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Gli endotipi predicono la risposta e le sequele nei pazienti con OSA (ExPRESSION)

30 settembre 2024 aggiornato da: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Questo studio indagherà perché alcune persone hanno l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e in che modo la causa sottostante può essere correlata alle manifestazioni di OSA (tra cui sonnolenza e ipertensione) e alla risposta a diversi approcci terapeutici (ad es. CPAP, eszopiclone e ossigeno supplementare). Capire perché qualcuno ha l'OSA potrebbe influire sul modo migliore di trattare quell'individuo, ma potrebbe anche avere un impatto sui problemi che la malattia potrebbe causare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Schmickl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65 anni
  • Uomini e donne con una diagnosi medica di OSA (o con forte sospetto di apnea notturna - * vedi sotto)
  • BMI 20 - 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (in corso o pianificata)
  • Assistenza infermieristica
  • Incapacità di fornire l'auto-consenso o completare le procedure di studio, come i questionari che sono disponibili/convalidati solo in inglese.
  • Già in terapia efficace e aderente al trattamento per OSA
  • Altri disturbi noti della frammentazione del sonno non trattati, come il disturbo del movimento periodico degli arti o la narcolessia
  • Disturbo del ritmo circadiano
  • Coronaropatia non rivascolarizzata, angina, precedente infarto o ictus, insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160, pressione arteriosa diastolica >95)
  • Malattia polmonare cronica che richiede l'uso di ossigeno supplementare o con evidenza di ipercapnia dovuta a malattia polmonare ostruttiva.
  • Presenza di tracheostomia
  • Ricovero negli ultimi 90 giorni
  • Precedente ulcera peptica, varici esofagee o sanguinamento gastrointestinale (< 5 anni)
  • Precedente intervento di bypass gastrico
  • Malattia epatica cronica o malattia renale allo stadio terminale
  • Cancro attivo
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Uso regolare di farmaci noti per influenzare il controllo della respirazione (oppioidi, sedativi/ipnotici incluse benzodiazepine, teofillina)
  • Uso cronico del farmaco oggetto dello studio (eszopiclone)
  • Uso attivo di sostanze illecite
  • Consumo di alcol >1 drink standard/notte per le donne o >2 drink standard/notte per gli uomini consumo notturno di alcol
  • Fumo o svapo attivo negli ultimi 6 mesi
  • Malattia psichiatrica, diversa da depressione/ansia controllata

  • Prigionieri

    • Ai soggetti che sono fortemente sospettati di avere apnea notturna verrà offerto un test di apnea notturna domiciliare (HSAT) durante la notte per verificare la diagnosi di OSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio PAP precoce
Dopo due studi notturni iniziali di riferimento e due studi sperimentali notturni durante i quali i soggetti riceveranno Eszopiclone (2 mg prima di coricarsi) o ossigeno (4L/min tramite cannula nasale per la durata del tempo a letto) in ordine casuale, i soggetti verranno impostati con un CPAP in prestito per 8 settimane per iniziare subito la terapia.
Droga: Eszopiclone
2 mg di Eszopiclone appena prima di andare a dormire.
Altri nomi:
  • Lunesta
Altro: Ossigeno supplementare
Flusso di ossigeno costante a 4 litri al minuto per tutta la durata del letto tramite cannula nasale.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Verrà fornito un dispositivo CPAP standard utilizzando le impostazioni prescritte dal medico curante.
Sperimentale: Solito inizio PAP
Dopo due studi notturni iniziali al basale e due studi sperimentali notturni durante i quali i soggetti riceveranno Eszopiclone (2 mg prima di coricarsi) o ossigeno (4L/min tramite cannula nasale per la durata del tempo a letto) in ordine casuale, i soggetti rimarranno non trattati fino a sono impostati con il loro CPAP clinicamente prescritto (in genere richiede circa 8 settimane).
Droga: Eszopiclone
2 mg di Eszopiclone appena prima di andare a dormire.
Altri nomi:
  • Lunesta
Altro: Ossigeno supplementare
Flusso di ossigeno costante a 4 litri al minuto per tutta la durata del letto tramite cannula nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 8 settimane
Un test di reazione computerizzato di 10 minuti che chiede al soggetto di premere un pulsante ogni volta che viene visualizzato un messaggio. Tempi più rapidi indicano reazioni migliori e maggiore vigilanza.
8 settimane
Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzo di un dispositivo chiamato EndoPAT per una misurazione non invasiva del flusso sanguigno prima, durante e dopo 5 minuti di occlusione di un braccio. Le differenze nei risultati EndoPAT saranno confrontate tra i trattamenti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurocognitiva: NIH Toolbox
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa batteria produce tre punteggi compositi: funzione cognitiva complessiva, cognizione cristallizzata e cognizione fluida. I due test di "cognizione cristallizzata" sono meno sensibili alle disfunzioni cerebrali acquisite e riflettono esperienze di apprendimento passate (Riconoscimento della lettura orale e Vocabolario illustrato). I cinque test di "cognizione fluida" valutano più domini cognitivi che sono vulnerabili alla disfunzione cerebrale acquisita (ad esempio, Picture Sequence Memory Task = memoria episodica, Dimensional Change Card Sort Task = funzione esecutiva/flessibilità, Pattern Comparison Task = velocità di elaborazione, Flanker Inhibitory Attività di controllo e attenzione = funzione esecutiva/controllo inibitorio e attività di ordinamento delle liste = memoria di lavoro).
8 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario autovalutato di 19 voci progettato per misurare la qualità e il disturbo del sonno nell'ultimo mese. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
8 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un modulo di autovalutazione di 7 elementi per valutare la gravità dell'insonnia. Categorie di punteggio totale: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14 = Insonnia sottosoglia, 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 = Insonnia clinica (grave).
8 settimane
Questionario sul sonno Campbell di Richard (RCSQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario di autovalutazione di cinque elementi che viene utilizzato per valutare la profondità del sonno percepita, la latenza del sonno (tempo per addormentarsi) e il numero di risvegli, nonché l'efficienza e la qualità del sonno. Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva che va da 0 mm a 100 mm, con punteggi più alti che rappresentano un sonno migliore. Il punteggio medio dei cinque elementi è noto come punteggio totale e rappresenta la percezione complessiva del sonno.
8 settimane
Valutazione funzionale della scala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario di 40 voci per valutare la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. Il punteggio va da 0 a 160 con valori maggiori che indicano una migliore qualità della vita.
8 settimane
Beck Depression Index-II
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario valuta la salute mentale (es. depressione). A ciascuno dei 21 item vengono dati valori ponderati corrispondenti a un sintomo di depressione e sommati per dare un singolo punteggio. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
8 settimane
SF-36 Indagine sulla salute degli articoli (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un insieme di 36 misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente somministrabili. Il punteggio consiste in otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
8 settimane
Inventario breve del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Al paziente viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti dove 10 rappresenta il dolore maggiore.
8 settimane
Intensità del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 8 settimane
Un modulo auto-segnalato per valutare quanto dolore sta provando una persona.
8 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato a riposo seguendo le linee guida standard.
8 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato a riposo seguendo le linee guida standard.
8 settimane
Questionario PAOF (Patent's Assessment of Own Function Inventory).
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura soggettiva della funzione cognitiva che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui incontrano difficoltà in quattro aree: memoria, linguaggio/comunicazione, abilità senso-motorie e funzione esecutiva con opzioni di risposta da 0 ("quasi mai") ​​a 5 ("quasi mai") Sempre").
8 settimane
Interferenza del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 8 settimane
Un auto-riportato misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Investigatore principale: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201432

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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