Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende ziektedetectie na resectie van pancreasadenocarcinoom met behulp van een gestandaardiseerde surveillancestrategie (RADAR-PANC)

11 september 2024 bijgewerkt door: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht

Terugkerende ziektedetectie na resectie van pancreasadenocarcinoom met behulp van een gestandaardiseerde surveillancestrategie: een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial, genest binnen een bestaand prospectief cohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) volgens het 'trials within cohorts' (TwiCs) design waarin het effect van een gestandaardiseerde surveillance, met seriële tumormarkertesten en routinematige beeldvorming, vergeleken naar de huidige niet-gestandaardiseerde praktijk, wordt de algehele overleving en kwaliteit van leven bij patiënten met primair gereseceerde PDAC onderzocht. Het belangrijkste secundaire eindpunt is kwaliteit van leven. Andere secundaire eindpunten zijn klinische en radiologische patronen van PDAC-recidief, de naleving van onze gestandaardiseerde follow-upstrategie door patiënten, de impact van een gestandaardiseerde surveillance op (geschiktheid voor) aanvullende behandeling en de tolerantie van aanvullende behandeling. De noodzaak van deze klinische studie wordt benadrukt door de opkomst van krachtigere lokale en effectievere systemische behandelingen voor PDAC-recidief, wat leidt tot een toenemende belangstelling voor vroege diagnose door een gestandaardiseerde benadering van follow-up met routinematige beeldvorming en seriële serumtumormarkertesten .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: Radicale resectie in combinatie met (neo)adjuvante chemotherapie biedt de beste overlevingskansen op de lange termijn voor patiënten met resectabel gelokaliseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC). Maar zelfs na radicale resectie zullen bijna alle patiënten na voldoende follow-up een lokaal en/of ziekterecidief ervaren, meestal binnen 2 jaar. Er is een gebrek aan evidence-based effectieve therapeutische opties voor de significante groep patiënten met alleen een lokaal recidief, in termen van verbeterde overleving en/of kwaliteit van leven. In het geval van gemetastaseerde ziekte is aangetoond dat effectieve chemotherapie de overleving verbetert, maar met een mediane overlevingswinst van 3-4 maanden. Alles bij elkaar genomen had dit geleid tot een aarzelende houding ten opzichte van postoperatieve recidiefgerichte follow-up. Daarom ontbreekt in de meeste Europese landen, waaronder Nederland, een gestandaardiseerde aanpak van de follow-up na een operatie voor PDAC. Bovendien zijn de huidige PDAC-richtlijnen met betrekking tot follow-up gebaseerd op de mening van deskundigen en ander bewijs op laag niveau. De opkomst van krachtigere lokale en effectievere systemische behandelingen voor PDAC heeft echter geleid tot een toenemende belangstelling voor vroege diagnose van PDAC-recidief. Om PDAC-recidief in een vroeg stadium te detecteren en patiënten met een goede prestatiestatus te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van aanvullende (experimentele) behandeling, is een gestandaardiseerde benadering van follow-up nodig met routinematige beeldvorming en seriële serumtumormarkertesten. Om te bepalen of vroege detectie van recidief kan leiden tot een betere overleving en kwaliteit van leven, zijn verdere studies gerechtvaardigd.

Doel: Het hoofddoel is het evalueren van de impact van een gestandaardiseerde surveillance, met seriële tumormarkertesten en routinematige beeldvorming, op de algehele overleving en kwaliteit van leven bij patiënten met primair gereseceerde PDAC, in vergelijking met de huidige niet-gestandaardiseerde praktijk.

Studieopzet: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial, genest binnen een bestaand prospectief cohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) volgens het 'trials within cohorts' (TwiCs) design.

Studiepopulatie: PACAP-deelnemers met histologisch bevestigde radicale resectie (R0-R1) van PDAC, die geïnformeerde toestemming gaven voor randomisatie in toekomstige studies.

Interventies: Gestandaardiseerde surveillance, bestaande uit klinische evaluatie, serumkankerantigeen (CA) 19-9-testen en contrastversterkte computertomografie (CT-) beeldvorming van borst en buik elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de operatie.

Vergelijking: niet-gestandaardiseerde klinische follow-up.

Eindpunten: Het belangrijkste eindpunt van de studie is totale overleving. Het belangrijkste secundaire eindpunt is kwaliteit van leven. Andere secundaire eindpunten zijn klinische en radiologische patronen van PDAC-recidief, de naleving van onze gestandaardiseerde follow-upstrategie door patiënten, de impact van een gestandaardiseerde surveillance op (geschiktheid voor) aanvullende behandeling en de tolerantie van aanvullende behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center VUmc
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center AMC
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan het PACAP-cohort met schriftelijke geïnformeerde toestemming om gerandomiseerd te worden in toekomstige studies
  • Histologisch bevestigd macroscopisch radicaal gereseceerd (R0-R1) pancreasadenocarcinoom
  • Minimale leeftijd 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor contrastversterkte CT-scan, volgens het protocol van de afdeling radiologie in elk DPCG-aangesloten ziekenhuis
  • Mentaal of fysiek niet in staat tot toestemming
  • Deelname aan andere onderzoeken met studiespecifiek vervolg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde bewaking
Gestandaardiseerde surveillancestrategie met routinematige beeldvorming en testen van serumtumormarkers.
Ander: Gestandaardiseerde bewaking
Gestandaardiseerde driemaandelijkse bewaking met routinematige beeldvorming en testen van serumtumormarkers.
Geen tussenkomst: Niet-gestandaardiseerde bewaking
Niet-gestandaardiseerde surveillancestrategie volgens de huidige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van PDAC-resectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Het interval tussen de datum van PDAC-resectie en overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up.
Vanaf de datum van PDAC-resectie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de gestandaardiseerde bewakingsstrategie
Tijdsspanne: Door voltooiing van patiëntinclusie gemiddeld 1,5 jaar
Het percentage patiënten dat deelname aan de interventiearm accepteert of weigert, d.w.z. bereid is een gestandaardiseerd follow-upregime te ondergaan.
Door voltooiing van patiëntinclusie gemiddeld 1,5 jaar
Herhalingsvrij interval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van PDAC-resectie tot de datum van de eerste radiologische tekenen van recidief, of laatste follow-up als geen recidief wordt waargenomen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Het interval tussen de datum van PDAC-resectie en de datum van de eerste radiologische tekenen van recidief, of de laatste follow-up als er geen recidief wordt waargenomen.
Vanaf de datum van PDAC-resectie tot de datum van de eerste radiologische tekenen van recidief, of laatste follow-up als geen recidief wordt waargenomen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Prognostische patiëntspecifieke kenmerken en tumorgerelateerde factoren voor terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
De rol van het testen van serumtumormarkers bij het detecteren van recidiverende PDAC, beoordeeld aan de hand van de berekende diagnostische nauwkeurigheidswaarden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Geschiktheid voor aanvullende (experimentele) behandeling bij recidiefdiagnose op basis van de ECOG of Karnofsky performance state, of inclusiecriteria voor studiegerelateerde behandeling van recidief
Tijdsspanne: Op het moment van recidiefdiagnose. Beoordeeld door de studie, tot 24 maanden
Op het moment van recidiefdiagnose. Beoordeeld door de studie, tot 24 maanden
Redenen om af te zien van behandeling bij recidief
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt wordt beoordeeld, komt hij in aanmerking voor aanvullende behandeling. Beoordeeld door de studie, tot 24 maanden
bijv. slechte conditie, wens patiënt, verslechterde conditie, voortschrijdende ziekte, advies behandelaar, overlijden, afwachten, leeftijd.
Op het moment dat de patiënt wordt beoordeeld, komt hij in aanmerking voor aanvullende behandeling. Beoordeeld door de studie, tot 24 maanden
Tolerantie van patiënten voor aanvullende behandeling voor PDAC-recidief, beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (gesorteerd volgens NCI CTCAE versie 5.0)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Morbiditeit geassocieerd met diagnostisch testen beoordeeld aan de hand van de bijwerkingen van diagnostisch testen (d.w.z. angst voor terugkeer van de ziekte)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
De patiënt rapporteerde een niet-ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zoals beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROMs) die standaard worden gemeten bij PACAP- en PACOPS-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Totale kosten van een gestandaardiseerde surveillancestrategie versus de kosten zoals gemaakt met de huidige niet-gestandaardiseerde follow-up, beoordeeld volgens de EQ-5D-vragenlijst als onderdeel van het PACAP- en PACOPS-project, en berekend met behulp van een Markov-model
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie (geschatte duur van 3,5 jaar)
Na voltooiing van de studie (geschatte duur van 3,5 jaar)
De patiënt rapporteerde door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie zoals beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROMs) die standaard worden gemeten bij PACAP- en PACOPS-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de geluks-, ziekenhuis-, angst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROMs) die standaard worden gemeten bij PACAP- en PACOPS-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
De patiënt rapporteerde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst over exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROMs) die standaard worden gemeten bij PACAP- en PACOPS-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de ‘zorgen over de progressie van kankerschaal’ (WOPS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROMs) die standaard worden gemeten bij PACAP- en PACOPS-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
De patiënt rapporteerde kankerspecifieke GKvL zoals beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROMs) die standaard worden gemeten bij PACAP- en PACOPS-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
De patiënt rapporteerde een tumorspecifieke GKvL zoals beoordeeld met behulp van de EORTC LQPAN26
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden
Onderdeel van de Patient Reported Outcome Measures (PROMs) die standaard worden gemeten bij PACAP- en PACOPS-deelnemers.
Bij baseline en na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden en elk volgend jaar na inschrijving in het PACAP- en PACOPS-cohort. Beoordeeld door voltooiing van de studie, tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische patronen van terugkeer van de ziekte beoordeeld aan de hand van de symptomen van de patiënt zoals gerapporteerd in het elektronische patiëntendossier: verklarend
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Klinische patronen van ziekterecidief beoordeeld door lichamelijk onderzoek zoals gerapporteerd in het elektronische patiëntendossier: verklarend
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Klinische patronen van terugkeer van de ziekte beoordeeld door bloedtestresultaten zoals gerapporteerd in het elektronische patiëntendossier: verklarend
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Radiologische patronen van ziekterecidief beoordeeld door informatie uit beeldvormingsrapporten uit het elektronisch patiëntendossier: verklarend
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

University of Birmingham
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hoofdonderzoeker: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Hoofdonderzoeker: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
  • Hoofdonderzoeker: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL67115.041.18
  • 20-762 (Andere identificatie: METC Utrecht)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die tijdens de RADAR-PANC-studie zijn gegenereerd, zullen op verzoek van I.Q. aan andere onderzoekers beschikbaar worden gesteld. Molenaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren