Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen endotypes respons en gevolgen bij OSA-patiënten (ExPRESSION)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Deze studie zal onderzoeken waarom sommige mensen obstructieve slaapapneu (OSA) hebben en hoe de onderliggende oorzaak verband kan houden met OSA-manifestaties (inclusief slaperigheid en hoge bloeddruk) en reactie op verschillende therapeutische benaderingen (dwz CPAP, eszopiclon en aanvullende zuurstof). Begrijpen waarom iemand OSA heeft, kan van invloed zijn op de manier waarop die persoon het beste kan worden behandeld, maar kan ook van invloed zijn op de problemen die de ziekte kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Schmickl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-65 jaar oud
  • Mannen en vrouwen met een doktersdiagnose van OSA (of met een sterk vermoeden van slaapapneu - * zie hieronder)
  • BMI 20 - 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (huidig ​​of gepland)
  • verpleging
  • Onvermogen om zelf toestemming te geven of studieprocedures te voltooien, zoals vragenlijsten die alleen in het Engels beschikbaar/gevalideerd zijn.
  • Reeds op effectieve therapie en therapietrouw voor OSA
  • Andere bekende onbehandelde slaapfragmenterende stoornis, zoals periodieke ledemaatbewegingsstoornis of narcolepsie
  • Circadiane ritmestoornis
  • Niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte, angina pectoris, eerdere hartaanval of beroerte, congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160, diastolische bloeddruk >95)
  • Chronische longziekte die het gebruik van aanvullende zuurstof vereist, of met bewijs van hypercapnie als gevolg van obstructieve longziekte.
  • Aanwezigheid van tracheostomie
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
  • Eerdere maagzweer, slokdarmvarices of gastro-intestinale bloeding (< 5 jaar)
  • Voorafgaande maagbypassoperatie
  • Chronische leverziekte of nierziekte in het eindstadium
  • Actieve kanker
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de controle over de ademhaling beïnvloeden (opioïden, sedativa/hypnotica waaronder benzodiazepinen, theofylline)
  • Chronisch gebruik van studiegeneesmiddel (eszopiclon)
  • Actief gebruik van illegale middelen
  • Alcoholgebruik van >1 standaarddrankje/nacht voor vrouwen of >2 standaarddrankjes/nacht voor mannen nachtelijk alcoholgebruik
  • Actief roken of vapen in de afgelopen 6 maanden
  • Psychiatrische ziekte, anders dan gecontroleerde depressie/angst

