Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsier endotyper respons og følgetilstander hos OSA-pasienter (ExPRESSION)

16. juni 2026 oppdatert av: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Denne studien vil undersøke hvorfor noen mennesker har obstruktiv søvnapné (OSA) og hvordan den underliggende årsaken kan relateres til OSA-manifestasjoner (inkludert søvnighet og høyt blodtrykk) og respons på ulike terapeutiske tilnærminger (dvs. CPAP, eszopiklon og ekstra oksygen). Å forstå hvorfor noen har OSA kan påvirke hvordan man best behandler den personen, men kan også ha innvirkning på hvilke problemer sykdommen kan forårsake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Menn og kvinner med en legediagnose av OSA (eller sterkt mistenkt for å ha søvnapné - * se nedenfor)
  • BMI 20 - 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (nåværende eller planlagt)
  • Sykepleie
  • Manglende evne til å gi selvsamtykke eller fullføre studieprosedyrer, for eksempel spørreskjemaer som kun er tilgjengelige/validerte på engelsk.
  • Allerede på effektiv terapi og følger behandling for OSA
  • Andre kjente ubehandlede søvnfragmenteringsforstyrrelser, for eksempel periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller narkolepsi
  • Cirkadisk rytmeforstyrrelse
  • Ikke-revaskularisert koronarsykdom, angina, tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag, kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160, diastolisk blodtrykk >95)
  • Kronisk lungesykdom som krever bruk av ekstra oksygen, eller med tegn på hyperkapni på grunn av obstruktiv lungesykdom.
  • Tilstedeværelse av trakeostomi
  • Sykehusinnleggelse de siste 90 dagene
  • Tidligere magesårsykdom, esophageal varicer eller gastrointestinal blødning (< 5 år)
  • Tidligere gastrisk bypass-operasjon
  • Kronisk leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Aktiv kreft
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Regelmessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke kontrollen av pusten (opioider, beroligende midler/hypnotika inkludert benzodiazepiner, teofyllin)
  • Bruker kronisk studiemedisin (Eszopiclone)
  • Aktiv bruk av ulovlige stoffer
  • Alkoholbruk av >1 standarddrikk/natt for kvinner eller >2 standarddrikker/natt for menn nattlig alkoholbruk
  • Aktiv røyking eller vaping i løpet av de siste 6 månedene
  • Psykiatrisk sykdom, annet enn kontrollert depresjon/angst

  • Fanger

    • Personer som er sterkt mistenkt for å ha søvnapné vil bli tilbudt en søvnapnétest over natten (HSAT) for å bekrefte OSA-diagnosen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig PAP-start
Etter to innledende baseline-studier over natten, og to eksperimentelle studier over natten, hvor forsøkspersonene vil få eszopiklon (2 mg før sengetid) eller oksygen (4 l/min via nesekanylen for varigheten av tiden i sengen) i tilfeldig rekkefølge, vil forsøkspersonene settes opp med en låne-CPAP i 8 uker for å starte behandlingen med en gang.
Legemiddel: Eszopiklon
2mg eszopiklon rett før du skal sove.
Andre navn:
  • Lunesta
Annen: Supplerende oksygen
Konstant oksygenstrøm med 4 liter per minutt i løpet av tiden i sengen via nesekanylen.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
En standard CPAP-enhet vil bli levert med innstillingene som foreskrevet av behandlende lege.
Eksperimentell: Vanlig PAP Start
Etter to innledende baseline-studier over natten, og to eksperimentelle studier over natten der forsøkspersoner vil få eszopiklon (2 mg før leggetid) eller oksygen (4 l/min via nesekanyle i tilfeldig rekkefølge, vil forsøkspersonene forbli ubehandlet til kl. de er satt opp med sin klinisk foreskrevne CPAP (tar vanligvis ca. 8 uker).
Legemiddel: Eszopiklon
2mg eszopiklon rett før du skal sove.
Andre navn:
  • Lunesta
Annen: Supplerende oksygen
Konstant oksygenstrøm med 4 liter per minutt i løpet av tiden i sengen via nesekanylen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: 8 uker
En 10-minutters, datastyrt reaksjonstest som ber personen om å trykke på en knapp hver gang en melding vises. Raskere tider indikerer bedre reaksjoner og høyere årvåkenhet.
8 uker
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 8 uker
Bruke en enhet kalt EndoPAT for et ikke-invasivt blodstrømsmål før, under og etter 5-minutters okklusjon til en arm. Forskjeller i EndoPAT-resultater vil bli sammenlignet mellom behandlinger.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv vurdering: NIH Toolbox
Tidsramme: 8 uker
Dette batteriet gir tre sammensatte poengsummer: generell kognitiv funksjon, krystallisert kognisjon og flytende kognisjon. De to testene av "krystallisert kognisjon" er mindre følsomme for ervervet hjernedysfunksjon og reflekterer tidligere læringserfaringer (Oral Reading Recognition og Picture Vocabulary). De fem testene av "flytende kognisjon" vurderer flere kognitive domener som er sårbare for ervervet hjernedysfunksjon (dvs. Picture Sequence Memory Task = episodisk minne, Dimensional Change Card Sort Task = eksekutiv funksjon/fleksibilitet, mønstersammenligningsoppgave = prosesseringshastighet, flankehemmende Kontroll- og oppmerksomhetsoppgave = eksekutiv funksjon/hemmende kontroll, og listesorteringsoppgave = arbeidsminne).
8 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 8 uker
Et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uker
Et 19-elements, selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalscore som varierer fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.
8 uker
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 8 uker
Et 7-elements selvrapporteringsskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet. Totalskårekategorier: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni, 8-14 = Subterskel insomni, 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig).
8 uker
Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: 8 uker
Et fem-elements selvrapporteringsskjema som brukes for å vurdere opplevd søvndybde, søvnlatens (tid for å sovne), og antall oppvåkninger, samt søvneffektivitet og -kvalitet. Hvert element er skåret på en visuell analog skala som strekker seg fra 0 mm til 100 mm, med høyere score som representerer bedre søvn. Den gjennomsnittlige poengsummen for de fem elementene er kjent som den totale poengsummen og representerer den generelle oppfatningen av søvn.
8 uker
Funksjonell vurdering av tretthetsskala for kronisk sykdom (FACIT-F)
Tidsramme: 8 uker
Et spørreskjema med 40 elementer for å vurdere selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 160 med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
8 uker
Beck Depression Index-II
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjemaet vurderer psykisk helse (dvs. depresjon). Hver av de 21 elementene er gitt vektede verdier som tilsvarer et symptom på depresjon og summert til å gi en enkelt poengsum. Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
8 uker
SF-36 Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
Et sett med 36 generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Poengsummen består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
8 uker
Kort smerteoversikt (kort skjema)
Tidsramme: 8 uker
Et 9-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en 10-punkts skala der 10 er mest smerte.
8 uker
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker
Et selvrapportert skjema for å vurdere hvor mye smerte en person føler.
8 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Målt i hvile etter standard retningslinjer.
8 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Målt i hvile etter standard retningslinjer.
8 uker
Pasientens vurdering av egen funksjonsinventar (PAOF) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Et subjektivt mål på kognitiv funksjon som ber deltakerne vurdere hvor ofte de opplever vanskeligheter på fire områder: hukommelse, språk/kommunikasjon, sensorisk-motorisk evne og eksekutiv funksjon med svaralternativer fra 0 ("nesten aldri") til 5 ("nesten" alltid").
8 uker
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) smerteinterferens
Tidsramme: 8 uker
En selvrapportert måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Hovedetterforsker: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201432

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere