胰腺癌切除术后使用标准化监测策略的复发性疾病检测 (RADAR-PANC)
2024年9月11日 更新者：Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD、UMC Utrecht
使用标准化监测策略进行胰腺癌切除术后复发性疾病检测：一项全国范围的随机对照试验
一项随机对照试验，嵌套在现有的前瞻性队列（荷兰胰腺癌项目；PACAP）中，根据“队列内试验”（TwiCs）设计，其中比较了标准化监测、连续肿瘤标志物测试和常规成像的效果针对目前的非标准化实践，对原发性切除 PDAC 患者的总生存期和生活质量进行了调查。
最重要的次要终点是生活质量。
其他次要终点是 PDAC 复发的临床和放射学模式、患者对我们标准化随访策略的依从性、标准化监测对额外治疗（资格）的影响以及额外治疗的耐受性。
更有效的局部治疗和更有效的 PDAC 复发全身治疗的出现强调了这项临床试验的必要性，导致人们对通过标准化方法进行早期诊断的兴趣增加，并进行常规成像和连续血清肿瘤标志物检测.
研究概览
详细说明
理由：根治性切除联合（新）辅助化疗为可切除的局部胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的长期生存提供了最佳机会。 然而，即使在根治性切除术后，几乎所有患者在充分随访后仍会出现局部和/或远处疾病复发，大部分发生在 2 年内。 就改善生存和/或生活质量而言，对于仅局部复发的重要患者群体，缺乏基于证据的有效治疗选择。 在转移性疾病的情况下，有效的化疗已显示可提高生存率，但中位生存期增加 3-4 个月。 总之，这导致了对以术后复发为重点的随访的犹豫态度。 因此，在包括荷兰在内的大多数欧洲国家，PDAC 手术后缺乏标准化的随访方法。 此外，目前关于随访的 PDAC 指南是基于专家意见和其他低水平证据。 然而，针对 PDAC 的更有效的局部治疗和更有效的全身治疗的出现导致人们对 PDAC 复发的早期诊断越来越感兴趣。 为了在早期检测 PDAC 复发并确定最有可能从额外（实验性）治疗中获益的体能状态良好的患者，需要一种标准化的方法来随访常规影像学和连续血清肿瘤标志物检测。 为确定早期发现复发是否可以提高生存率和生活质量，需要进一步研究。
目的：主要目的是评估与目前的非标准化实践相比，标准化监测（包括连续肿瘤标志物检测和常规影像学检查）对原发性切除 PDAC 患者的总生存期和生活质量的影响。
研究设计：一项随机对照试验，根据“队列内试验”(TwiCs) 设计嵌套在现有前瞻性队列（荷兰胰腺癌项目；PACAP）中。
研究人群：经过组织学证实的 PDAC 根治性切除术 (R0-R1) 的 PACAP 参与者，他们提供了在未来研究中随机化的知情同意书。
干预措施：标准化监测、现有临床评估、血清癌抗原 (CA) 19-9 检测以及在手术后头 2 年内每 3 个月对胸部和腹部进行一次对比增强计算机断层扫描 (CT-) 成像。
比较：非标准化临床随访。
终点：主要研究终点是总生存期。 最重要的次要终点是生活质量。 其他次要终点是 PDAC 复发的临床和放射学模式、患者对我们标准化随访策略的依从性、标准化监测对额外治疗（资格）的影响以及额外治疗的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
306
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TT
- University of Birmingham
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、荷兰、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与 PACAP 队列并签署知情同意书，以便在未来的研究中随机分配
- 组织学证实的宏观根治性切除 (R0-R1) 胰腺癌
- 最低年龄 18 岁
排除标准：
- 对比增强 CT 扫描的排除标准，遵循每家 DPCG 附属医院放射科的规程
- 精神上或身体上无法同意
- 参与其他研究并进行特定研究的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准化监测
采用常规影像学和血清肿瘤标志物检测的标准化监测策略。
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标准化的每 3 个月一次的监测，包括常规影像学和血清肿瘤标志物检测。
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无干预：非标准化监测
根据当前临床实践的非标准化监测策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从 PDAC 切除之日到任何原因死亡之日或最后一次随访之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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PDAC 切除日期与任何原因死亡或最后一次随访之间的间隔。
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从 PDAC 切除之日到任何原因死亡之日或最后一次随访之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化监测策略的合规性
大体时间：通过完成患者纳入，平均 1.5 年
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接受或拒绝参与干预组的患者百分比，即愿意接受标准化的随访制度。
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通过完成患者纳入，平均 1.5 年
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无复发间期
大体时间：从 PDAC 切除之日到第一次放射学复发迹象的日期，或如果未观察到复发的最后一次随访，以先到者为准，评估长达 24 个月
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PDAC 切除日期与第一次放射学复发迹象日期之间的间隔，如果未观察到复发，则为最后一次随访。
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从 PDAC 切除之日到第一次放射学复发迹象的日期，或如果未观察到复发的最后一次随访，以先到者为准，评估长达 24 个月
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预后患者特异性特征和疾病复发的肿瘤相关因素
大体时间：从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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通过计算的诊断准确性值评估血清肿瘤标志物检测在检测复发性 PDAC 中的作用
大体时间：从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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基于 ECOG 或 Karnofsky 表现状态的复发诊断时额外（实验性）治疗的资格，或研究相关复发治疗的纳入标准
大体时间：复发诊断时。通过研究评估，长达 24 个月
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复发诊断时。通过研究评估，长达 24 个月
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避免复发治疗的原因
大体时间：在评估患者有资格接受额外治疗时。通过研究评估，长达 24 个月
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例如
状况不佳，患者希望，病情恶化，疾病进展，建议治疗临床医生，死亡，观望，年龄。
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在评估患者有资格接受额外治疗时。通过研究评估，长达 24 个月
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通过不良事件发生率评估的患者对 PDAC 复发额外治疗的耐受性（根据 NCI CTCAE 5.0 版分级）
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过学习完成，平均2年
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通过诊断测试的副作用（即对疾病复发的恐惧）评估与诊断测试相关的发病率
大体时间：从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，以先到者为准，评估长达 24 个月
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患者报告使用 EQ-5D-5L 评估的非疾病特异性健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告结果测量 (PROM) 的一部分，正在 PACAP 和 PACOPS 参与者中进行标准测量。
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基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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标准化监测策略的总体成本与当前非标准化随访所产生的成本根据作为 PACAP 和 PACOPS 项目一部分的 EQ-5D 调查问卷进行评估，并使用马尔可夫模型进行计算
大体时间：学习完成后（预计持续时间 3.5 年）
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学习完成后（预计持续时间 3.5 年）
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使用 EORTC QLQ-CIPN20 评估患者报告化疗引起的周围神经病变
大体时间：基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告结果测量 (PROM) 的一部分，正在 PACAP 和 PACOPS 参与者中进行标准测量。
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基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告的生活质量使用幸福、住院、焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估
大体时间：基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告结果测量 (PROM) 的一部分，正在 PACAP 和 PACOPS 参与者中进行标准测量。
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基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告使用外分泌胰腺功能不全 (EPI) 问卷评估的生活质量
大体时间：基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告结果测量 (PROM) 的一部分，正在 PACAP 和 PACOPS 参与者中进行标准测量。
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基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告的生活质量使用癌症进展忧虑量表 (WOPS) 进行评估
大体时间：基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告结果测量 (PROM) 的一部分，正在 PACAP 和 PACOPS 参与者中进行标准测量。
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基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告使用 EORTC QLQ-C30 评估的癌症特异性 HRQoL
大体时间：基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告结果测量 (PROM) 的一部分，正在 PACAP 和 PACOPS 参与者中进行标准测量。
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基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告使用 EORTC LQPAN26 评估的肿瘤特异性 HRQoL
大体时间：基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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患者报告结果测量 (PROM) 的一部分，正在 PACAP 和 PACOPS 参与者中进行标准测量。
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基线以及 PACAP 和 PACOPS 队列入组后的第 3、6、9、12、18 和 24 个月以及随后的每年。通过学习完成进行评估，最长 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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根据电子患者档案中报告的患者症状评估的疾病复发临床模式：解释性
大体时间：从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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电子病历中报告的通过体格检查评估的疾病复发的临床模式：解释性
大体时间：从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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通过电子患者档案中报告的验血结果评估疾病复发的临床模式：解释性
大体时间：从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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通过来自电子患者档案的影像报告信息评估的疾病复发的放射学模式：解释性
大体时间：从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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从随机化日期到疾病复发或最后一次随访，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：I. Q. Molenaar, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 首席研究员：H. C. van Santvoort, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- 首席研究员：M. G.H. Besselink, MD, PhD、Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- 首席研究员：L. A. Daamen, MD, PhD、Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NL67115.041.18
- 20-762 (其他标识符：METC Utrecht)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
RADAR-PANC 试验期间生成的去识别化数据将根据 I.Q. 的要求提供给其他研究人员。
莫莱纳尔。
IPD 共享访问标准
根据要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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