는 재발의 연구 관련 치료에 대한 포함 기준을 기반으로 재발 진단 시 추가(실험적) 치료에 대한 적격성
기간: 재발 진단 당시. 연구를 통해 평가, 최대 24개월
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재발 진단 당시. 연구를 통해 평가, 최대 24개월
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재발 치료를 자제해야 하는 이유
기간: 이때 환자는 추가 치료를 받을 자격이 있다고 평가됩니다. 연구를 통해 평가, 최대 24개월
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예를 들어
열악한 상태, 환자의 희망, 악화된 상태, 진행성 질병, 치료 의사, 사망, 관망, 연령.
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이때 환자는 추가 치료를 받을 자격이 있다고 평가됩니다. 연구를 통해 평가, 최대 24개월
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부작용 발생률로 평가한 PDAC 재발에 대한 추가 치료에 대한 환자의 내약성(NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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학업 수료까지 평균 2년
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진단 검사의 부작용(예: 질병 재발에 대한 두려움)으로 평가되는 진단 검사와 관련된 이환율
기간: 무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
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무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 조사 중 먼저 발생한 시점까지 최대 24개월 평가
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환자는 EQ-5D-5L을 사용하여 평가된 비질환 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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PACAP 및 PACOPS 참가자에서 표준으로 측정되는 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부입니다.
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기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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표준화된 감시 전략의 전체 비용과 PACAP 및 PACOPS 프로젝트의 일부로 EQ-5D 설문지에 따라 평가되고 Markov 모델을 사용하여 계산된 현재 비표준화 후속 조치로 발생한 비용
기간: 연구 종료 후 (추정 기간 3.5년)
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연구 종료 후 (추정 기간 3.5년)
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환자는 EORTC QLQ-CIPN20을 사용하여 평가한 대로 화학요법으로 인한 말초 신경병증을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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PACAP 및 PACOPS 참가자에서 표준으로 측정되는 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부입니다.
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기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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환자는 행복, 병원, 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가된 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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PACAP 및 PACOPS 참가자에서 표준으로 측정되는 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부입니다.
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기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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환자는 외분비 췌장 부전(EPI) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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PACAP 및 PACOPS 참가자에서 표준으로 측정되는 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부입니다.
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기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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환자는 암 진행 우려(WOPS)를 사용하여 평가한 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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PACAP 및 PACOPS 참가자에서 표준으로 측정되는 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부입니다.
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기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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환자는 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가한 암 특이적 HRQoL을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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PACAP 및 PACOPS 참가자에서 표준으로 측정되는 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부입니다.
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기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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환자는 EORTC LQPAN26을 사용하여 평가한 종양 특이적 HRQoL을 보고했습니다.
기간: 기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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PACAP 및 PACOPS 참가자에서 표준으로 측정되는 환자 보고 결과 측정(PROM)의 일부입니다.
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기준 시점과 PACAP 및 PACOPS 코호트 등록 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 및 그 이후 매년. 연구 완료를 통해 평가(최대 24개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전자 환자 문서에 보고된 환자 증상에 의해 평가된 질병 재발의 임상 패턴: 설명
기간: 무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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전자 환자 서류에 보고된 신체 검사로 평가한 질병 재발의 임상 패턴: 설명
기간: 무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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전자 환자 서류에 보고된 혈액 검사 결과로 평가한 질병 재발의 임상 패턴: 설명
기간: 무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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전자 환자 서류의 영상 보고서 정보로 평가한 질병 재발의 방사선학적 패턴: 설명
기간: 무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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무작위 배정일부터 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 수석 연구원: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 수석 연구원: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- 수석 연구원: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL67115.041.18
- 20-762 (기타 식별자: METC Utrecht)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
RADAR-PANC 시험 중에 생성된 비식별 데이터는 I.Q.의 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
몰레나르.
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .