エンドタイプは OSA 患者の反応と後遺症を予測しますか (ExPRESSION)
2026年6月16日 更新者：Atul Malhotra、University of California, San Diego
この研究では、一部の人々が閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) を患う理由と、その根本的な原因が OSA 症状 (眠気や高血圧を含む) およびさまざまな治療アプローチ (CPAP、エスゾピクロン、酸素補給など) への反応とどのように関連している可能性があるかを調査します。
誰かが OSA にかかっている理由を理解することは、その人を治療する最善の方法に影響を与える可能性がありますが、病気が引き起こす可能性のある問題にも影響を与える可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～65歳
- 医師が OSA と診断した男女 (または睡眠時無呼吸症候群の疑いが強い - * 以下を参照)
- BMI 20～35kg/m2
除外基準:
- 妊娠（現在または計画中）
- 看護
- 英語でのみ利用可能/検証されているアンケートなど、自己同意または完全な研究手順を提供できない。
- すでに効果的な治療を受けており、OSA の治療を順守している
- 周期性四肢運動障害やナルコレプシーなど、他の既知の未治療の睡眠断片化障害
- 概日リズム障害
- 血管再生されていない冠動脈疾患、狭心症、心臓発作または脳卒中の既往、うっ血性心不全
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>160、拡張期血圧>95）
- -酸素補給の使用を必要とする慢性肺疾患、または閉塞性肺疾患による高炭酸ガス血症の証拠。
- 気管切開の存在
- 過去90日以内の入院
- 以前の消化性潰瘍疾患、食道静脈瘤、または消化管出血 (< 5 年)
- 以前の胃バイパス手術
- 慢性肝疾患または末期腎疾患
- 活動中のがん
- 治験薬に対するアレルギー
- 呼吸の制御に影響を与えることが知られている薬物の常用（オピオイド、ベンゾジアゼピン、テオフィリンを含む鎮静薬/催眠薬）
- 治験薬（エスゾピクロン）を慢性的に使用している
- 積極的な違法薬物の使用
- 女性の場合は 1 晩あたり標準ドリンク 1 杯以上、男性の場合は 1 晩あたり標準ドリンク 2 杯以上のアルコール摂取
- 過去 6 か月以内に積極的に喫煙または電子タバコを吸っている
- 制御されたうつ病/不安以外の精神疾患
囚人
- 睡眠時無呼吸症が強く疑われる被験者には、OSA 診断を確認するために一晩の自宅睡眠時無呼吸検査 (HSAT) が提供されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期のPAP開始
2 つの最初のベースライン一晩研究と、被験者にランダムな順序でエスゾピクロン (就寝前に 2mg) または酸素 (就寝中は鼻カニューレ経由で 4L/分) を投与する 2 つの実験的な一晩研究の後、被験者の準備を整えます。すぐに治療を開始するには、8週間の貸与型CPAPを使用してください。
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寝る直前にエスゾピクロン2mg。
他の名前：
鼻カニューレを介してベッドにいる間、毎分 4 リットルの一定の酸素流量。
標準的な CPAP 装置は、担当医師の指示に従って設定を使用して提供されます。
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実験的：通常の PAP 開始
2つの最初のベースライン一晩研究と、被験者にランダムな順序でエスゾピクロン（就寝前に2mg）または酸素（就寝中は鼻カニューレ経由で4L/分）を投与する2つの実験的一晩研究の後、被験者は治療を受けないままにしておく。臨床的に処方された CPAP を使用してセットアップされます (通常、約 8 週間かかります)。
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寝る直前にエスゾピクロン2mg。
他の名前：
鼻カニューレを介してベッドにいる間、毎分 4 リットルの一定の酸素流量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動警戒テスト
時間枠：8週間
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プロンプトが表示されるたびにボタンを押すよう被験者に求める 10 分間のコンピューター化された反応テスト。
時間が速いほど、反応が良く、注意力が高いことを示します。
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8週間
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内皮機能障害
時間枠：8週間
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EndoPAT と呼ばれるデバイスを使用して、片方の腕を 5 分間閉塞する前、閉塞中、および閉塞後に非侵襲的な血流測定を行います。
EndoPAT の結果の違いは、治療間で比較されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知評価: NIH ツールボックス
時間枠：8週間
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このバッテリーは、全体的な認知機能、結晶化した認知、流体認知の 3 つの複合スコアを生成します。
「結晶化した認知」の 2 つのテストは、後天的な脳機能障害の影響を受けにくく、過去の学習経験を反映しています (口頭認識と画像語彙)。
「流体認知」の 5 つのテストは、後天的な脳機能障害に対して脆弱な複数の認知ドメインを評価します (すなわち、画像シーケンス記憶タスク = エピソード記憶、次元変化カード ソート タスク = 実行機能/柔軟性、パターン比較タスク = 処理速度、フランカー抑制)制御および注意タスク = 実行機能/抑制制御、およびリスト並べ替えタスク = 作業記憶)。
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8週間
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：8週間
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8 つの質問からなる自記式アンケート。
回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
ESS スコアが高いほど、その人の平均的な日常生活における睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
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8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：8週間
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過去 1 か月間の睡眠の質と障害を測定するために設計された、19 項目の自己評価アンケート。
睡眠コンポーネント スコアを合計して 0 ～ 21 の範囲の合計スコアを算出し、合計スコア (グローバル スコアと呼ばれる) が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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8週間
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：8週間
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不眠症の重症度を評価するための 7 項目の自己申告書。
合計スコア カテゴリ: 0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8 ～ 14 = 閾値下の不眠症、15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)、22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度)。
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8週間
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Richard's Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
時間枠：8週間
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知覚される睡眠の深さ、睡眠潜時 (眠りにつくまでの時間)、覚醒回数、および睡眠の効率と質を評価するために使用される 5 項目の自己申告アンケート。
各項目は 0 mm から 100 mm までの視覚的なアナログ スケールで採点され、点数が高いほど睡眠が良好であることを表します。
5 つの項目の平均スコアは合計スコアと呼ばれ、睡眠の全体的な認識を表します。
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8週間
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慢性疾患治療疲労スケールの機能評価 (FACIT-F)
時間枠：8週間
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自己申告による疲労と、日常の活動や機能への影響を評価するための 40 項目のアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 160 で、値が大きいほど生活の質が高いことを示します。
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8週間
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ベックうつ病指数-II
時間枠：8週間
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アンケートはメンタルヘルスを評価します（つまり、
うつ）。
21 項目のそれぞれに、うつ病の症状に対応する加重値が与えられ、合計して 1 つのスコアが得られます。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
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8週間
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SF-36 品目健康調査 (SF-36)
時間枠：8週間
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36 の一般的で首尾一貫した、簡単に管理できる生活の質の指標のセット。
スコアリングは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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8週間
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簡単な痛みのインベントリ (短い形式)
時間枠：8週間
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患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に与える影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入質問票。
患者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係を妨げる程度を評価するよう求められます。睡眠、人生の楽しみを 10 点満点で表し、10 点が最も苦痛であることを示します。
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8週間
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 疼痛強度
時間枠：8週間
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人が感じている痛みの程度を評価するための自己申告フォーム。
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8週間
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収縮期血圧
時間枠：8週間
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標準ガイドラインに従って安静時に測定。
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8週間
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拡張期血圧
時間枠：8週間
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標準ガイドラインに従って安静時に測定。
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8週間
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患者自身の機能インベントリの評価 (PAOF) アンケート
時間枠：8週間
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参加者に、記憶、言語/コミュニケーション、感覚運動能力、および実行機能の 4 つの領域で困難を経験する頻度を 0 (「ほとんどない」) から 5 (「ほぼいつも"）。
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8週間
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 痛みの干渉
時間枠：8週間
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自己報告による尺度は、人の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告による結果であり、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度を含む場合があります。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Atul Malhotra, MD、Professor, Medicine
- 主任研究者：Christopher Schmickl、Postdoc Fellow, Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (実際)
2026年2月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201432
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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