Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotypy předpovídají odezvu a následky u pacientů s OSA (ExPRESSION)

30. září 2024 aktualizováno: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Tato studie bude zkoumat, proč někteří lidé mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a jak může základní příčina souviset s projevy OSA (včetně ospalosti a vysokého krevního tlaku) a reakcí na různé terapeutické přístupy (tj. CPAP, eszopiklon a doplňkový kyslík). Pochopení toho, proč má někdo OSA, může ovlivnit, jak nejlépe daného jedince léčit, ale může mít také dopad na to, jaké problémy může nemoc způsobit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Schmickl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-65 let
  • Muži a ženy s lékařskou diagnózou OSA (nebo se silným podezřením na spánkovou apnoe - * viz níže)
  • BMI 20 - 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (aktuální nebo plánované)
  • Ošetřovatelství
  • Neschopnost poskytnout vlastní souhlas nebo dokončit studijní postupy, jako jsou dotazníky, které jsou dostupné/ověřené pouze v angličtině.
  • Již na účinné terapii a adherentní k léčbě OSA
  • Jiná známá neléčená porucha fragmentace spánku, jako je periodická porucha pohybu končetin nebo narkolepsie
  • Porucha cirkadiánního rytmu
  • Nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, předchozí srdeční infarkt nebo mrtvice, městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160, diastolický krevní tlak >95)
  • Chronické onemocnění plic vyžadující použití doplňkového kyslíku nebo s projevy hyperkapnie v důsledku obstrukčního onemocnění plic.
  • Přítomnost tracheostomie
  • Hospitalizace během posledních 90 dnů
  • Předchozí vředová choroba jícnu, jícnové varixy nebo gastrointestinální krvácení (< 5 let)
  • Předchozí operace bypassu žaludku
  • Chronické onemocnění jater nebo konečné stádium onemocnění ledvin
  • Aktivní rakovina
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kontrolu dýchání (opioidy, sedativa/hypnotika včetně benzodiazepinů, teofylin)
  • Chronické užívání studovaného léku (eszopiklon)
  • Užívání aktivních nelegálních látek
  • Užívání alkoholu >1 standardní nápoj/noc pro ženy nebo >2 standardní nápoje/noc pro muže noční konzumace alkoholu
  • Aktivní kouření nebo vaping během posledních 6 měsíců
  • Psychiatrické onemocnění, jiné než kontrolovaná deprese/úzkost

  • Vězni

    • Subjektům, u kterých existuje silné podezření, že mají spánkovou apnoe, bude nabídnut test noční spánkové apnoe (HSAT) pro ověření diagnózy OSA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný start PAP
Po dvou počátečních studiích přes noc na základní úrovni a dvou experimentálních studiích přes noc, během kterých budou subjekty dostávat eszopiklon (2 mg před spaním) nebo kyslík (4 l/min prostřednictvím nosní kanyly po dobu pobytu na lůžku) v náhodném pořadí, budou subjekty uspořádány s zapůjčeným CPAP po dobu 8 týdnů, aby bylo možné ihned zahájit terapii.
Lék: Eszopiklon
2 mg eszopiklonu těsně před spaním.
Ostatní jména:
  • Lunesta
Jiný: Doplňkový kyslík
Konstantní průtok kyslíku 4 litry za minutu po dobu pobytu na lůžku pomocí nosní kanyly.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Standardní zařízení CPAP bude poskytnuto s nastavením předepsaným ošetřujícím lékařem.
Experimentální: Obvyklý PAP Start
Po dvou počátečních studiích přes noc na základní úrovni a dvou experimentálních studiích přes noc, během kterých budou subjekty dostávat eszopiklon (2 mg před spaním) nebo kyslík (4 l/min prostřednictvím nosní kanyly po dobu pobytu na lůžku) v náhodném pořadí, subjekty zůstanou neléčené, dokud jsou nastaveny s jejich klinicky předepsaným CPAP (obvykle trvá asi 8 týdnů).
Lék: Eszopiklon
2 mg eszopiklonu těsně před spaním.
Ostatní jména:
  • Lunesta
Jiný: Doplňkový kyslík
Konstantní průtok kyslíku 4 litry za minutu po dobu pobytu na lůžku pomocí nosní kanyly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: 8 týdnů
10minutový počítačový reakční test, který požádá subjekt, aby stiskl tlačítko pokaždé, když se objeví výzva. Rychlejší časy ukazují na lepší reakce a vyšší ostražitost.
8 týdnů
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: 8 týdnů
Použití zařízení zvaného EndoPAT pro neinvazivní měření průtoku krve před, během a po 5 minutách okluze na jedné paži. Rozdíly ve výsledcích EndoPAT budou porovnány mezi ošetřeními.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní hodnocení: NIH Toolbox
Časové okno: 8 týdnů
Tato baterie poskytuje tři složená skóre: celková kognitivní funkce, krystalizovaná kognice a tekutá kognice. Dva testy „krystalizované kognice“ jsou méně citlivé na získanou mozkovou dysfunkci a odrážejí minulé zkušenosti s učením (Oral Reading Recognition a Picture Vocabulary). Pět testů „tekutého poznávání“ hodnotí více kognitivních domén, které jsou zranitelné vůči získané mozkové dysfunkci (tj. úkol paměti obrázkové sekvence = epizodická paměť, úkol řazení karty rozměrů = výkonná funkce/flexibilita, úkol porovnávání vzorů = rychlost zpracování, Flanker Inhibitory Control and Attention Task = výkonná funkce/inhibiční řízení a List Sorting Task = pracovní paměť).
8 týdnů
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 8 týdnů
Samostatný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
19bodový, sebehodnotící dotazník určený k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
8 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 8 týdnů
7-položkový formulář pro vlastní hlášení k posouzení závažnosti nespavosti. Kategorie celkového skóre: 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost (střední závažnost), 22-28 = klinická nespavost (těžká).
8 týdnů
Richard's Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Časové okno: 8 týdnů
Pětipoložkový self-report dotazník, který se používá k posouzení vnímané hloubky spánku, spánkové latence (doba usínání) a počtu probuzení a také účinnosti a kvality spánku. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 mm do 100 mm, přičemž vyšší skóre představuje lepší spánek. Průměrné skóre pěti položek je známé jako celkové skóre a představuje celkové vnímání spánku.
8 týdnů
Funkční hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-F)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník o 40 položkách, který hodnotí únavu, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života.
8 týdnů
Beckův index deprese-II
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník hodnotí duševní zdraví (tj. Deprese). Každé z 21 položek jsou přiřazeny vážené hodnoty odpovídající symptomu deprese a sečteny do jednoho skóre. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
8 týdnů
SF-36 Item Health Survey (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
Soubor 36 obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života. Bodování se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
8 týdnů
Stručný inventář bolesti (krátká forma)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník o 9 položkách, který si sám zadal, používaný k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále, přičemž 10 je největší bolest.
8 týdnů
Intenzita bolesti PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: 8 týdnů
Samostatně hlášený formulář k posouzení toho, jakou bolest člověk cítí.
8 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v klidu podle standardních pokynů.
8 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno v klidu podle standardních pokynů.
8 týdnů
Dotazník hodnocení vlastního funkčního inventáře (PAOF) pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní měřítko kognitivní funkce, které žádá účastníky, aby ohodnotili, jak často mají potíže ve čtyřech oblastech: paměť, jazyk/komunikace, smyslově-motorické schopnosti a výkonné funkce s možnostmi odezvy od 0 („téměř nikdy“) do 5 („téměř vždy").
8 týdnů
Rušení bolesti PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Časové okno: 8 týdnů
Self-reported měří self-reported důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201432

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eszopiklon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit