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Os endótipos preveem a resposta e as sequelas em pacientes com AOS (ExPRESSION)

16 de junho de 2026 atualizado por: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Este estudo investigará por que algumas pessoas têm Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) e como a causa subjacente pode estar relacionada às manifestações da AOS (incluindo sonolência e pressão alta) e resposta a diferentes abordagens terapêuticas (ou seja, CPAP, eszopiclona e oxigênio suplementar). Compreender por que alguém tem OSA pode afetar a melhor forma de tratar esse indivíduo, mas também pode ter um impacto sobre os problemas que a doença pode causar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21-65 anos
  • Homens e mulheres com diagnóstico médico de AOS (ou com forte suspeita de apneia do sono - * ver abaixo)
  • IMC 20 - 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Gravidez (atual ou planejada)
  • Enfermagem
  • Incapacidade de fornecer autoconsentimento ou concluir os procedimentos do estudo, como questionários que estão disponíveis/validados apenas em inglês.
  • Já em terapia eficaz e aderente ao tratamento para AOS
  • Outro distúrbio conhecido de fragmentação do sono não tratado, como distúrbio de movimento periódico dos membros ou narcolepsia
  • Distúrbio do ritmo circadiano
  • Doença arterial coronariana não revascularizada, angina, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral prévio, insuficiência cardíaca congestiva
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160, pressão arterial diastólica >95)
  • Doença pulmonar crônica que requer o uso de oxigênio suplementar ou com evidência de hipercapnia devido a doença pulmonar obstrutiva.
  • Presença de traqueostomia
  • Hospitalização nos últimos 90 dias
  • Doença ulcerosa péptica prévia, varizes esofágicas ou sangramento gastrointestinal (< 5 anos)
  • Cirurgia prévia de bypass gástrico
  • Doença hepática crônica ou doença renal terminal
  • câncer ativo
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Uso regular de medicamentos conhecidos por afetar o controle da respiração (opioides, sedativos/hipnóticos, incluindo benzodiazepínicos, teofilina)
  • Uso crônico do medicamento do estudo (eszopiclona)
  • Uso ativo de substâncias ilícitas
  • Uso de álcool > 1 bebida padrão/noite para mulheres ou > 2 bebidas padrão/noite para homens uso noturno de álcool
  • Tabagismo ativo ou vaping nos últimos 6 meses
  • Doença psiquiátrica, exceto depressão/ansiedade controlada

  • Prisioneiros

    • Indivíduos com forte suspeita de apneia do sono receberão um teste de apneia do sono em casa durante a noite (HSAT) para verificar o diagnóstico de AOS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Início Antecipado de PAP
Após dois estudos noturnos iniciais e dois estudos experimentais noturnos durante os quais os indivíduos receberão Eszopiclona (2mg antes de dormir) ou oxigênio (4L/min via cânula nasal durante o tempo na cama) em ordem aleatória, os indivíduos serão configurados com um CPAP emprestado por 8 semanas para iniciar a terapia imediatamente.
Medicamento: Eszopiclona
2mg de Eszopiclona antes de dormir.
Outros nomes:
  • Lunesta
Outro: Oxigênio Suplementar
Fluxo constante de oxigênio a 4 litros por minuto durante o tempo no leito via cânula nasal.
Dispositivo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Um dispositivo CPAP padrão será fornecido usando as configurações prescritas pelo médico assistente.
Experimental: Início PAP normal
Após dois estudos iniciais noturnos e dois estudos experimentais noturnos durante os quais os indivíduos receberão Eszopiclona (2mg antes de dormir) ou oxigênio (4L/min via cânula nasal durante o tempo na cama) em ordem aleatória, os indivíduos permanecerão sem tratamento até eles são configurados com seu CPAP prescrito clinicamente (normalmente leva cerca de 8 semanas).
Medicamento: Eszopiclona
2mg de Eszopiclona antes de dormir.
Outros nomes:
  • Lunesta
Outro: Oxigênio Suplementar
Fluxo constante de oxigênio a 4 litros por minuto durante o tempo no leito via cânula nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: 8 semanas
Um teste de reação computadorizado de 10 minutos solicitando ao sujeito que pressione um botão toda vez que um prompt aparecer. Tempos mais rápidos indicam melhores reações e maior estado de alerta.
8 semanas
Disfunção Endotelial
Prazo: 8 semanas
Usando um dispositivo chamado EndoPAT para uma medida não invasiva do fluxo sanguíneo antes, durante e após 5 minutos de oclusão em um braço. As diferenças nos resultados do EndoPAT serão comparadas entre os tratamentos.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação neurocognitiva: NIH Toolbox
Prazo: 8 semanas
Esta bateria produz três pontuações compostas: função cognitiva geral, cognição cristalizada e cognição fluida. Os dois testes de "cognição cristalizada" são menos sensíveis à disfunção cerebral adquirida e refletem experiências de aprendizagem passadas (Reconhecimento de Leitura Oral e Vocabulário de Imagens). Os cinco testes de "cognição fluida" avaliam múltiplos domínios cognitivos que são vulneráveis ​​à disfunção cerebral adquirida (ou seja, tarefa de memória de sequência de imagens = memória episódica, tarefa de classificação de cartão de mudança dimensional = função executiva/flexibilidade, tarefa de comparação de padrões = velocidade de processamento, inibição de flanker Tarefa de Controle e Atenção = função executiva/controle inibitório e Tarefa de Classificação de Lista = memória de trabalho).
8 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 8 semanas
Questionário autoaplicável com 8 questões. Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'sonolência diurna'.
8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 8 semanas
Um questionário autoavaliado de 19 itens projetado para medir a qualidade do sono e a perturbação no último mês. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta (referida como pontuação global) indicando pior qualidade do sono.
8 semanas
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 8 semanas
Um formulário de autorrelato de 7 itens para avaliar a gravidade da insônia. Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa, 8-14 = Insônia sublimiar, 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada), 22-28 = Insônia clínica (grave).
8 semanas
Questionário de Sono Campbell de Richard (RCSQ)
Prazo: 8 semanas
Um questionário de autorrelato de cinco itens que é usado para avaliar a profundidade percebida do sono, a latência do sono (tempo para adormecer) e o número de despertares, bem como a eficiência e a qualidade do sono. Cada item é pontuado em uma escala analógica visual que varia de 0 mm a 100 mm, com pontuações mais altas representando melhor sono. A pontuação média dos cinco itens é conhecida como pontuação total e representa a percepção geral do sono.
8 semanas
Avaliação Funcional da Escala de Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-F)
Prazo: 8 semanas
Um questionário de 40 itens para avaliar a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. A pontuação varia de 0 a 160, com valores maiores indicando melhor qualidade de vida.
8 semanas
Índice de Depressão de Beck-II
Prazo: 8 semanas
O questionário avalia a saúde mental (ou seja, depressão). Cada um dos 21 itens recebe valores ponderados correspondentes a um sintoma de depressão e somados para dar uma pontuação única. A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
8 semanas
SF-36 Item Health Survey (SF-36)
Prazo: 8 semanas
Um conjunto de 36 medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administráveis. A pontuação consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
8 semanas
Inventário Breve de Dor (Formulário Curto)
Prazo: 8 semanas
Um questionário auto-administrado de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente. O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida em uma escala de 10 pontos, sendo 10 a maior dor.
8 semanas
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) intensidade da dor
Prazo: 8 semanas
Um formulário autorreferido para avaliar quanta dor uma pessoa está sentindo.
8 semanas
Pressão arterial sistólica
Prazo: 8 semanas
Medido em repouso seguindo as diretrizes padrão.
8 semanas
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 8 semanas
Medido em repouso seguindo as diretrizes padrão.
8 semanas
Questionário de avaliação do próprio paciente (PAOF)
Prazo: 8 semanas
Uma medida subjetiva da função cognitiva que pede aos participantes que avaliem com que frequência eles experimentam dificuldades em quatro áreas: memória, linguagem/comunicação, habilidade sensório-motora e função executiva com opções de resposta de 0 ("quase nunca") a 5 ("quase nunca") sempre").
8 semanas
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) interferência da dor
Prazo: 8 semanas
Uma medida auto-relatada das consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Investigador principal: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201432

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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