Rezidiverkennung nach Resektion eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse unter Verwendung einer standardisierten Überwachungsstrategie (RADAR-PANC)
17. Mai 2022 aktualisiert von: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
Wiederkehrende Krankheitserkennung nach Resektion des Adenokarzinoms des Pankreas unter Verwendung einer standardisierten Überwachungsstrategie: eine landesweite randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in eine bestehende prospektive Kohorte (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) gemäß dem Design „Trials within Cohorts“ (TwiCs), in der die Wirkung einer standardisierten Überwachung mit seriellen Tumormarkertests und routinemäßiger Bildgebung verglichen wurde zur aktuellen nicht-standardisierten Praxis wird das Gesamtüberleben und die Lebensqualität bei Patienten mit primär reseziertem PDAC untersucht.
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Lebensqualität.
Andere sekundäre Endpunkte sind klinische und radiologische Muster des PDAC-Rezidivs, die Compliance der Patienten mit unserer standardisierten Nachsorgestrategie, die Auswirkung einer standardisierten Überwachung auf (Eignung für) zusätzliche Behandlung und die Verträglichkeit einer zusätzlichen Behandlung.
Die Notwendigkeit dieser klinischen Studie wird durch das Aufkommen wirksamerer lokaler und wirksamerer systemischer Behandlungen für PDAC-Rezidive unterstrichen, was zu einem steigenden Interesse an einer frühen Diagnose durch einen standardisierten Ansatz zur Nachsorge mit routinemäßiger Bildgebung und seriellen Serum-Tumormarkertests führt .
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die radikale Resektion in Kombination mit (neo)adjuvanter Chemotherapie bietet die besten Chancen für das Langzeitüberleben von Patienten mit resezierbarem lokalisiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC). Aber selbst nach einer radikalen Resektion kommt es bei fast allen Patienten nach ausreichender Nachsorge, meist innerhalb von 2 Jahren, zu einem lokalen und/oder entfernten Wiederauftreten der Erkrankung. Es fehlt an evidenzbasierten wirksamen Therapieoptionen für die signifikante Gruppe von Patienten mit reinem Lokalrezidiv im Hinblick auf eine Verbesserung des Überlebens und/oder der Lebensqualität. Im Falle einer metastasierten Erkrankung hat sich gezeigt, dass eine wirksame Chemotherapie das Überleben verbessert, jedoch mit einem medianen Überlebensgewinn von 3-4 Monaten. Zusammengenommen hatte dies zu einer zögerlichen Haltung gegenüber einer postoperativen rezidivorientierten Nachsorge geführt. Daher fehlt in den meisten europäischen Ländern, einschließlich den Niederlanden, ein standardisierter Ansatz für die Nachsorge nach einer PDAC-Operation. Darüber hinaus basieren die aktuellen PDAC-Richtlinien zur Nachsorge auf Expertenmeinungen und anderen niederen Evidenzen. Das Aufkommen wirksamerer lokaler und wirksamerer systemischer Behandlungen für PDAC hat jedoch zu einem steigenden Interesse an einer frühen Diagnose eines PDAC-Rezidivs geführt. Um ein PDAC-Rezidiv in einem frühen Stadium zu erkennen und Patienten mit gutem Leistungsstatus zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer zusätzlichen (experimentellen) Behandlung profitieren, ist ein standardisierter Ansatz für die Nachsorge mit routinemäßiger Bildgebung und seriellen Serumtumormarkertests erforderlich. Um festzustellen, ob die Früherkennung eines Rezidivs zu einer Verbesserung des Überlebens und der Lebensqualität führen kann, sind weitere Studien erforderlich.
Ziel: Das Hauptziel ist die Bewertung der Auswirkungen einer standardisierten Überwachung mit seriellen Tumormarkertests und routinemäßiger Bildgebung auf das Gesamtüberleben und die Lebensqualität bei Patienten mit primär reseziertem PDAC im Vergleich zur derzeitigen nicht standardisierten Praxis.
Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in eine bestehende prospektive Kohorte (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) gemäß dem Design „Studien innerhalb von Kohorten“ (TwiCs).
Studienpopulation: PACAP-Teilnehmer mit histologisch bestätigter radikaler Resektion (R0-R1) von PDAC, die ihre Einverständniserklärung zur Randomisierung in zukünftigen Studien abgegeben haben.
Interventionen: Standardisierte Überwachung, bestehend aus klinischer Bewertung, Serum-Krebs-Antigen (CA) 19-9-Tests und kontrastverstärkter Computertomographie (CT-)-Bildgebung von Brust und Abdomen alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach der Operation.
Vergleich: Nicht standardisiertes klinisches Follow-up.
Endpunkte: Der Hauptstudienendpunkt ist das Gesamtüberleben. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die Lebensqualität. Andere sekundäre Endpunkte sind klinische und radiologische Muster des PDAC-Rezidivs, die Compliance der Patienten mit unserer standardisierten Nachsorgestrategie, die Auswirkung einer standardisierten Überwachung auf (Eignung für) zusätzliche Behandlung und die Verträglichkeit einer zusätzlichen Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der PACAP-Kohorte mit schriftlicher Einverständniserklärung zur Randomisierung in zukünftigen Studien
- Histologisch bestätigtes makroskopisch radikal reseziertes (R0-R1) Adenokarzinom des Pankreas
- Mindestalter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für kontrastverstärkte CT-Untersuchungen gemäß dem Protokoll der Abteilung für Radiologie in jedem DPCG-angeschlossenen Krankenhaus
- Geistig oder körperlich nicht in der Lage zuzustimmen
- Teilnahme an anderen Studien mit studienspezifischem Follow-up
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardisierte Überwachung
Standardisierte Überwachungsstrategie mit routinemäßiger Bildgebung und Serum-Tumormarker-Tests.
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Standardisierte 3-monatige Überwachung mit routinemäßiger Bildgebung und Serum-Tumormarker-Tests.
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Kein Eingriff: Nicht standardisierte Überwachung
Nicht standardisierte Überwachungsstrategie gemäß aktueller klinischer Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der PDAC-Resektion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Das Intervall zwischen dem Datum der PDAC-Resektion und entweder dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge.
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Vom Datum der PDAC-Resektion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Patient berichtete über die Lebensqualität, die anhand des Fragebogens zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) beurteilt wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
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Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Der Patient berichtete über eine nicht krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), wie anhand des EQ-5D-5L bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
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Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Der Patient berichtete über eine krebsspezifische HRQoL, wie anhand des EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
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Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Der Patient berichtete über die tumorspezifische HRQoL, wie sie mit dem EORTC LQPAN26 bewertet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
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Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Der Patient berichtete über eine Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, wie anhand des EORTC QLQ-CIPN20 bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
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Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Der Patient berichtete über die Lebensqualität, wie sie anhand der Glücks-, Krankenhaus-, Angst- und Depressionsskala (HADS) bewertet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
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Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Der Patient berichtete über die Lebensqualität, wie sie anhand der Worst-of-Progression-of-Cancer-Skala (WOPS) bewertet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Teil der Patient Reported Outcome Measures (PROMs), die standardmäßig bei PACAP-Teilnehmern gemessen werden.
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Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten und jedes weitere Jahr nach Aufnahme in die PACAP-Kohorte. Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 24 Monate
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Einhaltung der standardisierten Überwachungsstrategie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Patienteneinschlusses durchschnittlich 1,5 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten, die die Teilnahme am Interventionsarm entweder akzeptieren oder ablehnen, d. h. bereit sind, sich einem standardisierten Nachsorgeprogramm zu unterziehen.
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Bis zum Abschluss des Patienteneinschlusses durchschnittlich 1,5 Jahre
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Rezidivfreies Intervall
Zeitfenster: Vom Datum der PDAC-Resektion bis zum Datum der ersten radiologischen Anzeichen eines Rezidivs oder der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Rezidiv beobachtet wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Das Intervall zwischen dem Datum der PDAC-Resektion und dem Datum der ersten radiologischen Anzeichen eines Rezidivs oder der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Rezidiv beobachtet wird.
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Vom Datum der PDAC-Resektion bis zum Datum der ersten radiologischen Anzeichen eines Rezidivs oder der letzten Nachuntersuchung, wenn kein Rezidiv beobachtet wird, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Prognostische patientenspezifische Merkmale und tumorbezogene Faktoren für das Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Rolle von Serum-Tumormarker-Tests beim Nachweis rezidivierender PDAC, bewertet anhand der berechneten diagnostischen Genauigkeitswerte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Eignung für eine zusätzliche (experimentelle) Behandlung zum Zeitpunkt der Rezidivdiagnose basierend auf dem ECOG- oder Karnofsky-Leistungsstatus oder Einschlusskriterien für eine studienbezogene Rezidivbehandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rezidivdiagnose. Bewertet durch die Studie, bis zu 24 Monate
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Zum Zeitpunkt der Rezidivdiagnose. Bewertet durch die Studie, bis zu 24 Monate
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Gründe, bei einem Rezidiv auf eine Behandlung zu verzichten
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient für eine zusätzliche Behandlung als geeignet eingestuft wird. Bewertet durch die Studie, bis zu 24 Monate
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z.B.
schlechter Zustand, Wunsch des Patienten, verschlechterter Zustand, fortschreitende Erkrankung, behandelnden Arzt beraten, Tod, abwarten, Alter.
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Zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient für eine zusätzliche Behandlung als geeignet eingestuft wird. Bewertet durch die Studie, bis zu 24 Monate
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Verträglichkeit der Patienten gegenüber einer zusätzlichen Behandlung bei PDAC-Rezidiven, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 5.0)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Morbidität im Zusammenhang mit diagnostischen Tests, bewertet anhand der Nebenwirkungen diagnostischer Tests (z. B. Angst vor einem Wiederauftreten der Krankheit)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zum letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
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Gesamtkosten einer standardisierten Überwachungsstrategie im Vergleich zu den Kosten, die mit der aktuellen nicht standardisierten Nachsorge anfallen, die gemäß dem EQ-5D-Fragebogen im Rahmen des PACAP-Projekts bewertet und anhand eines Markov-Modells berechnet wurden
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (geschätzte Dauer 3,5 Jahre)
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Nach Studienabschluss (geschätzte Dauer 3,5 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Muster des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet anhand der Symptome des Patienten, wie im elektronischen Patientendossier angegeben: erläuternd
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Klinische Muster des Wiederauftretens der Krankheit, beurteilt durch körperliche Untersuchung, wie im elektronischen Patientendossier angegeben: erläuternd
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Klinische Muster des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet anhand von Bluttestergebnissen, wie im elektronischen Patientendossier angegeben: erläuternd
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Radiologische Muster des Krankheitsrezidivs, bewertet anhand von Informationen aus Bildgebungsberichten aus dem elektronischen Patientendossier: erläuternd
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Hauptermittler: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Hauptermittler: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- Hauptermittler: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL67115.041.18
- 20-762 (Andere Kennung: METC Utrecht)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten, die während der RADAR-PANC-Studie generiert wurden, werden anderen Forschern auf Anfrage von I.Q. zur Verfügung gestellt.
Molenaar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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