Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäckt av återkommande sjukdomar efter resektion av pankreasadenokarcinom med hjälp av en standardiserad övervakningsstrategi (RADAR-PANC)

17 maj 2022 uppdaterad av: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht

Återkommande sjukdomsdetektering efter resektion av pankreatisk adenokarcinom med hjälp av en standardiserad övervakningsstrategi: en rikstäckande randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad studie, kapslad i en befintlig prospektiv kohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) enligt designen "studier inom kohorter" (TwiCs) där effekten av en standardiserad övervakning, med seriell tumörmarkörtestning och rutinmässig avbildning, jämfördes till nuvarande icke-standardiserad praxis, om total överlevnad och livskvalitet hos patienter med primär resekerad PDAC undersöks. Den viktigaste sekundära slutpunkten är livskvalitet. Andra sekundära effektmått är kliniska och radiologiska mönster av PDAC-recidiv, patienternas överensstämmelse med vår standardiserade uppföljningsstrategi, effekten av en standardiserad övervakning på (berättigande till) ytterligare behandling och toleransen för ytterligare behandling. Behovet av denna kliniska prövning betonas av uppkomsten av mer potenta lokala och mer effektiva systemiska behandlingar för PDAC-recidiv, vilket leder till ett ökande intresse för tidig diagnos genom en standardiserad metod för uppföljning med rutinmässig avbildning och seriell serumtumörmarkörtestning .

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Radikal resektion i kombination med (neo)adjuvant kemoterapi ger de bästa chanserna för långtidsöverlevnad för patienter med resektabelt lokaliserat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC). Men även efter radikal resektion kommer nästan alla patienter att uppleva lokalt och/eller avlägsna sjukdomsåterfall efter tillräcklig uppföljning, mestadels inom 2 år. Det finns en brist på evidensbaserade effektiva terapeutiska alternativ för den betydande gruppen patienter med endast lokalt återfall, vad gäller förbättrad överlevnad och/eller livskvalitet. Vid metastaserande sjukdom har effektiv kemoterapi visat sig förbättra överlevnaden, men med en medianvinst överlevnad på 3-4 månader. Sammantaget hade detta lett till en tveksam inställning till postoperativ recidivfokuserad uppföljning. I de flesta europeiska länder, inklusive Nederländerna, saknas därför ett standardiserat tillvägagångssätt för uppföljning efter operation för PDAC. Vidare är nuvarande PDAC-riktlinjer gällande uppföljning baserade på expertutlåtanden och annan lågnivåbevisning. Emellertid har uppkomsten av mer potenta lokala och mer effektiva systemiska behandlingar för PDAC lett till ett ökande intresse för tidig diagnos av PDAC-recidiv. För att upptäcka PDAC-återfall i ett tidigt skede och identifiera patienter med god prestationsstatus som med största sannolikhet kommer att dra nytta av ytterligare (experimentell) behandling, behövs ett standardiserat tillvägagångssätt för uppföljning med rutinmässig avbildning och seriell serumtumörmarkörtestning. För att avgöra om tidig upptäckt av återfall kan leda till förbättrad överlevnad och livskvalitet, är ytterligare studier motiverade.

Mål: Huvudsyftet är att utvärdera effekten av en standardiserad övervakning, med seriell tumörmarkörtestning och rutinmässig avbildning, på total överlevnad och livskvalitet hos patienter med primär resekerad PDAC, jämfört med nuvarande icke-standardiserade praxis.

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad studie, kapslad i en existerande prospektiv kohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) enligt designen 'försök inom kohorter' (TwiCs).

Studiepopulation: PACAP-deltagare med histologiskt bekräftad radikal resektion (R0-R1) av PDAC, som lämnade informerat samtycke för att bli randomiserad i framtida studier.

Interventioner: Standardiserad övervakning, existerande av klinisk utvärdering, serumcancerantigen (CA) 19-9-testning och kontrastförstärkt datortomografi (CT-) avbildning av bröst och buk var tredje månad under de första 2 åren efter operationen.

Jämförelse: Icke-standardiserad klinisk uppföljning.

Endpoints: Studiens huvudsakliga endpoint är total överlevnad. Den viktigaste sekundära slutpunkten är livskvalitet. Andra sekundära effektmått är kliniska och radiologiska mönster av PDAC-recidiv, patienternas överensstämmelse med vår standardiserade uppföljningsstrategi, effekten av en standardiserad övervakning på (berättigande till) ytterligare behandling och toleransen för ytterligare behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center VUmc
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center AMC
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i PACAP-kohorten med skriftligt informerat samtycke för att bli randomiserad i framtida studier
  • Histologiskt bekräftat makroskopiskt radikalt resekerat (R0-R1) pankreasadenokarcinom
  • Minimiålder på 18 år

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för kontrastförstärkt CT-skanning, enligt protokollet för röntgenavdelningen på varje DPCG-anslutet sjukhus
  • Mentalt eller fysiskt oförmögen till samtycke
  • Deltagande i andra studier med studiespecifik uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardiserad övervakning
Standardiserad övervakningsstrategi med rutinmässig avbildning och serumtumörmarkörtestning.
Övrig: Standardiserad övervakning
Standardiserad 3-månadersövervakning med rutinavbildning och serumtumörmarkörtestning.
Inget ingripande: Icke-standardiserad övervakning
Icke-standardiserad övervakningsstrategi enligt gällande klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för PDAC-resektion till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Intervallet mellan datumet för PDAC-resektion och antingen dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning.
Från datum för PDAC-resektion till datum för dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade livskvalitet som bedömts med exokrin pankreasinsufficiens (EPI) frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
Patient rapporterade icke-sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts med hjälp av EQ-5D-5L
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
Patienten rapporterade cancerspecifik HRQoL som bedömts med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
Patienten rapporterade tumörspecifik HRQoL utvärderad med EORTC LQPAN26
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
Patienten rapporterade kemoterapi-inducerad perifer neuropati enligt bedömning med hjälp av EORTC QLQ-CIPN20
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
Patienten rapporterade livskvalitet som bedömd med hjälp av skalan för lycka, sjukhus, ångest och depression (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
Patient rapporterade livskvalitet som bedömts med hjälp av oron för progression av cancerskalan (WOPS)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som standardmässigt mäts i PACAP-deltagare.
Vid baslinjen och vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader och varje efterföljande år efter inskrivning i PACAP-kohorten. Bedöms genom avslutad studie, upp till 24 månader
Överensstämmelse med den standardiserade övervakningsstrategin
Tidsram: Genom avslutad patientinkludering i genomsnitt 1,5 år
Andelen patienter som antingen accepterar eller vägrar att delta i interventionsarmen, det vill säga är villiga att genomgå en standardiserad uppföljning.
Genom avslutad patientinkludering i genomsnitt 1,5 år
Upprepningsfritt intervall
Tidsram: Från datum för PDAC-resektion till datum för första radiologiska tecken på återfall, eller sista uppföljning om återfall inte observeras, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Intervallet mellan datum för PDAC-resektion och datum för första radiologiska tecken på recidiv, eller sista uppföljning om recidiv inte observeras.
Från datum för PDAC-resektion till datum för första radiologiska tecken på återfall, eller sista uppföljning om återfall inte observeras, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Prognostiska patientspecifika egenskaper och tumörrelaterade faktorer för återfall av sjukdom
Tidsram: Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Roll av serumtumörmarkörtestning för att detektera återkommande PDAC bedömd av de beräknade diagnostiska noggrannhetsvärdena
Tidsram: Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Berättigande för ytterligare (experimentell) behandling vid tidpunkten för återfallsdiagnos baserad på ECOG eller Karnofskys prestationsstatus, eller inklusionskriterier för studierelaterad behandling av återfall
Tidsram: Vid tidpunkten för återfallsdiagnos. Bedömd genom studien, upp till 24 månader
Vid tidpunkten för återfallsdiagnos. Bedömd genom studien, upp till 24 månader
Skäl att avstå från behandling för återfall
Tidsram: Vid den tidpunkt då patienten bedöms vara berättigad till ytterligare behandling. Bedömd genom studien, upp till 24 månader
t.ex. dåligt tillstånd, patienter önskar, försämrat tillstånd, progressiv sjukdom, råd behandlande läkare, död, vänta-och-se, ålder.
Vid den tidpunkt då patienten bedöms vara berättigad till ytterligare behandling. Bedömd genom studien, upp till 24 månader
Patienternas tolerans för ytterligare behandling för PDAC-recidiv bedömd utifrån förekomsten av biverkningar (graderad enligt NCI CTCAE Version 5.0)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Sjuklighet i samband med diagnostisk testning utvärderad av biverkningar av diagnostiska tester (dvs rädsla för att sjukdomen ska återkomma)
Tidsram: Från datum för randomisering till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Från datum för randomisering till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Totala kostnader för en standardiserad övervakningsstrategi kontra de kostnader som uppkommit med den nuvarande icke-standardiserade uppföljningen bedömd enligt EQ-5D-enkäten som en del av PACAP-projektet, och beräknad med hjälp av en Markov-modell
Tidsram: Efter avslutad studie (beräknad varaktighet på 3,5 år)
Efter avslutad studie (beräknad varaktighet på 3,5 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska mönster av sjukdomsåterfall bedömda av patientens symtom som rapporterats i den elektroniska patientjournalen: förklarande
Tidsram: Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Kliniska mönster av sjukdomsåterfall bedömda genom fysisk undersökning som rapporterats i den elektroniska patientjournalen: förklarande
Tidsram: Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Kliniska mönster för återfall av sjukdomen utvärderade genom blodprovsresultat som rapporterats i den elektroniska patientjournalen: förklarande
Tidsram: Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Radiologiska mönster av sjukdomsrecidiv bedömda med information från bildrapporter från den elektroniska patientjournalen: förklarande
Tidsram: Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader
Från randomiseringsdatum till återfall av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Utredare

  • Huvudutredare: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Huvudutredare: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Huvudutredare: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
  • Huvudutredare: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL67115.041.18
  • 20-762 (Annan identifierare: METC Utrecht)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som genererats under RADAR-PANC-studien kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran från I.Q. Molenaar.

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resekterbart bukspottkörtelduktal adenokarcinom

Kliniska prövningar på Standardiserad övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera