Endotypes는 OSA 환자의 반응과 후유증을 예측합니다. (ExPRESSION)
2026년 6월 16일 업데이트: Atul Malhotra, University of California, San Diego
이 연구는 일부 사람들이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 이유와 근본적인 원인이 OSA 징후(졸음 및 고혈압 포함) 및 다양한 치료 접근법(예: CPAP, 에스조피클론 및 보충 산소)에 대한 반응과 어떻게 관련될 수 있는지 조사할 것입니다.
OSA가 있는 이유를 이해하면 해당 개인을 가장 잘 치료하는 방법에 영향을 미칠 수 있지만 질병이 유발할 수 있는 문제에도 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
233
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~65세
- 의사의 OSA 진단이 있는 남녀(또는 수면 무호흡증이 강하게 의심됨 - * 아래 참조)
- BMI 20 - 35kg/m2
제외 기준:
- 임신(현재 또는 계획)
- 육아
- 영어로만 제공/확인되는 설문지와 같은 자체 동의 또는 완전한 연구 절차를 제공할 수 없음.
- 이미 효과적인 치료를 받고 있으며 OSA 치료를 준수합니다.
- 주기성 사지 운동 장애 또는 기면증과 같은 기타 알려진 치료되지 않은 수면 단편화 장애
- 일주기 리듬 장애
- 혈관재생되지 않은 관상동맥 질환, 협심증, 이전의 심장마비 또는 뇌졸중, 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160, 이완기 혈압 >95)
- 산소 보충을 필요로 하거나 폐색성 폐질환으로 인한 고칼슘혈증의 증거가 있는 만성 폐질환.
- 기관절개술의 유무
- 최근 90일 이내 입원
- 이전의 소화성 궤양 질환, 식도 정맥류 또는 위장관 출혈(< 5년)
- 이전 위우회술
- 만성 간 질환 또는 말기 신장 질환
- 활성 암
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 호흡 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(벤조디아제핀, 테오필린을 포함한 진정제/수면제)의 규칙적인 사용
- 만성적으로 연구 약물(Eszopiclone) 사용
- 적극적인 불법 약물 사용
- 밤에 여성의 경우 밤에 표준 음료 1잔 이상, 남성의 경우 밤에 표준 잔 2잔 이상 음주
- 지난 6개월 이내에 활성 흡연 또는 베이핑
- 통제된 우울증/불안 이외의 정신 질환
죄수
- 수면 무호흡증이 있는 것으로 강력하게 의심되는 피험자는 OSA 진단을 확인하기 위해 밤새 가정 수면 무호흡 검사(HSAT)를 제공받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 PAP 시작
2개의 초기 베이스라인 하룻밤 연구와 2개의 실험적인 밤샘 연구 후 대상자가 에스조피클론(취침 전 2mg) 또는 산소(침대에 있는 시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 분당 4L)를 무작위 순서로 투여받은 후, 대상자는 설정됩니다. 즉시 치료를 시작하기 위해 8주 동안 대여자 CPAP로.
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잠자리에 들기 직전에 Eszopiclone 2mg.
다른 이름들:
비강 캐뉼라를 통해 침상에 있는 시간 동안 분당 4리터의 일정한 산소 흐름.
치료 의사가 처방한 설정을 사용하여 표준 CPAP 장치가 제공됩니다.
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실험적: 일반적인 PAP 시작
2건의 초기 베이스라인 야간 연구 및 2건의 실험적 야간 연구 후, 피험자가 에스조피클론(취침 전 2mg) 또는 산소(침상 시간 동안 비강 캐뉼라를 통해 분당 4L)를 무작위 순서로 투여받은 후, 피험자는 다음 때까지 치료를 받지 않습니다. 그들은 임상적으로 처방된 CPAP로 설정됩니다(일반적으로 약 8주 소요).
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잠자리에 들기 직전에 Eszopiclone 2mg.
다른 이름들:
비강 캐뉼라를 통해 침상에 있는 시간 동안 분당 4리터의 일정한 산소 흐름.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 각성 테스트
기간: 8주
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안내가 나타날 때마다 버튼을 누르도록 요청하는 10분간의 컴퓨터 반응 테스트입니다.
더 빠른 시간은 더 나은 반응과 더 높은 경보를 나타냅니다.
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8주
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내피 기능 장애
기간: 8주
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비침습적 혈류 측정을 위해 EndoPAT이라는 장치를 사용하여 한쪽 팔을 폐색하기 전, 도중 및 5분 후에.
EndoPAT 결과의 차이는 치료 간에 비교됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 평가: NIH 도구 상자
기간: 8주
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이 배터리는 전체 인지 기능, 결정화된 인지 및 유동 인지의 세 가지 복합 점수를 생성합니다.
"결정화된 인지"의 두 테스트는 후천적 뇌 기능 장애에 덜 민감하고 과거 학습 경험을 반영합니다(구두 읽기 인식 및 그림 어휘).
"유체 인지"의 5가지 테스트는 후천적 뇌 기능 장애에 취약한 여러 인지 영역을 평가합니다(예: 그림 시퀀스 메모리 작업 = 삽화적 메모리, 차원 변경 카드 정렬 작업 = 실행 기능/유연성, 패턴 비교 작업 = 처리 속도, Flanker 억제 제어 및 주의 작업 = 실행 기능/억제 제어 및 목록 정렬 작업 = 작업 메모리).
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8주
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 8주
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8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면 성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
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8주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 8주
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지난 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애를 측정하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하고 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 8주
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불면증의 중증도를 평가하기 위한 7개 항목의 자가 보고 양식.
총 점수 범주: 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음, 8-14 = 역치 이하 불면증, 15-21 = 임상적 불면증(중등도), 22-28 = 임상적 불면증(심각).
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8주
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Richard's Campbell 수면 설문지(RCSQ)
기간: 8주
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인지된 수면 깊이, 수면 잠복기(잠드는 시간), 각성 횟수, 수면 효율성 및 질을 평가하기 위해 사용되는 5개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0mm에서 100mm 범위의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
5개 항목의 평균 점수를 총점이라고 하며 수면에 대한 전반적인 인식을 나타냅니다.
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8주
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만성 질환 치료 피로 척도(FACIT-F)의 기능적 평가
기간: 8주
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자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 40개 항목 설문지.
점수 범위는 0에서 160까지이며 값이 클수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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8주
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벡 우울증 지수-II
기간: 8주
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설문지는 정신 건강을 평가합니다(즉,
우울증).
21개 항목 각각에는 우울증 증상에 해당하는 가중치가 부여되고 합산되어 단일 점수가 됩니다.
0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
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8주
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SF-36 항목 상태 조사(SF-36)
기간: 8주
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36개의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정 세트.
채점은 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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8주
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간략한 통증 목록(약식)
기간: 8주
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환자 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 자가 관리 설문지입니다.
환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 수면, 삶의 즐거움을 10점 척도(가장 고통스러운 경우 10점).
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8주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도
기간: 8주
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개인이 느끼는 고통의 정도를 평가하기 위한 자가 보고 양식.
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8주
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수축기 혈압
기간: 8주
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표준 지침에 따라 휴식 상태에서 측정됩니다.
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8주
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이완기 혈압
기간: 8주
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표준 지침에 따라 휴식 상태에서 측정됩니다.
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8주
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환자 자신의 기능 목록(PAOF) 설문지 평가
기간: 8주
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기억력, 언어/의사소통, 감각-운동 능력, 실행 기능의 네 가지 영역에서 참가자들이 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가하도록 요청하는 인지 기능의 주관적 측정으로 0("거의 전혀")에서 5("거의 전혀")까지의 응답 옵션을 사용합니다. 언제나").
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8주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭
기간: 8주
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자가 보고 측정은 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과이며 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도를 포함할 수 있습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
- 수석 연구원: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201432
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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