  • Gevangenen

    • Proefpersonen van wie sterk wordt vermoed dat ze slaapapneu hebben, krijgen een nachtelijke slaapapneutest (HSAT) aangeboden om de OSA-diagnose te verifiëren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege PAP-start
Na twee initiële nachtelijke basisonderzoeken en twee experimentele nachtelijke onderzoeken waarin proefpersonen Eszopiclon (2 mg voor het slapen gaan) of zuurstof (4 l/min via neuscanule voor de duur van de tijd in bed) in willekeurige volgorde krijgen, worden proefpersonen opgesteld met een leen-CPAP voor 8 weken om direct met therapie te beginnen.
Geneesmiddel: Eszopiclon
2 mg Eszopiclon vlak voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Lunesta
Ander: Aanvullende zuurstof
Constante zuurstofstroom van 4 liter per minuut gedurende de tijd in bed via neuscanule.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Er wordt een standaard CPAP-apparaat geleverd met de instellingen zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Experimenteel: Gebruikelijke PAP-start
Na twee initiële nachtelijke basisonderzoeken en twee experimentele nachtelijke onderzoeken waarin proefpersonen Eszopiclon (2 mg voor het slapen gaan) of zuurstof (4 l/min via neuscanule voor de duur van de tijd in bed) in willekeurige volgorde krijgen, blijven proefpersonen onbehandeld totdat ze zijn opgezet met hun klinisch voorgeschreven CPAP (duurt meestal ongeveer 8 weken).
Geneesmiddel: Eszopiclon
2 mg Eszopiclon vlak voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Lunesta
Ander: Aanvullende zuurstof
Constante zuurstofstroom van 4 liter per minuut gedurende de tijd in bed via neuscanule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: 8 weken
Een computergestuurde reactietest van 10 minuten waarbij de proefpersoon wordt gevraagd op een knop te drukken telkens wanneer er een prompt verschijnt. Snellere tijden duiden op betere reacties en hogere alertheid.
8 weken
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
Een apparaat genaamd EndoPAT gebruiken voor een niet-invasieve bloedstroommeting vóór, tijdens en na 5 minuten occlusie van één arm. Verschillen in EndoPAT-resultaten zullen tussen behandelingen worden vergeleken.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve beoordeling: NIH Toolbox
Tijdsspanne: 8 weken
Deze batterij levert drie samengestelde scores op: algehele cognitieve functie, gekristalliseerde cognitie en vloeiende cognitie. De twee tests van "gekristalliseerde cognitie" zijn minder gevoelig voor verworven hersenstoornissen en weerspiegelen leerervaringen uit het verleden (herkenning van oraal lezen en woordenschat). De vijf tests van "vloeibare cognitie" beoordelen meerdere cognitieve domeinen die kwetsbaar zijn voor verworven hersenstoornissen (d.w.z. Picture Sequence Memory Task = episodisch geheugen, Dimensional Change Card Sort Task = executieve functie/flexibiliteit, Pattern Comparison Task = verwerkingssnelheid, Flanker Inhibitory Controle- en aandachtstaak = uitvoerende functie/remmende controle, en Lijstsorteertaak = werkgeheugen).
8 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'.
8 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items, ontworpen om de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand te meten. De scores van de slaapcomponenten worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 21 te verkrijgen, waarbij de hoogste totaalscore (ook wel globale score genoemd) een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
8 weken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfrapportageformulier met 7 items om de ernst van slapeloosheid te beoordelen. Totale scorecategorieën: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig).
8 weken
Richard's Campbell-slaapvragenlijst (RCSQ)
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfrapportagevragenlijst met vijf items die wordt gebruikt om de waargenomen slaapdiepte, slaaplatentie (tijd om in slaap te vallen) en het aantal keren wakker te worden, evenals slaapefficiëntie en -kwaliteit te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een visueel analoge schaal van 0 mm tot 100 mm, waarbij hogere scores een betere slaap vertegenwoordigen. De gemiddelde score van de vijf items staat bekend als de totale score en vertegenwoordigt de algehele perceptie van slaap.
8 weken
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie Vermoeidheidsschaal (FACIT-F)
Tijdsspanne: 8 weken
Een vragenlijst met 40 items om zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren te beoordelen. De score varieert van 0 tot 160, waarbij grotere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven.
8 weken
Beck depressie-index-II
Tijdsspanne: 8 weken
De vragenlijst beoordeelt de geestelijke gezondheid (d.w.z. depressie). Elk van de 21 items krijgt gewogen waarden die overeenkomen met een symptoom van depressie en bij elkaar opgeteld om een ​​enkele score te geven. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
8 weken
SF-36 Item Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
Een set van 36 generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven. Scoren bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
8 weken
Korte pijninventarisatie (verkort formulier)
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren. De patiënt wordt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit op te sommen, en de mate te beoordelen waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slaap en levensvreugde op een 10-puntsschaal waarbij 10 de meeste pijn is.
8 weken
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfgerapporteerd formulier om te beoordelen hoeveel pijn een persoon voelt.
8 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten in rust volgens standaardrichtlijnen.
8 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten in rust volgens standaardrichtlijnen.
8 weken
Patient's Assessment of Own Function Inventory (PAOF) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Een subjectieve meting van de cognitieve functie die deelnemers vraagt ​​om te beoordelen hoe vaak ze problemen ervaren op vier gebieden: geheugen, taal/communicatie, sensomotorisch vermogen en executieve functies met antwoordmogelijkheden van 0 ("bijna nooit") tot 5 ("bijna nooit"). altijd").
8 weken
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pijninterferentie
Tijdsspanne: 8 weken
Een zelfgerapporteerde meting van de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven en kan de mate omvatten waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201432

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eszopiclon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren