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Sagen Endotypen das Ansprechen und die Folgen bei OSA-Patienten voraus? (ExPRESSION)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Diese Studie wird untersuchen, warum manche Menschen an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden und wie die zugrunde liegende Ursache mit OSA-Manifestationen (einschließlich Schläfrigkeit und Bluthochdruck) und dem Ansprechen auf verschiedene therapeutische Ansätze (dh CPAP, Eszopiclon und zusätzlicher Sauerstoff) zusammenhängen kann. Zu verstehen, warum jemand OSA hat, könnte sich darauf auswirken, wie diese Person am besten behandelt werden kann, kann sich aber auch darauf auswirken, welche Probleme die Krankheit verursachen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-65 Jahre alt
  • Männer und Frauen mit einer ärztlichen OSA-Diagnose (oder starkem Verdacht auf Schlafapnoe – * siehe unten)
  • BMI 20 - 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (aktuelle oder geplante)
  • Pflege
  • Unfähigkeit, eine Selbsteinwilligung bereitzustellen oder Studienverfahren abzuschließen, z. B. Fragebögen, die nur auf Englisch verfügbar/validiert sind.
  • Sie befinden sich bereits in einer wirksamen Therapie und halten sich an die Behandlung von OSA
  • Andere bekannte unbehandelte Schlaffragmentierungsstörungen, wie z. B. periodische Gliedmaßenbewegungsstörung oder Narkolepsie
  • Zirkadiane Rhythmusstörung
  • Nicht revaskularisierte koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160, diastolischer Blutdruck >95)
  • Chronische Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert, oder mit Anzeichen von Hyperkapnie aufgrund einer obstruktiven Lungenerkrankung.
  • Vorhandensein einer Tracheotomie
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 90 Tage
  • Frühere Magengeschwüre, Ösophagusvarizen oder gastrointestinale Blutungen (< 5 Jahre)
  • Vorherige Magenbypass-Operation
  • Chronische Lebererkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Aktiver Krebs
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Regelmäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Atemkontrolle beeinflussen (Opioide, Beruhigungsmittel/Hypnotika, einschließlich Benzodiazepine, Theophyllin)
  • Chronischer Konsum des Studienmedikaments (Eszopiclon)
  • Aktiver Konsum illegaler Substanzen
  • Alkoholkonsum von >1 Standardgetränk/Nacht für Frauen oder >2 Standardgetränke/Nacht für Männer nächtlicher Alkoholkonsum
  • Aktives Rauchen oder Dampfen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Psychiatrische Erkrankung, außer kontrollierter Depression/Angst

  • Gefangene

    • Patienten mit starkem Verdacht auf Schlafapnoe wird ein Schlafapnoe-Test (HSAT) über Nacht zu Hause angeboten, um die OSA-Diagnose zu bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher PAP-Start
Nach zwei anfänglichen Basisstudien über Nacht und zwei experimentellen Studien über Nacht, in denen die Probanden in zufälliger Reihenfolge Eszopiclon (2 mg vor dem Schlafengehen) oder Sauerstoff (4 l/min über eine Nasenkanüle für die Dauer der Zeit im Bett) erhalten, werden die Probanden eingestellt mit einem CPAP-Leihgerät für 8 Wochen, um sofort mit der Therapie beginnen zu können.
Arzneimittel: Eszopiclon
2 mg Eszopiclon kurz vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Lünesta
Sonstiges: Zusätzlicher Sauerstoff
Konstanter Sauerstofffluss von 4 Litern pro Minute für die Dauer der Bettruhe über Nasenkanüle.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Ein Standard-CPAP-Gerät wird mit den vom behandelnden Arzt verordneten Einstellungen bereitgestellt.
Experimental: Üblicher PAP-Start
Nach zwei anfänglichen Basisstudien über Nacht und zwei experimentellen Studien über Nacht, in denen die Probanden Eszopiclon (2 mg vor dem Schlafengehen) oder Sauerstoff (4 l/min über eine Nasenkanüle für die Dauer der Zeit im Bett) in zufälliger Reihenfolge erhielten, bleiben die Probanden bis dahin unbehandelt Sie werden mit ihrem klinisch verordneten CPAP eingerichtet (dauert normalerweise etwa 8 Wochen).
Arzneimittel: Eszopiclon
2 mg Eszopiclon kurz vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Lünesta
Sonstiges: Zusätzlicher Sauerstoff
Konstanter Sauerstofffluss von 4 Litern pro Minute für die Dauer der Bettruhe über Nasenkanüle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 10-minütiger, computergestützter Reaktionstest, bei dem die Versuchsperson aufgefordert wird, jedes Mal, wenn eine Aufforderung erscheint, eine Taste zu drücken. Schnellere Zeiten weisen auf bessere Reaktionen und höhere Wachsamkeit hin.
8 Wochen
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwendung eines Geräts namens EndoPAT für eine nicht-invasive Blutflussmessung vor, während und nach 5-minütiger Okklusion an einem Arm. Unterschiede in den EndoPAT-Ergebnissen werden zwischen den Behandlungen verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Bewertung: NIH Toolbox
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese Batterie liefert drei zusammengesetzte Werte: allgemeine kognitive Funktion, kristallisierte Kognition und flüssige Kognition. Die beiden Tests der „Kristallisierten Kognition“ sind weniger empfindlich gegenüber erworbenen Hirnfunktionsstörungen und spiegeln vergangene Lernerfahrungen wider (Oral Reading Recognition und Picture Vocabulary). Die fünf Tests der „flüssigen Kognition“ bewerten mehrere kognitive Domänen, die anfällig für erworbene Hirnfunktionsstörungen sind (d. h. Picture Sequence Memory Task = episodisches Gedächtnis, Dimensional Change Card Sort Task = Exekutivfunktion/Flexibilität, Pattern Comparison Task = Verarbeitungsgeschwindigkeit, Flanker Inhibitory). Kontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe = exekutive Funktion/hemmende Kontrolle und Listensortieraufgabe = Arbeitsgedächtnis).
8 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesschläfrigkeit“.
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Messung der Schlafqualität und -störung im letzten Monat. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl (als Gesamtpunktzahl bezeichnet) eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
8 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsformular zur Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit. Gesamtbewertungskategorien: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad), 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
8 Wochen
Richards Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein aus fünf Punkten bestehender Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um die wahrgenommene Schlaftiefe, die Schlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) und die Anzahl des Aufwachens sowie die Schlafeffizienz und -qualität zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 mm bis 100 mm reicht, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf darstellen. Die mittlere Punktzahl der fünf Items wird als Gesamtpunktzahl bezeichnet und repräsentiert die Gesamtwahrnehmung des Schlafs.
8 Wochen
Funktionelle Bewertung der Therapieermüdungsskala bei chronischen Krankheiten (FACIT-F)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 40-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der selbstberichteten Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
8 Wochen
Beck-Depressionsindex-II
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen bewertet die psychische Gesundheit (d.h. Depression). Jedem der 21 Items werden gewichtete Werte gegeben, die einem Symptom der Depression entsprechen, und zu einer einzigen Punktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
8 Wochen
SF-36 Item Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Reihe von 36 generischen, kohärenten und einfach zu handhabenden Lebensqualitätsmessungen. Die Bewertung besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten zur Bewertung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und den Grad zu bewerten, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 10 der größte Schmerz ist.
8 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Selbstauskunftsformular, um einzuschätzen, wie viel Schmerz eine Person empfindet.
8 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen in Ruhe nach Standardrichtlinien.
8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen in Ruhe nach Standardrichtlinien.
8 Wochen
Patienten-Assessment-of-Own-Function-Inventory (PAOF)-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein subjektives Maß der kognitiven Funktion, das die Teilnehmer auffordert, zu bewerten, wie oft sie Schwierigkeiten in vier Bereichen haben: Gedächtnis, Sprache/Kommunikation, sensomotorische Fähigkeiten und exekutive Funktionen mit Antwortoptionen von 0 („fast nie“) bis 5 („fast nie“) stets").
8 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Selbstbericht misst die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person und kann das Ausmaß beinhalten, in dem Schmerz die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Hauptermittler: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201432

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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