Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af tilbagevendende sygdom efter resektion af bugspytkirteladenokarcinom ved hjælp af en standardiseret overvågningsstrategi (RADAR-PANC)

11. september 2024 opdateret af: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht

Påvisning af tilbagevendende sygdom efter resektion af bugspytkirteladenokarcinom ved hjælp af en standardiseret overvågningsstrategi: et landsdækkende randomiseret kontrolleret forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg, indlejret i en eksisterende prospektiv kohorte (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) i henhold til 'forsøg inden for kohorter' (TwiCs) design, hvor effekten af ​​en standardiseret overvågning, med seriel tumormarkørtest og rutinemæssig billeddannelse, sammenlignes til nuværende ikke-standardiseret praksis, om overordnet overlevelse og livskvalitet hos patienter med primær resekeret PDAC undersøges. Det vigtigste sekundære endepunkt er livskvalitet. Andre sekundære endepunkter er kliniske og radiologiske mønstre for PDAC-tilbagefald, patienternes overholdelse af vores standardiserede opfølgningsstrategi, indvirkningen af ​​en standardiseret overvågning på (berettigelse til) yderligere behandling og tolerancen af ​​yderligere behandling. Behovet for dette kliniske forsøg understreges af fremkomsten af ​​mere potente lokale og mere effektive systemiske behandlinger for PDAC-tilbagefald, hvilket fører til en stigende interesse for tidlig diagnose ved en standardiseret tilgang til opfølgning med rutinemæssig billeddannelse og serum-tumormarkørtest. .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Radikal resektion kombineret med (neo)adjuverende kemoterapi giver de bedste chancer for langtidsoverlevelse for patienter med resektabelt lokaliseret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Men selv efter radikal resektion vil næsten alle patienter opleve lokalt og/eller fjernt sygdomsgenfald efter tilstrækkelig opfølgning, for det meste indenfor 2 år. Der er mangel på evidensbaserede effektive terapeutiske muligheder for den betydelige gruppe patienter med kun lokalt recidiv, hvad angår forbedret overlevelse og/eller livskvalitet. I tilfælde af metastatisk sygdom har effektiv kemoterapi vist sig at forbedre overlevelsen, men med en median forstærket overlevelse på 3-4 måneder. Tilsammen havde dette ført til en tøvende holdning til postoperativ recidivfokuseret opfølgning. Derfor mangler der i de fleste europæiske lande, herunder Holland, en standardiseret tilgang til opfølgning efter operation for PDAC. Ydermere er de nuværende PDAC-retningslinjer vedrørende opfølgning baseret på ekspertudtalelser og anden evidens på lavt niveau. Imidlertid har fremkomsten af ​​mere potente lokale og mere effektive systemiske behandlinger for PDAC ført til en stigende interesse for tidlig diagnosticering af PDAC-tilbagefald. For at opdage PDAC-tilbagefald på et tidligt stadie og identificere patienter med god præstationsstatus, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af yderligere (eksperimentel) behandling, er der behov for en standardiseret tilgang til opfølgning med rutinemæssig billeddannelse og serum-tumormarkørtest. For at afgøre, om tidlig påvisning af recidiv kan føre til forbedret overlevelse og livskvalitet, er yderligere undersøgelser påkrævet.

Formål: Hovedformålet er at evaluere indvirkningen af ​​en standardiseret overvågning, med seriel tumormarkørtestning og rutinemæssig billeddannelse, på den samlede overlevelse og livskvalitet hos patienter med primær resekeret PDAC sammenlignet med nuværende ikke-standardiseret praksis.

Studiedesign: Et randomiseret kontrolleret forsøg, indlejret i en eksisterende prospektiv kohorte (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) i henhold til 'forsøg inden for kohorter' (TwiCs) design.

Studiepopulation: PACAP-deltagere med histologisk bekræftet radikal resektion (R0-R1) af PDAC, som gav informeret samtykke til at blive randomiseret i fremtidige undersøgelser.

Interventioner: Standardiseret overvågning, bestående af klinisk evaluering, serumcancerantigen (CA) 19-9-testning og kontrastforstærket computertomografi (CT-) billeddannelse af bryst og mave hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter operationen.

Sammenligning: Ikke-standardiseret klinisk opfølgning.

Endpoints: Studiets hovedendepunkt er samlet overlevelse. Det vigtigste sekundære endepunkt er livskvalitet. Andre sekundære endepunkter er kliniske og radiologiske mønstre for PDAC-tilbagefald, patienternes overholdelse af vores standardiserede opfølgningsstrategi, indvirkningen af ​​en standardiseret overvågning på (berettigelse til) yderligere behandling og tolerancen af ​​yderligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center VUmc
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center AMC
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i PACAP-kohorten med skriftligt informeret samtykke til at blive randomiseret i fremtidige studier
  • Histologisk bekræftet makroskopisk radikal resekeret (R0-R1) pancreas adenokarcinom
  • Minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for kontrastforstærket CT-scanning, efter protokol fra radiologisk afdeling på hvert DPCG-tilknyttet hospital
  • Mentalt eller fysisk ude af stand til samtykke
  • Deltagelse i andre undersøgelser med en undersøgelsesspecifik opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret overvågning
Standardiseret overvågningsstrategi med rutinemæssig billeddannelse og serumtumormarkørtest.
Andet: Standardiseret overvågning
Standardiseret 3-måneders overvågning med rutinemæssig billeddannelse og serumtumormarkørtest.
Ingen indgriben: Ikke-standardiseret overvågning
Ikke-standardiseret overvågningsstrategi i henhold til gældende klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for PDAC-resektion til datoen for dødsfald uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Intervallet mellem datoen for PDAC-resektion og enten død af enhver årsag eller sidste opfølgning.
Fra datoen for PDAC-resektion til datoen for dødsfald uanset årsag eller dato for sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den standardiserede overvågningsstrategi
Tidsramme: Gennem afslutning af patientinddragelse i gennemsnit 1,5 år
Den procentdel af patienter, der enten accepterer eller afslår deltagelse i interventionsarmen, dvs. er villige til at gennemgå et standardiseret opfølgningsregime.
Gennem afslutning af patientinddragelse i gennemsnit 1,5 år
Gentagelsesfrit interval
Tidsramme: Fra dato for PDAC-resektion til dato for første radiologiske tegn på recidiv eller sidste opfølgning, hvis recidiv ikke observeres, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Intervallet mellem datoen for PDAC-resektion og datoen for første radiologiske tegn på recidiv, eller sidste opfølgning, hvis recidiv ikke observeres.
Fra dato for PDAC-resektion til dato for første radiologiske tegn på recidiv eller sidste opfølgning, hvis recidiv ikke observeres, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Prognostiske patientspecifikke karakteristika og tumorrelaterede faktorer for sygdomstilbagefald
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Rolle af serumtumormarkørtest ved påvisning af tilbagevendende PDAC vurderet ved de beregnede diagnostiske nøjagtighedsværdier
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Berettigelse til yderligere (eksperimentel) behandling på tidspunktet for recidivdiagnose baseret på ECOG eller Karnofskys præstationstilstand eller inklusionskriterier for undersøgelsesrelateret behandling af recidiv
Tidsramme: På tidspunktet for recidivdiagnosen. Vurderet gennem undersøgelsen, op til 24 måneder
På tidspunktet for recidivdiagnosen. Vurderet gennem undersøgelsen, op til 24 måneder
Grunde til at afstå fra behandling for gentagelse
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor patienten vurderes berettiget til yderligere behandling. Vurderet gennem undersøgelsen, op til 24 måneder
f.eks. dårlig tilstand, patienters ønske, forværret tilstand, fremadskridende sygdom, rådgive behandlende kliniker, død, vente-og-se, alder.
På det tidspunkt, hvor patienten vurderes berettiget til yderligere behandling. Vurderet gennem undersøgelsen, op til 24 måneder
Patienternes tolerance over for yderligere behandling for PDAC-tilbagefald vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger (graderet i henhold til NCI CTCAE Version 5.0)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sygelighed forbundet med diagnostisk testning vurderet ved bivirkninger af diagnostisk testning (dvs. frygt for tilbagefald af sygdommen)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Patient rapporterede ikke-sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROMs), der standardmåles i PACAP- og PACOPS-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Samlede omkostninger ved en standardiseret overvågningsstrategi versus omkostningerne som afholdt med den nuværende ikke-standardiserede opfølgning vurderet i henhold til EQ-5D spørgeskemaet som en del af PACAP og PACOPS-projektet, og beregnet efter en Markov model
Tidsramme: Efter studieafslutning (estimeret varighed på 3,5 år)
Efter studieafslutning (estimeret varighed på 3,5 år)
Patient rapporterede kemoterapi-induceret perifer neuropati som vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROMs), der standardmåles i PACAP- og PACOPS-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Patient rapporterede livskvalitet som vurderet ved hjælp af lykke-, hospitals-, angst- og depressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROMs), der standardmåles i PACAP- og PACOPS-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Patient rapporterede livskvalitet som vurderet ved hjælp af Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI) spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROMs), der standardmåles i PACAP- og PACOPS-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Patient rapporterede livskvalitet som vurderet ved hjælp af bekymringen om progression af cancerskala (WOPS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROMs), der standardmåles i PACAP- og PACOPS-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Patienten rapporterede cancerspecifik HRQoL som vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROMs), der standardmåles i PACAP- og PACOPS-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
Patient rapporterede tumorspecifik HRQoL som vurderet ved hjælp af EORTC LQPAN26
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder
En del af Patient Reported Outcome Measures (PROMs), der standardmåles i PACAP- og PACOPS-deltagere.
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert efterfølgende år efter optagelse i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderet gennem studieafslutning, op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske mønstre for sygdomstilbagefald vurderet af patientens symptomer som rapporteret i det elektroniske patientdossier: forklarende
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Kliniske mønstre for sygdomstilbagefald vurderet ved fysisk undersøgelse som rapporteret i det elektroniske patientdossier: forklarende
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Kliniske mønstre for sygdomstilbagefald vurderet ved blodprøveresultater som rapporteret i det elektroniske patientdossier: forklarende
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Radiologiske mønstre for sygdomstilbagefald vurderet ved information fra billeddiagnostiske rapporter fra det elektroniske patientdossier: forklarende
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdato til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

University of Birmingham
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Ledende efterforsker: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Ledende efterforsker: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
  • Ledende efterforsker: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL67115.041.18
  • 20-762 (Anden identifikator: METC Utrecht)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data genereret under RADAR-PANC forsøget vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning fra I.Q. Molenaar.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Standardiseret overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner