Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäger endotyper svar och följdsjukdomar hos OSA-patienter (ExPRESSION)

16 juni 2026 uppdaterad av: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Denna studie kommer att undersöka varför vissa människor har obstruktiv sömnapné (OSA) och hur den bakomliggande orsaken kan relatera till OSA-manifestationer (inklusive sömnighet och högt blodtryck) och svar på olika terapeutiska tillvägagångssätt (dvs CPAP, eszopiklon och extra syre). Att förstå varför någon har OSA kan påverka hur man bäst behandlar den personen, men kan också ha en inverkan på vilka problem sjukdomen kan orsaka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-65 år
  • Män och kvinnor med en läkare diagnostiserad OSA (eller starkt misstänkt för att ha sömnapné - * se nedan)
  • BMI 20 - 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (pågående eller planerad)
  • Amning
  • Oförmåga att ge eget samtycke eller fullständiga studieprocedurer, såsom frågeformulär som endast är tillgängliga/validerade på engelska.
  • Redan på effektiv terapi och följer behandling för OSA
  • Annan känd obehandlad sömnfragmenteringsstörning, såsom periodisk rörelsestörning i armar och ben eller narkolepsi
  • Dygnsrytmstörning
  • Orevaskulariserad kranskärlssjukdom, angina, tidigare hjärtinfarkt eller stroke, kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160, diastoliskt blodtryck >95)
  • Kronisk lungsjukdom som kräver användning av extra syre, eller med tecken på hyperkapni på grund av obstruktiv lungsjukdom.
  • Förekomst av trakeostomi
  • Sjukhusvård under de senaste 90 dagarna
  • Tidigare magsår, esofagusvaricer eller gastrointestinala blödningar (< 5 år)
  • Tidigare gastric bypass-operation
  • Kronisk leversjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
  • Aktiv cancer
  • Allergi mot något av studieläkemedlet
  • Regelbunden användning av läkemedel som är kända för att påverka kontrollen av andningen (opioider, lugnande medel/sömnmedel inklusive bensodiazepiner, teofyllin)
  • Använder kroniskt studieläkemedel (Eszopiklon)
  • Aktivt bruk av olaglig substans
  • Alkoholanvändning av >1 standarddryck/natt för kvinnor eller >2 standarddrycker/natt för män nattlig alkoholanvändning
  • Aktiv rökning eller vaping under de senaste 6 månaderna
  • Psykiatrisk sjukdom, annan än kontrollerad depression/ångest

  • Fångar

    • Försökspersoner som är starkt misstänkta för att ha sömnapné kommer att erbjudas ett sömnapnétest över natten (HSAT) för att verifiera OSA-diagnosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig PAP-start
Efter två inledande baslinjestudier över natten och två experimentella övernattningsstudier under vilka försökspersonerna kommer att få eszopiklon (2 mg före sänggåendet) eller syrgas (4 l/min via näskanylen under tiden i sängen) i slumpmässig ordning, kommer försökspersonerna att ställas in med en lånad CPAP i 8 veckor för att påbörja behandlingen direkt.
Läkemedel: Eszopiklon
2mg eszopiklon precis innan du ska sova.
Andra namn:
  • Lunesta
Övrig: Kompletterande syre
Konstant syreflöde med 4 liter per minut under hela tiden i sängen via näskanyl.
Enhet: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
En standard CPAP-enhet kommer att tillhandahållas med de inställningar som föreskrivs av den behandlande läkaren.
Experimentell: Vanlig PAP-start
Efter två inledande baslinjestudier över natten och två experimentella övernattningsstudier under vilka försökspersonerna kommer att få eszopiklon (2 mg före sänggåendet) eller syrgas (4 l/min via näskanylen under tiden i sängen) i slumpmässig ordning, kommer försökspersonerna att förbli obehandlade tills de ställs in med sin kliniskt ordinerade CPAP (tar vanligtvis cirka 8 veckor).
Läkemedel: Eszopiklon
2mg eszopiklon precis innan du ska sova.
Andra namn:
  • Lunesta
Övrig: Kompletterande syre
Konstant syreflöde med 4 liter per minut under hela tiden i sängen via näskanyl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: 8 veckor
Ett 10-minuters, datoriserat reaktionstest som ber patienten att trycka på en knapp varje gång en prompt visas. Snabbare tider tyder på bättre reaktioner och högre vakenhet.
8 veckor
Endotel dysfunktion
Tidsram: 8 veckor
Använda en enhet som heter EndoPAT för en icke-invasiv blodflödesmätning före, under och efter 5 minuters ocklusion till en arm. Skillnader i EndoPAT-resultat kommer att jämföras mellan behandlingarna.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv bedömning: NIH Toolbox
Tidsram: 8 veckor
Detta batteri ger tre sammansatta poäng: övergripande kognitiv funktion, kristalliserad kognition och flytande kognition. De två testerna av "kristalliserad kognition" är mindre känsliga för förvärvad hjärndysfunktion och återspeglar tidigare inlärningserfarenheter (Oral Reading Recognition och Picture Vocabulary). De fem testerna av "vätskekognition" bedömer flera kognitiva domäner som är sårbara för förvärvad hjärndysfunktion (d.v.s. Picture Sequence Memory Task = episodiskt minne, Dimensional Change Card Sort Task = exekutiv funktion/flexibilitet, Mönsterjämförelseuppgift = bearbetningshastighet, Flanker Inhibitory Kontroll- och uppmärksamhetsuppgift = exekutiv funktion/hämmande kontroll, och Listsorteringsuppgift = arbetsminne).
8 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 8 veckor
Ett självskrivet frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 8 veckor
Ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar utformat för att mäta sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Sömnkomponentpoängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där det högre totalpoängen (kallas globalpoäng) indikerar sämre sömnkvalitet.
8 veckor
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 8 veckor
En självrapporteringsblankett med 7 punkter för att bedöma sömnlöshetsgraden. Totalpoängkategorier: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 = Undertröskelsömnlöshet, 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad), 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår).
8 veckor
Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsram: 8 veckor
Ett självrapporteringsformulär med fem punkter som används för att bedöma upplevt sömndjup, sömnlatens (tid att somna) och antal uppvaknanden, samt sömneffektivitet och kvalitet. Varje objekt bedöms på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 mm till 100 mm, med högre poäng som representerar bättre sömn. Medelpoängen för de fem punkterna kallas totalpoängen och representerar den övergripande uppfattningen av sömn.
8 veckor
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-F)
Tidsram: 8 veckor
Ett frågeformulär med 40 punkter för att bedöma självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Poängen sträcker sig från 0 till 160 med högre värden som indikerar bättre livskvalitet.
8 veckor
Beck Depression Index-II
Tidsram: 8 veckor
Frågeformuläret bedömer mental hälsa (dvs. depression). Var och en av de 21 objekten ges viktade värden som motsvarar ett symptom på depression och summeras för att ge en enda poäng. Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
8 veckor
SF-36 Item Health Survey (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
En uppsättning av 36 generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Poängsättning består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
8 veckor
Kort smärtinventering (kort formulär)
Tidsram: 8 veckor
Ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som användes för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en 10-gradig skala där 10 är mest smärta.
8 veckor
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) smärtintensitet
Tidsram: 8 veckor
Ett självrapporterat formulär för att bedöma hur mycket smärta en person känner.
8 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Mätt i vila enligt standardriktlinjer.
8 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Mätt i vila enligt standardriktlinjer.
8 veckor
Patient's Assessment of Own Function Inventory (PAOF) frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
Ett subjektivt mått på kognitiv funktion som ber deltagarna att betygsätta hur ofta de upplever svårigheter inom fyra områden: minne, språk/kommunikation, sensorisk-motorisk förmåga och exekutiv funktion med svarsalternativ från 0 ("nästan aldrig") till 5 ("nästan aldrig") alltid").
8 veckor
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) smärtinterferens
Tidsram: 8 veckor
En självrapporterad mäter de självrapporterade konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av en persons liv och kan inkludera i vilken utsträckning smärta hindrar engagemang i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Huvudutredare: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201432

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera