Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavatko endotyypit OSA-potilaiden vastetta ja seurauksia (ExPRESSION)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, miksi joillakin ihmisillä on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja kuinka taustalla oleva syy voi liittyä OSA:n ilmenemismuotoihin (mukaan lukien uneliaisuus ja korkea verenpaine) ja reaktioon erilaisiin hoitomenetelmiin (eli CPAP, eszopikloni ja lisähappi). Ymmärtäminen, miksi jollakulla on OSA, voi vaikuttaa siihen, kuinka häntä parhaiten hoidetaan, mutta se voi myös vaikuttaa siihen, mitä ongelmia sairaus saattaa aiheuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 21-65 vuotta
  • Miehet ja naiset, joilla on lääkärin diagnoosi OSA (tai vahvasti epäilty uniapnea - * katso alla)
  • BMI 20 - 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (nykyinen tai suunniteltu)
  • Sairaanhoito
  • Kyvyttömyys antaa omaa suostumusta tai täydellisiä tutkimusmenetelmiä, kuten kyselylomakkeita, jotka ovat saatavilla/validoitu vain englanniksi.
  • On jo tehokkaassa hoidossa ja noudattanut OSA:n hoitoa
  • Muu tunnettu hoitamaton unen pirstoutumishäiriö, kuten jaksollinen raajan liikehäiriö tai narkolepsia
  • Vuorokausirytmihäiriö
  • Ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti, angina pectoris, aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160, diastolinen verenpaine > 95)
  • Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii lisähapen käyttöä, tai keuhkoahtaumataudista johtuva hyperkapnia.
  • Trakeostoman esiintyminen
  • Sairaalahoito viimeisen 90 päivän aikana
  • Aiempi peptinen haavasairaus, ruokatorven suonikohjut tai maha-suolikanavan verenvuoto (< 5 vuotta)
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus
  • Krooninen maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Aktiivinen syöpä
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hengityksen hallintaan (opioidit, rauhoittavat/unilääkkeet mukaan lukien bentsodiatsepiinit, teofylliini)
  • Kroonisesti käytetty tutkimuslääke (Eszopikloni)
  • Aktiivinen laittomien aineiden käyttö
  • Alkoholinkäyttö > 1 standardijuoma/yö naisilla tai >2 standardijuomaa/yö miehillä alkoholin öinen käyttö
  • Aktiivinen tupakointi tai höyrystys viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Psykiatrinen sairaus, muu kuin hallittu masennus/ahdistuneisuus

  • vangit

    • Koehenkilöille, joilla epäillään vahvasti uniapneaa, tarjotaan yön yli kotiuniapneatesti (HSAT) OSA-diagnoosin varmistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen PAP-aloitus
Kahden alkuperäisen yön yli tehdyn perustutkimuksen ja kahden yön yli kokeellisen tutkimuksen jälkeen, joiden aikana koehenkilöt saavat essopiklonia (2 mg ennen nukkumaanmenoa) tai happea (4 l/min nenäkanyylin kautta sängyssä viettämisen ajan) satunnaisessa järjestyksessä, koehenkilöt asetetaan. lainalla CPAP:lla 8 viikon ajan aloittaaksesi hoidon välittömästi.
Lääke: Eszopikloni
2 mg Eszopiklonia juuri ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Lunesta
Muut: Täydentävä happi
Jatkuva happivirtaus 4 litraa minuutissa sängyssä nenäkanyylin kautta.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Tavallinen CPAP-laite toimitetaan hoitavan lääkärin määräämien asetusten mukaisesti.
Kokeellinen: Tavallinen PAP-aloitus
Kahden alkuperäisen yön yli tehdyn perustutkimuksen ja kahden yön yli tapahtuvan kokeellisen tutkimuksen jälkeen, joiden aikana koehenkilöt saavat essopiklonia (2 mg ennen nukkumaanmenoa) tai happea (4 l/min nenäkanyylin kautta sängyssä oleskelun ajaksi) satunnaisessa järjestyksessä, koehenkilöt jäävät hoitamatta, kunnes ne asetetaan kliinisesti määrätyllä CPAP:lla (kestää yleensä noin 8 viikkoa).
Lääke: Eszopikloni
2 mg Eszopiklonia juuri ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Lunesta
Muut: Täydentävä happi
Jatkuva happivirtaus 4 litraa minuutissa sängyssä nenäkanyylin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
10 minuutin tietokoneistettu reaktiotesti, jossa koehenkilöä pyydetään painamaan painiketta joka kerta, kun kehote tulee näkyviin. Nopeammat ajat osoittavat parempia reaktioita ja korkeampaa valppautta.
8 viikkoa
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EndoPAT-nimisen laitteen käyttö ei-invasiiviseen verenvirtausmittaukseen ennen 5 minuutin okkluusiota, sen aikana ja sen jälkeen. EndoPAT-tulosten eroja verrataan hoitojen välillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen arviointi: NIH Toolbox
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä akku tuottaa kolme yhdistelmäpistettä: yleinen kognitiivinen toiminta, kiteytynyt kognitio ja nesteen kognitio. Kaksi "kiteytetyn kognition" testiä ovat vähemmän herkkiä hankituille aivojen toimintahäiriöille ja heijastavat aikaisempia oppimiskokemuksia (suullinen lukemisen tunnistus ja kuvasanasto). "Nestemäisen kognition" viisi testiä arvioivat useita kognitiivisia alueita, jotka ovat alttiita hankitulle aivojen toimintahäiriölle (eli kuvasekvenssimuistitehtävä = episodinen muisti, ulottuvuusmuutoskorttilajittelutehtävä = toimeenpanotoiminto/joustavuus, kuvion vertailutehtävä = prosessointinopeus, sivuseikka esto). Ohjaus- ja huomiotehtävä = toimeenpanotoiminto/estävä ohjaus ja List Sorting Task = työmuisti).
8 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itsenäinen kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
19 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana. Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 - 21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä (kutsutaan globaaliksi pisteeksi) osoittaa huonompaa unen laatua.
8 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
7 kohdan itseraporttilomake unettomuuden vakavuuden arvioimiseksi. Kokonaispistemääräluokat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella, 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea), 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea).
8 viikkoa
Richard's Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viiden kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan koettua unen syvyyttä, unilatenssia (nukahtamisaikaa) ja heräämiskertoja sekä unen tehokkuutta ja laatua. Jokainen kohde pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 0–100 mm, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa unta. Viiden kohteen keskimääräinen pistemäärä tunnetaan kokonaispisteenä ja edustaa yleistä unen käsitystä.
8 viikkoa
Kroonisten sairauksien terapiaväsymysasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
40 kohdan kyselylomake arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0–160, ja suuremmat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
8 viikkoa
Beckin masennusindeksi II
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyselyssä arvioidaan mielenterveyttä (esim. masennus). Jokaiselle 21 pisteestä annetaan painotetut arvot, jotka vastaavat masennuksen oireita, ja ne lasketaan yhteen pistemääräksi. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
8 viikkoa
SF-36 Item Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Joukko 36 yleistä, johdonmukaista ja helposti hallittavaa elämänlaatumittaria. Pisteytys koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
8 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla arvioitiin potilaan kivun vakavuus ja tämän kivun vaikutus potilaan päivittäiseen toimintaan. Potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja tämänhetkinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, nukkuminen ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla, jossa 10 on eniten tuskaa.
8 viikkoa
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itseraportoitu lomake, jolla arvioidaan, kuinka paljon kipua henkilö tuntee.
8 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu levossa standardiohjeiden mukaan.
8 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu levossa standardiohjeiden mukaan.
8 viikkoa
Potilaan oman toiminnan arviointi (PAOF) -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan subjektiivinen mitta, joka pyytää osallistujia arvioimaan, kuinka usein heillä on vaikeuksia neljällä alueella: muisti, kieli/kommunikaatio, sensori-motorinen kyky ja toimeenpanotoiminto. Vastausvaihtoehdot ovat 0 ("melkein koskaan") - 5 ("melkein koskaan"). aina").
8 viikkoa
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kipuhäiriö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itseraportoitu mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia henkilön elämän olennaisiin osa-alueisiin ja voi sisältää sen, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Päätutkija: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201432

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa