Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предсказывают ли эндотипы ответ и последствия у пациентов с ОАС (ExPRESSION)

2 августа 2023 г. обновлено: Atul Malhotra, University of California, San Diego
В этом исследовании будет изучено, почему у некоторых людей возникает синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС), и как основная причина может быть связана с проявлениями СОАС (включая сонливость и высокое кровяное давление) и реакцией на различные терапевтические подходы (например, CPAP, эсзопиклон и дополнительный кислород). Понимание того, почему у кого-то СОАС, может повлиять на то, как лучше всего лечить этого человека, но также может повлиять на то, какие проблемы может вызвать это заболевание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela DeYoung
  • Номер телефона: 8582462154
  • Электронная почта: pdeyoung@health.ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christopher Schmickl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-65 лет
  • Мужчины и женщины с установленным врачом диагнозом СОАС (или с подозрением на апноэ во сне - * см. ниже)
  • ИМТ 20 - 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременность (текущая или планируемая)
  • Уход
  • Невозможность предоставить согласие или завершить процедуры исследования, такие как анкеты, которые доступны/утверждены только на английском языке.
  • Уже на эффективной терапии и привержены лечению СОАС
  • Другое известное нелеченное расстройство фрагментации сна, такое как расстройство периодических движений конечностей или нарколепсия.
  • Нарушение циркадного ритма
  • Нереваскуляризированная ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт или инсульт в анамнезе, застойная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160, диастолическое артериальное давление >95)
  • Хроническое заболевание легких, требующее использования дополнительного кислорода или с признаками гиперкапнии из-за обструктивного заболевания легких.
  • Наличие трахеостомы
  • Госпитализация в течение последних 90 дней
  • Ранее пептическая язва, варикозное расширение вен пищевода или желудочно-кишечное кровотечение (< 5 лет)
  • Предшествующая операция по желудочному шунтированию
  • Хроническое заболевание печени или терминальная стадия заболевания почек
  • Активный рак
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов
  • Регулярное использование лекарств, которые, как известно, влияют на контроль дыхания (опиоиды, седативные/снотворные средства, включая бензодиазепины, теофиллин)
  • Постоянное употребление исследуемого препарата (эсзопиклон)
  • Активное употребление запрещенных веществ
  • Употребление алкоголя > 1 стандартного напитка за ночь для женщин или > 2 стандартных напитков за ночь для мужчин Ночное употребление алкоголя
  • Активное курение или вейпинг в течение последних 6 месяцев
  • Психическое заболевание, кроме контролируемой депрессии/тревоги

  • Заключенные

    • Субъектам, у которых имеются серьезные подозрения на апноэ во сне, будет предложен тест на ночное апноэ в домашних условиях (HSAT) для подтверждения диагноза СОАС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранний старт PAP
После двух исходных ночных исследований и двух экспериментальных ночных исследований, в ходе которых испытуемые будут получать эзопиклон (2 мг перед сном) или кислород (4 л/мин через назальную канюлю на время пребывания в постели) в случайном порядке, испытуемых распределят по группам. с CPAP напрокат на 8 недель, чтобы сразу начать терапию.
Лекарство: Эзопиклон
2 мг эсзопиклона перед сном.
Другие имена:
  • Лунеста
Другой: Дополнительный кислород
Постоянный поток кислорода со скоростью 4 литра в минуту в течение всего времени пребывания в постели через носовую канюлю.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Будет предоставлено стандартное устройство CPAP с настройками, предписанными лечащим врачом.
Экспериментальный: Обычный запуск PAP
После двух исходных ночных исследований и двух экспериментальных ночных исследований, в ходе которых испытуемые будут получать эзопиклон (2 мг перед сном) или кислород (4 л/мин через назальную канюлю в течение всего времени нахождения в постели) в произвольном порядке, испытуемые не будут получать лечение до тех пор, пока они настроены с их клинически предписанным CPAP (обычно занимает около 8 недель).
Лекарство: Эзопиклон
2 мг эсзопиклона перед сном.
Другие имена:
  • Лунеста
Другой: Дополнительный кислород
Постоянный поток кислорода со скоростью 4 литра в минуту в течение всего времени пребывания в постели через носовую канюлю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: 8 недель
10-минутный компьютеризированный тест реакции, в котором испытуемому предлагается нажимать кнопку каждый раз, когда появляется подсказка. Более быстрое время указывает на лучшую реакцию и более высокую бдительность.
8 недель
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 8 недель
Использование устройства под названием EndoPAT для неинвазивного измерения кровотока до, во время и после 5-минутной окклюзии одной руки. Различия в результатах EndoPAT будут сравниваться между видами лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная оценка: набор инструментов NIH
Временное ограничение: 8 недель
Эта батарея дает три составных балла: общая когнитивная функция, кристаллизованное познание и подвижное познание. Два теста «кристаллизованного познания» менее чувствительны к приобретенной дисфункции мозга и отражают прошлый опыт обучения (распознавание устного чтения и словарный запас в картинках). Пять тестов «подвижного познания» оценивают несколько когнитивных областей, которые уязвимы для приобретенной дисфункции мозга (например, задание на запоминание последовательности изображений = эпизодическая память, задание на сортировку карт с изменением размеров = исполнительная функция/гибкость, задание на сравнение образов = скорость обработки, торможение фланкера). Задача контроля и внимания = исполнительная функция/тормозящий контроль, а задача сортировки списка = рабочая память).
8 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 8 вопросов. Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».
8 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета из 19 пунктов для самооценки, предназначенная для измерения качества сна и нарушений за последний месяц. Оценки компонентов сна суммируются, чтобы получить общую оценку в диапазоне от 0 до 21, причем более высокая общая оценка (называемая общей оценкой) указывает на худшее качество сна.
8 недель
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 8 недель
Форма самоотчета из 7 пунктов для оценки тяжести бессонницы. Категории общей оценки: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы, 8–14 = подпороговая бессонница, 15–21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести), 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая).
8 недель
Опросник сна Ричарда Кэмпбелла (RCSQ)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета самоотчета из пяти пунктов, которая используется для оценки воспринимаемой глубины сна, латентного периода сна (время засыпания) и количества пробуждений, а также эффективности и качества сна. Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему сну. Средний балл по пяти пунктам известен как общий балл и отражает общее восприятие сна.
8 недель
Функциональная оценка шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета из 40 пунктов для оценки самооценки усталости и ее влияния на повседневную деятельность и функционирование. Оценка колеблется от 0 до 160, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
8 недель
Индекс депрессии Бека-II
Временное ограничение: 8 недель
Анкета оценивает психическое здоровье (т. депрессия). Каждому из 21 пункта присваиваются взвешенные значения, соответствующие симптому депрессии, и они суммируются для получения единого балла. Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
8 недель
SF-36 Обследование состояния предмета (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
Набор из 36 общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Оценка состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
8 недель
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: 8 недель
Самостоятельно заполняемый опросник из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневную деятельность пациента. Пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сон и наслаждение жизнью по 10-бальной шкале, где 10 — это наибольшая боль.
8 недель
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) интенсивность боли
Временное ограничение: 8 недель
Форма самоотчета для оценки того, насколько сильную боль чувствует человек.
8 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется в состоянии покоя в соответствии со стандартными рекомендациями.
8 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется в состоянии покоя в соответствии со стандартными рекомендациями.
8 недель
Опросник оценки пациентом собственной функциональной инвентаризации (PAOF)
Временное ограничение: 8 недель
Субъективное измерение когнитивной функции, в ходе которого участников просят оценить, как часто они испытывают трудности в четырех областях: память, язык/коммуникация, сенсомоторные способности и исполнительная функция с вариантами ответа от 0 («почти никогда») до 5 («почти никогда»). всегда").
8 недель
PROMIS (информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) интерференция боли
Временное ограничение: 8 недель
Самоотчет измеряет сообщаемые им последствия боли для соответствующих аспектов жизни человека и может включать степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Главный следователь: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201432

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзопиклон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться