Detección de enfermedad recurrente tras resección de adenocarcinoma de páncreas mediante una estrategia de vigilancia estandarizada (RADAR-PANC)
11 de septiembre de 2024 actualizado por: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
Detección de enfermedad recurrente después de la resección de adenocarcinoma de páncreas utilizando una estrategia de vigilancia estandarizada: un ensayo controlado aleatorizado a nivel nacional
Un ensayo controlado aleatorizado, anidado dentro de una cohorte prospectiva existente (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) de acuerdo con el diseño de 'ensayos dentro de cohortes' (TwiCs) en el que se comparó el efecto de una vigilancia estandarizada, con pruebas de marcadores tumorales en serie e imágenes de rutina, a la práctica actual no estandarizada, sobre la supervivencia global y la calidad de vida en pacientes con PDAC resecado primario.
El criterio de valoración secundario más importante es la calidad de vida.
Otros criterios de valoración secundarios son los patrones clínicos y radiológicos de la recurrencia de PDAC, el cumplimiento de los pacientes con nuestra estrategia de seguimiento estandarizada, el impacto de una vigilancia estandarizada sobre (elegibilidad para) el tratamiento adicional y la tolerancia del tratamiento adicional.
La necesidad de este ensayo clínico se enfatiza por la aparición de tratamientos sistémicos locales más potentes y más efectivos para la recurrencia de PDAC, lo que genera un creciente interés en el diagnóstico temprano mediante un enfoque estandarizado para el seguimiento con imágenes de rutina y pruebas seriadas de marcadores tumorales en suero. .
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la resección radical combinada con quimioterapia (neo)adyuvante ofrece las mejores posibilidades de supervivencia a largo plazo para los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático localizado (PDAC) resecable. Sin embargo, incluso después de la resección radical, casi todos los pacientes experimentarán recurrencia local y/o a distancia de la enfermedad después de un seguimiento suficiente, principalmente dentro de los 2 años. Hay una falta de opciones terapéuticas efectivas basadas en evidencia para el grupo significativo de pacientes con recurrencia local solamente, en términos de mejor supervivencia o calidad de vida. En el caso de la enfermedad metastásica, se ha demostrado que la quimioterapia eficaz mejora la supervivencia, pero con una ganancia media de supervivencia de 3 a 4 meses. En conjunto, esto había llevado a una actitud vacilante hacia el seguimiento centrado en la recurrencia posoperatoria. Por lo tanto, en la mayoría de los países europeos, incluidos los Países Bajos, falta un enfoque estandarizado para el seguimiento después de la cirugía para PDAC. Además, las pautas actuales de PDAC con respecto al seguimiento se basan en la opinión de expertos y otra evidencia de bajo nivel. Sin embargo, la aparición de tratamientos sistémicos locales más potentes y más efectivos para PDAC ha llevado a un creciente interés en el diagnóstico temprano de la recurrencia de PDAC. Para detectar la recurrencia de PDAC en una etapa temprana e identificar a los pacientes con un buen estado funcional que tienen más probabilidades de beneficiarse de un tratamiento adicional (experimental), se necesita un enfoque estandarizado para el seguimiento con imágenes de rutina y pruebas seriadas de marcadores tumorales en suero. Para determinar si la detección temprana de la recurrencia puede conducir a una mejor supervivencia y calidad de vida, se justifican más estudios.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar el impacto de una vigilancia estandarizada, con pruebas seriadas de marcadores tumorales e imágenes de rutina, sobre la supervivencia general y la calidad de vida en pacientes con PDAC resecado primario, en comparación con la práctica actual no estandarizada.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado, anidado dentro de una cohorte prospectiva existente (Proyecto holandés de cáncer de páncreas; PACAP) de acuerdo con el diseño de "ensayos dentro de cohortes" (TwiCs).
Población de estudio: participantes de PACAP con resección radical histológicamente confirmada (R0-R1) de PDAC, que dieron su consentimiento informado para ser aleatorizados en estudios futuros.
Intervenciones: Vigilancia estandarizada, existente de evaluación clínica, prueba de antígeno de cáncer sérico (CA) 19-9 y tomografía computarizada (CT-) con contraste de tórax y abdomen cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la cirugía.
Comparación: Seguimiento clínico no estandarizado.
Criterios de valoración: El principal criterio de valoración del estudio es la supervivencia global. El criterio de valoración secundario más importante es la calidad de vida. Otros criterios de valoración secundarios son los patrones clínicos y radiológicos de la recurrencia de PDAC, el cumplimiento de los pacientes con nuestra estrategia de seguimiento estandarizada, el impacto de una vigilancia estandarizada sobre (elegibilidad para) el tratamiento adicional y la tolerancia del tratamiento adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en la cohorte PACAP con consentimiento informado por escrito para ser aleatorizados en futuros estudios
- Adenocarcinoma de páncreas resecado radicalmente macroscópicamente confirmado histológicamente (R0-R1)
- Edad mínima de 18 años
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para tomografía computarizada con contraste, siguiendo el protocolo del departamento de radiología de cada hospital afiliado a DPCG
- mental o físicamente incapaz de dar su consentimiento
- Participación en otros estudios con un seguimiento específico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vigilancia estandarizada
Estrategia de vigilancia estandarizada con imágenes de rutina y pruebas de marcadores tumorales en suero.
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Vigilancia estandarizada de 3 meses con imágenes de rutina y pruebas de marcadores tumorales en suero.
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Sin intervención: Vigilancia no estandarizada
Estrategia de vigilancia no estandarizada según la práctica clínica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la resección del PDAC hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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El intervalo entre la fecha de resección de PDAC y la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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Desde la fecha de la resección del PDAC hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la estrategia de vigilancia estandarizada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la inclusión del paciente, un promedio de 1,5 años
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El porcentaje de pacientes que aceptan o rechazan la participación en el brazo de intervención, es decir, están dispuestos a someterse a un régimen de seguimiento estandarizado.
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Hasta la finalización de la inclusión del paciente, un promedio de 1,5 años
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Intervalo libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la resección del PDAC hasta la fecha de los primeros signos radiológicos de recurrencia, o último control si no se observa recurrencia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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El intervalo entre la fecha de resección de PDAC y la fecha de los primeros signos radiológicos de recurrencia, o último seguimiento si no se observa recurrencia.
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Desde la fecha de la resección del PDAC hasta la fecha de los primeros signos radiológicos de recurrencia, o último control si no se observa recurrencia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Características pronósticas específicas del paciente y factores relacionados con el tumor para la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Papel de las pruebas de marcadores tumorales séricos en la detección de PDAC recurrente evaluado por los valores calculados de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Elegibilidad para tratamiento adicional (experimental) en el momento del diagnóstico de recurrencia según el ECOG o el estado funcional de Karnofsky, o los criterios de inclusión para el tratamiento de recurrencia relacionado con el estudio
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de recurrencia. Evaluado a través del estudio, hasta 24 meses
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En el momento del diagnóstico de recurrencia. Evaluado a través del estudio, hasta 24 meses
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Razones para abstenerse de recibir tratamiento para la recurrencia
Periodo de tiempo: En el momento en que el paciente es evaluado elegible para tratamiento adicional. Evaluado a través del estudio, hasta 24 meses
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p.ej.
mala condición, deseo del paciente, condición deteriorada, enfermedad progresiva, aconsejar al médico tratante, muerte, esperar y ver, edad.
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En el momento en que el paciente es evaluado elegible para tratamiento adicional. Evaluado a través del estudio, hasta 24 meses
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Tolerancia de los pacientes al tratamiento adicional para la recurrencia de PDAC según la evaluación de la incidencia de eventos adversos (clasificados según NCI CTCAE Versión 5.0)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Morbilidad asociada con las pruebas de diagnóstico evaluada por los efectos secundarios de las pruebas de diagnóstico (es decir, miedo a la recurrencia de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o el último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Calidad de vida (CVRS) relacionada con la salud no específica de la enfermedad informada por el paciente según la evaluación realizada mediante el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) que se miden de manera estándar en los participantes de PACAP y PACOPS.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Costos generales de una estrategia de vigilancia estandarizada versus los costos incurridos con el seguimiento no estandarizado actual evaluados según el cuestionario EQ-5D como parte del proyecto PACAP y PACOPS, y calculados utilizando un modelo de Markov
Periodo de tiempo: Después de finalizar el estudio (duración estimada de 3,5 años)
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Después de finalizar el estudio (duración estimada de 3,5 años)
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El paciente informó neuropatía periférica inducida por quimioterapia según la evaluación realizada mediante el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) que se miden de manera estándar en los participantes de PACAP y PACOPS.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Calidad de vida informada por el paciente según la evaluación realizada mediante la escala de felicidad, hospitalización, ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) que se miden de manera estándar en los participantes de PACAP y PACOPS.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Calidad de vida informada por el paciente según la evaluación mediante el cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (EPI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) que se miden de manera estándar en los participantes de PACAP y PACOPS.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Calidad de vida informada por el paciente según la evaluación mediante la escala de preocupación por la progresión del cáncer (WOPS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) que se miden de manera estándar en los participantes de PACAP y PACOPS.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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La CVRS específica del cáncer informada por el paciente según la evaluación realizada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) que se miden de manera estándar en los participantes de PACAP y PACOPS.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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El paciente informó la CVRS específica del tumor según la evaluación realizada mediante el EORTC LQPAN26
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Parte de las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) que se miden de manera estándar en los participantes de PACAP y PACOPS.
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Al inicio y a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses y cada año posterior después de la inscripción en la cohorte PACAP y PACOPS. Evaluado hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patrones clínicos de recurrencia de la enfermedad evaluados por los síntomas de los pacientes según lo informado en el expediente electrónico del paciente: explicativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Patrones clínicos de recurrencia de la enfermedad evaluados por examen físico según lo informado en el expediente electrónico del paciente: explicativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Patrones clínicos de recurrencia de la enfermedad evaluados por los resultados de los análisis de sangre según lo informado en el expediente electrónico del paciente: explicativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Patrones radiológicos de recurrencia de la enfermedad evaluados por la información de los informes de imágenes del expediente electrónico del paciente: explicativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o último seguimiento, evaluado hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Investigador principal: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Investigador principal: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- Investigador principal: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67115.041.18
- 20-762 (Otro identificador: METC Utrecht)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados generados durante el ensayo RADAR-PANC se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud de I.Q.
Molenaar.
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .