Détection des maladies récurrentes après résection d'un adénocarcinome pancréatique à l'aide d'une stratégie de surveillance standardisée (RADAR-PANC)
11 septembre 2024 mis à jour par: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
Détection des maladies récurrentes après résection d'un adénocarcinome pancréatique à l'aide d'une stratégie de surveillance standardisée : un essai contrôlé randomisé à l'échelle nationale
Un essai contrôlé randomisé, niché au sein d'une cohorte prospective existante (Dutch Pancreatic Cancer Project ; PACAP) selon la conception des « essais au sein des cohortes » (TwiCs) dans laquelle l'effet d'une surveillance standardisée, avec des tests de marqueurs tumoraux en série et une imagerie de routine, comparé à la pratique actuelle non standardisée, sur la survie globale et la qualité de vie des patients avec PDAC réséqué primaire est étudiée.
Le critère secondaire le plus important est la qualité de vie.
Les autres critères d'évaluation secondaires sont les schémas cliniques et radiologiques de récidive PDAC, la conformité des patients à notre stratégie de suivi standardisée, l'impact d'une surveillance standardisée sur (l'éligibilité) à un traitement supplémentaire et la tolérance d'un traitement supplémentaire.
La nécessité de cet essai clinique est soulignée par l'émergence de traitements systémiques locaux plus puissants et plus efficaces pour la récidive de la PDAC, conduisant à un intérêt croissant pour le diagnostic précoce par une approche standardisée du suivi avec imagerie de routine et tests de marqueurs tumoraux sériques en série .
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La résection radicale associée à une chimiothérapie (néo)adjuvante offre les meilleures chances de survie à long terme pour les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique localisé résécable (PDAC). Cependant, même après une résection radicale, presque tous les patients connaîtront une récidive locale et/ou à distance de la maladie après un suivi suffisant, le plus souvent dans les 2 ans. Il existe un manque d'options thérapeutiques efficaces fondées sur des données probantes pour le groupe important de patients présentant uniquement une récidive locale, en termes d'amélioration de la survie et/ou de la qualité de vie. Dans le cas d'une maladie métastatique, une chimiothérapie efficace a montré qu'elle améliorait la survie, mais avec un gain médian de survie de 3 à 4 mois. Pris ensemble, cela avait conduit à une attitude hésitante envers le suivi postopératoire axé sur la récidive. Par conséquent, dans la plupart des pays européens, y compris les Pays-Bas, une approche standardisée du suivi après la chirurgie de la PDAC fait défaut. De plus, les directives actuelles de la PDAC concernant le suivi sont basées sur l'opinion d'experts et d'autres preuves de faible niveau. Cependant, l'émergence de traitements systémiques locaux plus puissants et plus efficaces pour la PDAC a conduit à un intérêt croissant pour le diagnostic précoce de la récidive de la PDAC. Pour détecter la récidive du PDAC à un stade précoce et identifier les patients ayant un bon indice de performance qui sont les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement supplémentaire (expérimental), une approche standardisée du suivi avec imagerie de routine et tests de marqueurs tumoraux sériques en série est nécessaire. Pour déterminer si la détection précoce de la récidive peut entraîner une amélioration de la survie et de la qualité de vie, d'autres études sont justifiées.
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'une surveillance standardisée, avec des tests de marqueurs tumoraux en série et une imagerie de routine, sur la survie globale et la qualité de vie des patients atteints de PDAC réséqué primaire, par rapport à la pratique actuelle non standardisée.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé, imbriqué dans une cohorte prospective existante (Dutch Pancreatic Cancer Project ; PACAP) selon la conception des « essais au sein des cohortes » (TwiC).
Population de l'étude : participants au PACAP présentant une résection radicale confirmée histologiquement (R0-R1) de la PDAC, qui ont fourni un consentement éclairé pour être randomisés dans de futures études.
Interventions : Surveillance standardisée, évaluation clinique existante, test de l'antigène sérique du cancer (CA) 19-9 et imagerie par tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré du thorax et de l'abdomen tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant la chirurgie.
Comparaison : Suivi clinique non standardisé.
Critères d'évaluation : Le principal critère d'évaluation de l'étude est la survie globale. Le critère secondaire le plus important est la qualité de vie. Les autres critères d'évaluation secondaires sont les schémas cliniques et radiologiques de récidive PDAC, la conformité des patients à notre stratégie de suivi standardisée, l'impact d'une surveillance standardisée sur (l'éligibilité) à un traitement supplémentaire et la tolérance d'un traitement supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
306
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- University of Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participation à la cohorte PACAP avec consentement éclairé écrit pour être randomisé dans de futures études
- Adénocarcinome pancréatique réséqué macroscopiquement radical (R0-R1) confirmé histologiquement
- Âge minimum de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste, selon le protocole du service de radiologie de chaque hôpital affilié à la DPCG
- Mentalement ou physiquement incapable de consentir
- Participation à d'autres études avec un suivi spécifique à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance standardisée
Stratégie de surveillance standardisée avec imagerie de routine et tests de marqueurs tumoraux sériques.
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Surveillance trimensuelle standardisée avec imagerie de routine et dosage des marqueurs tumoraux sériques.
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Aucune intervention: Surveillance non standardisée
Stratégie de surveillance non standardisée selon la pratique clinique actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de la résection de la PDAC jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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L'intervalle entre la date de résection du PDAC et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi.
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De la date de la résection de la PDAC jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité de la stratégie de surveillance standardisée
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'inclusion des patients, une moyenne de 1,5 ans
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Le pourcentage de patients qui acceptent ou refusent de participer au bras d'intervention, c'est-à-dire qui sont prêts à suivre un régime de suivi standardisé.
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Jusqu'à l'achèvement de l'inclusion des patients, une moyenne de 1,5 ans
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Intervalle sans récidive
Délai: De la date de la résection du PDAC jusqu'à la date des premiers signes radiologiques de récidive, ou du dernier suivi si aucune récidive n'est observée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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L'intervalle entre la date de résection du PDAC et la date des premiers signes radiologiques de récidive, ou du dernier suivi si aucune récidive n'est observée.
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De la date de la résection du PDAC jusqu'à la date des premiers signes radiologiques de récidive, ou du dernier suivi si aucune récidive n'est observée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Caractéristiques pronostiques spécifiques au patient et facteurs liés à la tumeur pour la récidive de la maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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Rôle des tests de marqueurs tumoraux sériques dans la détection des PDAC récurrents évalués par les valeurs de précision diagnostique calculées
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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Admissibilité à un traitement supplémentaire (expérimental) au moment du diagnostic de récidive sur la base de l'ECOG ou de l'état de performance de Karnofsky, ou des critères d'inclusion pour le traitement de la récidive lié à l'étude
Délai: Au moment du diagnostic de récidive. Évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois
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Au moment du diagnostic de récidive. Évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois
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Raisons de s'abstenir de traitement en cas de récidive
Délai: Au moment où le patient est évalué admissible à un traitement supplémentaire. Évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois
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par exemple.
mauvais état, souhait du patient, état détérioré, maladie évolutive, conseiller clinicien traitant, décès, attentisme, âge.
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Au moment où le patient est évalué admissible à un traitement supplémentaire. Évalué tout au long de l'étude, jusqu'à 24 mois
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Tolérance des patients à un traitement supplémentaire pour la récidive du PDAC, évaluée par l'incidence des événements indésirables (classée selon NCI CTCAE Version 5.0)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Morbidité associée aux tests de diagnostic évaluée par les effets secondaires des tests de diagnostic (c'est-à-dire la peur de la récidive de la maladie)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
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Le patient a signalé une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) non spécifique à la maladie, telle qu'évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L.
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) qui sont généralement mesurées chez les participants au PACAP et au PACOPS.
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Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Coûts globaux d'une stratégie de surveillance standardisée par rapport aux coûts encourus avec le suivi non standardisé actuel, évalués selon le questionnaire EQ-5D dans le cadre des projets PACAP et PACOPS, et calculés à l'aide d'un modèle de Markov
Délai: Après la fin des études (durée estimée de 3,5 ans)
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Après la fin des études (durée estimée de 3,5 ans)
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Le patient a signalé une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-CIPN20.
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) qui sont généralement mesurées chez les participants au PACAP et au PACOPS.
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Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Le patient a signalé sa qualité de vie, évaluée à l'aide de l'échelle de bonheur, d'hospitalisation, d'anxiété et de dépression (HADS).
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) qui sont généralement mesurées chez les participants au PACAP et au PACOPS.
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Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Le patient a rapporté sa qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE).
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) qui sont généralement mesurées chez les participants au PACAP et au PACOPS.
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Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Le patient a rapporté sa qualité de vie, évaluée à l'aide de l'échelle d'inquiétude quant à la progression du cancer (WOPS).
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) qui sont généralement mesurées chez les participants au PACAP et au PACOPS.
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Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Le patient a signalé une HRQoL spécifique au cancer, évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30.
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) qui sont généralement mesurées chez les participants au PACAP et au PACOPS.
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Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Le patient a signalé une HRQoL spécifique à la tumeur, évaluée à l'aide de l'EORTC LQPAN26.
Délai: Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Une partie des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) qui sont généralement mesurées chez les participants au PACAP et au PACOPS.
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Au départ et à 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois et chaque année suivante après l'inscription dans la cohorte PACAP et PACOPS. Évalué jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Schémas cliniques de récidive de la maladie évalués par les symptômes du patient tels que rapportés dans le dossier électronique du patient : explicatif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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Schémas cliniques de récidive de la maladie évalués par un examen physique tels que rapportés dans le dossier électronique du patient : explicatif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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Schémas cliniques de récidive de la maladie évalués par les résultats des tests sanguins tels que rapportés dans le dossier électronique du patient : explicatif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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Schémas radiologiques de récidive de la maladie évalués par les informations des rapports d'imagerie du dossier électronique du patient : explicatif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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De la date de randomisation jusqu'à la récidive de la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Chercheur principal: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Chercheur principal: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- Chercheur principal: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL67115.041.18
- 20-762 (Autre identifiant: METC Utrecht)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées générées au cours de l'essai RADAR-PANC seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande d'I.Q.
Molenaar.
Critères d'accès au partage IPD
À la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .