Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsiger endotyper respons og følgesygdomme hos OSA-patienter (ExPRESSION)

30. september 2024 opdateret af: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Denne undersøgelse vil undersøge, hvorfor nogle mennesker har obstruktiv søvnapnø (OSA), og hvordan den underliggende årsag kan relateres til OSA-manifestationer (herunder søvnighed og forhøjet blodtryk) og respons på forskellige terapeutiske tilgange (dvs. CPAP, eszopiclon og supplerende ilt). At forstå, hvorfor nogen har OSA, kan påvirke, hvordan man bedst behandler det pågældende individ, men kan også have indflydelse på, hvilke problemer sygdommen kan forårsage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Schmickl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Mænd og kvinder med en lægediagnose af OSA (eller stærkt mistænkt for at have søvnapnø - * se nedenfor)
  • BMI 20 - 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (aktuel eller planlagt)
  • Ammende
  • Manglende evne til at give eget samtykke eller gennemføre undersøgelsesprocedurer, såsom spørgeskemaer, der kun er tilgængelige/validerede på engelsk.
  • Allerede i effektiv terapi og følger behandling for OSA
  • Anden kendt ubehandlet søvnfragmenteringsforstyrrelse, såsom periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller narkolepsi
  • Cirkadisk rytmeforstyrrelse
  • Ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom, angina, tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160, diastolisk blodtryk >95)
  • Kronisk lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt, eller med tegn på hyperkapni på grund af obstruktiv lungesygdom.
  • Tilstedeværelse af trakeostomi
  • Indlæggelse inden for de seneste 90 dage
  • Tidligere mavesår, esophageal varicer eller gastrointestinal blødning (< 5 år)
  • Tidligere gastrisk bypass-operation
  • Kronisk leversygdom eller nyresygdom i slutstadiet
  • Aktiv kræft
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Regelmæssig brug af medicin, der vides at påvirke vejrtrækningskontrol (opioider, beroligende midler/hypnotika inklusive benzodiazepiner, theophyllin)
  • Kronisk brug af undersøgelsesmiddel (Eszopiclon)
  • Aktivt ulovligt stofbrug
  • Alkoholforbrug af >1 standarddrik/nat for kvinder eller >2 standarddrikke/nat for mænd natligt alkoholforbrug
  • Aktiv rygning eller damp inden for de seneste 6 måneder
  • Psykiatrisk sygdom, bortset fra kontrolleret depression/angst

  • Fanger

    • Forsøgspersoner, der er stærkt mistænkt for at have søvnapnø, vil blive tilbudt en søvnapnøtest natten over (HSAT) for at bekræfte OSA-diagnosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig PAP-start
Efter to indledende baseline natten over undersøgelser og to eksperimentelle natten over undersøgelser, hvor forsøgspersoner vil modtage Eszopiclone (2 mg før sengetid) eller oxygen (4 L/min via næsekanyle i varigheden af ​​tiden i sengen) i tilfældig rækkefølge, vil forsøgspersonerne blive sat op med en låne-CPAP i 8 uger for at påbegynde behandlingen med det samme.
Medicin: Eszopiclon
2mg eszopiclon lige før du skal sove.
Andre navne:
  • Lunesta
Andet: Supplerende ilt
Konstant iltflow med 4 liter i minuttet i hele tiden i sengen via næsekanyle.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
En standard CPAP-enhed vil blive leveret med de indstillinger, som den behandlende læge har foreskrevet.
Eksperimentel: Sædvanlig PAP Start
Efter to indledende baseline natten over undersøgelser og to eksperimentelle natten over undersøgelser, hvor forsøgspersoner vil modtage Eszopiclone (2mg før sengetid) eller oxygen (4L/min via næsekanyle i varigheden af ​​tiden i sengen) i tilfældig rækkefølge, vil forsøgspersonerne forblive ubehandlede indtil de er sat op med deres klinisk ordinerede CPAP (tager typisk omkring 8 uger).
Medicin: Eszopiclon
2mg eszopiclon lige før du skal sove.
Andre navne:
  • Lunesta
Andet: Supplerende ilt
Konstant iltflow med 4 liter i minuttet i hele tiden i sengen via næsekanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: 8 uger
En 10-minutters, computerstyret reaktionstest, der beder personen om at trykke på en knap, hver gang der vises en prompt. Hurtigere tider indikerer bedre reaktioner og højere årvågenhed.
8 uger
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 8 uger
Brug af en enhed kaldet EndoPAT til en ikke-invasiv blodgennemstrømningsmåling før, under og efter 5 minutters okklusion til den ene arm. Forskelle i EndoPAT-resultater vil blive sammenlignet mellem behandlingerne.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv vurdering: NIH Toolbox
Tidsramme: 8 uger
Dette batteri giver tre sammensatte scores: overordnet kognitiv funktion, krystalliseret kognition og flydende kognition. De to test af "krystalliseret kognition" er mindre følsomme over for erhvervet hjernedysfunktion og afspejler tidligere læringserfaringer (Oral Reading Recognition og Picture Vocabulary). De fem tests af "fluid cognition" vurderer flere kognitive domæner, der er sårbare over for erhvervet hjernedysfunktion (dvs. billedsekvenshukommelsesopgave = episodisk hukommelse, dimensionsændringskortsorteringsopgave = eksekutiv funktion/fleksibilitet, mønstersammenligningsopgave = behandlingshastighed, flankehæmmende Kontrol- og opmærksomhedsopgave = eksekutiv funktion/hæmmende kontrol, og listesorteringsopgave = arbejdshukommelse).
8 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 8 uger
Et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uger
Et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter designet til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
8 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 uger
En selvrapporteringsformular med 7 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Samlet scorekategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 = Undertærskelsøvnløshed, 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig).
8 uger
Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: 8 uger
Et selvrapporterende spørgeskema på fem punkter, der bruges til at vurdere opfattet søvndybde, søvnlatens (tid til at falde i søvn) og antal opvågninger samt søvneffektivitet og -kvalitet. Hvert element bedømmes på en visuel analog skala, der spænder fra 0 mm til 100 mm, hvor højere score repræsenterer bedre søvn. Den gennemsnitlige score for de fem elementer er kendt som den samlede score og repræsenterer den overordnede opfattelse af søvn.
8 uger
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (FACIT-F)
Tidsramme: 8 uger
Et spørgeskema med 40 punkter til vurdering af selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Scoren går fra 0 til 160 med større værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
8 uger
Beck Depression Index-II
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet vurderer mental sundhed (dvs. depression). Hvert af de 21 punkter er givet vægtede værdier svarende til et symptom på depression og summeret til at give en enkelt score. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
8 uger
SF-36 Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
Et sæt af 36 generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Scoring består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
8 uger
Kort smerteoversigt (kort formular)
Tidsramme: 8 uger
Et 9-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala, hvor 10 er mest smertefuldt.
8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
En selvrapporteret formular til at vurdere, hvor meget smerte en person føler.
8 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Målt i hvile efter standard retningslinjer.
8 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Målt i hvile efter standard retningslinjer.
8 uger
Patient's Assessment of Own Function Inventory (PAOF) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Et subjektivt mål for kognitiv funktion, der beder deltagerne vurdere, hvor ofte de oplever vanskeligheder på fire områder: hukommelse, sprog/kommunikation, sensorisk-motorisk evne og eksekutiv funktion med svarmuligheder fra 0 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten") altid").
8 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) smerteinterferens
Tidsramme: 8 uger
En selvrapporteret måler smertens selvrapporterede konsekvenser på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Ledende efterforsker: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201432

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Eszopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner