Detecção de doença recorrente após ressecção de adenocarcinoma pancreático usando uma estratégia de vigilância padronizada (RADAR-PANC)
11 de setembro de 2024 atualizado por: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
Detecção de doença recorrente após ressecção de adenocarcinoma pancreático usando uma estratégia de vigilância padronizada: um estudo controlado randomizado em todo o país
Um estudo controlado randomizado, aninhado em uma coorte prospectiva existente (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) de acordo com o projeto 'trials within cohorts' (TwiCs) no qual o efeito de uma vigilância padronizada, com testes seriados de marcadores tumorais e exames de imagem de rotina, comparou à prática atual não padronizada, na sobrevida global e na qualidade de vida em pacientes com PDAC ressecado primário é investigado.
O desfecho secundário mais importante é a qualidade de vida.
Outros desfechos secundários são os padrões clínicos e radiológicos de recorrência de PDAC, a adesão dos pacientes à nossa estratégia padronizada de acompanhamento, o impacto de uma vigilância padronizada sobre (a elegibilidade para) tratamento adicional e a tolerância ao tratamento adicional.
A necessidade deste ensaio clínico é enfatizada pelo surgimento de tratamentos locais mais potentes e sistêmicos mais eficazes para a recorrência de PDAC, levando a um crescente interesse no diagnóstico precoce por uma abordagem padronizada para o acompanhamento com exames de imagem de rotina e testes seriados de marcadores tumorais séricos .
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A ressecção radical combinada com quimioterapia (neo) adjuvante oferece as melhores chances de sobrevida a longo prazo para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático localizado ressecável (PDAC). No entanto, mesmo após a ressecção radical, quase todos os pacientes apresentarão recorrência local e/ou distante da doença após acompanhamento suficiente, principalmente em 2 anos. Há uma falta de opções terapêuticas eficazes baseadas em evidências para o grupo significativo de pacientes com recorrência apenas local, em termos de melhora da sobrevida e/ou qualidade de vida. No caso de doença metastática, a quimioterapia eficaz mostrou melhorar a sobrevida, mas com um ganho médio de sobrevida de 3-4 meses. Em conjunto, isso levou a uma atitude hesitante em relação ao acompanhamento pós-operatório focado na recorrência. Portanto, na maioria dos países europeus, incluindo a Holanda, falta uma abordagem padronizada para acompanhamento após a cirurgia para PDAC. Além disso, as diretrizes atuais do PDAC em relação ao acompanhamento são baseadas na opinião de especialistas e outras evidências de baixo nível. No entanto, o surgimento de tratamentos locais mais potentes e sistêmicos mais eficazes para o PDAC levou a um interesse crescente no diagnóstico precoce da recorrência do PDAC. Para detectar a recorrência de PDAC em um estágio inicial e identificar pacientes com bom status de desempenho que têm maior probabilidade de se beneficiar de tratamento adicional (experimental), é necessária uma abordagem padronizada para acompanhamento com exames de imagem de rotina e testes seriados de marcadores tumorais séricos. Para determinar se a detecção precoce da recorrência pode levar a uma melhor sobrevida e qualidade de vida, mais estudos são necessários.
Objetivo: O objetivo principal é avaliar o impacto de uma vigilância padronizada, com testes seriados de marcadores tumorais e exames de imagem de rotina, na sobrevida global e na qualidade de vida em pacientes com PDAC ressecado primário, em comparação com a prática atual não padronizada.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado, aninhado dentro de uma coorte prospectiva existente (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) de acordo com o desenho de 'ensaios dentro de coortes' (TwiCs).
População do estudo: participantes do PACAP com ressecção radical confirmada histologicamente (R0-R1) de PDAC, que forneceram consentimento informado para serem randomizados em estudos futuros.
Intervenções: Vigilância padronizada, avaliação clínica existente, teste de antígeno sérico de câncer (CA) 19-9 e tomografia computadorizada (TC) com contraste de tórax e abdome a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a cirurgia.
Comparação: Acompanhamento clínico não padronizado.
Pontos finais: O ponto final principal do estudo é a sobrevida global. O desfecho secundário mais importante é a qualidade de vida. Outros desfechos secundários são os padrões clínicos e radiológicos de recorrência de PDAC, a adesão dos pacientes à nossa estratégia padronizada de acompanhamento, o impacto de uma vigilância padronizada sobre (a elegibilidade para) tratamento adicional e a tolerância ao tratamento adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
306
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação na coorte PACAP com consentimento informado por escrito para ser randomizado em estudos futuros
- Adenocarcinoma pancreático radical ressecado macroscopicamente confirmado histologicamente (R0-R1)
- Idade mínima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para tomografia computadorizada com contraste, seguindo o protocolo do departamento de radiologia de cada hospital afiliado ao DPCG
- Mentalmente ou fisicamente incapaz de consentir
- Participação em outros estudos com acompanhamento específico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vigilância padronizada
Estratégia de vigilância padronizada com exames de imagem de rotina e testes séricos de marcadores tumorais.
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Vigilância trimestral padronizada com exames de imagem de rotina e testes séricos de marcadores tumorais.
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Sem intervenção: Vigilância não padronizada
Estratégia de vigilância não padronizada de acordo com a prática clínica atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Da data da ressecção do PDAC até a data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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O intervalo entre a data da ressecção do PDAC e a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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Da data da ressecção do PDAC até a data da morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com a estratégia de vigilância padronizada
Prazo: Até a conclusão da inclusão do paciente, uma média de 1,5 anos
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A porcentagem de pacientes que aceita ou recusa a participação no braço de intervenção, ou seja, está disposta a se submeter a um regime de acompanhamento padronizado.
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Até a conclusão da inclusão do paciente, uma média de 1,5 anos
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Intervalo sem recorrência
Prazo: Da data da ressecção do PDAC até a data dos primeiros sinais radiológicos de recorrência, ou último acompanhamento se a recorrência não for observada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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O intervalo entre a data da ressecção do PDAC e a data dos primeiros sinais radiológicos de recorrência, ou último acompanhamento se a recorrência não for observada.
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Da data da ressecção do PDAC até a data dos primeiros sinais radiológicos de recorrência, ou último acompanhamento se a recorrência não for observada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Características prognósticas específicas do paciente e fatores relacionados ao tumor para recorrência da doença
Prazo: Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Papel do teste de marcador tumoral sérico na detecção de PDAC recorrente avaliado pelos valores calculados de precisão diagnóstica
Prazo: Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Elegibilidade para tratamento adicional (experimental) no momento do diagnóstico de recorrência com base no estado de desempenho de Karnofsky ou ECOG ou critérios de inclusão para tratamento de recorrência relacionado ao estudo
Prazo: No momento do diagnóstico de recorrência. Avaliado através do estudo, até 24 meses
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No momento do diagnóstico de recorrência. Avaliado através do estudo, até 24 meses
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Razões para abster-se de tratamento para recorrência
Prazo: No momento em que o paciente é considerado elegível para tratamento adicional. Avaliado através do estudo, até 24 meses
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por exemplo.
condição ruim, desejo do paciente, condição deteriorada, doença progressiva, aconselhar o médico, morte, esperar para ver, idade.
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No momento em que o paciente é considerado elegível para tratamento adicional. Avaliado através do estudo, até 24 meses
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Tolerância dos pacientes ao tratamento adicional para recorrência de PDAC, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos (classificados de acordo com NCI CTCAE versão 5.0)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Morbidade associada ao teste de diagnóstico avaliada pelos efeitos colaterais do teste de diagnóstico (ou seja, medo de recorrência da doença)
Prazo: Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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O paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específica não relacionada à doença, conforme avaliado usando o EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Parte das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas padrão nos participantes do PACAP e do PACOPS.
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No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Custos globais de uma estratégia de vigilância padronizada versus os custos incorridos com o actual acompanhamento não padronizado avaliado de acordo com o questionário EQ-5D como parte do projecto PACAP e PACOPS, e calculado utilizando um modelo de Markov
Prazo: Após a conclusão do estudo (duração estimada de 3,5 anos)
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Após a conclusão do estudo (duração estimada de 3,5 anos)
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Paciente relatou neuropatia periférica induzida por quimioterapia avaliada usando o EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Parte das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas padrão nos participantes do PACAP e do PACOPS.
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No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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O paciente relatou qualidade de vida avaliada pela escala de felicidade, hospitalização, ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Parte das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas padrão nos participantes do PACAP e do PACOPS.
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No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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O paciente relatou qualidade de vida avaliada pelo questionário de insuficiência pancreática exócrina (EPI)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Parte das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas padrão nos participantes do PACAP e do PACOPS.
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No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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O paciente relatou qualidade de vida avaliada usando a escala de preocupação de progressão do câncer (WOPS)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Parte das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas padrão nos participantes do PACAP e do PACOPS.
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No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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O paciente relatou QVRS específica para câncer, conforme avaliado usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Parte das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas padrão nos participantes do PACAP e do PACOPS.
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No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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O paciente relatou QVRS específica do tumor, conforme avaliado usando o EORTC LQPAN26
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Parte das medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) que estão sendo medidas padrão nos participantes do PACAP e do PACOPS.
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No início do estudo e aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses e a cada ano subsequente após a inscrição na coorte PACAP e PACOPS. Avaliado até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrões clínicos de recorrência da doença avaliados pelos sintomas do paciente relatados no dossiê eletrônico do paciente: explicativo
Prazo: Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Padrões clínicos de recorrência da doença avaliados por exame físico, conforme relatado no dossiê eletrônico do paciente: explicativo
Prazo: Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Padrões clínicos de recorrência da doença avaliados por resultados de exames de sangue, conforme relatado no dossiê eletrônico do paciente: explicativo
Prazo: Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Padrões radiológicos de recidiva da doença avaliados por informações de laudos de imagem do prontuário eletrônico do paciente: explicativo
Prazo: Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Da data da randomização até a recorrência da doença ou último acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Investigador principal: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Investigador principal: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- Investigador principal: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67115.041.18
- 20-762 (Outro identificador: METC Utrecht)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados gerados durante o estudo RADAR-PANC serão disponibilizados a outro pesquisador mediante solicitação do I.Q.
Molenaar.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .