Detekce rekurentního onemocnění po resekci adenokarcinomu pankreatu pomocí standardizované strategie sledování (RADAR-PANC)
11. září 2024 aktualizováno: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
Detekce rekurentního onemocnění po resekci adenokarcinomu pankreatu pomocí standardizované strategie sledování: celostátní randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie vnořená do existující prospektivní kohorty (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) podle designu „studií v rámci kohort“ (TwiCs), ve které byl srovnáván účinek standardizovaného sledování se sériovým testováním nádorových markerů a rutinním zobrazováním Podle současné nestandardizované praxe je zkoumáno celkové přežití a kvalita života u pacientů s primárně resekovaným PDAC.
Nejdůležitější sekundární cíl je kvalita života.
Dalšími sekundárními cíli jsou klinické a radiologické vzorce recidivy PDAC, soulad pacientů s naší standardizovanou strategií sledování, dopad standardizovaného sledování na (způsobilost) další léčby a tolerance další léčby.
Potřeba této klinické studie je zdůrazněna tím, že se objevila silnější lokální a účinnější systémová léčba recidivy PDAC, což vede k rostoucímu zájmu o včasnou diagnostiku standardizovaným přístupem ke sledování s rutinním zobrazováním a sériovým testováním nádorových markerů v séru. .
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Radikální resekce kombinovaná s (neo)adjuvantní chemoterapií nabízí nejlepší šance na dlouhodobé přežití u pacientů s resekabilním lokalizovaným pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC). I po radikální resekci však téměř u všech pacientů dojde po dostatečném sledování, většinou do 2 let, k lokální a/nebo vzdálené recidivě onemocnění. U významné skupiny pacientů pouze s lokální recidivou chybí účinné terapeutické možnosti založené na důkazech, pokud jde o zlepšení přežití a/nebo kvality života. V případě metastatického onemocnění účinná chemoterapie prokázala zlepšení přežití, ale s mediánem zisku přežití 3-4 měsíce. Dohromady to vedlo k váhavému postoji k pooperačnímu sledování zaměřenému na recidivu. Proto ve většině evropských zemí, včetně Nizozemska, chybí standardizovaný přístup ke sledování po operaci pro PDAC. Současné pokyny PDAC týkající se sledování jsou navíc založeny na názorech odborníků a dalších důkazech nízké úrovně. Vznik silnější lokální a účinnější systémové léčby PDAC však vedl k rostoucímu zájmu o včasnou diagnostiku recidivy PDAC. Pro detekci recidivy PDAC v časném stadiu a identifikaci pacientů s dobrým výkonnostním stavem, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z další (experimentální) léčby, je zapotřebí standardizovaný přístup ke sledování s rutinním zobrazováním a sériovým testováním nádorových markerů v séru. Aby bylo možné určit, zda včasná detekce recidivy může vést ke zlepšení přežití a kvality života, jsou zapotřebí další studie.
Cíl: Hlavním cílem je zhodnotit dopad standardizovaného sledování se sériovým testováním nádorových markerů a rutinním zobrazováním na celkové přežití a kvalitu života u pacientů s primárně resekovaným PDAC ve srovnání se současnou nestandardizovanou praxí.
Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolovaná studie vnořená do existující prospektivní kohorty (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) podle designu „studií v rámci kohort“ (TwiCs).
Populace studie: Účastníci PACAP s histologicky potvrzenou radikální resekcí (RO-R1) PDAC, kteří poskytli informovaný souhlas s randomizací v budoucích studiích.
Intervence: Standardizované sledování, existující klinické hodnocení, testování sérového karcinomu antigenu (CA) 19-9 a zobrazení hrudníku a břicha pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT-) každé 3 měsíce během prvních 2 let po operaci.
Srovnání: Nestandardizované klinické sledování.
Cílové body: Hlavním koncovým bodem studie je celkové přežití. Nejdůležitější sekundární cíl je kvalita života. Dalšími sekundárními cíli jsou klinické a radiologické vzorce recidivy PDAC, soulad pacientů s naší standardizovanou strategií sledování, dopad standardizovaného sledování na (způsobilost) další léčby a tolerance další léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
306
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v kohortě PACAP s písemným informovaným souhlasem pro randomizaci v budoucích studiích
- Histologicky potvrzený makroskopicky radikálně resekovaný (RO-R1) adenokarcinom pankreatu
- Minimální věk 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro kontrastní CT vyšetření podle protokolu radiologického oddělení v každé nemocnici přidružené k DPCG
- Psychicky nebo fyzicky neschopný souhlasu
- Účast na dalších studiích s navazující specifickou studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaný dohled
Standardizovaná strategie sledování s rutinním zobrazováním a testováním sérových nádorových markerů.
|
Standardizovaný 3měsíční dohled s rutinním zobrazováním a testováním sérových nádorových markerů.
|
|
Žádný zásah: Nestandardní dohled
Nestandardizovaná strategie sledování podle současné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data resekce PDAC do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Interval mezi datem resekce PDAC a smrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontrolou.
|
Od data resekce PDAC do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data poslední kontroly, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad se standardizovanou strategií dohledu
Časové okno: Po dokončení inkluze pacienta v průměru 1,5 roku
|
Procento pacientů, kteří buď akceptují nebo odmítají účast v intervenčním rameni, tj. jsou ochotni podstoupit standardizovaný režim sledování.
|
Po dokončení inkluze pacienta v průměru 1,5 roku
|
|
Interval bez recidivy
Časové okno: Od data resekce PDAC do data prvních radiologických známek recidivy nebo posledního sledování, pokud recidiva není pozorována, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Interval mezi datem resekce PDAC a datem prvních radiologických známek recidivy nebo poslední kontroly, pokud recidiva není pozorována.
|
Od data resekce PDAC do data prvních radiologických známek recidivy nebo posledního sledování, pokud recidiva není pozorována, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Prognostické charakteristiky pacienta a faktory související s nádorem pro recidivu onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
|
Role testování sérových nádorových markerů při detekci rekurentních PDAC hodnocených na základě vypočtených hodnot diagnostické přesnosti
Časové okno: Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
|
Způsobilost pro další (experimentální) léčbu v době diagnózy recidivy na základě ECOG nebo Karnofského výkonnostního stavu nebo kritérií pro zařazení pro léčbu recidivy související se studií
Časové okno: V době diagnózy recidivy. Posuzováno v rámci studie, až 24 měsíců
|
V době diagnózy recidivy. Posuzováno v rámci studie, až 24 měsíců
|
|
|
Důvody pro upuštění od léčby pro recidivu
Časové okno: V době, kdy je pacient posouzen jako způsobilý pro další léčbu. Posuzováno v rámci studie, až 24 měsíců
|
např.
špatný stav, přání pacientů, zhoršený stav, progresivní onemocnění, poradit ošetřujícímu lékaři, smrt, čekat a vidět, věk.
|
V době, kdy je pacient posouzen jako způsobilý pro další léčbu. Posuzováno v rámci studie, až 24 měsíců
|
|
Tolerance pacientů k další léčbě recidivy PDAC hodnocená podle výskytu nežádoucích účinků (stupňovaných podle NCI CTCAE verze 5.0)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
|
Morbidita spojená s diagnostickým testováním hodnocená podle vedlejších účinků diagnostického testování (tj. strach z recidivy onemocnění)
Časové okno: Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
|
Pacient hlásil, že kvalita života nesouvisející se zdravím (HRQoL) není specifická pro dané onemocnění, jak byla hodnocena pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROMs), která se standardně měří u účastníků PACAP a PACOPS.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
|
Celkové náklady na standardizovanou strategii sledování versus náklady vzniklé při současném nestandardizovaném sledování hodnocené podle dotazníku EQ-5D v rámci projektu PACAP a PACOPS a vypočtené pomocí Markovova modelu
Časové okno: Po ukončení studia (předpokládaná délka 3,5 roku)
|
Po ukončení studia (předpokládaná délka 3,5 roku)
|
|
|
Pacient hlásil periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií, jak byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROMs), která se standardně měří u účastníků PACAP a PACOPS.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
|
Pacient uvedl kvalitu života hodnocenou pomocí škály štěstí, nemocnice, úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROMs), která se standardně měří u účastníků PACAP a PACOPS.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
|
Pacient uvedl kvalitu života hodnocenou pomocí dotazníku exokrinní pankreatické insuficience (EPI).
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROMs), která se standardně měří u účastníků PACAP a PACOPS.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
|
Pacient hlásil kvalitu života hodnocenou pomocí škály obav z progrese rakoviny (WOPS)
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROMs), která se standardně měří u účastníků PACAP a PACOPS.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
|
Pacient hlásil HRQoL specifickou pro rakovinu, jak byla hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROMs), která se standardně měří u účastníků PACAP a PACOPS.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
|
Pacient hlásil nádorově specifickou HRQoL hodnocenou pomocí EORTC LQPAN26
Časové okno: Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
Část Patient Reported Outcome Measures (PROMs), která se standardně měří u účastníků PACAP a PACOPS.
|
Na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících a každý následující rok po zařazení do kohorty PACAP a PACOPS. Posuzuje se dokončením studia, až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické vzorce recidivy onemocnění hodnocené symptomy pacientů, jak jsou uvedeny v elektronické dokumentaci pacienta: vysvětlující
Časové okno: Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Klinické vzorce recidivy onemocnění hodnocené fyzickým vyšetřením, jak je uvedeno v elektronické dokumentaci pacienta: vysvětlující
Časové okno: Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Klinické vzorce recidivy onemocnění hodnocené na základě výsledků krevních testů uvedených v elektronické dokumentaci pacienta: vysvětlující
Časové okno: Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Radiologické vzorce recidivy onemocnění hodnocené na základě informací ze zobrazovacích zpráv z elektronické dokumentace pacienta: vysvětlující
Časové okno: Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data randomizace do recidivy onemocnění nebo posledního sledování, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Vrchní vyšetřovatel: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Vrchní vyšetřovatel: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- Vrchní vyšetřovatel: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL67115.041.18
- 20-762 (Jiný identifikátor: METC Utrecht)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data vygenerovaná během studie RADAR-PANC budou zpřístupněna dalším výzkumníkům na vyžádání od I.Q.
Molenaar.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na požádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .