Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy endotypy przewidują odpowiedź i następstwa u pacjentów z OSA (ExPRESSION)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Atul Malhotra, University of California, San Diego
W badaniu tym zbadamy, dlaczego niektórzy ludzie cierpią na obturacyjny bezdech senny (OBS) i jak podstawowa przyczyna może odnosić się do objawów OBS (w tym senności i wysokiego ciśnienia krwi) oraz odpowiedzi na różne podejścia terapeutyczne (tj. CPAP, eszopiklon i suplementacja tlenem). Zrozumienie, dlaczego ktoś ma OSA, może wpłynąć na najlepszy sposób leczenia tej osoby, ale może również mieć wpływ na problemy, jakie może powodować choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem OBS przez lekarza (lub z silnym podejrzeniem bezdechu sennego - * patrz poniżej)
  • BMI 20 - 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (obecna lub planowana)
  • Pielęgniarstwo
  • Niemożność wyrażenia własnej zgody lub pełnych procedur badawczych, takich jak kwestionariusze, które są dostępne/zatwierdzone tylko w języku angielskim.
  • Już na skutecznej terapii i przestrzegający leczenia OBS
  • Inne znane nieleczone zaburzenia fragmentacji snu, takie jak okresowe zaburzenia ruchu kończyn lub narkolepsja
  • Zaburzenia rytmu okołodobowego
  • Choroba wieńcowa bez rewaskularyzacji, dławica piersiowa, przebyty zawał serca lub udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160, rozkurczowe >95)
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca podawania dodatkowego tlenu lub z objawami hiperkapnii spowodowanej obturacyjną chorobą płuc.
  • Obecność tracheostomii
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wcześniejsza choroba wrzodowa, żylaki przełyku lub krwawienia z przewodu pokarmowego (<5 lat)
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka
  • Przewlekła choroba wątroby lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Aktywny rak
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Regularne stosowanie leków wpływających na kontrolę oddychania (opioidy, środki uspokajające/nasenne, w tym benzodiazepiny, teofilina)
  • Przewlekłe stosowanie badanego leku (Eszopiclone)
  • Aktywne używanie nielegalnych substancji
  • Spożywanie alkoholu w ilości >1 standardowego drinka/noc w przypadku kobiet lub >2 standardowych drinków/noc w przypadku mężczyzn Spożywanie alkoholu w nocy
  • Aktywne palenie lub vaping w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba psychiczna inna niż kontrolowana depresja/lęk

  • Więźniowie

    • Osobom, u których istnieje silne podejrzenie bezdechu sennego, zostanie zaproponowany nocny domowy test bezdechu sennego (HSAT) w celu zweryfikowania diagnozy OSA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny start PAP
Po dwóch początkowych nocnych badaniach wyjściowych i dwóch eksperymentalnych badaniach nocnych, podczas których uczestnicy otrzymają eszopiklon (2 mg przed snem) lub tlen (4 l/min przez kaniulę do nosa przez czas spędzony w łóżku) w losowej kolejności, uczestnicy zostaną z pożyczonym CPAP na 8 tygodni, aby od razu rozpocząć terapię.
Lek: Eszopiklon
2mg Eszopiclone tuż przed pójściem spać.
Inne nazwy:
  • Lunesta
Inny: Dodatkowy tlen
Stały przepływ tlenu na poziomie 4 litrów na minutę przez cały czas w łóżku przez kaniulę do nosa.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Standardowe urządzenie CPAP zostanie dostarczone z ustawieniami zaleconymi przez lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Zwykły start PAP
Po dwóch początkowych nocnych badaniach początkowych i dwóch eksperymentalnych badaniach nocnych, podczas których uczestnicy otrzymywali eszopiklon (2 mg przed snem) lub tlen (4 l/min przez kaniulę do nosa przez czas spędzony w łóżku) w przypadkowej kolejności, pacjenci pozostawali nieleczeni do są skonfigurowani z klinicznie przepisanym CPAP (zwykle trwa to około 8 tygodni).
Lek: Eszopiklon
2mg Eszopiclone tuż przed pójściem spać.
Inne nazwy:
  • Lunesta
Inny: Dodatkowy tlen
Stały przepływ tlenu na poziomie 4 litrów na minutę przez cały czas w łóżku przez kaniulę do nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
10-minutowy, skomputeryzowany test reakcji, w którym badany ma nacisnąć przycisk za każdym razem, gdy pojawi się monit. Szybsze czasy wskazują na lepsze reakcje i wyższą czujność.
8 tygodni
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Używanie urządzenia o nazwie EndoPAT do nieinwazyjnego pomiaru przepływu krwi przed, w trakcie i po 5-minutowej okluzji na jedno ramię. Różnice w wynikach EndoPAT zostaną porównane między zabiegami.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurokognitywna: zestaw narzędzi NIH
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ta bateria daje trzy złożone wyniki: ogólne funkcje poznawcze, poznanie skrystalizowane i poznanie płynne. Dwa testy „poznania skrystalizowanego” są mniej wrażliwe na nabytą dysfunkcję mózgu i odzwierciedlają wcześniejsze doświadczenia w nauce (rozpoznawanie czytania ustnego i słownictwo obrazkowe). Pięć testów „płynnego poznania” ocenia wiele domen poznawczych, które są podatne na nabytą dysfunkcję mózgu (tj. Zadanie pamięci sekwencji obrazów = pamięć epizodyczna, zadanie sortowania kart zmiany wymiarów = funkcja wykonawcza/elastyczność, zadanie porównania wzorców = szybkość przetwarzania, hamowanie flankera) Zadanie kontroli i uwagi = funkcja wykonawcza/kontrola hamująca, a zadanie sortowania listy = pamięć robocza).
8 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 8 pytań. Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.
8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
19-punktowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do pomiaru jakości snu i zakłóceń w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki składowych snu są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity (określany jako wynik ogólny) wskazuje na gorszą jakość snu.
8 tygodni
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
7-punktowy formularz samoopisowy do oceny nasilenia bezsenności. Kategorie łącznej punktacji: 0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, 8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka).
8 tygodni
Kwestionariusz snu Richarda Campbella (RCSQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samoopisowy, który służy do oceny postrzeganej głębokości snu, latencji snu (czasu do zaśnięcia) i liczby przebudzeń, a także efektywności i jakości snu. Każda pozycja jest oceniana na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 mm do 100 mm, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy sen. Średni wynik z pięciu pozycji jest znany jako wynik całkowity i reprezentuje ogólne postrzeganie snu.
8 tygodni
Funkcjonalna ocena zmęczenia terapii chorób przewlekłych (FACIT-F)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz składający się z 40 pozycji do oceny zgłaszanego przez samych siebie zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 160, przy czym większe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
8 tygodni
Indeks depresji Becka-II
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz ocenia zdrowie psychiczne (tj. depresja). Każdemu z 21 elementów przypisano wartości ważone odpowiadające objawowi depresji i zsumowano, aby uzyskać pojedynczy wynik. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
8 tygodni
SF-36 Badanie stanu przedmiotu (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zestaw 36 ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Punktacja składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
8 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania składający się z 9 pozycji, służący do oceny nasilenia dolegliwości bólowych pacjenta oraz wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pacjent proszony jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacjach z innymi ludźmi, sen i radość życia w 10-stopniowej skali, gdzie 10 oznacza największy ból.
8 tygodni
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Formularz samoopisowy służący do oceny odczuwanego bólu.
8 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w spoczynku zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w spoczynku zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
8 tygodni
Kwestionariusz oceny własnych funkcji pacjenta (PAOF).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna miara funkcji poznawczych, która prosi uczestników o ocenę, jak często doświadczają trudności w czterech obszarach: pamięci, języku/komunikacji, zdolnościach sensoryczno-motorycznych i funkcjach wykonawczych z opcjami odpowiedzi od 0 („prawie nigdy”) do 5 („prawie nigdy”). zawsze").
8 tygodni
PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) interferencja bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoocena mierzy zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia danej osoby i może obejmować stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w aktywność społeczną, poznawczą, emocjonalną, fizyczną i rekreacyjną.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Główny śledczy: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201432

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj