Wykrywanie nawrotu choroby po resekcji gruczolakoraka trzustki przy użyciu standardowej strategii nadzoru (RADAR-PANC)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
Wykrywanie nawrotów choroby po resekcji gruczolakoraka trzustki przy użyciu standardowej strategii nadzoru: ogólnokrajowe randomizowane badanie kontrolowane
Randomizowane badanie kontrolowane, zagnieżdżone w istniejącej kohorcie prospektywnej (holenderski projekt raka trzustki; PACAP) zgodnie z projektem „prób w ramach kohort” (TwiC), w którym efekt standardowego nadzoru, z seryjnymi testami markerów nowotworowych i rutynowym obrazowaniem, porównał z obecną niestandaryzowaną praktyką, na całkowity czas przeżycia i jakość życia pacjentów z pierwotną resekcją PDAC.
Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym jest jakość życia.
Inne drugorzędowe punkty końcowe to kliniczne i radiologiczne wzorce nawrotów PDAC, przestrzeganie przez pacjentów naszej wystandaryzowanej strategii obserwacji, wpływ wystandaryzowanego nadzoru na (kwalifikację do) dodatkowego leczenia oraz tolerancję dodatkowego leczenia.
Potrzebę tego badania klinicznego podkreśla pojawienie się silniejszych miejscowych i skuteczniejszych ogólnoustrojowych metod leczenia nawrotów PDAC, co prowadzi do rosnącego zainteresowania wczesną diagnozą poprzez ustandaryzowane podejście do obserwacji z rutynowym obrazowaniem i seryjnymi testami markerów nowotworowych w surowicy .
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Radykalna resekcja w połączeniu z (neo)adiuwantową chemioterapią daje największe szanse na długoterminowe przeżycie u pacjentów z resekcyjnym zlokalizowanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC). Jednak nawet po radykalnej resekcji u prawie wszystkich pacjentów po wystarczającej obserwacji, najczęściej w ciągu 2 lat, wystąpi miejscowy i/lub odległy nawrót choroby. Brak jest opartych na dowodach naukowych skutecznych opcji terapeutycznych dla znaczącej grupy pacjentów z samą wznową miejscową, pod względem poprawy przeżycia i/lub jakości życia. W przypadku choroby przerzutowej wykazano, że skuteczna chemioterapia poprawia przeżycie, ale z medianą wydłużenia przeżycia wynoszącą 3-4 miesiące. Podsumowując, doprowadziło to do niepewnego podejścia do obserwacji pooperacyjnej skoncentrowanej na nawrocie. Dlatego w większości krajów europejskich, w tym w Holandii, brakuje ustandaryzowanego podejścia do obserwacji po operacji z powodu PDAC. Ponadto obecne wytyczne PDAC dotyczące działań następczych opierają się na opiniach ekspertów i innych dowodach niskiego poziomu. Jednak pojawienie się silniejszych miejscowych i skuteczniejszych terapii ogólnoustrojowych PDAC doprowadziło do wzrostu zainteresowania wczesną diagnostyką nawrotów PDAC. Aby wykryć nawrót PDAC na wczesnym etapie i zidentyfikować pacjentów w dobrym stanie sprawności, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z dodatkowego (eksperymentalnego) leczenia, potrzebne jest ustandaryzowane podejście do obserwacji z rutynowym obrazowaniem i seryjnym badaniem markerów nowotworowych w surowicy. Aby ustalić, czy wczesne wykrycie nawrotu może prowadzić do poprawy przeżycia i jakości życia, uzasadnione są dalsze badania.
Cel: Głównym celem jest ocena wpływu wystandaryzowanego nadzoru obejmującego seryjne oznaczanie markerów nowotworowych i rutynowe obrazowanie na przeżycie całkowite i jakość życia pacjentów z pierwotną resekcją PDAC w porównaniu z obecną niestandaryzowaną praktyką.
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane, zagnieżdżone w istniejącej prospektywnej kohorcie (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) zgodnie z projektem „prób w obrębie kohort” (TwiC).
Badana populacja: uczestnicy PACAP z histologicznie potwierdzoną radykalną resekcją (R0-R1) PDAC, którzy wyrazili świadomą zgodę na randomizację w przyszłych badaniach.
Interwencje: Standaryzowany nadzór, istniejąca ocena kliniczna, oznaczanie antygenu nowotworowego (CA) 19-9 w surowicy oraz obrazowanie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT-) klatki piersiowej i jamy brzusznej co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat po operacji.
Porównanie: Niestandaryzowana obserwacja kliniczna.
Punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania jest całkowity czas przeżycia. Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym jest jakość życia. Inne drugorzędowe punkty końcowe to kliniczne i radiologiczne wzorce nawrotów PDAC, przestrzeganie przez pacjentów naszej wystandaryzowanej strategii obserwacji, wpływ wystandaryzowanego nadzoru na (kwalifikację do) dodatkowego leczenia oraz tolerancję dodatkowego leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w kohorcie PACAP z pisemną świadomą zgodą na randomizację w przyszłych badaniach
- Histologicznie potwierdzony makroskopowo radykalnie wycięty (R0-R1) gruczolakorak trzustki
- Minimalny wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia z tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, zgodnie z protokołem oddziału radiologii w każdym szpitalu stowarzyszonym z DPCG
- Psychicznie lub fizycznie niezdolny do wyrażenia zgody
- Uczestnictwo w innych badaniach z obserwacją specyficzną dla danego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowy nadzór
Standaryzowana strategia nadzoru z rutynowymi badaniami obrazowymi i testami markerów nowotworowych w surowicy.
|
Standaryzowany 3-miesięczny nadzór z rutynowymi badaniami obrazowymi i testami markerów nowotworowych w surowicy.
|
|
Brak interwencji: Niestandaryzowany nadzór
Niestandaryzowana strategia nadzoru zgodna z aktualną praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty resekcji PDAC do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Odstęp między datą resekcji PDAC a zgonem z dowolnej przyczyny lub ostatnią wizytą kontrolną.
|
Od daty resekcji PDAC do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI).
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) niezwiązana z chorobą, zgłaszana przez pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjentów HRQoL specyficzna dla nowotworu, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjentów HRQoL specyficzna dla guza, oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC LQPAN26
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjentów neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia oceniana za pomocą skali szczęścia, szpitala, lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
|
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia oceniana za pomocą skali obaw o progresję raka (WOPS)
Ramy czasowe: Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
Część miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), które są standardowo mierzone u uczestników PACAP.
|
Na początku oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz co kolejny rok po włączeniu do kohorty PACAP. Oceniane na podstawie ukończenia badania, do 24 miesięcy
|
|
Zgodność ze znormalizowaną strategią nadzoru
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie włączenia pacjenta, średnio 1,5 roku
|
Odsetek pacjentów, którzy akceptują lub odmawiają udziału w grupie interwencyjnej, tj. są chętni do poddania się wystandaryzowanemu schematowi obserwacji.
|
Poprzez zakończenie włączenia pacjenta, średnio 1,5 roku
|
|
Interwał bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty resekcji PDAC do dnia wystąpienia pierwszych radiologicznych objawów wznowy lub ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku braku wznowy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
|
Odstęp między datą resekcji PDAC a datą wystąpienia pierwszych radiologicznych cech wznowy lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli nie obserwuje się wznowy.
|
Od daty resekcji PDAC do dnia wystąpienia pierwszych radiologicznych objawów wznowy lub ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku braku wznowy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Specyficzne cechy prognostyczne pacjenta i czynniki związane z nowotworem dla nawrotu choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
|
|
Rola oznaczania markerów nowotworowych w surowicy w wykrywaniu nawracającego PDAC oceniana na podstawie obliczonych wartości dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
|
|
Kwalifikacja do dodatkowego (eksperymentalnego) leczenia w momencie rozpoznania nawrotu w oparciu o stan sprawności ECOG lub Karnofsky'ego lub kryteria włączenia do leczenia nawrotu związanego z badaniem
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania nawrotu. Oceniane w badaniu, do 24 miesięcy
|
W momencie rozpoznania nawrotu. Oceniane w badaniu, do 24 miesięcy
|
|
|
Powody, dla których należy powstrzymać się od leczenia w przypadku nawrotu
Ramy czasowe: W tym czasie pacjent zostaje oceniony jako kwalifikujący się do dodatkowego leczenia. Oceniane w badaniu, do 24 miesięcy
|
np.
zły stan, życzenia pacjentów, stan pogorszony, postępująca choroba, porada lekarza prowadzącego, śmierć, oczekiwanie, wiek.
|
W tym czasie pacjent zostaje oceniony jako kwalifikujący się do dodatkowego leczenia. Oceniane w badaniu, do 24 miesięcy
|
|
Tolerancja pacjentów na dodatkowe leczenie w przypadku nawrotu PDAC oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (stopniowana według NCI CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Zachorowalność związana z badaniami diagnostycznymi oceniana na podstawie skutków ubocznych badań diagnostycznych (tj. obawa przed nawrotem choroby)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
|
|
|
Całkowite koszty standardowej strategii nadzoru w porównaniu z kosztami poniesionymi w ramach bieżącej niestandaryzowanej obserwacji, oszacowane zgodnie z kwestionariuszem EQ-5D w ramach projektu PACAP i obliczone przy użyciu modelu Markowa
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (szacowany czas trwania 3,5 roku)
|
Po ukończeniu studiów (szacowany czas trwania 3,5 roku)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne wzorce nawrotów choroby oceniane na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta w elektronicznej dokumentacji pacjenta: objaśniające
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Wzorce kliniczne nawrotu choroby oceniane na podstawie badania fizykalnego, jak podano w elektronicznej dokumentacji pacjenta: objaśniające
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Kliniczne wzorce nawrotów choroby oceniane na podstawie wyników badań krwi, jak przedstawiono w elektronicznej dokumentacji pacjenta: objaśniające
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Radiologiczne wzorce nawrotu choroby oceniane na podstawie informacji z raportów obrazowych z elektronicznej dokumentacji pacjenta: wyjaśniające
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
Od daty randomizacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Główny śledczy: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Główny śledczy: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- Główny śledczy: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL67115.041.18
- 20-762 (Inny identyfikator: METC Utrecht)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane wygenerowane podczas badania RADAR-PANC zostaną udostępnione innemu badaczowi na żądanie I.Q.
Molenaar.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .