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Les endotypes prédisent-ils la réponse et les séquelles chez les patients atteints d'AOS ? (ExPRESSION)

16 juin 2026 mis à jour par: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Cette étude examinera pourquoi certaines personnes souffrent d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et comment la cause sous-jacente peut être liée aux manifestations de l'AOS (y compris la somnolence et l'hypertension artérielle) et à la réponse à différentes approches thérapeutiques (c.-à-d. CPAP, eszopiclone et oxygène supplémentaire). Comprendre pourquoi quelqu'un souffre d'AOS peut affecter la meilleure façon de traiter cette personne, mais peut également avoir un impact sur les problèmes que la maladie peut causer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans
  • Hommes et femmes avec un diagnostic médical d'AOS (ou fortement suspectés d'apnée du sommeil - * voir ci-dessous)
  • IMC 20 - 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (actuelle ou planifiée)
  • Allaitement
  • Incapacité à fournir un consentement personnel ou à compléter les procédures d'étude, telles que les questionnaires qui ne sont disponibles/validés qu'en anglais.
  • Déjà sous traitement efficace et adhérent au traitement du SAOS
  • Autre trouble de fragmentation du sommeil non traité connu, tel que le trouble des mouvements périodiques des membres ou la narcolepsie
  • Trouble du rythme circadien
  • Maladie coronarienne non revascularisée, angine de poitrine, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral antérieur, insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160, pression artérielle diastolique > 95)
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire ou présentant des signes d'hypercapnie due à une maladie pulmonaire obstructive.
  • Présence de trachéotomie
  • Hospitalisation au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents d'ulcère gastro-duodénal, de varices oesophagiennes ou d'hémorragies gastro-intestinales (< 5 ans)
  • Chirurgie antérieure de pontage gastrique
  • Maladie hépatique chronique ou maladie rénale en phase terminale
  • Cancer actif
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Utilisation régulière de médicaments connus pour affecter le contrôle de la respiration (opioïdes, sédatifs/hypnotiques, y compris les benzodiazépines, la théophylline)
  • Utilisation chronique du médicament à l'étude (Eszopiclone)
  • Consommation active de substances illicites
  • Consommation d'alcool > 1 verre standard/nuit pour les femmes ou > 2 verres standard/nuit pour les hommes consommation d'alcool nocturne
  • Tabagisme actif ou vapotage au cours des 6 derniers mois
  • Maladie psychiatrique, autre que dépression/anxiété contrôlée

  • Les prisonniers

    • Les sujets fortement suspectés d'apnée du sommeil se verront proposer un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) pour vérifier le diagnostic d'AOS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Début précoce du PAP
Après deux études initiales de nuit de base et deux études expérimentales de nuit au cours desquelles les sujets recevront de l'eszopiclone (2 mg avant le coucher) ou de l'oxygène (4 L/min via une canule nasale pendant la durée du séjour au lit) dans un ordre aléatoire, les sujets seront mis en place avec un CPAP de prêt pendant 8 semaines pour commencer immédiatement le traitement.
Médicament: Eszopiclone
2mg d'Eszopiclone juste avant d'aller dormir.
Autres noms:
  • Lunesta
Autre: Oxygène supplémentaire
Débit d'oxygène constant à 4 litres par minute pendant toute la durée du séjour au lit via une canule nasale.
Dispositif: Pression positive continue (PPC)
Un appareil CPAP standard sera fourni en utilisant les paramètres prescrits par le médecin traitant.
Expérimental: Début PAP habituel
Après deux études initiales de nuit de base et deux études expérimentales de nuit au cours desquelles les sujets recevront de l'eszopiclone (2 mg avant le coucher) ou de l'oxygène (4 L/min via une canule nasale pendant la durée du séjour au lit) dans un ordre aléatoire, les sujets resteront non traités jusqu'à ce que ils sont mis en place avec leur CPAP cliniquement prescrit (cela prend généralement environ 8 semaines).
Médicament: Eszopiclone
2mg d'Eszopiclone juste avant d'aller dormir.
Autres noms:
  • Lunesta
Autre: Oxygène supplémentaire
Débit d'oxygène constant à 4 litres par minute pendant toute la durée du séjour au lit via une canule nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de vigilance psychomotrice
Délai: 8 semaines
Un test de réaction informatisé de 10 minutes demandant au sujet d'appuyer sur un bouton chaque fois qu'une invite apparaît. Des temps plus rapides indiquent de meilleures réactions et une plus grande vigilance.
8 semaines
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: 8 semaines
Utilisation d'un appareil appelé EndoPAT pour une mesure non invasive du débit sanguin avant, pendant et après 5 minutes d'occlusion sur un bras. Les différences dans les résultats d'EndoPAT seront comparées entre les traitements.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neurocognitive : boîte à outils NIH
Délai: 8 semaines
Cette batterie donne trois scores composites : fonction cognitive globale, cognition cristallisée et cognition fluide. Les deux tests de « cognition cristallisée » sont moins sensibles au dysfonctionnement cérébral acquis et reflètent les expériences d'apprentissage passées (reconnaissance de la lecture orale et vocabulaire illustré). Les cinq tests de « cognition fluide » évaluent plusieurs domaines cognitifs qui sont vulnérables au dysfonctionnement cérébral acquis (c. Tâche de contrôle et d'attention = fonction exécutive/contrôle inhibiteur, et tâche de tri de liste = mémoire de travail).
8 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 8 semaines
Un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée.
8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines
Un questionnaire auto-évalué en 19 items conçu pour mesurer la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois écoulé. Les scores des composants du sommeil sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 21, le score total le plus élevé (appelé score global) indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
8 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 8 semaines
Un formulaire d'auto-évaluation en 7 points pour évaluer la gravité de l'insomnie. Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative, 8-14 = Insomnie inférieure au seuil, 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée), 22-28 = Insomnie clinique (sévère).
8 semaines
Questionnaire sur le sommeil de Richard Campbell (RCSQ)
Délai: 8 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation en cinq points qui est utilisé pour évaluer la profondeur perçue du sommeil, la latence du sommeil (temps pour s'endormir) et le nombre de réveils, ainsi que l'efficacité et la qualité du sommeil. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique allant de 0 mm à 100 mm, les scores les plus élevés représentant un meilleur sommeil. Le score moyen des cinq items est appelé score total et représente la perception globale du sommeil.
8 semaines
Évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F)
Délai: 8 semaines
Un questionnaire de 40 points pour évaluer la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Le score varie de 0 à 160, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie.
8 semaines
Indice de dépression de Beck-II
Délai: 8 semaines
Le questionnaire évalue la santé mentale (c.-à-d. dépression). Chacun des 21 items reçoit des valeurs pondérées correspondant à un symptôme de dépression et additionnées pour donner un score unique. Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
8 semaines
Enquête sur la santé des éléments SF-36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
Un ensemble de 36 mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. La notation se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
8 semaines
Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé)
Délai: 8 semaines
Questionnaire auto-administré en 9 items permettant d'évaluer l'intensité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. On demande au patient d'évaluer l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, la plus moyenne et l'intensité actuelle, d'énumérer les traitements actuels et leur efficacité perçue, et d'évaluer le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec d'autres personnes, le sommeil et la joie de vivre sur une échelle de 10 points, 10 étant la douleur la plus intense.
8 semaines
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) intensité de la douleur
Délai: 8 semaines
Un formulaire autodéclaré pour évaluer la douleur ressentie par une personne.
8 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 8 semaines
Mesuré au repos selon les directives standard.
8 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 8 semaines
Mesuré au repos selon les directives standard.
8 semaines
Questionnaire d'évaluation de l'inventaire des fonctions propres du patient (PAOF)
Délai: 8 semaines
Une mesure subjective de la fonction cognitive qui demande aux participants d'évaluer la fréquence à laquelle ils éprouvent des difficultés dans quatre domaines : mémoire, langage/communication, capacités sensori-motrices et fonction exécutive avec des options de réponse allant de 0 ("presque jamais") à 5 ("presque toujours").
8 semaines
Interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 8 semaines
Une mesure autodéclarée mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne et peut inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Chercheur principal: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201432

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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