Выявление рецидива заболевания после резекции аденокарциномы поджелудочной железы с использованием стандартизированной стратегии наблюдения (RADAR-PANC)
11 сентября 2024 г. обновлено: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
Выявление рецидива заболевания после резекции аденокарциномы поджелудочной железы с использованием стандартизированной стратегии наблюдения: общенациональное рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, вложенное в существующую проспективную когорту (Голландский проект по раку поджелудочной железы; PACAP) в соответствии с дизайном «испытаний внутри когорт» (TwiCs), в котором сравнивался эффект стандартизированного наблюдения с последовательным тестированием онкомаркеров и рутинной визуализацией. современной нестандартизированной практике, на общую выживаемость и качество жизни у пациентов с первично резецированным PDAC.
Наиболее важной вторичной конечной точкой является качество жизни.
Другими вторичными конечными точками являются клинические и радиологические модели рецидива PDAC, соблюдение пациентами нашей стандартизированной стратегии наблюдения, влияние стандартизированного наблюдения на дополнительное лечение (приемлемость) и переносимость дополнительного лечения.
Необходимость в этом клиническом испытании подчеркивается появлением более сильнодействующих местных и более эффективных системных методов лечения рецидива PDAC, что приводит к растущему интересу к ранней диагностике с помощью стандартизированного подхода к последующему наблюдению с рутинной визуализацией и серийным тестированием маркеров опухоли в сыворотке. .
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование. Радикальная резекция в сочетании с (нео)адъювантной химиотерапией дает наилучшие шансы на долгосрочное выживание у пациентов с резектабельной локализованной аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC). Однако даже после радикальной резекции почти у всех пациентов после достаточного периода наблюдения, в основном в течение 2 лет, возникает локальный и/или отдаленный рецидив заболевания. Отсутствуют доказательные эффективные терапевтические возможности для значительной группы пациентов только с местными рецидивами с точки зрения улучшения выживаемости и/или качества жизни. Было показано, что в случае метастатического заболевания эффективная химиотерапия улучшает выживаемость, но медиана увеличения выживаемости составляет 3-4 месяца. В совокупности это привело к нерешительному отношению к послеоперационному наблюдению за рецидивами. Поэтому в большинстве европейских стран, в том числе в Нидерландах, отсутствует стандартизированный подход к послеоперационному наблюдению после операции по поводу PDAC. Кроме того, текущие рекомендации PDAC в отношении последующего наблюдения основаны на мнении экспертов и других доказательствах низкого уровня. Однако появление более мощных местных и более эффективных системных методов лечения PDAC привело к росту интереса к ранней диагностике рецидивов PDAC. Для выявления рецидива PDAC на ранней стадии и выявления пациентов с хорошим общим состоянием здоровья, которые, скорее всего, получат пользу от дополнительного (экспериментального) лечения, необходим стандартизированный подход к последующему наблюдению с рутинной визуализацией и серийным тестированием онкомаркеров в сыворотке. Чтобы определить, может ли раннее выявление рецидива привести к улучшению выживаемости и качества жизни, необходимы дальнейшие исследования.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние стандартизированного наблюдения с серийным тестированием онкомаркеров и рутинной визуализацией на общую выживаемость и качество жизни у пациентов с первичной резекцией PDAC по сравнению с текущей нестандартизированной практикой.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование, вложенное в существующую проспективную когорту (Голландский проект по раку поджелудочной железы; PACAP) в соответствии с дизайном «исследований внутри когорт» (TwiCs).
Популяция исследования: участники PACAP с гистологически подтвержденной радикальной резекцией (R0-R1) PDAC, которые дали информированное согласие на рандомизацию в будущих исследованиях.
Вмешательства: стандартизированное наблюдение, существующая клиническая оценка, тестирование сывороточного ракового антигена (СА) 19-9 и компьютерная томография (КТ) грудной клетки и брюшной полости с контрастным усилением каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после операции.
Сравнение: нестандартизированное клиническое наблюдение.
Конечные точки: основной конечной точкой исследования является общая выживаемость. Наиболее важной вторичной конечной точкой является качество жизни. Другими вторичными конечными точками являются клинические и радиологические модели рецидива PDAC, соблюдение пациентами нашей стандартизированной стратегии наблюдения, влияние стандартизированного наблюдения на дополнительное лечение (приемлемость) и переносимость дополнительного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
306
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участие в когорте PACAP с письменным информированным согласием на рандомизацию в будущих исследованиях.
- Гистологически подтвержденная макроскопически радикально резецированная (R0-R1) аденокарцинома поджелудочной железы
- Минимальный возраст 18 лет
Критерий исключения:
- Критерии исключения для КТ с контрастным усилением в соответствии с протоколом отделения радиологии в каждой больнице, входящей в состав DPCG.
- Умственно или физически неспособен дать согласие
- Участие в других исследованиях с последующим наблюдением за конкретным исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированное наблюдение
Стандартизированная стратегия эпиднадзора с рутинной визуализацией и тестом на опухолевые маркеры в сыворотке.
|
Стандартизированное 3-месячное наблюдение с рутинной визуализацией и тестом на опухолевые маркеры в сыворотке.
|
|
Без вмешательства: Нестандартное наблюдение
Нестандартная стратегия наблюдения в соответствии с текущей клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты резекции PDAC до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Интервал между датой резекции PDAC и смертью по любой причине или последним последующим наблюдением.
|
С даты резекции PDAC до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение стандартизированной стратегии эпиднадзора
Временное ограничение: Через завершение включения пациентов, в среднем 1,5 года
|
Процент пациентов, которые либо соглашаются, либо отказываются от участия в группе вмешательства, т. е. готовы пройти стандартизированный режим последующего наблюдения.
|
Через завершение включения пациентов, в среднем 1,5 года
|
|
Безрецидивный интервал
Временное ограничение: С даты резекции PDAC до даты первых рентгенологических признаков рецидива или последнего наблюдения, если рецидива не наблюдается, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Интервал между датой резекции PDAC и датой первых рентгенологических признаков рецидива или последнего наблюдения, если рецидива не наблюдается.
|
С даты резекции PDAC до даты первых рентгенологических признаков рецидива или последнего наблюдения, если рецидива не наблюдается, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Прогностические характеристики пациента и факторы рецидива заболевания, связанные с опухолью
Временное ограничение: С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
|
|
Роль определения сывороточных маркеров онкомаркеров в выявлении рецидивов PDAC, оцененная по рассчитанным значениям диагностической точности
Временное ограничение: С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
|
|
Право на дополнительное (экспериментальное) лечение во время диагностики рецидива на основании ECOG или функционального состояния Карновского или критериев включения в связанное с исследованием лечение рецидива
Временное ограничение: На момент постановки диагноза рецидив. Оценивается в ходе исследования, до 24 месяцев
|
На момент постановки диагноза рецидив. Оценивается в ходе исследования, до 24 месяцев
|
|
|
Причины воздержаться от лечения рецидива
Временное ограничение: В это время пациент оценивается как имеющий право на дополнительное лечение. Оценивается в ходе исследования, до 24 месяцев
|
например
плохое состояние, пожелания пациентов, ухудшенное состояние, прогрессирующее заболевание, посоветуйте лечащего врача, смерть, выжидательная тактика, возраст.
|
В это время пациент оценивается как имеющий право на дополнительное лечение. Оценивается в ходе исследования, до 24 месяцев
|
|
Переносимость пациентами дополнительного лечения рецидива PDAC, оцениваемая по частоте нежелательных явлений (оценка в соответствии с NCI CTCAE Version 5.0)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
|
Заболеваемость, связанная с диагностическим тестированием, оцениваемая по побочным эффектам диагностического тестирования (например, страх рецидива заболевания)
Временное ограничение: От даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
От даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни (HRQoL), не связанном с конкретным заболеванием, согласно оценке с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP и PACOPS.
|
Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
|
Общие затраты на стандартизированную стратегию эпиднадзора по сравнению с затратами, понесенными при текущем нестандартизированном наблюдении, оцениваются по опроснику EQ-5D в рамках проекта PACAP и PACOPS и рассчитываются с использованием модели Маркова.
Временное ограничение: После завершения исследования (ориентировочная продолжительность 3,5 года)
|
После завершения исследования (ориентировочная продолжительность 3,5 года)
|
|
|
Пациент сообщил о периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, что оценивалось с помощью EORTC QLQ-CIPN20.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP и PACOPS.
|
Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном с использованием шкалы счастья, госпитализации, тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP и PACOPS.
|
Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном с помощью опросника экзокринной недостаточности поджелудочной железы (EPI).
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP и PACOPS.
|
Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни, оцененном с использованием шкалы беспокойства о прогрессировании рака (WOPS).
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP и PACOPS.
|
Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
|
Пациент сообщил о специфичном для рака уровне HRQoL, оцененном с помощью EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP и PACOPS.
|
Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
|
Пациент сообщил о опухолеспецифическом HRQoL, оцененном с помощью EORTC LQPAN26.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
Часть показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), которые стандартно измеряются у участников PACAP и PACOPS.
|
Исходно, через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца и каждый последующий год после включения в когорту PACAP и PACOPS. Оценивается после завершения обучения, до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические картины рецидива заболевания, оцениваемые по симптомам пациентов, представленным в электронном досье пациента: объяснительная
Временное ограничение: С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
|
Клинические картины рецидива заболевания, оцененные при физикальном обследовании, как указано в электронном досье пациента: пояснение
Временное ограничение: С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
|
Клиническая картина рецидива заболевания, оцененная по результатам анализа крови в электронном досье пациента: объяснительная
Временное ограничение: С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
|
Рентгенологические закономерности рецидива заболевания, оцениваемые по информации из отчетов о визуализации из электронного досье пациента: пояснение
Временное ограничение: С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
С даты рандомизации до рецидива заболевания или последнего последующего наблюдения, по оценке до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Главный следователь: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Главный следователь: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- Главный следователь: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL67115.041.18
- 20-762 (Другой идентификатор: METC Utrecht)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, полученные в ходе испытания RADAR-PANC, будут доступны другим исследователям по запросу от I.Q.
Моленаар.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .