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Rilevamento di malattie ricorrenti dopo resezione di adenocarcinoma pancreatico utilizzando una strategia di sorveglianza standardizzata (RADAR-PANC)

11 settembre 2024 aggiornato da: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht

Rilevamento di malattie ricorrenti dopo resezione di adenocarcinoma pancreatico utilizzando una strategia di sorveglianza standardizzata: uno studio controllato randomizzato a livello nazionale

Uno studio controllato randomizzato, annidato all'interno di una coorte prospettica esistente (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) secondo il disegno "trials within cohorts" (TwiCs) in cui l'effetto di una sorveglianza standardizzata, con test seriali sui marcatori tumorali e imaging di routine, ha confrontato all'attuale pratica non standardizzata, viene indagata la sopravvivenza globale e la qualità della vita nei pazienti con PDAC resecato primario. L'endpoint secondario più importante è la qualità della vita. Altri endpoint secondari sono i modelli clinici e radiologici di recidiva del PDAC, la conformità dei pazienti alla nostra strategia di follow-up standardizzata, l'impatto di una sorveglianza standardizzata sull'idoneità a un trattamento aggiuntivo e la tolleranza di un trattamento aggiuntivo. La necessità di questo studio clinico è sottolineata dall'emergere di trattamenti sistemici locali più potenti e più efficaci per la recidiva del PDAC, portando a un crescente interesse per la diagnosi precoce mediante un approccio standardizzato al follow-up con imaging di routine e test seriali dei marcatori tumorali sierici .

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la resezione radicale combinata con la chemioterapia (neo)adiuvante offre le migliori possibilità di sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato resecabile (PDAC). Tuttavia, anche dopo una resezione radicale, quasi tutti i pazienti sperimenteranno una recidiva di malattia locale e/o a distanza dopo un sufficiente follow-up, per lo più entro 2 anni. Mancano opzioni terapeutiche efficaci basate sull'evidenza per il gruppo significativo di pazienti con solo recidiva locale, in termini di miglioramento della sopravvivenza e/o della qualità della vita. Nel caso della malattia metastatica, una chemioterapia efficace ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza, ma con un guadagno di sopravvivenza mediano di 3-4 mesi. Nel loro insieme, questo aveva portato a un atteggiamento esitante nei confronti del follow-up focalizzato sulla recidiva postoperatoria. Pertanto, nella maggior parte dei paesi europei, inclusi i Paesi Bassi, manca un approccio standardizzato al follow-up dopo l'intervento chirurgico per PDAC. Inoltre, le attuali linee guida PDAC relative al follow-up si basano sull'opinione di esperti e su altre prove di basso livello. Tuttavia, l'emergere di trattamenti sistemici locali più potenti e più efficaci per il PDAC ha portato a un crescente interesse per la diagnosi precoce della recidiva del PDAC. Per rilevare la recidiva del PDAC in una fase precoce e identificare i pazienti con un buon performance status che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un trattamento aggiuntivo (sperimentale), è necessario un approccio standardizzato al follow-up con imaging di routine e test seriali dei marcatori tumorali sierici. Per determinare se la diagnosi precoce di recidiva può portare a una migliore sopravvivenza e qualità della vita, sono necessari ulteriori studi.

Obiettivo: L'obiettivo principale è valutare l'impatto di una sorveglianza standardizzata, con test seriali sui marker tumorali e imaging di routine, sulla sopravvivenza globale e sulla qualità della vita nei pazienti con PDAC resecato primario, rispetto all'attuale pratica non standardizzata.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato, annidato all'interno di una coorte prospettica esistente (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) secondo il disegno "trials within cohorts" (TwiCs).

Popolazione in studio: partecipanti PACAP con resezione radicale istologicamente confermata (R0-R1) di PDAC, che hanno fornito il consenso informato per essere randomizzati in studi futuri.

Interventi: sorveglianza standardizzata, valutazione clinica esistente, test dell'antigene tumorale sierico (CA) 19-9 e tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (TC) del torace e dell'addome ogni 3 mesi durante i primi 2 anni dopo l'intervento.

Confronto: follow-up clinico non standardizzato.

Endpoint: l'endpoint principale dello studio è la sopravvivenza globale. L'endpoint secondario più importante è la qualità della vita. Altri endpoint secondari sono i modelli clinici e radiologici di recidiva del PDAC, la conformità dei pazienti alla nostra strategia di follow-up standardizzata, l'impatto di una sorveglianza standardizzata sull'idoneità a un trattamento aggiuntivo e la tolleranza di un trattamento aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam University Medical Center VUmc
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center AMC
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione alla coorte PACAP con consenso informato scritto per la randomizzazione in studi futuri
  • Adenocarcinoma pancreatico con resezione macroscopica radicale (R0-R1) confermato istologicamente
  • Età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per la TAC con mezzo di contrasto, seguendo il protocollo del dipartimento di radiologia di ciascun ospedale affiliato al DPCG
  • Mentalmente o fisicamente incapace di dare il consenso
  • Partecipazione ad altri studi con un follow-up specifico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza standardizzata
Strategia di sorveglianza standardizzata con imaging di routine e test dei marcatori tumorali sierici.
Altro: Sorveglianza standardizzata
Sorveglianza trimestrale standardizzata con imaging di routine e test dei marcatori tumorali sierici.
Nessun intervento: Sorveglianza non standardizzata
Strategia di sorveglianza non standardizzata secondo la pratica clinica corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di resezione del PDAC fino alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
L'intervallo tra la data della resezione PDAC e la morte per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up.
Dalla data di resezione del PDAC fino alla data di morte per qualsiasi causa o data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità della strategia di sorveglianza standardizzata
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'inclusione del paziente, una media di 1,5 anni
La percentuale di pazienti che accetta o rifiuta la partecipazione al braccio di intervento, ovvero è disposta a sottoporsi a un regime di follow-up standardizzato.
Fino al completamento dell'inclusione del paziente, una media di 1,5 anni
Intervallo senza recidiva
Lasso di tempo: Dalla data della resezione del PDAC fino alla data dei primi segni radiologici di recidiva o all'ultimo follow-up se non si osserva recidiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
L'intervallo tra la data della resezione PDAC e la data dei primi segni radiologici di recidiva, o l'ultimo follow-up se non si osserva recidiva.
Dalla data della resezione del PDAC fino alla data dei primi segni radiologici di recidiva o all'ultimo follow-up se non si osserva recidiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Caratteristiche prognostiche specifiche del paziente e fattori correlati al tumore per la recidiva della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Ruolo del test dei marcatori tumorali sierici nel rilevare il PDAC ricorrente valutato dai valori di accuratezza diagnostica calcolati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Idoneità a un trattamento aggiuntivo (sperimentale) al momento della diagnosi di recidiva sulla base dell'ECOG o del performance state di Karnofsky o dei criteri di inclusione per il trattamento della recidiva correlato allo studio
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di recidiva. Valutato attraverso lo studio, fino a 24 mesi
Al momento della diagnosi di recidiva. Valutato attraverso lo studio, fino a 24 mesi
Motivi per astenersi dal trattamento per recidiva
Lasso di tempo: Al momento il paziente viene valutato idoneo per un trattamento aggiuntivo. Valutato attraverso lo studio, fino a 24 mesi
per esempio. cattive condizioni, desiderio dei pazienti, condizioni deteriorate, malattia progressiva, consigliare il medico curante, morte, aspettare e vedere, età.
Al momento il paziente viene valutato idoneo per un trattamento aggiuntivo. Valutato attraverso lo studio, fino a 24 mesi
Tolleranza dei pazienti di un trattamento aggiuntivo per la recidiva di PDAC valutata in base all'incidenza di eventi avversi (classificata secondo NCI CTCAE versione 5.0)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Morbilità associata ai test diagnostici valutata dagli effetti collaterali dei test diagnostici (cioè paura della recidiva della malattia)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 24 mesi
Il paziente ha riferito una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) non specifica per la malattia, valutata utilizzando l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Parte delle Patient Reported Outcome Measures (PROM) che vengono misurate standardmente nei partecipanti al PACAP e al PACOPS.
Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Costi complessivi di una strategia di sorveglianza standardizzata rispetto ai costi sostenuti con l'attuale follow-up non standardizzato valutati secondo il questionario EQ-5D come parte del progetto PACAP e PACOPS e calcolati utilizzando un modello di Markov
Lasso di tempo: Dopo il completamento degli studi (durata stimata di 3,5 anni)
Dopo il completamento degli studi (durata stimata di 3,5 anni)
Il paziente ha riferito neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia valutata utilizzando l'EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Parte delle Patient Reported Outcome Measures (PROM) che vengono misurate standardmente nei partecipanti al PACAP e al PACOPS.
Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente valutata utilizzando la scala HADS (Halliness, Hospital, Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Parte delle Patient Reported Outcome Measures (PROM) che vengono misurate standardmente nei partecipanti al PACAP e al PACOPS.
Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Il paziente ha riferito che la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario sull'insufficienza pancreatica esocrina (EPI).
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Parte delle Patient Reported Outcome Measures (PROM) che vengono misurate standardmente nei partecipanti al PACAP e al PACOPS.
Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente valutata utilizzando la scala della preoccupazione di progressione del cancro (WOPS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Parte delle Patient Reported Outcome Measures (PROM) che vengono misurate standardmente nei partecipanti al PACAP e al PACOPS.
Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Il paziente ha riferito un HRQoL specifico per il cancro valutato utilizzando l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Parte delle Patient Reported Outcome Measures (PROM) che vengono misurate standardmente nei partecipanti al PACAP e al PACOPS.
Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Il paziente ha riferito un HRQoL tumore-specifico valutato utilizzando l'EORTC LQPAN26
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi
Parte delle Patient Reported Outcome Measures (PROM) che vengono misurate standardmente nei partecipanti al PACAP e al PACOPS.
Al basale e a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi e ogni anno successivo dopo l'arruolamento nella coorte PACAP e PACOPS. Valutato attraverso il completamento degli studi, fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schemi clinici di recidiva della malattia valutati dai sintomi dei pazienti riportati nel dossier elettronico del paziente: esplicativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Modelli clinici di recidiva della malattia valutati mediante esame fisico come riportato nel dossier elettronico del paziente: esplicativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Modelli clinici di recidiva della malattia valutati dai risultati degli esami del sangue come riportato nel dossier elettronico del paziente: esplicativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Schemi radiologici di recidiva della malattia valutati dalle informazioni dei rapporti di imaging dal dossier elettronico del paziente: esplicativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

University of Birmingham
Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG)

Investigatori

  • Investigatore principale: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigatore principale: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
  • Investigatore principale: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
  • Investigatore principale: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67115.041.18
  • 20-762 (Altro identificatore: METC Utrecht)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati generati durante lo studio RADAR-PANC saranno resi disponibili ad altri ricercatori su richiesta di I.Q. Molenaar.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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