Gjentatt sykdomsdeteksjon etter reseksjon av bukspyttkjerteladenokarsinom ved bruk av en standardisert overvåkingsstrategi (RADAR-PANC)
11. september 2024 oppdatert av: Prof. dr. I.Q. Molenaar, MD, PhD, UMC Utrecht
Gjentatt sykdomsdeteksjon etter reseksjon av bukspyttkjerteladenokarsinom ved bruk av en standardisert overvåkingsstrategi: et landsomfattende randomisert kontrollert forsøk
En randomisert kontrollert studie, nestet i en eksisterende prospektiv kohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) i henhold til "studier innenfor kohorter" (TwiCs) design der effekten av en standardisert overvåking, med seriell tumormarkørtesting og rutinemessig avbildning, sammenlignet til gjeldende ikke-standardisert praksis, på total overlevelse og livskvalitet hos pasienter med primær reseksjonert PDAC undersøkes.
Det viktigste sekundære endepunktet er livskvalitet.
Andre sekundære endepunkter er kliniske og radiologiske mønstre av PDAC-residiv, pasientenes samsvar med vår standardiserte oppfølgingsstrategi, innvirkningen av en standardisert overvåking på (kvalifisering for) tilleggsbehandling og toleransen for tilleggsbehandling.
Behovet for denne kliniske studien understrekes av fremveksten av mer potente lokale og mer effektive systemiske behandlinger for PDAC-residiv, noe som fører til en økende interesse for tidlig diagnose ved en standardisert tilnærming til oppfølging med rutinemessig avbildning og serumtumormarkørtesting. .
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Radikal reseksjon kombinert med (neo)adjuvant kjemoterapi gir de beste sjansene for langtidsoverlevelse for pasienter med resektabelt lokalisert pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Men selv etter radikal reseksjon vil nesten alle pasienter oppleve lokalt og/eller fjernt sykdomsresidiv etter tilstrekkelig oppfølging, stort sett innen 2 år. Det er mangel på evidensbaserte effektive terapeutiske alternativer for den betydelige gruppen pasienter med kun lokalt residiv, når det gjelder forbedret overlevelse og/eller livskvalitet. Ved metastatisk sykdom har effektiv kjemoterapi vist seg å forbedre overlevelsen, men med en median gevinstoverlevelse på 3-4 måneder. Til sammen hadde dette ført til en nølende holdning til postoperativ residivfokusert oppfølging. I de fleste europeiske land, inkludert Nederland, mangler derfor en standardisert tilnærming til oppfølging etter operasjon for PDAC. Videre er gjeldende PDAC-retningslinjer angående oppfølging basert på ekspertuttalelser og annen bevis på lavt nivå. Fremveksten av mer potente lokale og mer effektive systemiske behandlinger for PDAC har imidlertid ført til en økende interesse for tidlig diagnose av PDAC-residiv. For å oppdage PDAC-residiv på et tidlig stadium og identifisere pasienter med god ytelsesstatus som mest sannsynlig vil ha nytte av ytterligere (eksperimentell) behandling, er det nødvendig med en standardisert tilnærming til oppfølging med rutinemessig bildediagnostikk og serumtumormarkørtesting. For å avgjøre om tidlig oppdagelse av residiv kan føre til forbedret overlevelse og livskvalitet, er det nødvendig med ytterligere studier.
Mål: Hovedmålet er å evaluere effekten av en standardisert overvåking, med seriell tumormarkørtesting og rutinemessig avbildning, på total overlevelse og livskvalitet hos pasienter med primær resekert PDAC, sammenlignet med gjeldende ikke-standardisert praksis.
Studiedesign: En randomisert kontrollert studie, nestet inn i en eksisterende prospektiv kohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) i henhold til design av "studier innenfor kohorter" (TwiCs).
Studiepopulasjon: PACAP-deltakere med histologisk bekreftet radikal reseksjon (R0-R1) av PDAC, som ga informert samtykke for å bli randomisert i fremtidige studier.
Intervensjoner: Standardisert overvåking, eksisterende klinisk evaluering, serumkreftantigen (CA) 19-9-testing og kontrastforsterket computertomografi (CT-) avbildning av bryst og mage hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter operasjonen.
Sammenligning: Ikke-standardisert klinisk oppfølging.
Endepunkter: Hovedendepunktet i studien er total overlevelse. Det viktigste sekundære endepunktet er livskvalitet. Andre sekundære endepunkter er kliniske og radiologiske mønstre av PDAC-residiv, pasientenes samsvar med vår standardiserte oppfølgingsstrategi, innvirkningen av en standardisert overvåking på (kvalifisering for) tilleggsbehandling og toleransen for tilleggsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Center VUmc
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center AMC
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i PACAP-kohorten med skriftlig informert samtykke for å bli randomisert i fremtidige studier
- Histologisk bekreftet makroskopisk radikalt reseksjonert (R0-R1) pankreatisk adenokarsinom
- Minimumsalder på 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for kontrastforsterket CT-skanning, etter protokollen til radiologiavdelingen i hvert DPCG-tilknyttet sykehus
- Mentalt eller fysisk ute av stand til samtykke
- Deltakelse i andre studier med studiespesifikk oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert overvåking
Standardisert overvåkingsstrategi med rutinemessig bildediagnostikk og serumtumormarkørtesting.
|
Standardisert 3-måneders overvåking med rutinemessig bildediagnostikk og serumtumormarkørtesting.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-standardisert overvåking
Ikke-standardisert overvåkingsstrategi i henhold til gjeldende klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for PDAC-reseksjon til dato for død, uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Intervallet mellom datoen for PDAC-reseksjon og enten død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging.
|
Fra dato for PDAC-reseksjon til dato for død, uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av den standardiserte overvåkingsstrategien
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av pasientinkludering, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Andelen pasienter som enten aksepterer eller nekter deltakelse i intervensjonsarmen, dvs. er villige til å gjennomgå et standardisert oppfølgingsregime.
|
Gjennom gjennomføring av pasientinkludering, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Gjentaksfritt intervall
Tidsramme: Fra dato for PDAC-reseksjon til dato for første radiologiske tegn på tilbakefall, eller siste oppfølging hvis tilbakefall ikke observeres, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Intervallet mellom dato for PDAC-reseksjon og dato for første radiologiske tegn på residiv, eller siste oppfølging hvis residiv ikke observeres.
|
Fra dato for PDAC-reseksjon til dato for første radiologiske tegn på tilbakefall, eller siste oppfølging hvis tilbakefall ikke observeres, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Prognostiske pasientspesifikke egenskaper og tumorrelaterte faktorer for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
|
|
Rollen til serumtumormarkørtesting for å oppdage tilbakevendende PDAC vurdert av de beregnede diagnostiske nøyaktighetsverdiene
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
|
|
Kvalifisering for ytterligere (eksperimentell) behandling på tidspunktet for tilbakefallsdiagnose basert på ECOG eller Karnofsky ytelsestilstand, eller inklusjonskriterier for studierelatert behandling av residiv
Tidsramme: På tidspunktet for tilbakefallsdiagnose. Vurdert gjennom studien, inntil 24 måneder
|
På tidspunktet for tilbakefallsdiagnose. Vurdert gjennom studien, inntil 24 måneder
|
|
|
Grunner til å avstå fra behandling ved tilbakefall
Tidsramme: På det tidspunktet pasienten vurderes kvalifisert for tilleggsbehandling. Vurdert gjennom studien, inntil 24 måneder
|
f.eks.
dårlig tilstand, pasientens ønsker, forverret tilstand, progressiv sykdom, råd til behandlende kliniker, død, vent og se, alder.
|
På det tidspunktet pasienten vurderes kvalifisert for tilleggsbehandling. Vurdert gjennom studien, inntil 24 måneder
|
|
Pasientenes toleranse for tilleggsbehandling for PDAC-residiv vurdert ved forekomst av uønskede hendelser (gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
|
Sykelighet assosiert med diagnostisk testing vurdert av bivirkningene av diagnostisk testing (dvs. frykt for tilbakefall av sykdom)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tilbakefall av sykdom eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra randomiseringsdato til tilbakefall av sykdom eller siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
|
Pasient rapporterte ikke-sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP- og PACOPS-deltakere.
|
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Totale kostnader for en standardisert overvåkingsstrategi versus kostnadene som påløper med den nåværende ikke-standardiserte oppfølgingen vurdert i henhold til EQ-5D spørreskjemaet som en del av PACAP- og PACOPS-prosjektet, og beregnet etter en Markov-modell
Tidsramme: Etter fullført studie (estimert varighet på 3,5 år)
|
Etter fullført studie (estimert varighet på 3,5 år)
|
|
|
Pasienten rapporterte kjemoterapi-indusert perifer nevropati som vurdert ved bruk av EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP- og PACOPS-deltakere.
|
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Pasienten rapporterte livskvalitet som vurdert ved hjelp av lykke-, sykehus-, angst- og depresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP- og PACOPS-deltakere.
|
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Pasienten rapporterte livskvalitet som vurdert ved bruk av spørreskjemaet Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP- og PACOPS-deltakere.
|
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Pasienten rapporterte livskvalitet som vurdert ved å bruke bekymringen for progresjon av kreftskala (WOPS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP- og PACOPS-deltakere.
|
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Pasienten rapporterte kreftspesifikk HRQoL som vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP- og PACOPS-deltakere.
|
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
|
Pasienten rapporterte tumorspesifikk HRQoL som vurdert ved bruk av EORTC LQPAN26
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
En del av Patient Reported Outcome Measures (PROMs) som blir standard målt i PACAP- og PACOPS-deltakere.
|
Ved baseline og ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder og hvert påfølgende år etter innmelding i PACAP og PACOPS-kohorten. Vurderes gjennom studiegjennomføring, inntil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske mønstre for tilbakefall av sykdom vurdert av pasientens symptomer som rapportert i den elektroniske pasientmappe: forklarende
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Kliniske mønstre for tilbakefall av sykdom vurdert ved fysisk undersøkelse som rapportert i den elektroniske pasientmappe: forklarende
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Kliniske mønstre for tilbakefall av sykdom vurdert ved blodprøveresultater som rapportert i den elektroniske pasientjournalen: forklarende
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Radiologiske mønstre for tilbakefall av sykdom vurdert ved informasjon fra bildediagnostiske rapporter fra elektronisk pasientmappe: forklarende
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
Fra randomiseringsdato til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, vurdert inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I. Q. Molenaar, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Hovedetterforsker: H. C. van Santvoort, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
- Hovedetterforsker: M. G.H. Besselink, MD, PhD, Academic Medical Center - Cancer Center Amsterdam
- Hovedetterforsker: L. A. Daamen, MD, PhD, Regional Academic Cancer Center Utrecht (RACU)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL67115.041.18
- 20-762 (Annen identifikator: METC Utrecht)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data generert under RADAR-PANC-studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel fra I.Q.
Molenaar.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .