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¿Los endotipos predicen la respuesta y las secuelas en pacientes con AOS? (ExPRESSION)

16 de junio de 2026 actualizado por: Atul Malhotra, University of California, San Diego
Este estudio investigará por qué algunas personas tienen apnea obstructiva del sueño (AOS) y cómo la causa subyacente puede relacionarse con las manifestaciones de la AOS (que incluyen somnolencia y presión arterial alta) y la respuesta a diferentes enfoques terapéuticos (es decir, CPAP, eszopiclona y oxígeno suplementario). Comprender por qué alguien tiene OSA podría afectar la mejor manera de tratar a esa persona, pero también puede tener un impacto en los problemas que podría causar la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 21-65 años
  • Hombres y mujeres con un diagnóstico médico de AOS (o con fuerte sospecha de apnea del sueño - * ver más abajo)
  • IMC 20 - 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (actual o planeado)
  • Enfermería
  • Incapacidad para proporcionar el consentimiento propio o completar los procedimientos del estudio, como los cuestionarios que solo están disponibles/validados en inglés.
  • Ya en terapia efectiva y adherente al tratamiento para AOS
  • Otro trastorno de fragmentación del sueño no tratado conocido, como el trastorno del movimiento periódico de las extremidades o la narcolepsia
  • Trastorno del ritmo circadiano
  • Arteriopatía coronaria no revascularizada, angina de pecho, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo, insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160, presión arterial diastólica >95)
  • Enfermedad pulmonar crónica que requiera el uso de oxígeno suplementario, o con evidencia de hipercapnia debido a enfermedad pulmonar obstructiva.
  • Presencia de traqueotomía
  • Hospitalización en los últimos 90 días
  • Ulcera péptica previa, várices esofágicas o sangrado gastrointestinal (< 5 años)
  • Cirugía de bypass gástrico previa
  • Enfermedad hepática crónica o enfermedad renal en etapa terminal
  • Cáncer activo
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Uso regular de medicamentos que se sabe que afectan el control de la respiración (opioides, sedantes/hipnóticos, incluidas las benzodiazepinas, teofilina)
  • Uso crónico del fármaco del estudio (eszopiclona)
  • Consumo activo de sustancias ilícitas
  • Consumo de alcohol de >1 bebida estándar/noche para mujeres o >2 bebidas estándar/noche para hombres consumo de alcohol por la noche
  • Tabaquismo activo o vapeo en los últimos 6 meses
  • Enfermedad psiquiátrica, distinta de la depresión/ansiedad controlada

  • Prisioneros

    • A los sujetos de los que se sospeche firmemente que tienen apnea del sueño se les ofrecerá una prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) durante la noche para verificar el diagnóstico de AOS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comienzo temprano de PAP
Después de dos estudios iniciales de referencia durante la noche y dos estudios experimentales durante la noche durante los cuales los sujetos recibirán eszopiclona (2 mg antes de acostarse) u oxígeno (4 l/min a través de una cánula nasal durante el tiempo que permanezcan en la cama) en orden aleatorio, los sujetos se prepararán con un CPAP de préstamo durante 8 semanas para iniciar la terapia de inmediato.
Droga: Eszopiclona
2mg de Eszopiclona justo antes de ir a dormir.
Otros nombres:
  • Lunesta
Otro: Oxígeno Suplementario
Flujo de oxígeno constante a 4 litros por minuto durante el tiempo que permanezca en cama a través de una cánula nasal.
Dispositivo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Se proporcionará un dispositivo CPAP estándar utilizando los ajustes prescritos por el médico tratante.
Experimental: Inicio habitual de PAP
Después de dos estudios basales iniciales durante la noche y dos estudios experimentales durante la noche durante los cuales los sujetos recibirán eszopiclona (2 mg antes de acostarse) u oxígeno (4 l/min a través de una cánula nasal durante el tiempo que permanezcan en la cama) en orden aleatorio, los sujetos permanecerán sin tratamiento hasta se configuran con su CPAP prescrito clínicamente (normalmente tarda unas 8 semanas).
Droga: Eszopiclona
2mg de Eszopiclona justo antes de ir a dormir.
Otros nombres:
  • Lunesta
Otro: Oxígeno Suplementario
Flujo de oxígeno constante a 4 litros por minuto durante el tiempo que permanezca en cama a través de una cánula nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una prueba de reacción computarizada de 10 minutos que le pide al sujeto que presione un botón cada vez que aparece un mensaje. Los tiempos más rápidos indican mejores reacciones y mayor estado de alerta.
8 semanas
Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Uso de un dispositivo llamado EndoPAT para una medición no invasiva del flujo sanguíneo antes, durante y después de 5 minutos de oclusión en un brazo. Las diferencias en los resultados de EndoPAT se compararán entre tratamientos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neurocognitiva: Caja de herramientas NIH
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esta batería produce tres puntajes compuestos: función cognitiva general, cognición cristalizada y cognición fluida. Las dos pruebas de "cognición cristalizada" son menos sensibles a la disfunción cerebral adquirida y reflejan experiencias de aprendizaje pasadas (reconocimiento de lectura oral y vocabulario en imágenes). Las cinco pruebas de "cognición fluida" evalúan múltiples dominios cognitivos que son vulnerables a la disfunción cerebral adquirida (es decir, tarea de memoria de secuencia de imágenes = memoria episódica, tarea de clasificación de tarjetas de cambio dimensional = función ejecutiva/flexibilidad, tarea de comparación de patrones = velocidad de procesamiento, inhibición de Flanker Tarea de control y atención = función ejecutiva/control inhibitorio, y Tarea de clasificación de listas = memoria de trabajo).
8 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
8 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un cuestionario autoevaluado de 19 ítems diseñado para medir la calidad y la alteración del sueño durante el último mes. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21, y la puntuación total más alta (denominada puntuación global) indica una peor calidad del sueño.
8 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un formulario de autoinforme de 7 elementos para evaluar la gravedad del insomnio. Categorías de puntaje total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo, 8-14 = Insomnio subumbral, 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada), 22-28 = Insomnio clínico (grave).
8 semanas
Cuestionario de sueño de Campbell de Richard (RCSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un cuestionario de autoinforme de cinco ítems que se utiliza para evaluar la profundidad percibida del sueño, la latencia del sueño (tiempo para conciliar el sueño) y el número de despertares, así como la eficiencia y la calidad del sueño. Cada elemento se califica en una escala analógica visual que va de 0 mm a 100 mm, y las puntuaciones más altas representan un mejor sueño. La puntuación media de los cinco ítems se conoce como puntuación total y representa la percepción general del sueño.
8 semanas
Evaluación funcional de la escala de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un cuestionario de 40 ítems para evaluar la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. El puntaje varía de 0 a 160, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
8 semanas
Índice de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario evalúa la salud mental (es decir, depresión). Cada uno de los 21 ítems recibe valores ponderados correspondientes a un síntoma de depresión y se suman para dar una puntuación única. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
8 semanas
SF-36 Ítem Encuesta de Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un conjunto de 36 medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. La puntuación consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad.
8 semanas
Inventario Breve del Dolor (Forma Corta)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario autoadministrado de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente. Se le pide al paciente que califique la intensidad del dolor peor, mínima, promedio y actual, enumere los tratamientos actuales y su eficacia percibida, y califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, dormir y disfrutar de la vida en una escala de 10 puntos, siendo 10 el mayor dolor.
8 semanas
Intensidad del dolor PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un formulario autoinformado para evaluar cuánto dolor siente una persona.
8 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido en reposo siguiendo las pautas estándar.
8 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido en reposo siguiendo las pautas estándar.
8 semanas
Cuestionario de Evaluación de la Función Propia del Paciente (PAOF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una medida subjetiva de la función cognitiva que pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia experimentan dificultades en cuatro áreas: memoria, lenguaje/comunicación, capacidad sensoriomotora y función ejecutiva con opciones de respuesta de 0 ("casi nunca") a 5 ("casi nunca"). siempre").
8 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
Una medida autoinformada de las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Atul Malhotra, MD, Professor, Medicine
  • Investigador principal: Christopher Schmickl, Postdoc Fellow, Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201432

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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