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内型预测 OSA 患者的反应和后遗症吗 (ExPRESSION)

2026年6月16日 更新者：Atul Malhotra、University of California, San Diego
本研究将调查为什么有些人患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，以及根本原因如何与 OSA 表现（包括嗜睡和高血压）以及对不同治疗方法（即 CPAP、依佐匹克隆和吸氧）的反应相关。 了解某人患有 OSA 的原因可能会影响对该人的最佳治疗方式，但也可能会影响该疾病可能导致的问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 21-65岁
  • 医生诊断为 OSA 的男性和女性（或强烈怀疑患有睡眠呼吸暂停 - * 见下文）
  • 体重指数 20 - 35 公斤/平方米

排除标准：

  • 怀孕（当前或计划）
  • 护理
  • 无法提供自我同意或完整的研究程序，例如仅以英语提供/验证的问卷。
  • 已经接受有效治疗并坚持治疗 OSA
  • 其他已知的未经治疗的睡眠片段化障碍，例如周期性肢体运动障碍或发作性睡病
  • 昼夜节律紊乱
  • 未血管化的冠状动脉疾病、心绞痛、既往心脏病发作或中风、充血性心力衰竭
  • 未控制的高血压（收缩压>160，舒张压>95）
  • 需要使用补充氧气的慢性肺病，或因阻塞性肺病而出现高碳酸血症的证据。
  • 存在气管切开术
  • 过去 90 天内住院
  • 既往有消化性溃疡病、食管静脉曲张或消化道出血（< 5 年）
  • 之前的胃绕道手术
  • 慢性肝病或终末期肾病
  • 活动性癌症
  • 对任何研究药物过敏
  • 经常使用已知会影响呼吸控制的药物（阿片类药物、镇静剂/催眠药，包括苯二氮卓类药物、茶碱）
  • 长期使用研究药物（右佐匹克隆）
  • 活性非法物质使用
  • 女性每晚饮酒量 >1 标准杯或男性每晚饮酒量 >2 标准杯
  • 在过去 6 个月内主动吸烟或吸电子烟
  • 精神疾病，而不是受控制的抑郁症/焦虑症

  • 犯人

    • 强烈怀疑患有睡眠呼吸暂停的受试者将接受过夜的家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) 以验证 OSA 诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尽早开始 PAP
在两项初始基线过夜研究和两项实验性过夜研究之后，受试者将以随机顺序接受右佐匹克隆（睡前 2 毫克）或氧气（在床上期间通过鼻插管 4 升/分钟），将对受试者进行设置使用借用的 CPAP 呼吸机 8 周，以便立即开始治疗。
药品：左旋佐匹克隆
临睡前服用 2 毫克右佐匹克隆。
其他名称：
  • 卢内斯塔
其他：补充氧气
通过鼻插管在床上持续以每分钟 4 升的速度恒定供氧。
设备：持续气道正压通气 (CPAP)
将使用主治医师规定的设置提供标准 CPAP 设备。
实验性的：正常 PAP 开始
在两项初始基线过夜研究和两项实验性过夜研究之后，受试者将随机接受右佐匹克隆（睡前 2 毫克）或氧气（在床上期间通过鼻插管 4L/分钟），受试者将保持不接受治疗，直到他们按照临床规定的 CPAP 进行设置（通常需要大约 8 周）。
药品：左旋佐匹克隆
临睡前服用 2 毫克右佐匹克隆。
其他名称：
  • 卢内斯塔
其他：补充氧气
通过鼻插管在床上持续以每分钟 4 升的速度恒定供氧。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神运动警觉性测试
大体时间：8周
一项 10 分钟的计算机化反应测试，要求受试者在每次出现提示时按下按钮。 更快的时间表明更好的反应和更高的警觉性。
8周
内皮功能障碍
大体时间：8周
在一只手臂闭塞 5 分钟之前、期间和之后，使用一种名为 EndoPAT 的设备进行无创血流测量。 EndoPAT 结果的差异将在治疗之间进行比较。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知评估：NIH 工具箱
大体时间：8周
该电池产生三个综合分数：整体认知功能、结晶认知和流体认知。 “结晶认知”的两项测试对后天性脑功能障碍不太敏感，反映了过去的学习经验（口头阅读识别和图片词汇）。 “流体认知”的五项测试评估了易受后天性脑功能障碍影响的多个认知领域（即，图片序列记忆任务 = 情景记忆，维度变化卡片分类任务 = 执行功能/灵活性，模式比较任务 = 处理速度，侧卫抑制控制和注意任务 = 执行功能/抑制控制，列表排序任务 = 工作记忆）。
8周
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：8周
一份包含 8 个问题的自填问卷。 要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。 ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。 ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“白天嗜睡”就越高。
8周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：8周
一份包含 19 个项目的自评问卷，旨在衡量过去一个月的睡眠质量和干扰。 将睡眠部分得分相加得到总分，范围从 0 到 21，总分越高（称为全局得分）表明睡眠质量越差。
8周
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：8周
用于评估失眠严重程度的 7 项自我报告表。 总分类别：0-7 = 无临床显着失眠，8-14 = 亚阈值失眠，15-21 = 临床失眠（中度严重程度），22-28 = 临床失眠（重度）。
8周
理查德的坎贝尔睡眠问卷 (RCSQ)
大体时间：8周
一份包含五项的自我报告问卷，用于评估感知睡眠深度、睡眠潜伏期（入睡时间）和觉醒次数，以及睡眠效率和质量。 每个项目都在从 0 毫米到 100 毫米的视觉模拟量表上打分，得分越高代表睡眠越好。 五个项目的平均得分被称为总分，代表了对睡眠的整体感知。
8周
慢性病治疗疲劳量表 (FACIT-F) 的功能评估
大体时间：8周
一份包含 40 个项目的问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。 得分范围从 0 到 160，数值越大表示生活质量越好。
8周
贝克抑郁指数-II
大体时间：8周
该问卷评估心理健康（即 沮丧）。 这 21 个项目中的每一个都被赋予了对应于抑郁症状的加权值，并将其相加得出一个分数。 总分 0-13 被认为是最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。
8周
SF-36 项目健康调查 (SF-36)
大体时间：8周
一组 36 项通用、连贯且易于管理的生活质量措施。 评分由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。
8周
简要疼痛量表（简表）
大体时间：8周
一份包含 9 个项目的自填问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及该疼痛对患者日常功能的影响。 要求患者对他们最严重、最小、平均和当前的疼痛强度进行评分，列出当前的治疗方法及其感知的有效性，并对疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系的程度进行评分，睡眠和享受生活，以 10 分制评分，其中 10 分代表最痛苦。
8周
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疼痛强度
大体时间：8周
一种自我报告的表格，用于评估一个人的疼痛程度。
8周
收缩压
大体时间：8周
按照标准准则在静止时测量。
8周
舒张压
大体时间：8周
按照标准准则在静止时测量。
8周
患者自身功能量表评估 (PAOF) 问卷
大体时间：8周
认知功能的主观测量，要求参与者评估他们在四个方面遇到困难的频率：记忆、语言/交流、感觉运动能力和执行功能，反应选项从 0（“几乎从不”）到 5（“几乎总是”）。
8周
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疼痛干扰
大体时间：8周
自我报告衡量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响，可能包括疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Atul Malhotra, MD、Professor, Medicine
  • 首席研究员：Christopher Schmickl、Postdoc Fellow, Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月11日

研究完成 (实际的)

2026年2月11日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201432

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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